HEPATATE PDR INJ TROUSSE
HEPATATE, POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE. TROUSSE POUR LA PREPARATION RADIOPHARMACEUTIQUE
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles
    Lien vers la monographie ansm

Cette monographie a été revue le : 17/09/2019
Renseignements administratifs
  • Conditions de prescription et de délivrance :
  •  
  • LISTE I
  • PRESCR RESTREINTE/CSP R.5121-77 A -96
  • RESERVE HOSPITALIERE/CSP R.5121-82 A -83
  • PRESCR SPECIALISTES/CSP R.5121-90 A -92
  • RESERVE MEDECINE NUCLEAIRE
  • RESERVE PERSONNE QUALIFIEE/CSP R.43-39
  • RESERVE PRATICIEN AUTORISE/CSP R.1333-24
  • RENOUVELLEMENT PRESCRIPTION RESTREINT
* Conditions de prescription et de délivrance

Liste I
Réservé à l'usage hospitalier

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu'à des praticiens ayant obtenu l'autorisation spéciale prévue à l'article R 1333-24 du code de la Santé Publique.


* Article R 1333-24
(Décret n°2006-676 du 8 juin 2006 art. 2 Journal Officiel du 10 juin 2006)

Est soumise à autorisation du ministre chargé de la santé :
1- L'utilisation et la détention en vue de leur utilisation de radionucléides, de produits ou dispositifs en contenant, à des fins médicales, d'analyse biologique ou de recherche biomédicale ;
2- L'utilisation des appareils électriques émettant des rayonnements ionisants à des fins thérapeutiques, y compris l'utilisation d'accélérateurs, et ceux utilisés à des fins de diagnostic lorsqu'ils figurent sur la liste des matériels lourds définis à l'article L. 6122-14.
Pour les dispositifs entrant dans la catégorie des matériels lourds, la demande d'autorisation délivrée au titre du présent article est subordonnée à la délivrance de l'autorisation au titre des matériels lourds.
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM française 01/08/2017
 
Code UCD13 : 3400892566238
Code UCD7 : 9256623
Code identifiant spécialité : 6 981 263 0
Laboratoire(s) titulaire(s) AMM:
  • MEDIAM
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM française 01/08/2017
Laboratoire(s) exploitant(s) :
  • MEDIAM
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM française 01/08/2017
   
Présentation : 5 flacon(s) en verre de 1,625 mg
Code CIP13 3400956232147
Code CIP7 5623214
Commercialisation Disponible : OUI depuis le 09/09/2013
Agrément collectivités/date JO Non
Radiation collectivités/date JO Non
Présentation réservée à l'hôpital Oui
Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)
  • DOSE TOTALE UCD NON APPLICABLE
Conditionnement primaire 5 FLACON(S) contenant 10 ML (1)
Matériau(x)
  • VERRE TYPE I
Caractéristique(s) du conditionnement primaire
  • AVEC BOUCHON EN CHLOROBUTYL
  • AVEC CAPSULE EN METAL
  • MULTIDOSE

* Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 mL en flacon verre (type I) fermé par un bouchon chlorobutylé et scellé par une capsule métallique. Boîte de 5 flacons.

Présentation unitaire NON
Référence(s) bibliographique(s)
  • Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 01/08/2017

  • (1) Standard Terms
   
Conditions de délivrance
  • LISTE I
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM française 01/08/2017
Statut de la présentation
  • AMM à la date du 20/07/2001
  • AMM NATIONALE NL18631
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM française 01/08/2017
Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO non concerné
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) Non concerné
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) Non concerné
Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement
  • Non concerné

2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement
  • Non concerné

SMR spécifique de cette présentation NON
Modalité(s) de dispensation
  • PHARMACIE A USAGE INTERIEUR
  • ETABLISSEMENT DE SANTE
  • DISPENSATION A USAGE INTERIEUR

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