Thériaque

Forme(s) pharmaceutique(s)

Voie(s) d'administration :

PARENTERALE (1)
INTRAVEINEUSE (2)

Forme(s) pharmaceutique(s) :

SOLUTION

SOLUTION A DILUER POUR PERFUSION (2)(3)
TRANSPARENT(E) OU OPALESCENT(E) INCOLORE JAUNE CLAIR
STERILE

Solution à diluer pour perfusion (concentré stérile).

Solution transparente à légèrement opalescente et incolore à jaune pâle.

Référence(s) bibliographique(s) :

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 20/12/2018

(1) RCP ansm ou EMA
(2) Standard Terms
(3) Pharmacopée Européenne 4ème édition 2002

Composition

Substance(s) active(s)

ELOSULFASE ALFA 1 MG/ML

Excipient(s)

SODIUM ACETATE TRIHYDRATE
Excipient à effet notoire par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020
PHOSPHATE MONOSODIQUE MONOHYDRATE
Excipient à effet notoire par voie OPHTALMIQUE sans dose seuil, par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020
ARGININE CHLORHYDRATE
SORBITOL (NATURE NON PRECISEE) 100 MG/5ML
Excipient à effet notoire par voie ORALE sans dose seuil, par voie PARENTERALE sans dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020
POLYSORBATE 20
EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES

Teneur en : SODIUM 8 MG

Précision(s) composition :

Chaque ml de solution contient 1 mg d'élosulfase alpha (*). Un flacon de 5 ml contient 5 mg d'élosulfase alpha.

(*) L'élosulfase alpha est une forme recombinante de la N-acétylgalactosamine-6-sulfatase (rhGALNS) humaine, produite dans des cellules ovariennes de hamster chinois par la technique de l'ADN recombinant.

- Excipient(s) à effet notoire :
Chaque flacon de 5 ml contient 8 mg de sodium et 100 mg de sorbitol (E420).

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 20/12/2018