REBIF 8,8MCG/22MCG SOL INJ STYLO
REBIF 8,8 MICROGRAMMES SOLUTION INJECTABLE EN STYLO PREREMPLI / REBIF 22 MICROGRAMMES SOLUTION INJECTABLE EN STYLO PREREMPLI
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles
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Cette monographie a été revue le : 06/12/2021
Posologie(s)
Schéma posologique n° 1
Voie(s) d'administration
  • SOUS-CUTANEE
Terrain(s) physio-pathologique(s)
  • ENFANT A PARTIR DE 3 ANS
  • ADULTE
Indication(s)
  • SCLEROSE EN PLAQUES

  • DANS LES FORMES RECURRENTES

Posologie INITIALE  
  • PHASE I
Dose 8,8 MICROGRAMME(S)/ADMINISTRATION
Fréquence maximale 3 /SEMAINE
Durée de traitement max 2 SEMAINE(S)
LA 2EME SEMAINE DU TRAITEMENT
LA 1ERE SEMAINE DU TRAITEMENT
Posologie INITIALE  
  • PHASE II
Dose 22 MICROGRAMME(S)/ADMINISTRATION
Fréquence maximale 3 /SEMAINE
Durée de traitement max 2 SEMAINE(S)
LA 4EME SEMAINE DU TRAITEMENT
LA 3EME SEMAINE DU TRAITEMENT
Posologie ENTRETIEN  
Dose de 22 MICROGRAMME(S)/ADMINISTRATION à 44 MICROGRAMME(S)/ADMINISTRATION
Fréquence maximale 3 /SEMAINE
Durée de traitement
  • ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
  • REEVALUER LE TRAITEMENT PERIODIQUEMENT
Adaptation posologique
  • AUGMENTER PROGRESSIVEMENT LA POSOLOGIE
  • ADAPTER EN FCT TOLERANCE
Recommandation(s)
  • UTILISER DOSAGE LE MIEUX ADAPTE
  • ASSOCIER A UNE PREMEDICATION

Le traitement doit être institué sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement de la maladie.

Ce médicament est disponible en trois dosages 8,8 microgrammes, 22 microgrammes et 44 microgrammes. Pour les patients débutant un traitement par ce médicament, une présentation est disponible dans un coffret correspondant aux besoins du patient pour le premier mois de traitement.

* Posologie

Lors de l'initiation du traitement par ce médicamentet afin de permettre le développement d'une tachyphylaxie et réduire ainsi les effets indésirables, il est recommandé de débuter le traitement par voie sous-cutanée à la dose de 8,8 microgrammes, puis d'augmenter la dose progressivement sur une période de 4 semaines afin d'atteindre la dose optimale, selon le calendrier suivant :

. Titration de la dose pour l'interféron bêta-1a 44 microgrammes trois fois par semaine (3 fois/semaine) :
- Semaines 1-2
. Titration recommandée (% de la dose optimale) : 20 %
. Titration de la dose pour l'interféron bêta-1a 44 microgrammes trois fois par semaine (3 fois/semaine) : 8,8 microgrammes 3 fois/semaine

- Semaines 3–4
. Titration recommandée (% de la dose optimale) : 50 %
. Titration de la dose pour l'interféron bêta-1a 44 microgrammes trois fois par semaine (3 fois/semaine) : 22 microgrammes 3 fois/semaine

- Semaines = 5
. Titration recommandée (% de la dose optimale) : 100 %
. Titration de la dose pour l'interféron bêta-1a 44 microgrammes trois fois par semaine (3 fois/semaine) : 44 microgrammes 3 fois/semaine


* Sclérose en plaque récurrente

La posologie recommandée de ce médicament est de 44 microgrammes administrés par voie sous-cutanée, trois fois par semaine. Une dose réduite de 22 microgrammes, également administrée par voie sous-cutanée trois fois par semaine, est recommandée aux patients qui, selon l'avis du médecin traitant (spécialiste), ne peuvent tolérer la dose supérieure.


