Classe pharmacothérapeutique : Immunostimulants, interférons, Code ATC : L03AB07
Les interférons appartiennent à un groupe de glycoprotéines endogènes possédant des propriétés immunomodulatrices, antivirales et antiprolifératives.
L'interféron bêta-1a partage la même séquence d'acides aminés que l'interféron bêta humain endogène. Il est produit à partir de cellules de mammifères (Chinese hamster ovary) et est donc glycosylé comme la protéine naturelle.
Indépendamment du mode d'administration, des changements pharmacodynamiques importants sont associés à l'administration de l'interféron bêta-1a. Après une injection unique, l'activité intracellulaire et sérique de la 2-5A synthétase et les concentrations sériques de la bêta-2 microglobuline et néoptérine augmentent pendant 24 heures, puis diminuent en deux jours. Les administrations intramusculaires et souscutanées produisent des réponses totalement superposables. Après l'administration sous-cutanée toutes les 48 heures, 4 fois de suite, ces réponses biologiques restent élevées, sans apparition de signe de tolérance.
L'interféron bêta-1a induit des marqueurs de réponse biologique (p. ex. activité de la 2', 5'- OAS, néoptérine et bêta-2 microglobuline) après l'administration de doses par voie sous-cutanée chez des volontaires sains. Le temps nécessaire pour atteindre les concentrations maximales après une injection sous-cutanée unique a été de 24 à 48 heures pour la néoptérine, la bêta-2-microglobuline et la 2'5' OAS, de 12 heures pour la MX1 et de 24 heures pour l'expression des gènes OAS1 et OAS2. Des pics de hauteur et de durée similaires ont été observés pour la plupart de ces marqueurs après la première et la sixième administration.
Le mécanisme d'action précis de l'interféron bêta-1a dans la sclérose en plaques est encore à l'étude.
* Événement clinique isolé évocateur d'une sclérose en plaques
Un essai clinique contrôlé de ce médicament sur 2 ans a été mené chez des patients présentant un événement
clinique isolé évocateur d'une démyélinisation due à la sclérose en plaques. Les patients enrôlés dans l'essai présentaient au moins deux lésions cliniquement silencieuses sur l'IRM en T2, mesurant au moins 3 mm et dont au moins une était ovoïde ou périventriculaire ou sous-tentorielle. Toute maladie, autre que la sclérose en plaques, susceptible de mieux expliquer les signes et symptômes du patient devait avoir été exclue.
Les patients ont été randomisés en double aveugle pour recevoir soit ce médicament 44 microgrammes trois fois
par semaine, soit ce médicament 44 microgrammes une fois par semaine, soit un placebo. En cas de survenue d'un deuxième événement clinique démyélinisant, confirmant une sclérose en plaques cliniquement définie, les patients sont passés à la posologie recommandée de 44 microgrammes de ce médicament trois fois par semaine en ouvert, tout en maintenant l'aveugle sur la randomisation initiale.
Les résultats de cette étude concernant l'efficacité de ce médicament à 44 microgrammes trois fois par semaine par rapport au placebo ont été les suivants :
Paramètres statistiques
- Conversion selon les critères de McDonald (2005)
. Nombre d'événements
.. Traitement - Placebo (n = 171) : 144
.. Traitement - Interféron bêta-1a 44 microg 3 fois/semaine versus placebo : 106
. Estimation de Kaplan-Meier
.. Traitement - Placebo (n = 171) : 85,8 %
.. Traitement - Interféron bêta-1a 44 microg 3 fois/semaine versus placebo : 62,5 %
.. Comparaison des traitements - Interféron bêta-1a 44 microg 3 fois/ semaine (*) (n = 171) - Réduction du risque : 51 %
.. Comparaison des traitements - Interféron bêta-1a 44 microg 3 fois/ semaine (*) (n = 171) - Rapport de risques [IC à 95 %] (Modèle de Cox) : 0,49 [0,38–0,64]
.. Comparaison des traitements - Interféron bêta-1a 44 microg 3 fois/ semaine (*) (n = 171) - Valeur de p (logrank) : < 0,001
- Conversion en SEP cliniquement définie (CDMS)
. Nombre d'événements
.. Traitement - Placebo (n = 171) : 60
.. Traitement - Interféron bêta-1a 44 microg 3 fois/semaine versus placebo : 33
. Estimation de Kaplan-Meier
.. Traitement - Placebo (n = 171) : 37,5 %
.. Traitement - Interféron bêta-1a 44 microg 3 fois/semaine versus placebo : 20,6 %
.. Comparaison des traitements - Interféron bêta-1a 44 microg 3 fois/ semaine (*) (n = 171) - Réduction du risque : 52 %
.. Comparaison des traitements - Interféron bêta-1a 44 microg 3 fois/ semaine (*) (n = 171) - Rapport de risques [IC à 95 %] (Modèle de Cox) : 0,48 [0,31–0,73]
.. Comparaison des traitements - Interféron bêta-1a 44 microg 3 fois/ semaine (*) (n = 171) - Valeur de p (logrank) : < 0,001
- Nombre moyen de lésions actives combinées par sujet et par IRM pendant la période en double aveugle
. Moyenne (Ecart-type)
.. Traitement - Placebo (n = 171) : 2,58 (0,30)
.. Traitement - Interféron bêta-1a 44 microg 3 fois/semaine versus placebo : 0,50 (0,06)
.. Comparaison des traitements - Interféron bêta-1a 44 microg 3 fois/ semaine (*) (n = 171) - Réduction du risque : 81 %
.. Comparaison des traitements - Interféron bêta-1a 44 microg 3 fois/ semaine (*) (n = 171) - Rapport de risques [IC à 95 %] (Modèle de Cox) : 0,19 [0,14–0,26
.. Comparaison des traitements - Interféron bêta-1a 44 microg 3 fois/ semaine (*) (n = 171) - Valeur de p (logrank) : < 0,001
* Sclérose en plaques récurrente/rémittente
La sécurité et l'efficacité de l'interféron bêta-1a ont été évaluées chez des patients atteints de sclérose en plaques de type récurrente/rémittente à des posologies de 11 à 44 microgrammes (3 à 12 millions UI), administrés 3 fois/semaine par voie sous-cutanée. À la posologie autorisée, il a été démontré que l'interféron bêta-1a 22 microgrammes réduisait la fréquence (environ 30 % sur 2 ans) et la sévérité des poussées cliniques chez les patients ayant eu au moins deux poussées au cours des deux années précédentes et présentant un score EDSS de 0 à 5.0 à l'inclusion. Le pourcentage de patients présentant une progression du handicap, définie par l'augmentation d'au moins un point sur l'échelle EDSS, confirmée à trois mois, a été réduit de 39 % (placebo) à 30 % (l'interféron bêta-1a 22 microgrammes). Sur une période de 4 ans, on a constaté une réduction de 22 % du taux moyen de poussées chez les patients traités par l'interféron bêta-1a 22 microgrammes et de 29 % chez les patients traités par l'interféron bêta-1a 44 microgrammes, par rapport à un groupe de patients sous placebo pendant 2 ans, puis sous l'interféron bêta-1a 22 ou 44 microgrammes pendant 2 ans.
