* Précautions particulières d'élimination
Pas d'exigences particulières.
Agiter le flacon vigoureusement avant chaque administration. La pipette doseuse pour administration orale fournie ne doit pas être utilisée avec d'autres médicaments.
* Incompatibilités
Sans objet.
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Cette monographie a été revue le : 13/11/2019
| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | 800 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement | |
| Recommandation(s) |
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| Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH. Les patients doivent être informés qu'après initiation du traitement par ce médicament, ils ne doivent pas modifier la posologie, la forme pharmaceutique ou interrompre le traitement sans l'avis de leur médecin. Le profil d'interaction du darunavir varie selon le potentialisateur (booster) pharmacocinétique, ritonavir ou cobicistat, avec lequel il est utilisé. Ainsi, les contre-indications et les recommandations concernant l'administration concomitante de médicaments avec le darunavir peuvent être différentes selon le booster pharmacocinétique associé (ritonavir ou cobicistat) (Cf. rubriques "Contre-indications", "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Interactions"). Ce médicament doit toujours être administré par voie orale avec du cobicistat ou avec une faible dose de ritonavir en tant que booster pharmacocinétique et en association avec d'autres médicaments antirétroviraux. Le Résumé des Caractéristiques du Produit du cobicistat ou du ritonavir, le cas échéant, doit donc être consulté avant l'instauration d'un traitement par ce médicament. Le cobicistat n'est pas indiqué pour une utilisation en deux prises par jour, ni pour une utilisation chez la population pédiatrique. * Patients adultes naïfs d'ARV La posologie recommandée est de 800 mg une fois par jour en association avec 150 mg de cobicistat une fois par jour ou du ritonavir 100 mg une fois par jour à prendre au cours d'un repas. * Populations particulières - Personnes âgées L'information disponible est limitée dans cette population, par conséquent ce médicament doit être utilisé avec précaution dans cette tranche d'âge (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques"). - Insuffisance hépatique Le darunavir est métabolisé par voie hépatique. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh classe A) ou modérée (Child-Pugh classe B), cependant ce médicament doit être utilisé avec prudence chez ces patients. Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. Une insuffisance hépatique sévère pourrait entraîner une augmentation de l'exposition au darunavir et une aggravation de son profil de tolérance. C'est pourquoi ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child Pugh classe C) (Cf. rubriques "Contre-indications", "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques"). - Insuffisance rénale Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques"). Le cobicistat n'a pas été étudié chez les patients dialysés ; par conséquent, aucune recommandation ne peut être faite quant à l'utilisation de darunavir/cobicistat chez ces patients. Le cobicistat inhibe la sécrétion tubulaire de la créatinine et peut entraîner une légère augmentation de la créatinine sérique et une légère diminution de la clairance de la créatinine. Par conséquent, l'utilisation de la clairance de la créatinine pour évaluer la capacité d'élimination rénale peut être trompeuse. Le cobicistat, en tant que booster pharmacocinétique du darunavir, ne doit pas être initié chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 70 ml/min s'il est co-administré avec un autre médicament qui requiert une adaptation posologique en fonction de la clairance de la créatinine : p. ex. emtricitabine, lamivudine, ténofovir disoproxil ou adéfovir dipovoxil. Pour plus d'informations sur le cobicistat, consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit du cobicistat. - Grossesse et période post-partum Aucune adaptation posologique de darunavir/ritonavir n'est nécessaire pendant la grossesse et la période post-partum. Le darunavir/ritonavir ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi", "Grossesse et allaitement" et "Propriétés pharmacocinétiques"). Le traitement par darunavir/cobicistat 800/150 mg pendant la grossesse entraîne une faible exposition au darunavir (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques"). Par conséquent, le traitement par darunavir/cobicistat ne doit pas être instauré pendant la grossesse et les femmes ayant débuté une grossesse pendant un traitement par darunavir/cobicistat doivent changer de traitement (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Grossesse et allaitement"). Le darunavir/ritonavir peut être envisagé comme alternative. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | 600 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 2 /JOUR |
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| Durée de traitement |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | 800 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Recommandation(s) |
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| Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH. Les patients doivent être informés qu'après initiation du traitement par ce médicament, ils ne doivent pas modifier la posologie, la forme pharmaceutique ou interrompre le traitement sans l'avis de leur médecin. Le profil d'interaction du darunavir varie selon le potentialisateur (booster) pharmacocinétique, ritonavir ou cobicistat, avec lequel il est utilisé. Ainsi, les contre-indications et les recommandations concernant l'administration concomitante de médicaments avec le darunavir peuvent être différentes selon le booster pharmacocinétique associé (ritonavir ou cobicistat) (Cf. rubriques "Contre-indications", "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Interactions"). Ce médicament doit toujours être administré par voie orale avec du cobicistat ou avec une faible dose de ritonavir en tant que booster pharmacocinétique et en association avec d'autres médicaments antirétroviraux. Le Résumé des Caractéristiques du Produit du cobicistat ou du ritonavir, le cas échéant, doit donc être consulté avant l'instauration d'un traitement par ce médicament. Le cobicistat n'est pas indiqué pour une utilisation en deux prises par jour, ni pour une utilisation chez la population