Thériaque

ICLUSIG 45MG CPR
ICLUSIG 45 MG, COMPRIME PELLICULE
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles

Nécessite des précautions pour les conducteurs de véhicules

Monographie complète

Afficher les codes CIM10 concernés
Cette monographie a été revue le : 07/09/2023

Contre indications

- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)

Terrain N° 1	HYPERSENSIBILITE HYPERSENSIBILITE PONATINIB HYPERSENSIBILITE A L'UN DES EXCIPIENTS
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 08/07/2022 Recommandations ansm - EMA 05/12/2013 PONATINIB ET RISQUE VASCULAIRE OCCLUSIF Mise au point ansm - EMA 07/04/2016 INHIBITEUR TYR KINASE ET HEPATITE B 2016
CIM 10	Allergie, sans précision T784 Effet indésirable d'un médicament, sans précision T887 Antécédents personnels d'allergie à d'autres médicaments et substances biologiques Z888 Effets indésirables d'autres médicaments antitumoraux au cours de leur usage thérapeutique Y433 Effets indésirables des excipients pharmaceutiques au cours de leur usage thérapeutique Y574

Terrain N° 2	GROSSESSE
Niveau(x)	UTILISATION DECONSEILLEE UTILISATION NON RECOMMANDEE METTRE EN BALANCE BENEFICES ET RISQUES Cf. GROSSESSE ET ALLAITEMENT
Ce médicament ne doit être utilisé durant la grossesse que lorsque cela est absolument nécessaire.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 08/07/2022 Recommandations ansm - EMA 05/12/2013 PONATINIB ET RISQUE VASCULAIRE OCCLUSIF Mise au point ansm - EMA 07/04/2016 INHIBITEUR TYR KINASE ET HEPATITE B 2016
CIM 10	Grossesse confirmée Z321

Terrain N° 3	ALLAITEMENT
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. GROSSESSE ET ALLAITEMENT
L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement par ponatinib.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 08/07/2022 Recommandations ansm - EMA 05/12/2013 PONATINIB ET RISQUE VASCULAIRE OCCLUSIF Mise au point ansm - EMA 07/04/2016 INHIBITEUR TYR KINASE ET HEPATITE B 2016
CIM 10	Soins et examens de l'allaitement maternel Z391

Terrain N° 4	INFARCTUS DU MYOCARDE INFARCTUS DU MYOCARDE ANTECEDENT PERSO
Niveau(x)	UTILISATION DECONSEILLEE METTRE EN BALANCE BENEFICES ET RISQUES RISQUE CARDIOVASCULAIRE Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
Le ponatinib ne doit pas étre prescrit chez les patients présentant des antécédents d'infarctus du myocarde a moins que le bénéfice attendu du traitement soit supérieur aux risques potentiels.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 08/07/2022 Recommandations ansm - EMA 05/12/2013 PONATINIB ET RISQUE VASCULAIRE OCCLUSIF Mise au point ansm - EMA 07/04/2016 INHIBITEUR TYR KINASE ET HEPATITE B 2016
CIM 10	Infarctus aigu du myocarde I21 Infarctus du myocarde à répétition I22 Infarctus du myocarde, ancien I252

Terrain N° 5	ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL ACCIDENT VASCUL CEREBRAL ATCD PERSONNEL
Niveau(x)	UTILISATION DECONSEILLEE METTRE EN BALANCE BENEFICES ET RISQUES RISQUE D'ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
Le ponatinib ne doit pas étre prescrit chez les patients présentant des antécédents d'accident vasculaire cérébral, a moins que le bénéfice attendu du traitement soit supérieur aux risques potentiels.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 08/07/2022 Recommandations ansm - EMA 05/12/2013 PONATINIB ET RISQUE VASCULAIRE OCCLUSIF Mise au point ansm - EMA 07/04/2016 INHIBITEUR TYR KINASE ET HEPATITE B 2016
CIM 10	Accident vasculaire cérébral, non précisé comme étant hémorragique ou par infarctus I64 Antécédents personnels de maladies de l'appareil circulatoire Z867

