XELEVIA 50MG CPR
XELEVIA 50 MG, COMPRIME PELLICULE
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles
  Lien vers la monographie ansm

Cette monographie a été revue le : 24/11/2022
Renseignements administratifs
  • Conditions de prescription et de délivrance :
  •  
  • LISTE I
* Conditions de prescription et de délivrance

Liste I.
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 20/10/2022
 
Code UCD13 : 3400893936627
Code UCD7 : 9393662
Code identifiant spécialité : 6 013 113 2
Laboratoire(s) titulaire(s) AMM:
  • MERCK SHARP DOHME BV
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 20/10/2022
Laboratoire(s) exploitant(s) :
  • MSD FRANCE
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 20/10/2022
   
Présentation N° 1 : plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 comprimé(s)
Code CIP13 3400927887598
Code CIP7 2788759
Commercialisation Disponible : OUI depuis le 19/04/2021
Agrément collectivités/date JO Oui le 02/04/2021
Radiation collectivités/date JO Non
Présentation réservée à l'hôpital Non
Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)
  • 50 MG exprimé(e) en SITAGLIPTINE
Conditionnement primaire PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S) (1)
Nb unités de prise par conditionnement primaire 30 COMPRIME(S) par PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S)
Matériau(x)
  • PVC
  • POLYETHYLENE (PE)
  • PVDC
  • ALUMINIUM

* Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquette thermoformée opaque (PVC/PE/PVDC et aluminium). Boîtes de 30

Présentation unitaire PAS DE RENSEIGNEMENT
Référence(s) bibliographique(s)
  • Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 20/10/2022

  • (1) Standard Terms
   
Conditions de délivrance
  • LISTE I
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 20/10/2022
Statut de la présentation
  • AMM à la date du 21/03/2007
  • AMM EUROPEENNE EU/1/07/382/21
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 20/10/2022
Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO 17,51 euros TTC le 15/01/2023
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) Non concerné
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) Non concerné
Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement/date JO
  • 30 % le 01/02/2022. Date d'application le 02/02/2022
  • Cf. Indications, Texte remboursement

  • 0 % le 01/02/2022. Date d'application le 02/02/2022
  • Cf. Indications, Texte remboursement

2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement
  • Non concerné

* Arrêté du 24 mars 2021 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (JO du 02/04/2021)

Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont :
Chez les patients diabétiques de type 2, ce médicament est indiqué pour améliorer le contrôle de la glycémie :
En monothérapie :
- chez les patients insuffisamment contrôlés par le régime alimentaire et l'exercice physique seuls et pour lesquels la metformine est contre-indiquée ou n'est pas tolérée.

En bithérapie orale, en association à :
- la metformine, lorsque celle-ci, utilisée en monothérapie avec régime alimentaire et exercice physique, ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie ;
- un sulfamide hypoglycémiant, lorsque celui-ci, utilisé en monothérapie, à la dose maximale tolérée, avec régime alimentaire et exercice physique, ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie et lorsque la metformine est contre-indiquée ou n'est pas tolérée.

En trithérapie orale, en association à :
- un sulfamide hypoglycémiant et à la metformine, lorsqu'une bithérapie avec ces deux médicaments avec régime alimentaire et exercice physique ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie ;
- l'insuline et à la metformine, lorsqu'une dose stable d'insuline avec régime alimentaire et exercice physique ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.

Statut(s) du remboursement
  • ALD MALADIE CORONAIRE : SANS RAPPORT
  • ALD INS RESP C GRAVE : SANS RAPPORT
  • ALD DIABETE : RAPPORT DIRECT
  • ALD ARTERIOPATHIES : SANS RAPPORT
  • ALD CARDIOPATHIES : SANS RAPPORT
  • ALD HTA : (SANS RAPPORT) SUPPRESSION ALD 26/06/11
  • AGREMENT COLLECTIVITES RESTREINT INDICATION(S)
* Arrêté du 24 mars 2021 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (JO du 02/04/2021)

Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge par l'assurance maladie sont :
Chez les patients diabétiques de type 2, ce médicament est indiqué pour améliorer le contrôle de la glycémie :
En monothérapie :
- chez les patients insuffisamment contrôlés par le régime alimentaire et l'exercice physique seuls et pour lesquels la metformine est contre-indiquée ou n'est pas tolérée.

En bithérapie orale, en association à :
- la metformine, lorsque celle-ci, utilisée en monothérapie avec régime alimentaire et exercice physique, ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie ;
- un sulfamide hypoglycémiant, lorsque celui-ci, utilisé en monothérapie, à la dose maximale tolérée, avec régime alimentaire et exercice physique, ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie et lorsque la metformine est contre-indiquée ou n'est pas tolérée.

En trithérapie orale, en association à :
- un sulfamide hypoglycémiant et à la metformine, lorsqu'une bithérapie avec ces deux médicaments avec régime alimentaire et exercice physique ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie ;
- l'insuline et à la metformine, lorsqu'une dose stable d'insuline avec régime alimentaire et exercice physique ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
SMR spécifique de cette présentation NON
Modalité(s) de dispensation
  • PHARMACIE D'OFFICINE
  • DISPENSATION EN OFFICINE
  • PHARMACIE A USAGE INTERIEUR
  • ETABLISSEMENT DE SANTE
  • DISPENSATION A USAGE INTERIEUR
  • MEDICAMENT SERIALISABLE

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