* Sclérose en plaques secondairement progressive
Dans une étude menée sur 3 ans chez des patients présentant une forme secondairement progressive de sclérose en plaques (score EDSS de 3 à 6.5) avec une progression clinique significative au cours des deux années précédentes et qui n'ont pas eu de poussées au cours des 8 semaines précédentes, l'interféron bêta-1a n'a pas montré d'efficacité significative sur la progression du handicap, mais une réduction du taux de poussées d'environ 30 % a été observée. L'analyse des résultats sur les deux sous-populations (patients avec poussées et patients sans poussées au cours des 2 années précédant leur inclusion dans l'étude) ne montre pas d'effet chez les patients sans poussées mais uniquement chez les patients du sous-groupe avec poussées ; dans ce sous-groupe, le pourcentage de patients présentant une progression du handicap à la fin de l'étude a été réduit : 70 % sous placebo versus 57 % sous Rebif (groupe interféron bêta-1a 22 et 44 microgrammes combiné). Ces résultats obtenus à partir d'une analyse en sousgroupe a posteriori doivent être interprétés avec prudence.
* Sclérose en plaques primaire progressive
L'interféron bêta-1a n'a pas encore été étudié chez les patients atteints de la forme primaire progressive de sclérose en plaques et ne devrait pas être administré à ces patients.
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Cette monographie a été revue le : 06/12/2021
| Voie(s) d'administration : |
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| Forme(s) pharmaceutique(s) : |
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Solution injectable en stylo prérempli. |
| Référence(s) bibliographique(s) : |
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Substance(s) active(s)
Excipient(s)
STYLO B Substance(s) active(s)
Excipient(s)
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| pH de la spécialité : 3,5 A 4,5 |
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| Précision(s) composition : |
| Chaque stylo prérempli contient 8,8 microgrammes (2,4 MUI (*)) d'interféron bêta-1a (**) dans 0,2 mL de solution. (*) Millions d'Unités Internationales, mesuré par bio-essai CPE (effet cytopathique) par rapport au standard interne d'IFN bêta-1a, calibré par rapport au standard international actuel NIH (GB-23-902-531). (**) produit sur des cellules d'ovaires de hamster chinois (CHO-K1) par la technique de l'ADN recombinant. - Excipient à effet notoire : Contient 1,0 mg d'alcool benzylique par dose de 0,2 mL. Chaque stylo prérempli contient 22 microgrammes (6 MUI (*)) d'interféron bêta 1a (**) dans 0,5 mL de solution. (*) Millions d'Unités Internationales, mesuré par bio-essai CPE (effet cytopathique) par rapport au standard interne d'IFN bêta-1a, calibré par rapport au standard international actuel NIH (GB-23-902-531). (**) produit sur des cellules d'ovaires de hamster chinois (CHO-K1) par la technique de l'ADN recombinant. - Excipient à effet notoire : Contient 2,5 mg d'alcool benzylique par dose de 0,5 mL. |
Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 09/12/2020
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* Absorption Après administration par voie intraveineuse à des volontaires sains, le taux sérique de l'interféron bêta-1a chute rapidement, de façon multi-exponentielle, proportionnellement à la dose injectée. Les administrations sous-cutanées et intramusculaires de ce médicament entraînent une exposition à l'interféron bêta équivalente. * Distribution À la suite d'injections sous-cutanées répétées de doses de l'interféron bêta-1a de 22 et 44 microgrammes, les concentrations maximales ont généralement été observées au bout de 8 heures, mais cela était très variable. * Élimination Après administration sous-cutanée répétée chez des volontaires sains, les principaux paramètres pharmacocinétiques (ASCtau et Cmax) ont augmenté de façon proportionnelle à l'augmentation de la dose entre 22 microgrammes et 44 microgrammes. La demi-vie apparente estimée est comprise entre 50 et 60 heures, ce qui est cohérent avec l'accumulation observée après l'administration de doses multiples. * Métabolisme L'interféron bêta-1a est essentiellement métabolisé et excrété par le foie et les reins. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 09/12/2020 | |
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée et génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Il n'y a pas eu d'étude de cancérogenèse avec ce médicament. Une étude de toxicité foeto-embryonnaire réalisée chez le singe n'a pas mis en évidence d'anomalie de la fonction de reproduction. Un risque augmenté d'avortement a été rapporté lors des études effectuées chez l'animal avec d'autres interférons alpha et bêta. Aucune information sur les effets de l'interféron bêta-1a sur la fertilité masculine n'est disponible. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 09/12/2020 | |
Interféron bêta 1a 8,8/22 microgrammes solution injectable
Ce médicament est d'origine recombinante et ne peut donc pas être prescrit en dénomination commune.
