ICLUSIG 45MG CPR
ICLUSIG 45 MG, COMPRIME PELLICULE
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles
  Lien vers la monographie ansm

Cette monographie a été revue le : 07/09/2023
Renseignements administratifs
  • Conditions de prescription et de délivrance :
  •  
  • LISTE I
  • PRESCR RESTREINTE/CSP R.5121-77 A -96
  • PRESCR INITIALE HOSP/CSP R.5121-87 A -89
  • SEMESTRIELLE
  • PRESCR SPECIALISTES/CSP R.5121-90 A -92
  • RESERVE ONCOLOGIE/CANCEROLOGIE
  • RESERVE HEMATOLOGIE
  • RENOUVELLEMENT PRESCRIPTION RESTREINT
  • SURVEILLANCE PARTICUL/CSP R.5121-93 A -95
* Conditions de prescription et de délivrance

Liste I.

Médicament soumis à prescription initiale hospitalière semestrielle. Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en oncologie ou en hématologie ou aux médecins compétents en cancérologie.
Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

- Arrêté du 16 décembre 2013 portant classement sur la liste des substances vénéneuses (JO du 21/12/2013) : Liste
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 08/07/2022
 
Code UCD13 : 3400893957677
Code UCD7 : 9395767
Code identifiant spécialité : 6 389 809 9
Laboratoire(s) titulaire(s) AMM:
  • INCYTE BIOSCIENCES DISTRIBUTION BV
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 08/07/2022
Laboratoire(s) exploitant(s) :
  • INCYTE BIOSCIENCES FRANCE
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 08/07/2022
   
Présentation : flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s)
Code CIP13 3400927419829
Code CIP7 2741982
Commercialisation Disponible : OUI depuis le 01/10/2013
Agrément collectivités/date JO Oui le 24/06/2016
Radiation collectivités/date JO Non
Présentation réservée à l'hôpital Non
Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)
  • 45 MG exprimé(e) en PONATINIB
Conditionnement primaire 1 FLACON(S) (1)
Nb unités de prise par conditionnement primaire 30 COMPRIME(S) par FLACON(S)
Matériau(x)
  • POLYETHYLENE HAUTE DENSITE (PEHD)
Caractéristique(s) du conditionnement primaire
  • AVEC BOUCHON A VIS
  • AVEC CAPSULE EN PLASTIQUE
  • AVEC DESHYDRATANT / DESSICANT

* Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacons en polyéthylène haute densité (PEHD) munis d'un bouchon à vis, contenant 30 comprimés pelliculés et une capsule en plastique, qui renferme un tamis moléculaire servant de déshydratant.
Présentation unitaire NON
Référence(s) bibliographique(s)
  • Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 08/07/2022

  • (1) Standard Terms
Conditions de délivrance
  • LISTE I
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 08/07/2022
Statut de la présentation
  • AMM à la date du 01/07/2013
  • AMM EUROPEENNE EU/1/13/839/003
  • ANCIEN MEDICAMENT ORPHELIN EU/3/09/715
  • ANCIEN MEDICAMENT ORPHELIN EU/3/09/716

Ce médicament a été désigné comme médicament orphelin pour les indications orphelines :
- EU/3/09/715 : Traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique
- EU/3/09/716 : Traitement de lleucémie myéloïde chronique
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 08/07/2022
Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO 4244,2 euros TTC le 02/01/2022
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) Non concerné
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) Non concerné
Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement
  • 100 % le 23/06/2016. Date d'application le 24/06/2016
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement
  • Non concerné
Statut(s) du remboursement
  • MEDICAMENT ONEREUX HAD
  • ALD MALADIE CORONAIRE : SANS RAPPORT
  • ALD INS RESP C GRAVE : SANS RAPPORT
  • ALD DIABETE : SANS RAPPORT
  • ALD ARTERIOPATHIES : SANS RAPPORT
  • ALD CARDIOPATHIES : SANS RAPPORT
  • ALD HTA : (SANS RAPPORT) SUPPRESSION ALD 26/06/11
  • ANCIEN MEDICAMENT ONEREUX SMR/SSR
SMR spécifique de cette présentation NON
Modalité(s) de dispensation
  • PHARMACIE D'OFFICINE
  • DISPENSATION EN OFFICINE
  • PHARMACIE A USAGE INTERIEUR
  • ETABLISSEMENT DE SANTE
  • DISPENSATION A USAGE INTERIEUR
  • MEDICAMENT SERIALISABLE

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