* Précautions particulières d'élimination
- Elimination :
Pas d'exigence particulière.
* Incompatibilités
Sans objet.
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Cette monographie a été revue le : 07/09/2023
| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | 45 MG/JOUR |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | de 15 MG/JOUR à 45 MG/JOUR |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| Recommandation(s) |
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| Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des patients atteints de leucémie. Si cela est indiqué sur le plan clinique, un support hématologique tel que la transfusion de plaquettes ainsi que des facteurs de croissance hématopoïétiques peuvent être utilisés durant le traitement. Avant l'initiation du traitement par ponatinib, l'état cardiovasculaire du patient doit être évalué, incluant les antécédents et l'examen clinique, et les facteurs de risque cardiovasculaire doivent être contrôlés et pris en charge. La surveillance cardiovasculaire doit se poursuivre et le traitement médical d'appoint des facteurs de risque cardiovasculaire doit être optimisé tout au long du traitement par ponatinib. * Posologie La posologie initiale recommandée est de 45 mg de ponatinib une fois par jour. Pour la dose standard de 45 mg une fois par jour, un comprimé pelliculé de 45 mg est disponible. Le traitement doit se poursuivre tant qu'aucun signe de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable ne se manifeste chez le patient. La réponse des patients au traitement doit être surveillée conformément aux recommandations standards. L'arrêt de ponatinib doit être envisagé si une réponse hématologique complète n'est pas obtenue à 3 mois de traitement (90 jours). Il est probable que le risque d'événements artériels occlusifs soit dose-dépendant. Une diminution de la dose de ce médicament à 15 mg doit être envisagée pour les patients atteints de LMC-PC qui ont obtenu une réponse cytogénétique majeure en prenant en compte les facteurs suivants lors de l'évaluation du patient : risque cardiovasculaire, effets indésirables du traitement par ponatinib, délai d'obtention d'une réponse et taux de transcrits BCR-ABL (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacodynamiques"). En cas de réduction de la posologie, une surveillance étroite de la réponse est recommandée. Chez les patients en perte de réponse, la dose de ponatinib peut être à nouveau augmentée à la dose précédemment tolérée de 30 mg ou 45 mg une fois par jour par voie orale. * Prise en charge des toxicités : Des ajustements de la posologie ou une interruption du traitement doivent être envisagés pour la prise en charge de la toxicité hématologique et extra-hématologique. En cas d'effets indésirables sévères, le traitement doit être suspendu. Chez les patients dont les effets indésirables se sont résolus, le traitement par ce médicament peut être réintroduit et une augmentation de la dose, jusqu'à la dose journalière utilisée avant la survenue de l'effet indésirable, peut être envisagée si cela est cliniquement indiqué. Pour une dose de 30 mg ou de 15 mg une fois par jour, il existe des comprimés pelliculés à 15 mg ou 30 mg. - Myélosuppression Les ajustements de la posologie en cas de neutropénie (PNN(*) < 1,0 x 10 puissance 9/litre) et de thrombocytopénie (plaquettes sanguines < 50 x 10 puissance 9/litre) non associées à la leucémie sont résumés ci-desous. Ajustements de la posologie en cas de myélosuppression PNN(*) < 1,0 x 10 puissance 9/litre ou plaquettes sanguines < 50 x 10puissance 9/litre - Première apparition : Ce médicament doit être suspendu et repris à la même dose dès que PNN > ou = 1,5 x 10 puissance 9/l et plaquettes sanguines > ou = 75 x 10 puissance 9/l - Réapparition à 45 mg : ce médicament doit être suspendu et repris à la dose de 30 mg dès que PNN > ou = 1,5 x 10 puissance 9/l et plaquettes sanguines > ou = 75 x 10 puissance 9/l - Réapparition à 30 mg : ce médicament doit être suspendu et repris à la dose de 15 mg dès que le PNN > ou = 1,5 x 10 puissance 9/l et plaquettes sanguines > ou = 75 x 10 puissance 9/l (*) PNN = Nombre absolu de Polynucléaires Neutrophiles -Occlusion artérielle et thromboembolie veineuse En cas de suspicion d'un évènement occlusif artériel ou d'une thromboembolie veineuse chez un patient, le traitement par Iclusig doit être immédiatement interrompu. L'évaluation du rapport bénéfice-risque doit guider la décision de réinstaurer le traitement par ce médicament (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Effets indésirables") après la résolution de l'événement occlusif artériel ou