| Spécialité(s) génériques Thériaque | Type | Prix |
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| REBIF 8,8MCG/22MCG SOL INJ SER NSFP | ||
| REBIF 8,8MCG/22MCG SOL INJ STYLO | ||
| Comparer prix |
| Groupe générique(s) : Néant |
| Spécialité(s) générique(s) ansm et date(s) d'application : Néant |
Avis de la Commission de la Transparence de la HAS
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Rapport(s) public(s) d'évaluation ansm (RAPPE) et EMEA (EPAR)
| REBIF (EPAR) 2019 |
Fiche(s) d'Information Thérapeutique
Recommandations et protocoles thérapeutiques ansm, HAS, INCa
| INTERFERON BETA MAT ET SYND NEPHROT | |
| SCLEROSE EN PLAQUES 2010 | |
| SCLEROSE EN PLAQUE |
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* Conditions de prescription et de délivrance Liste I Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement Prescription initiale réservée à certains spécialistes Renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en Neurologie |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 09/12/2020 | |
| Code UCD13 : | 3400893922200 |
| Code UCD7 : | 9392220 |
| Code identifiant spécialité : | 6 948 304 2 |
| Laboratoire(s) titulaire(s) AMM: |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 09/12/2020 | |
| Laboratoire(s) exploitant(s) : |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 09/12/2020 | |
Présentation : 6 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,2 ml dans stylo jetable avec aiguille(s) acier - 6 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml dans stylo jetable avec aiguille(s) acier
| Code CIP13 | 3400922191164 |
| Code CIP7 | 2219116 |
| Commercialisation | Disponible : OUI depuis le 05/04/2013 |
| Agrément collectivités/date JO | Oui le 04/04/2013 |
| Radiation collectivités/date JO | Non |
| Présentation réservée à l'hôpital | Non |
| Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD) |
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| 1. STYLO A | |
| Conditionnement primaire | 6 STYLO(S) PREREMPLI(S) (1) de 1 ML contenant 0,2 ML |
| Matériau(x) |
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| Caractéristique(s) du conditionnement primaire |
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| 2. STYLO B | |
| Conditionnement primaire | 6 STYLO(S) PREREMPLI(S) (1) de 1 ML contenant 0,5 ML |
| Matériau(x) |
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| Caractéristique(s) du conditionnement primaire |
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| Caractéristique(s) de l'emballage |
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* Nature et contenu de l'emballage extérieur |
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| Présentation unitaire | OUI |
| Référence(s) bibliographique(s) | |
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| Conditions de délivrance |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 09/12/2020 | |
| Statut de la présentation |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 09/12/2020 | |
| 1. Prix en officine ville | |
| Prix de cette présentation (CIP)/date JO | 525,96 euros TTC le 02/04/2022 |
| Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) | Non concerné |
| 2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur) | |
| Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) | Non concerné |
| Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) | Non concerné |
| 1. Ville | |
| Taux de remboursement |
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| 2. Hôpital (Rétrocession - vente au public) | |
| Taux de remboursement |
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* Journal Officiel du 04/04/2013 |
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| Statut(s) du remboursement |
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| * Circulaire DHOS-F-O/DSS-1A/2005/n°119 du 1er mars 2005. * Circulaire DHOS-F2-O/DSS-1A/2004/n°36 du 2 février 2004. * La prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception. Elle doit être conforme aux indications mentionnées dans la Fiche d'Information Thérapeutique. |
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| SMR spécifique de cette présentation | NON |
| Modalité(s) de dispensation |
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| Durée(s) et condition(s) de conservation |
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* Durée de conservation |
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| Référence(s) officielles(s) : Rectificatif AMM européenne 09/12/2020 | |
SCLEROSE EN PLAQUES
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Ce médicament est indiqué dans le traitement de la sclérose en plaque de type récurrente. Dans les essais cliniques, celle-ci était caractérisée par deux poussées ou plus survenues au cours des deux années précédentes (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). Son efficacité n'a pas été démontrée chez les patients atteints de la forme secondairement progressive de sclérose en plaques évoluant sans poussées associées (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). |
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| SMR de l'indication | NIVEAU IMPORTANT 11/01/2017 |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM européenne 09/12/2020 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Oui - Lien Orphanet : Sclérose en plaques |
AFFECTION DEMYELINISANTE
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Ce médicament est indiqué dans le traitement : - des patients ayant présenté un seul événement démyélinisant accompagné d'un processus inflammatoire actif, si les diagnostics différentiels possibles ont été exclus et si ces patients sont considérés à haut risque de développer une sclérose en plaques cliniquement définie (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques") |
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| SMR de l'indication | NIVEAU IMPORTANT 11/01/2017 |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM européenne 09/12/2020 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
| Terrain N° 1 | SCLEROSE EN PLAQUE
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| Niveau(x) |
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| L'efficacité de l'interféron bêta-1a n'a pas été démontré chez les patients atteints de la forme secondairement progressive de sclérose en plaques évoluant sans poussée associée (cf. "Propriétés pharmacodynamiques"). Ce médicament n'a pas encore été étudié chez les patients atteints de sclérose en plaques progressive primaire et ne doit pas être utilisé chez ces patients (cf. "Mises en garde et précautions d'emploi"). |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie INITIALE | |
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| Dose | 8,8 MICROGRAMME(S)/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 3 /SEMAINE |
| Durée de traitement max | 2 SEMAINE(S) LA 2EME SEMAINE DU TRAITEMENT LA 1ERE SEMAINE DU TRAITEMENT |
| Posologie INITIALE | |
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| Dose | 22 MICROGRAMME(S)/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 3 /SEMAINE |
| Durée de traitement max | 2 SEMAINE(S) LA 4EME SEMAINE DU TRAITEMENT LA 3EME SEMAINE DU TRAITEMENT |
| Posologie ENTRETIEN | |
| Dose | de 22 MICROGRAMME(S)/ADMINISTRATION à 44 MICROGRAMME(S)/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 3 /SEMAINE |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Recommandation(s) |