* Population pédiatrique

Aucun essai clinique formel et aucune étude pharmacocinétique n'ont été réalisés chez les enfants ou les adolescents. Cependant, une étude de cohorte pédiatrique rétrospective a recueilli des données sur la sécurité de ce médicament à partir des dossiers médicaux d'enfants (n = 52) et d'adolescents (n = 255). Les résultats de cette étude suggèrent que le profil de sécurité chez les enfants (âgés de 2 à 11 ans) et les adolescents (âgés de 12 à 17 ans) traités par 22 microgrammes ou 44 microgrammes de ce médicament trois fois par semaine par voie sous-cutanée est similaire à celui observé chez les adultes. La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants âgés de moins de 2 ans n'ont pas encore été établies. Ce médicament ne doit pas être utilisé dans cette classe d'âge.

Actuellement, on ne sait pas combien de temps les patients devront être traités. La sécurité et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été démontrées au-delà de 4 ans de traitement. Il est recommandé d'évaluer les patients au moins tous les 2 ans au cours des 4 années suivant l'instauration du traitement, la décision de prolonger le traitement plus longtemps sera alors prise par le médecin traitant au cas par cas.
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 09/12/2020

Schéma posologique n° 2
Voie(s) d'administration
  • SOUS-CUTANEE
Terrain(s) physio-pathologique(s)
  • ENFANT A PARTIR DE 3 ANS
  • ADULTE
Indication(s)
  • AFFECTION DEMYELINISANTE
Posologie INITIALE  
  • PHASE I
Dose 8,8 MICROGRAMME(S)/ADMINISTRATION
Fréquence maximale 3 /SEMAINE
Durée de traitement max 2 SEMAINE(S)
LA 2EME SEMAINE DU TRAITEMENT
LA 1ERE SEMAINE DU TRAITEMENT
Posologie INITIALE  
  • PHASE II
Dose 22 MICROGRAMME(S)/ADMINISTRATION
Fréquence maximale 3 /SEMAINE
Durée de traitement max 2 SEMAINE(S)
LA 4EME SEMAINE DU TRAITEMENT
LA 3EME SEMAINE DU TRAITEMENT
Posologie ENTRETIEN  
Dose 44 MICROGRAMME(S)/ADMINISTRATION
Fréquence maximale 3 /SEMAINE
Durée de traitement
  • REEVALUER LE TRAITEMENT PERIODIQUEMENT
Adaptation posologique
  • AUGMENTER PROGRESSIVEMENT LA POSOLOGIE
  • ADAPTER EN FCT TOLERANCE
Recommandation(s)
  • UTILISER DOSAGE LE MIEUX ADAPTE
  • ASSOCIER A UNE PREMEDICATION

Le traitement doit être institué sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement de la maladie.

Ce médicament est disponible en trois dosages 8,8 microgrammes, 22 microgrammes et 44 microgrammes. Pour les patients débutant un traitement par ce médicament, une présentation est disponible dans un coffret correspondant aux besoins du patient pour le premier mois de traitement.

* Posologie

Lors de l'initiation du traitement par ce médicamentet afin de permettre le développement d'une tachyphylaxie et réduire ainsi les effets indésirables, il est recommandé de débuter le traitement par voie sous-cutanée à la dose de 8,8 microgrammes, puis d'augmenter la dose progressivement sur une période de 4 semaines afin d'atteindre la dose optimale, selon le calendrier suivant :

. Titration de la dose pour l'interféron bêta-1a 44 microgrammes trois fois par semaine (3 fois/semaine) :
- Semaines 1-2
. Titration recommandée (% de la dose optimale) : 20 %
. Titration de la dose pour l'interféron bêta-1a 44 microgrammes trois fois par semaine (3 fois/semaine) : 8,8 microgrammes 3 fois/semaine

- Semaines 3–4
. Titration recommandée (% de la dose optimale) : 50 %
. Titration de la dose pour l'interféron bêta-1a 44 microgrammes trois fois par semaine (3 fois/semaine) : 22 microgrammes 3 fois/semaine

- Semaines = 5
. Titration recommandée (% de la dose optimale) : 100 %
. Titration de la dose pour l'interféron bêta-1a 44 microgrammes trois fois par semaine (3 fois/semaine) : 44 microgrammes 3 fois/semaine


* Premier événement démyélinisant
Chez les patients ayant présenté un premier événement démyélinisant, la posologie est de 44 microgrammes de ce médicament administrés trois fois par semaine par injection sous-cutanée.


