Thériaque

Renseignements administratifs

Conditions de prescription et de délivrance : LISTE I
PRESCR RESTREINTE/CSP R.5121-77 A -96 RESERVE HOSPITALIERE/CSP R.5121-82 A -83 RENOUVELLEMENT PRESCRIPTION RESTREINT MEDICAMENT SOUS SURVEILLANCE RENFORCEE
* Conditions de prescription et de délivrance Liste I. Médicament réservé à l'usage hospitalier.
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 20/12/2018

Code UCD13 :	3400893960110
Code UCD7 :	9396011
Code identifiant spécialité :	6 167 396 5
Laboratoire(s) titulaire(s) AMM:	BIOMARIN INTERNATIONAL LTD
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 20/12/2018
Laboratoire(s) exploitant(s) :	BIOMARIN INTERNATIONAL LTD
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 20/12/2018

Présentation N° 1 : 1 flacon(s) en verre

Code CIP13	3400958672705
Code CIP7	5867270
Commercialisation	Disponible : OUI depuis le 15/09/2014
Agrément collectivités/date JO	Oui le 24/03/2015
Radiation collectivités/date JO	Non
Présentation réservée à l'hôpital	Oui

Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)	5 MG ELOSULFASE ALFA
Conditionnement primaire	1 FLACON(S) contenant 5 ML (1)
Matériau(x)	VERRE TYPE I TRANSPARENT(E) VERRE
Caractéristique(s) du conditionnement primaire	AVEC BOUCHON EN CAOUTCHOUC BUTYL AVEC EMBOUT SCELLE AVEC OPERCULE ALUMINIUM AVEC CAPUCHON EN PLASTIQUE
* Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon en verre transparent (de type I) muni d'un bouchon en caoutchouc butyle et scellé par un joint et un opercule (aluminium) avec un capuchon en plastique. Présentation : 1 flacon.
Présentation unitaire	PAS DE RENSEIGNEMENT
Référence(s) bibliographique(s)
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 20/12/2018 (1) Standard Terms

Conditions de délivrance	LISTE I
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 20/12/2018

Statut de la présentation	AMM à la date du 28/04/2014 AMM EUROPEENNE EU/1/14/914/001 MEDICAMENT ORPHELIN EU/3/09/657
Ce médicament est désigné comme médicament orphelin pour les indications orphelines suivantes : - EU/3/09/657: mucopolysaccharidose de type IVA
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 20/12/2018

Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO	non concerné
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques)	Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public)	Non concerné
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité)	697,5 euros HT le 01/02/2023

Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement	Non concerné
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement	Non concerné
* Arrêté du 17 mars 2015 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale (JO 24/03/2015)
Statut(s) du remboursement	MEDICAMENT ONEREUX T2A HORS GHS ALD MALADIE CORONAIRE : SANS RAPPORT ALD INS RESP C GRAVE : SANS RAPPORT ALD DIABETE : SANS RAPPORT ALD ARTERIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD CARDIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD HTA : (SANS RAPPORT) SUPPRESSION ALD 26/06/11

SMR spécifique de cette présentation

NON

Modalité(s) de dispensation

PHARMACIE A USAGE INTERIEUR
ETABLISSEMENT DE SANTE
DISPENSATION A USAGE INTERIEUR
MEDICAMENT SERIALISABLE

Présentation N° 2 (NSFP) :

1 flacon(s) en verre

Code CIP13	3400958933851
Code CIP7	5893385
Commercialisation	Supprimé le 15/09/2014
Agrément collectivités/date JO	Non
Présentation réservée à l'hôpital	Oui

Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)	5 MG ELOSULFASE ALFA
Conditionnement primaire	1 FLACON(S) contenant 5 ML (1)
Matériau(x)	VERRE TYPE I
Caractéristique(s) du conditionnement primaire	AVEC BOUCHON EN CAOUTCHOUC BUTYL AVEC EMBOUT SCELLE AVEC OPERCULE ALUMINIUM AVEC CAPUCHON EN PLASTIQUE
* Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon (en verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc butyle) et scellé par un joint et un opercule (aluminium) avec un capuchon en plastique. - Présentation : 1 flacon.
Présentation unitaire	PAS DE RENSEIGNEMENT
Référence(s) bibliographique(s)
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 20/12/2018 (1) Standard Terms

Conditions de délivrance	LISTE I
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 20/12/2018

Statut de la présentation	ATU DEVENUE AMM MEDICAMENT ORPHELIN EU/3/09/657
Ce médicament est désigné comme médicament orphelin pour les indications orphelines suivantes : - EU/3/09/657: mucopolysaccharidose de type IVA
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 20/12/2018

Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO	non concerné
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques)	Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public)	Non concerné
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité)	697,5 euros HT le 01/02/2023

Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement	Non concerné
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement	Non concerné
Statut(s) du remboursement	MEDICAMENT ONEREUX T2A HORS GHS ALD MALADIE CORONAIRE : SANS RAPPORT ALD INS RESP C GRAVE : SANS RAPPORT ALD DIABETE : SANS RAPPORT ALD ARTERIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD CARDIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD HTA : (SANS RAPPORT) SUPPRESSION ALD 26/06/11
* Arrêté du 17 mars 2015 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale (JO 24/03/2015)

SMR spécifique de cette présentation

NON

Modalité(s) de dispensation

PHARMACIE A USAGE INTERIEUR
ETABLISSEMENT DE SANTE
DISPENSATION A USAGE INTERIEUR
DISPENSATION ARRETEE PRESENTATION NSFP

* Rétrocession

- Arrêté du 5 septembre 2014 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 24/09/2014) : l'arrêté du 17 décembre 2013 est abrogé.

- Arrêté du 17 décembre 2013 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 20/12/2013).