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| Le traitement doit être institué sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement de la maladie. Ce médicament est disponible en trois dosages 8,8 microgrammes, 22 microgrammes et 44 microgrammes. Pour les patients débutant un traitement par ce médicament, une présentation est disponible dans un coffret correspondant aux besoins du patient pour le premier mois de traitement. * Posologie Lors de l'initiation du traitement par ce médicamentet afin de permettre le développement d'une tachyphylaxie et réduire ainsi les effets indésirables, il est recommandé de débuter le traitement par voie sous-cutanée à la dose de 8,8 microgrammes, puis d'augmenter la dose progressivement sur une période de 4 semaines afin d'atteindre la dose optimale, selon le calendrier suivant : . Titration de la dose pour l'interféron bêta-1a 44 microgrammes trois fois par semaine (3 fois/semaine) : - Semaines 1-2 . Titration recommandée (% de la dose optimale) : 20 % . Titration de la dose pour l'interféron bêta-1a 44 microgrammes trois fois par semaine (3 fois/semaine) : 8,8 microgrammes 3 fois/semaine - Semaines 3–4 . Titration recommandée (% de la dose optimale) : 50 % . Titration de la dose pour l'interféron bêta-1a 44 microgrammes trois fois par semaine (3 fois/semaine) : 22 microgrammes 3 fois/semaine - Semaines = 5 . Titration recommandée (% de la dose optimale) : 100 % . Titration de la dose pour l'interféron bêta-1a 44 microgrammes trois fois par semaine (3 fois/semaine) : 44 microgrammes 3 fois/semaine * Sclérose en plaque récurrente La posologie recommandée de ce médicament est de 44 microgrammes administrés par voie sous-cutanée, trois fois par semaine. Une dose réduite de 22 microgrammes, également administrée par voie sous-cutanée trois fois par semaine, est recommandée aux patients qui, selon l'avis du médecin traitant (spécialiste), ne peuvent tolérer la dose supérieure. * Population pédiatrique Aucun essai clinique formel et aucune étude pharmacocinétique n'ont été réalisés chez les enfants ou les adolescents. Cependant, une étude de cohorte pédiatrique rétrospective a recueilli des données sur la sécurité de ce médicament à partir des dossiers médicaux d'enfants (n = 52) et d'adolescents (n = 255). Les résultats de cette étude suggèrent que le profil de sécurité chez les enfants (âgés de 2 à 11 ans) et les adolescents (âgés de 12 à 17 ans) traités par 22 microgrammes ou 44 microgrammes de ce médicament trois fois par semaine par voie sous-cutanée est similaire à celui observé chez les adultes. La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants âgés de moins de 2 ans n'ont pas encore été établies. Ce médicament ne doit pas être utilisé dans cette classe d'âge. Actuellement, on ne sait pas combien de temps les patients devront être traités. La sécurité et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été démontrées au-delà de 4 ans de traitement. Il est recommandé d'évaluer les patients au moins tous les 2 ans au cours des 4 années suivant l'instauration du traitement, la décision de prolonger le traitement plus longtemps sera alors prise par le médecin traitant au cas par cas. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie INITIALE | |
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| Dose | 8,8 MICROGRAMME(S)/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 3 /SEMAINE |
| Durée de traitement max | 2 SEMAINE(S) LA 2EME SEMAINE DU TRAITEMENT LA 1ERE SEMAINE DU TRAITEMENT |
| Posologie INITIALE | |
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| Dose | 22 MICROGRAMME(S)/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 3 /SEMAINE |
| Durée de traitement max | 2 SEMAINE(S) LA 4EME SEMAINE DU TRAITEMENT LA 3EME SEMAINE DU TRAITEMENT |
| Posologie ENTRETIEN | |
| Dose | 44 MICROGRAMME(S)/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 3 /SEMAINE |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Recommandation(s) |
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| Le traitement doit être institué sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement de la maladie. Ce médicament est disponible en trois dosages 8,8 microgrammes, 22 microgrammes et 44 microgrammes. Pour les patients débutant un traitement par ce médicament, une présentation est disponible dans un coffret correspondant aux besoins du patient pour le premier mois de traitement. * Posologie Lors de l'initiation du traitement par ce médicamentet afin de permettre le développement d'une tachyphylaxie et réduire ainsi les effets indésirables, il est recommandé de débuter le traitement par voie sous-cutanée à la dose de 8,8 microgrammes, puis d'augmenter la dose progressivement sur une période de 4 semaines afin d'atteindre la dose optimale, selon le calendrier suivant : . Titration de la dose pour l'interféron bêta-1a 44 microgrammes trois fois par semaine (3 fois/semaine) : - Semaines 1-2 . Titration recommandée (% de la dose optimale) : 20 % . Titration de la dose pour l'interféron bêta-1a 44 microgrammes trois fois par semaine (3 fois/semaine) : 8,8 microgrammes 3 fois/semaine - Semaines 3–4 . Titration recommandée (% de la dose optimale) : 50 % . Titration de la dose pour l'interféron bêta-1a 44 microgrammes trois fois par semaine (3 fois/semaine) : 22 microgrammes 3 fois/semaine - Semaines = 5 . Titration recommandée (% de la dose optimale) : 100 % . Titration de la dose pour l'interféron bêta-1a 44 microgrammes trois fois par semaine (3 fois/semaine) : 44 microgrammes 3 fois/semaine * Premier événement démyélinisant Chez les patients ayant présenté un premier événement démyélinisant, la posologie est de 44 microgrammes de ce médicament administrés trois fois par semaine par injection sous-cutanée. * Population pédiatrique Aucun essai clinique formel et aucune étude pharmacocinétique n'ont été réalisés chez les enfants ou les adolescents. Cependant, une étude de cohorte pédiatrique rétrospective a recueilli des données sur la sécurité de ce médicament à partir des dossiers médicaux d'enfants (n = 52) et d'adolescents (n = 255). Les résultats de cette étude suggèrent que le profil de sécurité chez les enfants (âgés de 2 à 11 ans) et les adolescents (âgés de 12 à 17 ans) traités par 22 microgrammes ou 44 microgrammes de ce médicament trois fois par semaine par voie sous-cutanée est similaire à celui observé chez les adultes. La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants âgés de moins de 2 ans n'ont pas encore été établies. Ce médicament ne doit pas être utilisé dans cette classe d'âge. Actuellement, on ne sait pas combien de temps les patients devront être traités. La sécurité et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été démontrées au-delà de 4 ans de traitement. Il est recommandé d'évaluer les patients au moins tous les 2 ans au cours des 4 années suivant l'instauration du traitement, la décision de prolonger le traitement plus longtemps sera alors prise par le médecin traitant au cas par cas. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Modalité(s) |
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* Mode d'administration RebiDose est un stylo prérempli prêt à l'emploi destiné à une administration par injection sous-cutanée. Il est conçu pour un usage unique et doit être utilisé uniquement après formation appropriée du patient et/ou du soignant. Pour administrer interféron bêta-1a avec RebiDose, les instructions fournies dans la notice doivent être respectées. La prise d'un analgésique antipyrétique est recommandée avant chaque injection et dans les 24 heures suivant l'injection, pour atténuer les symptômes pseudo-grippaux associés à l'administration d'interféron bêta-1a. * Mode d'adminsitration (Cf. Notice) Ce médicament doit être administré 3 fois par semaine, et si possible : - les 3 mêmes jours de chaque semaine (l'intervalle doit être au moins de 48 heures, par ex. : lundi, mercredi, vendredi), - au même moment de la journée (de préférence le soir). * Comment utiliser interféron bêta-1a en stylo pré-rempli (RebiDose) (Cf. Notice) - Cette rubrique vous explique comment utiliser RebiDose. - Rebif est administré par injection sous la peau (par voie sous-cutanée). - Chaque RebiDose ne peut être utilisé qu'une seule fois. - La ou les première(s) injection(s) doivent être réalisées sous la surveillance d'un professionnel de santé qualifié. Ensuite, après avoir reçu une formation spécifique, vous, un membre de votre famille, un ami ou un soignant pourrez utiliser RebiDose pour vous administrer le médicament à votre domicile. Si vous avez des questions sur la méthode d'injection, demandez l'aide de votre médecin, infirmière ou pharmacien. - Lisez attentivement et intégralement les instructions qui suivent avant d'utiliser RebiDose. -> Matériel Pour vous faire une injection, vous aurez besoin : - d'un RebiDose neuf et - de tampons alcoolisés ou produits similaires - d'une boule de coton sec ou d'une gaze -> Avant de commencer - Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon. - Retirez RebiDose de son emballage en enlevant la protection en plastique. - Vérifiez l'aspect d'interféron bêta-1a à travers la fenêtre transparente. La solution doit