Terrain N° 6	THROMBOSE THROMBOSE VEINEUSE THROMBOSE ARTERIELLE EN COURS
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
Ce médicament doit être immédiatement interrompu en cas d'occlusion vasculaire.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 08/07/2022 Recommandations ansm - EMA 05/12/2013 PONATINIB ET RISQUE VASCULAIRE OCCLUSIF Mise au point ansm - EMA 07/04/2016 INHIBITEUR TYR KINASE ET HEPATITE B 2016
CIM 10	Embolie et thrombose artérielles I74 Thrombose de la veine porte I81 Autres embolies et thromboses veineuses I82 Phlébite et thrombophlébite I80

Terrain N° 7	MALADIE THROMBOEMBOLIQUE MALADIE THROMBOEMBOLIQUE EN COURS
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
Ce médicament doit être immédiatement interrompu en cas d'occlusion vasculaire.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 08/07/2022 Recommandations ansm - EMA 05/12/2013 PONATINIB ET RISQUE VASCULAIRE OCCLUSIF Mise au point ansm - EMA 07/04/2016 INHIBITEUR TYR KINASE ET HEPATITE B 2016
CIM 10	Embolie et thrombose artérielles I74 Phlébite et thrombophlébite I80 Autres embolies et thromboses veineuses I82

Terrain N° 8	NOUVEAU-NE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE FORME GALENIQUE INADAPTEE A CE TERRAIN RISQUE DE FAUSSE ROUTE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 08/07/2022 Recommandations ansm - EMA 05/12/2013 PONATINIB ET RISQUE VASCULAIRE OCCLUSIF Mise au point ansm - EMA 07/04/2016 INHIBITEUR TYR KINASE ET HEPATITE B 2016
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 9	NOURRISSON
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE FORME GALENIQUE INADAPTEE A CE TERRAIN RISQUE DE FAUSSE ROUTE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 08/07/2022 Recommandations ansm - EMA 05/12/2013 PONATINIB ET RISQUE VASCULAIRE OCCLUSIF Mise au point ansm - EMA 07/04/2016 INHIBITEUR TYR KINASE ET HEPATITE B 2016
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 10	ENFANT ENFANT DE MOINS DE 6 ANS
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE FORME GALENIQUE INADAPTEE A CE TERRAIN RISQUE DE FAUSSE ROUTE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 08/07/2022 Recommandations ansm - EMA 05/12/2013 PONATINIB ET RISQUE VASCULAIRE OCCLUSIF Mise au point ansm - EMA 07/04/2016 INHIBITEUR TYR KINASE ET HEPATITE B 2016
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 11	FEMME EN AGE DE PROCREER EN L'ABSENCE DE CONTRACEPTION EFFICACE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. GROSSESSE ET ALLAITEMENT
Une méthode de contraception efficace doit être utilisée durant le traitement. On ne sait pas si le ponatinib modifie l'efficacité des contraceptifs hormonaux systémiques. Une méthode de contraception alternative ou supplémentaire doit être utilisée.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 08/07/2022 Recommandations ansm - EMA 05/12/2013 PONATINIB ET RISQUE VASCULAIRE OCCLUSIF Mise au point ansm - EMA 07/04/2016 INHIBITEUR TYR KINASE ET HEPATITE B 2016
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 12	PARTENAIRE : FEMME EN AGE DE PROCREER EN L'ABSENCE DE CONTRACEPTION EFFICACE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. GROSSESSE ET ALLAITEMENT
Une méthode de contraception efficace doit être utilisée durant le traitement. On ne sait pas si le ponatinib modifie l'efficacité des contraceptifs hormonaux systémiques. Une méthode de contraception alternative ou supplémentaire doit être utilisée.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 08/07/2022 Recommandations ansm - EMA 05/12/2013 PONATINIB ET RISQUE VASCULAIRE OCCLUSIF Mise au point ansm - EMA 07/04/2016 INHIBITEUR TYR KINASE ET HEPATITE B 2016
CIM 10	Non concerné .

