* Précautions particulières d'élimination et manipulation
Chaque flacon de ce médicament est conçu exclusivement pour un usage unique. Ce médicament doit être dilué dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) dans des conditions aseptiques. La solution diluée doit être administrée à l'aide d'un dispositif de perfusion. Un dispositif de perfusion muni d'un filtre en ligne de 0,2 micromètre peut être utilisé.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
- Préparation de la perfusion de ce médicament
Respecter les règles d'asepsie.
Ce médicament doit être dilué avant son administration.
Le nombre de flacons à diluer doit être déterminé en fonction du poids du patient. La dose recommandée est de 2 mg par kg.
1. Calculer le nombre de flacons à diluer en fonction du poids du patient et de la dose recommandée de 2 mg/kg, en utilisant la formule suivante :
. Poids du patient (kg) multiplié par 2 (mg/kg) = Dose administrée au patient (mg)
. Dose administrée au patient (mg) divisée par 1 (mg/ml de concentré de ce médicament) = Nombre total de ml de ce médicament
. Quantité totale (ml) de ce médicament divisée par 5 ml par flacon = Nombre total de flacons
2. La valeur calculée du nombre total de flacons est arrondie à la valeur entière suivante. Sortir le nombre de flacons nécessaires du réfrigérateur. Ne pas réchauffer les flacons ni les mettre au micro-ondes. Ne pas secouer les flacons.
3. Prendre une poche de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour administration intraveineuse. Le poids du patient détermine le volume total de la perfusion.
. Les patients pesant moins de 25 kg doivent recevoir un volume total de 100 ml.
. Les patients pesant 25 kg et plus doivent recevoir un volume total de 250 ml.
4. Avant de prélever ce médicament dans le flacon, inspecter chaque flacon afin de détecter d'éventuelles particules ou une coloration anormale. Comme il s'agit d'une solution de protéines, une légère floculation (présence de fibres translucides fines) peut s'observer. La solution de ce médicament doit être limpide à légèrement opalescente et incolore à jaune pâle. Ne pas utiliser la solution en cas de coloration anormale ou si elle contient des particules.
5. Prélever et éliminer de la poche pour perfusion un volume de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) équivalent au volume de concentré de ce médicament à ajouter.
6. Prélever lentement le volume calculé de ce médicament à partir du nombre de flacons nécessaires en veillant à ne pas secouer.
7. Ajouter lentement ce médicament à la poche pour perfusion en prenant soin de ne pas la secouer.
8. Retourner délicatement la poche pour perfusion afin d'assurer une bonne répartition de ce médicament. Ne pas agiter la solution.
9. Administrer la solution diluée au patient à l'aide d'un dispositif de perfusion. Un dispositif de perfusion muni d'un filtre en ligne de 0,2 micromètre peut être utilisé.
* Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés ci-dessus.
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Cette monographie a été revue le : 01/12/2021
| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | 2 MG/KG/SEMAINE |
| Fréquence maximale | 1 /SEMAINE |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Recommandation(s) |
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| Le traitement par ce médicament doit être supervisé par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge de patients atteints de MPS IV A ou d'autres maladies métaboliques héréditaires. L'administration de ce médicament doit être effectuée par un professionnel de la santé dûment formé et disposant du matériel nécessaires à la prise en charge des urgences médicales. L'administration à domicile peut être envisagée pour les patients qui tolèrent bien leurs perfusions. Les perfusions à domicile doivent être effectuées sous la surveillance d'un professionnel de santé dûment formé. * Posologie La dose d'élosulfase alpha recommandée est de 2 mg/kg de poids corporel, une fois par semaine. Le volume total de la perfusion doit être administré pendant environ 4 heures (voir "volumes et débits de perfusion recommandés" dans la rubrique "Mode d'administration". En raison du risque de réactions d'hypersensibilité avec l'élosulfase alpha, un traitement préalable par des antihistaminiques avec ou sans antipyrétiques doit être administré 30 à 60 minutes avant le début de la perfusion (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). * Populations particulières - Patients âgés (> ou = 65 ans) La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les patients de plus de 65 ans n'ont pas été établies et aucun schéma thérapeutique adapté ne peut être recommandé chez ces patients. On ne sait pas si la réponse de ces patients est différente de celle de patients plus jeunes. - Population pédiatrique La posologie pour la population pédiatrique est identique à celle des adultes. Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques "Effets indésirables" et "Propriétés pharmacodynamiques". |
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| Référence(s) officielle(s) |
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Recommandation(s) |
Lien vers Stabilis |
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| Voie(s) d'administration |
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| Modalité(s) |
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* Mode et voie d'administration Pour perfusion intraveineuse uniquement. Les patients pesant moins de 25 kg doivent recevoir un volume total de 100 ml. Après dilution dans 100 ml, le débit de perfusion initial doit être de 3 ml/heure. Le débit de perfusion peut ensuite être augmenté en fonction de la tolérance toutes les 15 minutes comme suit : augmenter d'abord le débit à 6 ml/heure, puis augmenter le débit par paliers de 6 ml/heure toutes les 15 minutes jusqu'à l'obtention d'un débit maximal de 36 ml/heure. Les patients pesant 25 kg ou plus doivent recevoir un volume total de 250 ml. Après dilution dans 250 ml, le débit de perfusion initial doit être de 6 ml/heure. Le débit de perfusion peut ensuite être augmenté en fonction de la tolérance toutes les 15 minutes comme suit : augmenter d'abord le débit à 12 ml/heure, puis augmenter le débit par paliers de 12 ml/heure toutes les 15 minutes jusqu'à l'obtention d'un débit maximal de 72 ml/heure. Volumes et débits de perfusion recommandés (*) Poids du patient (kg) : < 25 Volume total de perfusion (ml) : 100 Etape 1 - débit de perfusion initial 0-15 minutes (ml/heure) : 3 Etape 2 - 15-30 minutes (ml/heure) : 6 Etape 3 - 30-45 minutes (ml/heure) : 12 Etape 4 - 45-60 minutes (ml/heure) : 18 Etape 5 - 60-75 minutes (ml/heure) : 24 Etape 6 - 75-90 minutes (ml/heure) : 30 Etape 7 - plus de 90 minutes (ml/heure) : 36 Poids du patient (kg) : > ou = 25 Volume total de perfusion (ml) : 250 Etape 1 - débit de perfusion initial 0-15 minutes (ml/heure) : 6 Etape 2 - 15-30 minutes (ml/heure) : 12 Etape 3 - 30-45 minutes (ml/heure) : 24 Etape 4 - 45-60 minutes (ml/heure) : 36 Etape 5 - 60-75 minutes (ml/heure) : 48 Etape 6 - 75-90 minutes (ml/heure) : 60 Etape 7 - plus de 90 minutes (ml/heure) : 72 (*) Le débit de perfusion peut être augmenté en fonction de la tolérance par le patient. Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, Cf. ci-dessus la rubrique "Précautions particulières d'élimination et manipulation". |
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| Référence(s) officielle(s) |
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