être limpide à opalescente (laiteuse), sans particules et ne doit pas présenter de signes visibles de dégradation. Si vous remarquez la présence de particules ou de quelconques signes visibles de dégradation, n'utilisez pas le produit et demandez l'aide de votre médecin, infirmière ou pharmacien. - Vérifiez la date de péremption inscrite sur l'étiquette ou sur l'emballage extérieur de RebiDose (sous la mention "EXP"). N'utilisez pas RebiDose si la date de péremption est dépassée. -> Où faire l'injection avec RebiDose - Choisissez un site d'injection. Votre médecin vous conseillera sur les sites d'injection recommandés (le haut des cuisses et le bas de l'abdomen sont de bons sites). - Afin de ne pas injecter trop souvent dans la même zone, notez les sites d'injection utilisés et changez de site à chaque injection. Cela permet de limiter le risque de lésion de la peau (nécrose). - REMARQUE : n'injectez pas dans les zones tuméfiées, indurées ou douloureuses ; signalez à votre médecin ou à un professionnel de santé toute anomalie que vous repérez. -> Comment faire l'injection avec RebiDose - Ne retirez pas le capuchon tant que vous n'êtes pas prêt à faire l'injection. - Avant l'injection, utilisez un tampon alcoolisé pour nettoyer la peau au site d'injection. Laissez la peau sécher. S'il reste un peu d'alcool sur la peau, il se peut que vous éprouviez une sensation de chaleur. - Tenez RebiDose au niveau du corps du stylo et retirez le capuchon de l'autre main. - Tenez RebiDose à angle droit (90°) par rapport au site d'injection. Appuyez le stylo contre votre peau jusqu'à ce que vous sentiez une résistance, ce qui permet de débloquer le bouton. - Maintenez une pression suffisante sur la peau tout en appuyant sur le bouton avec le pouce. Vous entendrez un déclic signalant le début de l'injection et le piston commencera à bouger. Maintenez RebiDose pressé contre la peau pendant au moins dix secondes afin d'injecter tout le médicament. Il n'est pas nécessaire de maintenir le bouton enfoncé avec le pouce une fois que l'injection a débuté. - Retirez RebiDose du site d'injection. Le système de protection entoure automatiquement l'aiguille et se verrouille pour vous protéger de l'aiguille. -> Après l'injection - Regardez à travers la fenêtre transparente afin de vous assurer que le piston est descendu au fond en bas du stylo. - Faites un contrôle visuel pour vérifier qu'il n'y a plus de liquide. S'il reste du liquide, cela signifie que tout le médicament n'a pas été injecté et dans ce cas, vous devez demander de l'aide à votre médecin ou à votre infirmière. - Massez doucement le site d'injection avec un tampon sec de coton ou de gaze. - Ne replacez pas le capuchon de l'aiguille sur le RebiDose usagé. En effet, l'aiguille est maintenant recouverte par le système de protection. Ne mettez pas les doigts dans le système de protection. - RebiDose est réservé à un usage unique et ne doit jamais être réutilisé. - Une fois l'injection terminée, jetez immédiatement RebiDose. Demandez à votre pharmacien comment jeter RebiDose en toute sécurité Si vous avez d'autres questions, demandez à votre médecin, à votre infirmière, ou à votre pharmacien. * Si vous oubliez d'utiliser interféron bêta-1a (Cf. Notice) Si vous avez oublié une dose, faites votre injection normalement, le jour programmé suivant. N'injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'injecter. * Si vous arrêtez d'utiliser interféron bêta-1a (Cf. Notice) Les effets d'interféron bêta-1apeuvent ne pas apparaître immédiatement. C'est pourquoi vous ne devez pas interrompre votre traitement, mais le poursuivre de manière régulière, afin d'obtenir le résultat souhaité. Si vous avez un doute quant à ses effets bénéfiques, consultez votre médecin. Vous ne devez pas interrompre le traitement sans consulter au préalable votre médecin. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Commentaires du RCP
Autres sources d'information
| Terrain N° 1 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | DEPRESSION
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 3 | TENDANCE SUICIDAIRE / SUICIDE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 4 | NOUVEAU-NE |
| Niveau(x) |
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La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants âgés de moins de 2 ans n'ont pas encore été établies. Ce médicament ne doit pas être utilisé dans cette classe d'âge. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 5 | NOURRISSON |
| Niveau(x) |
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La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants âgés de moins de 2 ans n'ont pas encore été établies. Ce médicament ne doit pas être utilisé dans cette classe d'âge. Ce médicament peut provoquer des réactions toxiques et des réactions anaphylactoïdes chez les nourrissons et les enfants jusqu'à 3 ans. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 6 | ENFANT
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| Niveau(x) |
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Ce médicament peut provoquer des réactions toxiques et des réactions anaphylactoïdes chez les nourrissons et les enfants jusqu'à 3 ans. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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Commentaires du RCP
- Hypersensibilité à l'interféron bêta naturel ou recombinant ou à l'un des excipients. - Episode actuel de dépression sévère et/ou idées suicidaires (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Effets indésirables"). |
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| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM européenne 09/12/2020 |
Autres sources d'information
| Terrain N° 7 | PREMATURE |
| Niveau(x) |
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| - Voie d'administration : orale, parentérale - Seuil : zéro - Informations L'alcool benzylique est associé à un risque d'effets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires (appelés "syndrome de suffocation") chez les jeunes enfants. Ne pas utiliser chez le nouveau-né (jusqu'à 4 semaines) sauf recommandation contraire de votre médecin. - Commentaires L'administration intraveineuse d'alcool benzylique a été associée à des effets indésirables graves et à la mort chez les nouveau-nés ("syndrome de suffocation"). La quantité minimale d'alcool benzylique susceptible d'entraîner une toxicité n'est pas connue. L'avertissement à la rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi" du RCP doit être donné en cas d'utilisation chez le nouveau-né. - Voie d'administration : orale, parentérale - Seuil : zéro - Informations Ne pas utiliser pendant plus d'une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf avis contraire de votre médecin ou de votre pharmacien. - Commentaires Risque accru en raison de l'accumulation chez les jeunes enfants. ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 8 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| Ce médicament contient de l'alcool benzylique comme excipient - Voie d'administration : toutes - Seuil : zéro - Informations Ce médicament contient x mg d'alcool benzylique par <dose><volume unitaire> <équivalent à x mg/<poids><volume>>. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 9 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à un produit de la classe des interférons. Réf. : Rectificatif AMM européenne du 30/03/2012 de VIRAFERONPEG 80MCG/0,5ML INJ STYLO. |
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| CIM 10 |
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- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
- Commentaires du RCP :
| Terrain N° 1 | QUEL QUE SOIT LE TERRAIN |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | CYTOPENIE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 3 | THROMBOPENIE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 4 | HYPERTENSION ARTERIELLE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 5 | FIEVRE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 6 | PARESIE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 7 | CONFUSION MENTALE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 8 | TROUBLE NEUROLOGIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 9 | ATTEINTE RENALE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 10 | DEPRESSION