Commentaires du RCP

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 08/07/2022

Autres sources d'information

Terrain N° 13	ANOMALIE METABOLISME GALACTOSE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE TENIR COMPTE PRESENCE LACTOSE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE LISTE ANSM/EMA
Ce médicament contient du lactose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. - Commentaires Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020
CIM 10	Anomalies du métabolisme du galactose E742

Terrain N° 14	DEFICIT EN LACTASE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE TENIR COMPTE PRESENCE LACTOSE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE LISTE ANSM/EMA
Ce médicament contient du lactose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. - Commentaires Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020
CIM 10	Déficit congénital en lactase E730 Déficit secondaire en lactase E731

Terrain N° 15	SYNDROME DE MALABSORPTION / INTOLERANCE DIGESTIVE SYNDROME MALABSORPTION GLUCOSE/GALACTOSE HYPERSENSIBILITE GALACTOSE (INTOLERANCE) HYPERSENSIBILITE GLUCOSE (INTOLERANCE) HYPERSENSIBILITE LACTOSE (INTOLERANCE)
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE TENIR COMPTE PRESENCE LACTOSE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE LISTE ANSM/EMA
Ce médicament contient du lactose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. - Commentaires Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020
CIM 10	Malabsorption intestinale K90 Anomalie du métabolisme des hydrates de carbone, sans précision E749 Anomalies du métabolisme du galactose E742 Anomalies du métabolisme du pyruvate et de la gluconéogenèse E744 Antécédents personnels d'allergie à d'autres médicaments et substances biologiques Z888 Autres anomalies de l'absorption intestinale des hydrates de carbone E743 Autres anomalies précisées du métabolisme des hydrates de carbone E748 Autres intolérances au lactose E738 Autres réactions d'intolérance alimentaire, non classées ailleurs T781 Choc anaphylactique dû à une intolérance alimentaire T780 Déficit congénital en lactase E730 Déficit secondaire en lactase E731 Effets indésirables des excipients pharmaceutiques au cours de leur usage thérapeutique Y574 Intolérance au lactose E73 Intolérance au lactose, sans précision E739 Malabsorption due à une intolérance, non classée ailleurs K904

Terrain N° 16	REGIME SANS GALACTOSE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE TENIR COMPTE PRESENCE LACTOSE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE LISTE ANSM/EMA
Ce médicament contient du lactose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. - Commentaires Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 17	HYPERSENSIBILITE HYPERSENSIBILITE GALACTOSE (INTOLERANCE) HYPERSENSIBILITE GLUCOSE (INTOLERANCE) HYPERSENSIBILITE LACTOSE (INTOLERANCE)
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Ce médicament contient du lactose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. - Commentaires Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020
CIM 10	Allergie, sans précision T784 Effet indésirable d'un médicament, sans précision T887 Anomalie du métabolisme des hydrates de carbone, sans précision E749 Anomalies du métabolisme du galactose E742 Anomalies du métabolisme du pyruvate et de la gluconéogenèse E744 Antécédents personnels d'allergie à d'autres médicaments et substances biologiques Z888 Autres anomalies de l'absorption intestinale des hydrates de carbone E743 Autres anomalies précisées du métabolisme des hydrates de carbone E748 Autres intolérances au lactose E738 Autres réactions d'intolérance alimentaire, non classées ailleurs T781 Choc anaphylactique dû à une intolérance alimentaire T780 Déficit congénital en lactase E730 Déficit secondaire en lactase E731 Effets indésirables des excipients pharmaceutiques au cours de leur usage thérapeutique Y574 Intolérance au lactose E73 Intolérance au lactose, sans précision E739 Malabsorption due à une intolérance, non classée ailleurs K904

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