Thériaque

Renseignements administratifs

Conditions de prescription et de délivrance : LISTE I
PRESCR RESTREINTE/CSP R.5121-77 A -96 PRESCR INITIALE HOSP/CSP R.5121-87 A -89 ANNUELLE RENOUVELLEMENT PRESCRIP NON RESTREINT RETROCESSION/VENTE PUBLIC PUI LISTE L5126-6 CSP (ANCIENNEMENT 5126-4)
* Conditions de prescription et de délivrance Liste I. Prescription initiale hospitalière annuelle. * Rétrocession - Arrêté du 26 novembre 2013 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 29/11/2013). * Modalités de prescription et de dispensation des antirétroviraux Les antirétroviraux sont des médicaments à prescription initiale hospitalière annuelle. La prescription est obligatoire dans un établissement de santé public ou privé : . pour l'initiation d'un traitement, . pour toute modification de celui-ci, . au moins 1 fois par an. Le renouvellement est possible par tout médecin "non hospitalier" au cours des 12 mois suivants. La dispensation en officine se fait, avec une phase transitoire de dispensation toujours possible par la pharmacie hospitalière sur présentation d'une ordonnance hospitalière, ou d'une ordonnance de renouvellement accompagnée de la dernière ordonnance hospitalière datant de moins d'un an. Réf. : Circulaire cadre DGS/DSS/DH/DAS nº97/166 relative au nouveau dispositif de dispensation et de prise en charge des antirétroviraux.
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 03/05/2019

Code UCD13 :	3400893934616
Code UCD7 :	9393461
Code identifiant spécialité :	6 447 887 4
Laboratoire(s) titulaire(s) AMM:	JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 03/05/2019
Laboratoire(s) exploitant(s) :	JANSSEN CILAG
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 03/05/2019

Présentation : 1 flacon(s) en verre brun de 200 ml avec pipette(s) doseuse(s)

Code CIP13	3400926704957
Code CIP7	2670495
Commercialisation	Disponible : OUI depuis le 11/10/2013
Agrément collectivités/date JO	Oui le 02/10/2013
Radiation collectivités/date JO	Non
Présentation réservée à l'hôpital	Non

Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)	20000 MG exprimé(e) en DARUNAVIR BASE
Conditionnement primaire	1 FLACON(S) contenant 200 ML (1)
Matériau(x)	VERRE DE COULEUR BRUNE
Caractéristique(s) du conditionnement primaire	AVEC BOUCHON EN POLYPROPYLENE AVEC JOINT EN POLYETHYLENE BASSE DENSITE (PEBD)
Caractéristique(s) de l'emballage	AVEC PIPETTE DOSEUSE
* Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon multidoses en verre brun contenant 200 ml de suspension avec une fermeture en polypropylène, un joint en PEBD, une pipette doseuse pour administration orale de 6 ml avec des graduations de 0,2 ml. Le col du flacon comporte une pièce en polyéthylène basse densité (PEBD) adaptée pour la pipette doseuse. La suspension buvable est disponible en boîte d'un flacon.
Présentation unitaire	NON
Référence(s) bibliographique(s)
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 03/05/2019 (1) Standard Terms

Conditions de délivrance	LISTE I
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 03/05/2019

Statut de la présentation	AMM à la date du 24/10/2012 AMM EUROPEENNE EU/1/06/380/006
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 03/05/2019

Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO	379,97 euros TTC le 01/02/2021
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques)	Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public)	331,46 euros HT le 15/05/2018
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité)	Non concerné

Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement/date JO	100 % le 13/11/2014. Date d'application le 14/11/2014 Extension indication. 100 % le 02/10/2013. Date d'application le 03/10/2013
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement	100 % le 23/01/2014. Date d'application : le 24/01/2014
- Arrêté du 22 septembre 2016 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (JO du 27 septembre 2016). La prise en charge est étendue à l'indication suivante : . PREZISTA coadministré avec une faible dose de ritonavir est indiqué en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, pour le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) chez la population pédiatrique à partir de l'âge de 3 ans et pesant au moins 15 kg. - Arrêté du 20 janvier 2014 relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 23 janvier 2014).
Statut(s) du remboursement	ALD MALADIE CORONAIRE : SANS RAPPORT ALD INS RESP C GRAVE : SANS RAPPORT ALD DIABETE : SANS RAPPORT ALD ARTERIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD CARDIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD HTA : (SANS RAPPORT) SUPPRESSION ALD 26/06/11 ANCIEN MEDICAMENT ONEREUX SMR/SSR
- Arrêté du 22 septembre 2016 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (JO du 27 septembre 2016). La prise en charge est étendue à l'indication suivante : . PREZISTA coadministré avec une faible dose de ritonavir est indiqué en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, pour le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) chez la population pédiatrique à partir de l'âge de 3 ans et pesant au moins 15 kg.

SMR spécifique de cette présentation

NON

Modalité(s) de dispensation

PHARMACIE D'OFFICINE
DISPENSATION EN OFFICINE
PHARMACIE A USAGE INTERIEUR
ETABLISSEMENT DE SANTE
DISPENSATION A USAGE INTERIEUR
RETROCESSION AMBULATOIRE PUI
DOUBLE CIRCUIT VILLE HÔPITAL
MEDICAMENT SERIALISABLE

* Rétrocession

- Arrêté du 26 novembre 2013 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 29/11/2013).

* Modalités de prescription et de dispensation des antirétroviraux

Les antirétroviraux sont des médicaments à prescription initiale hospitalière annuelle.
La prescription est obligatoire dans un établissement de santé public ou privé :
. pour l'initiation d'un traitement,
. pour toute modification de celui-ci,
. au moins 1 fois par an.
Le renouvellement est possible par tout médecin "non hospitalier" au cours des 12 mois suivants.

La dispensation en officine se fait, avec une phase transitoire de dispensation toujours possible par la pharmacie hospitalière sur présentation d'une ordonnance hospitalière, ou d'une ordonnance de renouvellement accompagnée de la dernière ordonnance hospitalière datant de moins d'un an.

Réf. : Circulaire cadre DGS/DSS/DH/DAS nº97/166 relative au nouveau dispositif de dispensation et de prise en charge des antirétroviraux.