* Population pédiatrique

Aucun essai clinique formel et aucune étude pharmacocinétique n'ont été réalisés chez les enfants ou les adolescents. Cependant, une étude de cohorte pédiatrique rétrospective a recueilli des données sur la sécurité de ce médicament à partir des dossiers médicaux d'enfants (n = 52) et d'adolescents (n = 255). Les résultats de cette étude suggèrent que le profil de sécurité chez les enfants (âgés de 2 à 11 ans) et les adolescents (âgés de 12 à 17 ans) traités par 22 microgrammes ou 44 microgrammes de ce médicament trois fois par semaine par voie sous-cutanée est similaire à celui observé chez les adultes. La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants âgés de moins de 2 ans n'ont pas encore été établies. Ce médicament ne doit pas être utilisé dans cette classe d'âge.

Actuellement, on ne sait pas combien de temps les patients devront être traités. La sécurité et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été démontrées au-delà de 4 ans de traitement. Il est recommandé d'évaluer les patients au moins tous les 2 ans au cours des 4 années suivant l'instauration du traitement, la décision de prolonger le traitement plus longtemps sera alors prise par le médecin traitant au cas par cas.
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 09/12/2020


Utilisation/Manipulation/Elimination/Incompatibilités
Recommandation(s)
Lien vers Stabilis     
  • ELIMINER DECHETS SELON REGLEMENTATION
* Précautions particulières d'élimination et de manipulation

La solution injectable en stylo prérempli est prête à l'emploi. La boîte contient une notice fournissant les instructions détaillées pour l'utilisation et la manipulation.

A usage unique seulement. Seule une solution limpide à opalescente, sans particules et ne présentant pas de signes visibles de dégradation, peut être utilisée.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.


* Incompatibilités

Sans objet.

Mode d’administration
Voie(s) d'administration
  • SOUS-CUTANEE
Modalité(s)
  • PRESENTATION PRETE A L'EMPLOI
  • CHANGER DE SITE A CHAQUE INJECTION
  • INJECTER DANS FACE ANTEROLATERALE CUISSE
  • OU
  • INJECTER DANS LA CEINTURE ABDOMINALE
  • RESPECTER LES CONSEILS D'HYGIENE
  • ADMINISTRER PAR VOIE SOUS-CUTANEE
  • RESPECTER LES MODALITES D'ADMINISTRATION
  • ADMINISTRER LE SOIR
* Mode d'administration

RebiDose est un stylo prérempli prêt à l'emploi destiné à une administration par injection sous-cutanée. Il est conçu pour un usage unique et doit être utilisé uniquement après formation appropriée du patient et/ou du soignant.

Pour administrer interféron bêta-1a avec RebiDose, les instructions fournies dans la notice doivent être respectées.

La prise d'un analgésique antipyrétique est recommandée avant chaque injection et dans les 24 heures suivant l'injection, pour atténuer les symptômes pseudo-grippaux associés à l'administration d'interféron bêta-1a.


* Mode d'adminsitration (Cf. Notice)

Ce médicament doit être administré 3 fois par semaine, et si possible :
- les 3 mêmes jours de chaque semaine (l'intervalle doit être au moins de 48 heures, par ex. : lundi, mercredi, vendredi),
- au même moment de la journée (de préférence le soir).


* Comment utiliser interféron bêta-1a en stylo pré-rempli (RebiDose) (Cf. Notice)

- Cette rubrique vous explique comment utiliser RebiDose.
- Rebif est administré par injection sous la peau (par voie sous-cutanée).
- Chaque RebiDose ne peut être utilisé qu'une seule fois.
- La ou les première(s) injection(s) doivent être réalisées sous la surveillance d'un professionnel de santé qualifié. Ensuite, après avoir reçu une formation spécifique, vous, un membre de votre famille, un ami ou un soignant pourrez utiliser RebiDose pour vous administrer le médicament à votre domicile. Si vous avez des questions sur la méthode d'injection, demandez l'aide de votre médecin, infirmière ou pharmacien.
- Lisez attentivement et intégralement les instructions qui suivent avant d'utiliser RebiDose.


