* Grossesse
Il n'existe pas de données sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation ou le développement embryonnaire ou foetal (Cf. rubrique "Sécurité préclinique"). Cependant, la pertinence de ces études est limitée. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de ce médicament pendant la grossesse, sauf nécessité absolue.
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Cette monographie a été revue le : 01/12/2021
Effet spécialité |
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| Niveau(x) de risque |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM européenne 20/12/2018 |
| Recommandations |
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* Fertilité Aucun trouble de la fertilité n'a été observé au cours des études non cliniques (Cf. rubrique "Sécurité préclinique") avec l'élosulfase alpha. |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM européenne 20/12/2018 |
| Passage dans le lait | Pas d'information |
| Fixation protéique | Pas d'information |
| Rapport concentration lait/plasma maternels | Pas d'information |
| Concentration dans 100 ml de lait maternel | Pas d'information |
| Recommandations |
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* Allaitement Les données disponibles sur la reproduction chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de l'élosulfase alpha dans le lait. On ne sait pas si l'élosulfase alpha est excrétée dans le lait maternel humain, mais une exposition systémique par le lait maternel n'est pas attendue. En raison de l'absence de données chez l'être humain, ce médicament ne doit être administré à la femme qui allaite que si l'on considère que le bénéfice potentiel l'emporte sur le risque éventuel pour le nourrisson. |
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| Référence(s) officielle(s): | Rectificatif AMM européenne 20/12/2018 |
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