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Cette monographie a été revue le : 06/12/2021
- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Commentaires du RCP
Autres sources d'information
| Terrain N° 1 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | DEPRESSION
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 3 | TENDANCE SUICIDAIRE / SUICIDE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 4 | NOUVEAU-NE |
| Niveau(x) |
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La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants âgés de moins de 2 ans n'ont pas encore été établies. Ce médicament ne doit pas être utilisé dans cette classe d'âge. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 5 | NOURRISSON |
| Niveau(x) |
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La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants âgés de moins de 2 ans n'ont pas encore été établies. Ce médicament ne doit pas être utilisé dans cette classe d'âge. Ce médicament peut provoquer des réactions toxiques et des réactions anaphylactoïdes chez les nourrissons et les enfants jusqu'à 3 ans. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 6 | ENFANT
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| Niveau(x) |
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Ce médicament peut provoquer des réactions toxiques et des réactions anaphylactoïdes chez les nourrissons et les enfants jusqu'à 3 ans. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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Commentaires du RCP
- Hypersensibilité à l'interféron bêta naturel ou recombinant ou à l'un des excipients. - Episode actuel de dépression sévère et/ou idées suicidaires (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Effets indésirables"). |
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| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM européenne 09/12/2020 |
Autres sources d'information
| Terrain N° 7 | PREMATURE |
| Niveau(x) |
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| - Voie d'administration : orale, parentérale - Seuil : zéro - Informations L'alcool benzylique est associé à un risque d'effets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires (appelés "syndrome de suffocation") chez les jeunes enfants. Ne pas utiliser chez le nouveau-né (jusqu'à 4 semaines) sauf recommandation contraire de votre médecin. - Commentaires L'administration intraveineuse d'alcool benzylique a été associée à des effets indésirables graves et à la mort chez les nouveau-nés ("syndrome de suffocation"). La quantité minimale d'alcool benzylique susceptible d'entraîner une toxicité n'est pas connue. L'avertissement à la rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi" du RCP doit être donné en cas d'utilisation chez le nouveau-né. - Voie d'administration : orale, parentérale - Seuil : zéro - Informations Ne pas utiliser pendant plus d'une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf avis contraire de votre médecin ou de votre pharmacien. - Commentaires Risque accru en raison de l'accumulation chez les jeunes enfants. ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 8 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| Ce médicament contient de l'alcool benzylique comme excipient - Voie d'administration : toutes - Seuil : zéro - Informations Ce médicament contient x mg d'alcool benzylique par <dose><volume unitaire> <équivalent à x mg/<poids><volume>>. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 9 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à un produit de la classe des interférons. Réf. : Rectificatif AMM européenne du 30/03/2012 de VIRAFERONPEG 80MCG/0,5ML INJ STYLO. |
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| CIM 10 |
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