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 11 | PURPURA THROMBOPENIQUE THROMBOTIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 12 | TENDANCE SUICIDAIRE / SUICIDE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 13 | CONVULSIONS
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 14 | EPILEPSIE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 15 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 16 | ATTEINTE CARDIOVASCULAIRE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 17 | ANGOR |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 18 | INSUFFISANCE CARDIAQUE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 19 | ARYTHMIE CARDIAQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 20 | LESION CUTANEE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 21 | EXAMEN LABORATOIRE INTERFERENCE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 22 | OEDEME |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 23 | PROTEINURIE / ALBUMINURIE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 24 | SYNDROME NEPHROTIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 25 | ATTEINTE HEPATIQUE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 26 | ICTERE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 27 | ALCOOLISME CHRONIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 28 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 29 | DYSFONCTIONNEMENT THYROIDIEN |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 30 | INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 31 | INSUFFISANCE HEPATIQUE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 32 | IMMUNISATION
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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- Commentaires du RCP :
* Traçabilité Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés. * Recommandations générales Les patients doivent être informés des effets indésirables les plus fréquents associés à l'administration d'interféron bêta, y compris un syndrome pseudo-grippal (Cf. rubrique "Effets indésirables"). Ces symptômes ont tendance à être plus marqués en début de traitement. Leur fréquence et leur intensité diminuent avec la poursuite du traitement. * Dépression et idées suicidaires Interféton béta-1a doit être administré avec prudence chez les patients ayant des troubles dépressifs passés ou présents, en particulier, s'ils ont des antécédents d'idées suicidaires (Cf. rubrique "Contre-indications"). Dépressions et idées suicidaires sont connues pour être plus fréquentes dans la population atteinte de sclérose en plaques et être associées à l'utilisation des interférons. Il est recommandé aux patients traités par interféton béta-1a de signaler immédiatement à leur médecin traitant tout symptôme de dépression et/ou d'idées suicidaires. Les patients souffrant de dépression doivent être étroitement surveillés pendant le traitement par interféton béta-1a et traités en conséquence. L'arrêt du traitement par interféton béta-1a devra être envisagé (Cf. rubriques "Contre-indications" et "Effets indésirables"). * Troubles comitiaux Interféton béta-1adoit être administré avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'épisodes comitiaux et ceux traités par anti-épileptiques, en particulier lorsque leur épilepsie n'est pas contrôlée par un traitement de façon satisfaisante (Cf. rubriques "Interactions" et "Effets indésirables"). * Troubles cardiaques Les patients souffrant de troubles cardiaques tels qu'angor, insuffisance cardiaque congestive ou arythmie doivent être étroitement surveillés, au cas où leur état clinique se dégraderait lors de l'initiation du traitement par interféron bêta-1a. Les symptômes du syndrome pseudo-grippal liés au traitement par interféron bêta-1a peuvent se révéler éprouvants chez les patients cardiaques. * Nécrose au site d'injection Une nécrose au site d'injection (NSI) a été rapportée chez des patients utilisant interféton béta-1a (Cf. rubrique "Effets indésirables"). Afin de réduire le risque de survenue d'une nécrose au site d'injection, on conseillera aux patients de : - utiliser une technique d'injection stérile, - varier le site à chaque injection. La procédure d'auto-injection par le patient doit être vérifiée périodiquement, et plus particulièrement si des réactions au site d'injection se sont produites. En cas de lésion de la peau, accompagnée d'un gonflement ou d'un suintement au site d'injection, on conseillera au patient de consulter son médecin avant de continuer les injections d'interféton béta-1a. Si les patients présentent des lésions multiples, le traitement par interféton béta-1a devra être interrompu jusqu'à leur guérison. Les patients présentant une lésion unique peuvent poursuivre le traitement à condition que la lésion ne soit pas trop étendue. * Atteinte hépatique Dans les essais cliniques avec interféton béta-1a, l'augmentation asymptomatique des transaminases hépatiques (notamment l'alanine-aminotransférase, ALAT) est fréquente et 1 à 3 % des patients présentent une augmentation supérieure à 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN). En l'absence de symptômes cliniques, le taux plasmatique d'ALAT doit être contrôlé avant l'instauration du traitement, aux 1er, 3ème et 6ème mois de traitement, puis périodiquement. Une diminution de la dose d'interféton béta-1a devra être envisagée si les ALAT dépassent 5 fois la LSN, suivie d'une ré-augmentation progressive après normalisation des transaminases hépatiques. Rebif doit être instauré avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'atteinte hépatique significative, présentant des signes cliniques d'une maladie hépatique active, un alcoolisme ou ayant un taux plasmatique d'ALAT élevé (> 2,5 x LSN). Le traitement par interféton béta-1a doit être arrêté en cas d'ictère ou si tout autre symptôme clinique témoin d'une atteinte hépatique apparaît. Interféton béta-1a, comme les autres interférons bêta, peut entraîner une atteinte hépatique sévère, voire une insuffisance hépatique aiguë (Cf. rubrique "Effets indésirables"). La plupart des cas d'atteinte hépatique sévère sont survenus dans les six premiers mois du traitement. Le mécanisme responsable de ces rares cas d'atteinte hépatique symptomatique n'est pas connu. Aucun facteur de risque spécifique n'a été identifié. * Perturbations des examens biologiques L'utilisation des interférons peut entraîner des perturbations des examens biologiques. Par conséquent, en plus des tests biologiques habituellement réalisés pour le suivi des patients atteints de sclérose en plaques, il est recommandé d'effectuer une surveillance des enzymes hépatiques et un suivi NFS-plaquettes à intervalles réguliers (1, 3 et 6 mois) après la mise sous traitement par interféton béta-1a, puis périodiquement, en l'absence de symptômes cliniques. * Troubles thyroïdiens Les patients traités par interféton béta-1a peuvent quelquefois développer des anomalies thyroïdiennes ou présenter une aggravation de troubles thyroïdiens pré-existants. Des dosages thyroïdiens sont recommandés avant instauration du traitements. S'ils sont anormaux, ils seront répétés tous les 6 à 12 mois. S'ils sont normaux avant instauration du traitement, des contrôles de routine ne sont pas nécessaires mais devront être pratiqués en cas de symptômes de dysfonctionnement thyroïdien (Cf. rubrique "Effets indésirables"). * Insuffisance rénale ou hépatique sévère et immunodépression sévère L'administration d'interféron bêta-1a doit se faire avec prudence et sous étroite surveillance chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques sévères et ceux présentant une immunodépression sévère. * Anticorps neutralisants Des anticorps sériques neutralisants peuvent apparaître vis-à-vis de l'interféron bêta-1a. L'incidence exacte de ces anticorps est à ce jour incertaine. Les données cliniques indiquent qu'après 24 à 48 mois de traitement par interféron bêta-1a 22 microgrammes, environ 24 % des patients développent des anticorps sériques persistants, neutralisants vis-à-vis de l'interféron bêta-1a. Il a été démontré que la présence d'anticorps atténue la réponse pharmacodynamique à l'interféron bêta-1a (bêta-2 microglobuline et néoptérine). Bien que la signification clinique de l'induction de ces anticorps n'ait pas été complètement établie, le développement d'anticorps neutralisants est associé à une efficacité diminuée sur les paramètres cliniques et l'IRM. Si un patient répond faiblement au traitement par interféron bêta-1a et développe des anticorps neutralisants, le médecin traitant devra réévaluer le rapport bénéfice/risque de la poursuite du traitement par interféron bêta-1a. Les différentes définitions de la présence d'anticorps sériques, ainsi que la multiplicité de tests permettant leur détection, limitent la possibilité de comparaison de l'antigénicité entre les différents produits. * Autres formes de sclérose en plaques Seules quelques rares données de sécurité et d'efficacité concernant des patients non ambulatoires atteints de sclérose en plaques sont disponibles. Ce médicament n'a pas encore été étudié chez les patients atteints d'une sclérose en plaques primaire progressive et ne doit pas être utilisé chez ces patients. * Alcool benzylique Ce médicament contient 1,0 mg d'alcool benzylique par dose de 0,2 mL et 2,5 mg d'alcool benzylique par dose de 0,5 mL. Il ne doit pas être administré aux prématurés ni aux nouveau-nés à terme. Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions anaphylactoïdes chez les nourrissons et les enfants jusqu'à 3 ans. |