-> Matériel

Pour vous faire une injection, vous aurez besoin :
- d'un RebiDose neuf et
- de tampons alcoolisés ou produits similaires
- d'une boule de coton sec ou d'une gaze

-> Avant de commencer

- Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon.
- Retirez RebiDose de son emballage en enlevant la protection en plastique.
- Vérifiez l'aspect d'interféron bêta-1a à travers la fenêtre transparente. La solution doit être limpide à opalescente (laiteuse), sans particules et ne doit pas présenter de signes visibles de dégradation. Si vous remarquez la présence de particules ou de quelconques signes visibles de dégradation, n'utilisez pas le produit et demandez l'aide de votre médecin, infirmière ou pharmacien.
- Vérifiez la date de péremption inscrite sur l'étiquette ou sur l'emballage extérieur de RebiDose (sous la mention "EXP"). N'utilisez pas RebiDose si la date de péremption est dépassée.


-> Où faire l'injection avec RebiDose

- Choisissez un site d'injection. Votre médecin vous conseillera sur les sites d'injection recommandés (le haut des cuisses et le bas de l'abdomen sont de bons sites).
- Afin de ne pas injecter trop souvent dans la même zone, notez les sites d'injection utilisés et changez de site à chaque injection. Cela permet de limiter le risque de lésion de la peau (nécrose).
- REMARQUE : n'injectez pas dans les zones tuméfiées, indurées ou douloureuses ; signalez à votre médecin ou à un professionnel de santé toute anomalie que vous repérez.


-> Comment faire l'injection avec RebiDose

- Ne retirez pas le capuchon tant que vous n'êtes pas prêt à faire l'injection.
- Avant l'injection, utilisez un tampon alcoolisé pour nettoyer la peau au site d'injection. Laissez la peau sécher. S'il reste un peu d'alcool sur la peau, il se peut que vous éprouviez une sensation de chaleur.
- Tenez RebiDose au niveau du corps du stylo et retirez le capuchon de l'autre main.
- Tenez RebiDose à angle droit (90°) par rapport au site d'injection. Appuyez le stylo contre votre peau jusqu'à ce que vous sentiez une résistance, ce qui permet de débloquer le bouton.
- Maintenez une pression suffisante sur la peau tout en appuyant sur le bouton avec le pouce. Vous entendrez un déclic signalant le début de l'injection et le piston commencera à bouger. Maintenez RebiDose pressé contre la peau pendant au moins dix secondes afin d'injecter tout le médicament.
Il n'est pas nécessaire de maintenir le bouton enfoncé avec le pouce une fois que l'injection a débuté.
- Retirez RebiDose du site d'injection.

Le système de protection entoure automatiquement l'aiguille et se verrouille pour vous protéger de l'aiguille.

-> Après l'injection

- Regardez à travers la fenêtre transparente afin de vous assurer que le piston est descendu au fond en bas du stylo.
- Faites un contrôle visuel pour vérifier qu'il n'y a plus de liquide. S'il reste du liquide, cela signifie que tout le médicament n'a pas été injecté et dans ce cas, vous devez demander de l'aide à votre médecin ou à votre infirmière.
- Massez doucement le site d'injection avec un tampon sec de coton ou de gaze.
- Ne replacez pas le capuchon de l'aiguille sur le RebiDose usagé. En effet, l'aiguille est maintenant recouverte par le système de protection. Ne mettez pas les doigts dans le système de protection.
- RebiDose est réservé à un usage unique et ne doit jamais être réutilisé.
- Une fois l'injection terminée, jetez immédiatement RebiDose. Demandez à votre pharmacien comment jeter RebiDose en toute sécurité
Si vous avez d'autres questions, demandez à votre médecin, à votre infirmière, ou à votre pharmacien.


* Si vous oubliez d'utiliser interféron bêta-1a (Cf. Notice)

Si vous avez oublié une dose, faites votre injection normalement, le jour programmé suivant. N'injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'injecter.


* Si vous arrêtez d'utiliser interféron bêta-1a (Cf. Notice)

Les effets d'interféron bêta-1apeuvent ne pas apparaître immédiatement. C'est pourquoi vous ne devez pas interrompre votre traitement, mais le poursuivre de manière régulière, afin d'obtenir le résultat souhaité. Si vous avez un doute quant à ses effets bénéfiques, consultez votre médecin.

Vous ne devez pas interrompre le traitement sans consulter au préalable votre médecin.
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 09/12/2020

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