Thériaque

Renseignements administratifs

Conditions de prescription et de délivrance : LISTE I
PRESCR RESTREINTE/CSP R.5121-77 A -96 SURVEILLANCE PARTICUL/CSP R.5121-93 A -95 PRESCR SPECIALISTES/CSP R.5121-90 A -92 RESERVE NEUROLOGIE RENOUVELLEMENT PRESCRIPTION RESTREINT
* Conditions de prescription et de délivrance Liste I Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement Prescription initiale réservée à certains spécialistes Renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en Neurologie
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 09/12/2020

Code UCD13 :	3400893922200
Code UCD7 :	9392220
Code identifiant spécialité :	6 948 304 2
Laboratoire(s) titulaire(s) AMM:	MERCK EUROPE BV
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 09/12/2020
Laboratoire(s) exploitant(s) :	MERCK SERONO
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 09/12/2020

Présentation : 6 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,2 ml dans stylo jetable avec aiguille(s) acier - 6 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml dans stylo jetable avec aiguille(s) acier

Code CIP13	3400922191164
Code CIP7	2219116
Commercialisation	Disponible : OUI depuis le 05/04/2013
Agrément collectivités/date JO	Oui le 04/04/2013
Radiation collectivités/date JO	Non
Présentation réservée à l'hôpital	Non

Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)	UNITE CONTENANCE NON APPLICABLE UNITE PRESCRIPTION/ADMINISTRATION DOSE TOTALE UCD NON APPLICABLE
1. STYLO A
Conditionnement primaire	6 STYLO(S) PREREMPLI(S) (1) de 1 ML contenant 0,2 ML
Matériau(x)	VERRE TYPE I VERRE
Caractéristique(s) du conditionnement primaire	AVEC AIGUILLE(S) UNIDOSE
2. STYLO B
Conditionnement primaire	6 STYLO(S) PREREMPLI(S) (1) de 1 ML contenant 0,5 ML
Matériau(x)	VERRE TYPE I
Caractéristique(s) du conditionnement primaire	AVEC AIGUILLE(S) UNIDOSE
Caractéristique(s) de l'emballage	AVEC PICTOGRAMME CONDUCTEUR PICTOGRAMME CONDUCTEUR : JO 03/10/2008 NIV 2 : TRIANGLE NOIR FOND ORANGE
* Nature et contenu de l'emballage extérieur Pour les patients débutant un traitement par ce médicament, interféron béta-1a 8,8 microgrammes et interféron béta-1a 22 microgrammes sont disponibles dans un coffret d'initiation. Le coffret contient 6 doses individuelles de 0,2 mL pour interféron béta-1a 8,8 microgrammes en solution injectable dans une seringue en verre de type I de 1 mL avec aiguille en acier inoxydable et 6 doses individuelles de 0,5 mL pour interféron béta-1a 22 microgrammes en solution injectable dans une seringue en verre de type I de 1 mL avec aiguille en acier inoxydable. Les seringues sont intégrées dans des stylos injecteurs jetables appelés RebiDose. Ce coffret correspond aux besoins du patient pour le premier mois de traitement. * Pictogramme conducteur Pictogramme devant figurer sur l'emballage extérieur ou, en l'absence d'emballage extérieur, sur le conditionnement primaire - Pictogramme niveau 2 Le pictogramme doit être conforme à l'arrêté du 8 août 2008 pris en application de l'article R 5121-139 du code de la santé publique et relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains médicaments et produits. Celui-ci précise que le pictogramme a la forme d'un triangle équilatéral noir sur fond orange dans lequel se trouve une voiture noire et "Niveau 2" est mentionné en dessous. Il est accompagné du libellé suivant : "Soyez très prudent. Ne pas conduire sans l'avis d'un professionnel de santé." Ses dimensions sont adaptées à la taille du conditionnement extérieur.
Présentation unitaire	OUI
Référence(s) bibliographique(s)
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 09/12/2020 (1) Standard Terms

Conditions de délivrance	LISTE I
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 09/12/2020

Statut de la présentation	AMM à la date du 19/01/2006 AMM EUROPEENNE EU/1/98/063/017
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 09/12/2020

Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO	525,96 euros TTC le 02/04/2022
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques)	Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public)	Non concerné
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité)	Non concerné

Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement	65 % le 04/04/2013. Date d'application le 05/04/2013
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement	Non concerné
* Journal Officiel du 04/04/2013 Les indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont désormais : - Traitement des patients atteints de sclérose en plaques de type récurrente. Dans les essais cliniques, celle-ci était caractérisée par deux poussées ou plus survenues au cours des deux années précédentes (cf. pharmacodynamie). - Traitement des patients ayant présenté un seul événement démyélinisant et qui sont considérés à haut risque de développer une sclérose en plaques cliniquement définie. Son efficacité n'a pas été démontrée chez les patients atteints de la forme secondairement progressive de sclérose en plaques évoluant sans poussées associées (cf. pharmacodynamie).
Statut(s) du remboursement	MEDICAMENT EXCEPTION/CSS R163-2 ALINEA 3 ALD MALADIE CORONAIRE : SANS RAPPORT ALD INS RESP C GRAVE : SANS RAPPORT ALD DIABETE : SANS RAPPORT ALD ARTERIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD CARDIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD HTA : (SANS RAPPORT) SUPPRESSION ALD 26/06/11 ANCIEN MEDICAMENT ONEREUX SMR/SSR
* Circulaire DHOS-F-O/DSS-1A/2005/n°119 du 1er mars 2005. * Circulaire DHOS-F2-O/DSS-1A/2004/n°36 du 2 février 2004. * La prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception. Elle doit être conforme aux indications mentionnées dans la Fiche d'Information Thérapeutique.

SMR spécifique de cette présentation

NON

Modalité(s) de dispensation

PHARMACIE D'OFFICINE
DISPENSATION EN OFFICINE
PHARMACIE A USAGE INTERIEUR
ETABLISSEMENT DE SANTE
DISPENSATION A USAGE INTERIEUR
MEDICAMENT SERIALISABLE