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| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM européenne 09/12/2020 |
Autres sources d'information
| Terrain N° 33 | GROSSESSE |
| Niveau(x) |
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Ce médicament contient de l'alcool benzylique comme excipient - Voie d'administration : orale, parentérale - Seuil : zéro - Informations Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. De grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés "acidose métabolique"). ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 34 | ALLAITEMENT |
| Niveau(x) |
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Ce médicament contient de l'alcool benzylique comme excipient - Voie d'administration : orale, parentérale - Seuil : zéro - Informations Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. De grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés "acidose métabolique"). ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 35 | INSUFFISANCE HEPATIQUE |
| Niveau(x) |
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Ce médicament contient de l'alcool benzylique comme excipient - Voie d'administration : orale, parentérale - Seuil : zéro - Informations Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous souffrez d'une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés "acidose métabolique"). - Commentaires Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique). ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 36 | ATTEINTE HEPATIQUE |
| Niveau(x) |
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Ce médicament contient de l'alcool benzylique comme excipient - Voie d'administration : orale, parentérale - Seuil : zéro - Informations Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous souffrez d'une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés "acidose métabolique"). - Commentaires Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique). ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 37 | INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE |
| Niveau(x) |
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Ce médicament contient de l'alcool benzylique comme excipient - Voie d'administration : orale, parentérale - Seuil : zéro - Informations Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous souffrez d'une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés "acidose métabolique"). - Commentaires Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique). ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 38 | ATTEINTE RENALE |
| Niveau(x) |
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Ce médicament contient de l'alcool benzylique comme excipient - Voie d'administration : orale, parentérale - Seuil : zéro - Informations Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous souffrez d'une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés "acidose métabolique"). - Commentaires Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique). ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 39 | NOUVEAU-NE |
| Niveau(x) |
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- Voie d'administration : orale, parentérale - Seuil : zéro - Informations L'alcool benzylique est associé à un risque d'effets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires (appelés "syndrome de suffocation") chez les jeunes enfants. Ne pas utiliser chez le nouveau-né (jusqu'à 4 semaines) sauf recommandation contraire de votre médecin. - Commentaires L'administration intraveineuse d'alcool benzylique a été associée à des effets indésirables graves et à la mort chez les nouveau-nés ("syndrome de suffocation"). La quantité minimale d'alcool benzylique susceptible d'entraîner une toxicité n'est pas connue. L'avertissement à la rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi" du RCP doit être donné en cas d'utilisation chez le nouveau-né. - Voie d'administration : orale, parentérale - Seuil : zéro - Informations Ne pas utiliser pendant plus d'une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf avis contraire de votre médecin ou de votre pharmacien. - Commentaires Risque accru en raison de l'accumulation chez les jeunes enfants. - Voie d'administration : orale, parentérale - Seuil : zéro - Informations Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. De grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés "acidose métabolique"). - Voie d'administration : orale, parentérale - Seuil : zéro - Informations Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous souffrez d'une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés "acidose métabolique"). - Commentaires Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique). ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 40 | ENFANT
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| Niveau(x) |
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- Voie d'administration : orale, parentérale - Seuil : zéro - Informations L'alcool benzylique est associé à un risque d'effets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires (appelés "syndrome de suffocation") chez les jeunes enfants. Ne pas utiliser chez le nouveau-né (jusqu'à 4 semaines) sauf recommandation contraire de votre médecin. - Commentaires L'administration intraveineuse d'alcool benzylique a été associée à des effets indésirables graves et à la mort chez les nouveau-nés ("syndrome de suffocation"). La quantité minimale d'alcool benzylique susceptible d'entraîner une toxicité n'est pas connue. L'avertissement à la rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi" du RCP doit être donné en cas d'utilisation chez le nouveau-né. - Voie d'administration : orale, parentérale - Seuil : zéro - Informations Ne pas utiliser pendant plus d'une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf avis contraire de votre médecin ou de votre pharmacien. - Commentaires Risque accru en raison de l'accumulation chez les jeunes enfants. - Voie d'administration : orale, parentérale - Seuil : zéro - Informations Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. De grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés "acidose métabolique"). - Voie d'administration : orale, parentérale - Seuil : zéro - Informations Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous souffrez d'une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés "acidose métabolique"). - Commentaires Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique). ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 41 | EXPOSITION A UNE TEMPERATURE EXTREME |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 1 |
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| Niveau(x) |
