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Effet spécialité |
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Niveau(x) de risque |
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Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'aflibercept chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (Cf. rubrique "Sécurité préclinique"). L'angiogenèse étant cruciale pour le développement foetal, l'inhibition de l'angiogenèse suite à l'administration d'aflibercept peut entraîner des effets indésirables sur la grossesse. Aflibercept ne devra être utilisé durant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel. En cas de grossesse pendant le traitement par aflibercept , la patiente devra être informée du danger potentiel pour le foetus. |
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Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM européenne 09/12/2021 |
Recommandations |
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- Femmes en âge de procréer/Contraception pour les hommes et les femmes Il faut conseiller aux femmes en âge de procréer d'éviter toute grossesse pendant le traitement par aflibercept , et elles devront être informées du danger potentiel pour le foetus. Les femmes en âge de procréer et les hommes fertiles devront utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 6 mois après la dernière dose du traitement. - Fécondité La fécondité masculine et féminine est susceptible d'être compromise durant le traitement avec aflibercept d'après les résultats des études menées sur des singes (Cf. rubrique "Sécurité préclinique"). |
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Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM européenne 09/12/2021 |
Passage dans le lait | Pas d'information |
Fixation protéique | Pas d'information |
Rapport concentration lait/plasma maternels | Pas d'information |
Concentration dans 100 ml de lait maternel | Pas d'information |
Recommandations |
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Aucune étude n'a été menée pour évaluer l'impact d'aflibercept sur la production de lait, sa présence dans le lait maternel ou ses effets sur l'enfant allaité. On ne sait pas si aflibercept est excrété dans le lait maternel. Un risque pour les nouveaunés/ nourrissons ne peut être exclu. La décision doit être prise d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre/de s'abstenir du traitement par aflibercept en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme. |
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Référence(s) officielle(s): | Rectificatif AMM européenne 09/12/2021 |
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