veineux. L'hypertension peut favoriser le risque d'événements occlusifs artériels. Le traitement par ce médicament doit être temporairement interrompu si l'hypertension n'est pas contrôlée. - Pancréatite Les modifications recommandées en cas de survenue d'effets indésirables affectant le pancréas sont résumées dans ci-dessous. Ajustements de la posologie en cas de pancréatite et d'augmentation des taux de lipase/amylase - Pancréatite de grade 2 asymptomatique et/ou augmentation du taux de lipase/amylase : ce médicament doit être poursuivi à la même dose. - Augmentation asymptomatique du taux de lipase/amylase de grade 3 ou 4 (> 2,0 x LSN (*)) uniquement Survenue avec 45 mg : . ce médicament doit être suspendu et repris à la dose de 30 mg dès le retour à un grade < ou = grade 1 (< 1,5 x LSN) Survenue avec 30 mg : . ce médicament doit être suspendu et repris à la dose de 15 mg dès le retour à un grade < ou = grade 1 (< 1,5 x LSN) Survenue avec 15 mg : . L'arrêt définitif de ce médicament doit être envisagé - Pancréatite de grade 3 Survenue avec 45 mg : . ce médicament doit être suspendu et repris à la dose de 30 mg dès le retour à un grade < grade 2 Survenue avec 30 mg : . ce médicament doit être suspendu et repris à la dose de 15 mg dès le retour à un grade < grade 2 Survenue avec 15 mg : . L'arrêt définitif de ce médicament doit être envisagé - Pancréatite de grade 4 : ce médicament doit être arrêté définitivement. (*) LSN = Limite supérieure de la normale fournie par le laboratoire d'analyses - Toxicité hépatique Un arrêt définitif ou temporaire peut s'avérer nécessaire selon les indications figurant ci-dessous Ajustements de la posologie recommandés en cas de toxicité hépatique - Augmentation des transaminases ASAT ou ALAT > 3 X LSN (*) / Grade 2 persistant (supérieur à 7 jours) / Grade 3 ou supérieur : . (*) Survenue à 45 mg : .. ce médicament doit être arrêté et la fonction hépatique doit être surveillée .. ce médicament doit être repris à 30 mg dès le retour à un grade < ou = grade 1 (< 3 X LSN) ou au grade avant traitement . Survenue à 30 mg .. ce médicament doit être suspendu et repris à une dose de 15 mg dès le retour à un grade < ou = grade 1 au grade avant traitement . Survenue à 15 mg : .. ce médicament doit être arrêté définitivement - Augmentation des transaminases ASAT ou ALAT > ou = 3 X LSN concomitante à une augmentation de la bilirubine > 2 X LSN et des phosphatases alcalines < 2 X LSN . ce médicament doit être arrêté définitivement. (*) LSN = Limite supérieure de la normale fournie par le laboratoire d'analyses * Patients âgés Sur les 449 patients ayant participé à l'étude clinique d'enregistrement de ponatinib, 155 (35 %) avaient > ou = 65 ans. Par comparaison aux patients < 65 ans, les patients plus âgés sont plus susceptibles d'être affectés par des effets indésirables. * Insuffisants hépatiques Les patients présentant une insuffisance hépatique peuvent recevoir la posologie initiale recommandée. La prudence s'impose lors de l'administration de ce médicament à des patients atteints d'une insuffisance hépatique (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques"). * Insuffisants rénaux L'excrétion rénale n'est pas une voie importante d'élimination du ponatinib. Iclusig n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Les patients dont la clairance de la créatinine estimée est > ou = 50 ml/min devraient pouvoir recevoir ponatinib en toute sécurité sans avoir à en ajuster la dose. La prudence s'impose lors de l'administration de ponatinib à des patients dont la clairance de la créatinine est < 50 ml/min, ou dont l'insuffisance rénale est terminale. * Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de ponatinib chez les patients âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Modalité(s) |
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* Mode d'administration Ce médicament s'administre par voie orale. Avaler les comprimés entiers. Ne pas écraser ou dissoudre les comprimés. Prendre ce médicament au moment ou en dehors des repas. Les patients devront être avertis de ne pas avaler la capsule de déshydratant située dans le flacon. * Si vous avez pris plus de ce médicament que vous n'auriez dû (Cf. Notice) Si cela se produit, informez-en immédiatement votre médecin. * Si vous oubliez de prendre ce médicament (Cf. Notice) Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez votre prochaine dose au moment habituel. * Si vous arrêtez de prendre ce médicament (Cf. Notice) N'arrêtez pas de prendre Iclusig sans l'autorisation de votre médecin. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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