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La prise de certains médicaments peut déclencher une crise de porphyrie aigüe ou une éruption cutanée de bulles. Chez les porteurs de porphyries aigüe ou cutanée, la maladie demeure quiescente la plupart du temps. Les symptômes ne se manifestent généralement que lorsque plusieurs facteurs interagissent pour abaisser le seuil d'activation. L'âge, le sexe, de même que l'activité enzymatique résiduelle, déterminent la sensibilité aux agents qui peuvent précipiter la survenue des signes cliniques. La vulnérabilité du patient à l'action des agents porphyrinogènes augmente si certains facteurs entrent en jeu, notamment un équilibre calorique négatif, une infection en cours, un stress physique ou psychologique, la consommation d'alcool, l'exposition à un solvant organique ou un traitement avec un médicament ou des hormones sexuelles potentiellement porphyrinogènes. Chez les femmes, la sensibilité augmente également durant les périodes de bouleversement hormonal, par exemple durant la période prémenstruelle, au cours du premier mois de grossesse et dans la période précédant ou suivant l'accouchement. Les médicaments sont classés en trois catégories distinctes selon leur compatibilité avec les porphyries : ils sont autorisés, interdits ou non-classés. Cette classification constitue une forme de conseil qui repose sur une évaluation précise de l'expérience clinique internationale, des cas cliniques publiés, de la liste des médicaments publiée antérieurement et des considérations théoriques. Cependant, la qualité des comptes-rendus de patients utilisés dans ces évaluations est souvent insatisfaisante. Les évidences cliniques disponibles pour la plupart des évaluations sont également insuffisantes. De plus, les modèles théoriques sur les mécanismes d'actions des médicaments utilisées dans les porphyries sont encore incomplets. Le médicament de première intention pour un porteur de porphyrie hépatique aigüe est toujours celui classé comme autorisé. En cas de doute, contactez le Centre Français des Porphyries. |
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| CIM10 |
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| Terrain N° 2 |
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| Niveau(x) |
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La prise de certains médicaments peut déclencher une crise de porphyrie aigüe ou une éruption cutanée de bulles. Chez les porteurs de porphyries aigüe ou cutanée, la maladie demeure quiescente la plupart du temps. Les symptômes ne se manifestent généralement que lorsque plusieurs facteurs interagissent pour abaisser le seuil d'activation. L'âge, le sexe, de même que l'activité enzymatique résiduelle, déterminent la sensibilité aux agents qui peuvent précipiter la survenue des signes cliniques. La vulnérabilité du patient à l'action des agents porphyrinogènes augmente si certains facteurs entrent en jeu, notamment un équilibre calorique négatif, une infection en cours, un stress physique ou psychologique, la consommation d'alcool, l'exposition à un solvant organique ou un traitement avec un médicament ou des hormones sexuelles potentiellement porphyrinogènes. Chez les femmes, la sensibilité augmente également durant les périodes de bouleversement hormonal, par exemple durant la période prémenstruelle, au cours du premier mois de grossesse et dans la période précédant ou suivant l'accouchement. Les médicaments sont classés en trois catégories distinctes selon leur compatibilité avec les porphyries : ils sont autorisés, interdits ou non-classés. Cette classification constitue une forme de conseil qui repose sur une évaluation précise de l'expérience clinique internationale, des cas cliniques publiés, de la liste des médicaments publiée antérieurement et des considérations théoriques. Cependant, la qualité des comptes-rendus de patients utilisés dans ces évaluations est souvent insatisfaisante. Les évidences cliniques disponibles pour la plupart des évaluations sont également insuffisantes. De plus, les modèles théoriques sur les mécanismes d'actions des médicaments utilisées dans les porphyries sont encore incomplets. Le médicament de première intention pour un porteur de porphyrie hépatique aigüe est toujours celui classé comme autorisé. En cas de doute, contactez le Centre Français des Porphyries. |
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| CIM10 |
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| Aucune étude d'interaction n'a été réalisée chez l'homme avec l'interféron bêta-1a. Il a été établi que les interférons réduisent l'activité des enzymes hépatiques dépendantes du cytochrome P450 chez l'homme et l'animal. La prudence s'impose en cas d'administration simultanée de ce médicament avec des médicaments ayant une marge thérapeutique étroite et dont la clairance dépend largement du système hépatique du cytochrome P450, par exemple les anti-convulsivants et certaines catégories d'antidépresseurs. L'interaction de ce médicament avec des corticostéroïdes ou l'hormone adrénocorticotrophique (ACTH) n'a pas été étudiée systématiquement. Des études cliniques indiquent que les patients atteints de sclérose en plaques peuvent recevoir Rebif et des corticostéroïdes ou de l'ACTH lors des poussées. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 09/12/2020 | |
Effet spécialité |
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| Niveau(x) de risque |
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Un grand nombre de données (plus de 1 000 grossesses) issues de registres et de données postcommercialisation n'a pas mis en évidence un risque augmenté de malformations congénitales majeures après une exposition à l'interféron bêta précédant la conception ou au cours du premier trimestre de la grossesse. Néanmoins, la durée de l'exposition au cours du premier trimestre est incertaine car les données ont été recueillies alors que l'utilisation de l'interféron bêta était contreindiquée pendant la grossesse et le traitement a probablement été interrompu lorsque la grossesse a été détectée et/ou confirmée. Les données concernant l'exposition pendant le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse sont très limitées. D'après les données disponibles chez l'animal (Cf. rubrique "Sécurité préclinique"), le risque d'avortement spontanépourrait être augmenté. Les données actuellement disponibles chez les femmes enceintes exposées à l'interféron bêta ne permettent pas d'évaluer correctement le risque d'avortement spontané, mais ces données, à ce jour, ne suggèrent pas d'augmentation de ce risque. Si l'état clinique le nécessite, l'utilisation de ce médicament peut être envisagée pendant la grossesse. |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM européenne 09/12/2020 |
| Recommandations |
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- Fertilité Les effets de ce médicament sur la fertilité n'ont pas été étudiés. |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM européenne 09/12/2020 |
| Passage dans le lait | Pas d'information |
| Fixation protéique | Pas d'information |
| Rapport concentration lait/plasma maternels | Pas d'information |
| Concentration dans 100 ml de lait maternel | Pas d'information |
| Recommandations |
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Les données limitées disponibles concernant le passage de l'interféron bêta-1a dans le lait maternel, associées aux caractéristiques physico-chimiques de l'interféron bêta, suggèrent que les taux d'interféron bêta-1a excrétés dans le lait maternel sont négligeables. Aucun effet n'est attendu chez le nouveau-nés/nourrissons allaités. Ce médicament peut être utilisé pendant l'allaitement. |
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| Référence(s) officielle(s): | Rectificatif AMM européenne 09/12/2020 |
| Recommandations |
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Des effets indésirables affectant le système nerveux central (sensations de vertige) sont associés à l'utilisation de l'interféron bêta : ils peuvent influencer l'aptitude du patient à conduire ou à utiliser une machine (Cf. rubrique "Effets indésirables"). |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 09/12/2020 | |
Les effets indésirables de la base Theriaque incluent d'une part les effets
indésirables du RCP de la spécialité consultée, d'autre part une compilation
bibliographique des effets indésirables des médicaments appartenant à la même
classe thérapeutique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.
Site internet: www.ansm.sante.fr.
- Effets indésirables cliniques
- Effets indésirables paracliniques
- Effets indésirables paracliniques
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