pédiatrique. * Patients adultes pré-traités par ARV La dose recommandée est de 600 mg deux fois par jour, co-administrée avec 100 mg de ritonavir deux fois par jour, à prendre au cours d'un repas. Une posologie de 800 mg une fois par jour associée à 150 mg de cobicistat une fois par jour ou 100 mg de ritonavir une fois par jour, à prendre au cours d'un repas, peut être utilisée chez les patients préalablement exposés à des médicaments antirétroviraux mais sans aucune mutation associée à une résistance au darunavir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V et L89V) et ayant un taux d'ARN du VIH-1 plasmatique < 100000 copies/ml et un taux de CD4+ > ou = 100 x 10puissance6 cellules/litre. Si le test de résistance génotypique VIH-1 n'est pas disponible, la posologie recommandée est de 600 mg deux fois par jour en association avec du ritonavir 100 mg deux fois par jour à prendre au cours d'un repas. * Populations particulières - Personnes âgées L'information disponible est limitée dans cette population et par conséquent ce médicament doit être utilisé avec précaution dans cette tranche d'âge (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques"). - Insuffisance hépatique Le darunavir est métabolisé par voie hépatique. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh classe A) ou modérée (Child-Pugh classe B), cependant ce médicament doit être utilisé avec prudence chez ces patients. Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. Une insuffisance hépatique sévère pourrait entraîner une augmentation de l'exposition au darunavir et une aggravation de son profil de tolérance. C'est pourquoi ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child Pugh classe C) (Cf. rubriques "Contre-indications", "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques"). - Insuffisance rénale Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques"). Le cobicistat n'a pas été étudié chez les patients dialysés ; par conséquent, aucune recommandation ne peut être faite quant à l'utilisation de darunavir/cobicistat chez ces patients. Le cobicistat inhibe la sécrétion tubulaire de la créatinine et peut entraîner une légère augmentation de la créatinine sérique et une légère diminution de la clairance de la créatinine. Par conséquent, l'utilisation de la clairance de la créatinine pour évaluer la capacité d'élimination rénale peut être trompeuse. Le cobicistat, en tant que booster pharmacocinétique du darunavir, ne doit pas être initié chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 70 ml/min s'il est co-administré avec un autre médicament qui requiert une adaptation posologique en fonction de la clairance de la créatinine : p. ex. emtricitabine, lamivudine, ténofovir disoproxil ou adéfovir dipovoxil. Pour plus d'informations sur le cobicistat, consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit du cobicistat. - Grossesse et période post-partum Aucune adaptation posologique de darunavir/ritonavir n'est nécessaire pendant la grossesse et la période post-partum. Le darunavir/ritonavir ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi", "Grossesse et allaitement" et "Propriétés pharmacocinétiques"). Le traitement par darunavir/cobicistat 800/150 mg pendant la grossesse entraîne une faible exposition au darunavir (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques"). Par conséquent, le traitement par darunavir/cobicistat ne doit pas être instauré pendant la grossesse et les femmes ayant débuté une grossesse pendant un traitement par darunavir/cobicistat doivent changer de traitement (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Grossesse et allaitement"). Le darunavir/ritonavir peut être envisagé comme alternative. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | 600 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Recommandation(s) |
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| Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH. Les patients doivent être informés qu'après initiation du traitement par ce médicament, ils ne doivent pas modifier la posologie, la forme pharmaceutique ou interrompre le traitement sans l'avis de leur médecin. Ce médicament doit toujours être administré par voie orale avec une faible dose de ritonavir en tant que booster pharmacocinétique et en association avec d'autres médicaments antirétroviraux. Le Résumé des Caractéristiques du Produit du ritonavir doit donc être consulté avant l'instauration d'un traitement par ce médicament. * Population pédiatrique naïve d'ARV (âgée de 3 à 17 ans et pesant au moins 15 kg) Les données ci-dessous indiquent la dose de ce médicament et de ritonavir à utiliser chez les enfants et adolescents en fonction du poids. La dose du cobicistat à utiliser avec ce médicament chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'a pas été établie. Dose recommandée de ce médicament et de ritonavir (a) chez les enfants et adolescents (de 3 à 17 ans) naïfs de traitement Poids (kg) : 15 kg à < 30 kg Dose (une fois par jour au cours d'un repas) : 600 mg (6 ml) darunavir/100 mg (1,2 ml) ritonavir une fois par jour (a) ritonavir solution buvable : 80 mg/ml (b) résultats arrondis pour une commodité d'administration de la suspension Chez les enfants et adolescents pré-traités par des ARV, il est recommandé de réaliser un test génotypique du VIH. Cependant, lorsque le test génotypique du VIH n'est pas réalisable, il est recommandé d'utiliser une posologie de darunavir/ritonavir en une prise par jour chez les enfants et adolescents naïfs d'inhibiteurs de protéase du VIH et en deux prises par jour chez les patients prétraités par des inhibiteurs de protéase du VIH. * Populations particulières - Insuffisance hépatique Le darunavir est métabolisé par voie hépatique. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh classe A) ou modérée (Child-Pugh classe B), cependant ce médicament doit être utilisé avec prudence chez ces patients. Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. Une insuffisance hépatique sévère pourrait entraîner une augmentation de l'exposition au darunavir et une aggravation de son profil de tolérance. C'est pourquoi ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child Pugh classe C) (Cf. rubriques "Contre-indications", "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques"). - Insuffisance rénale Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques"). - Population pédiatrique Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants : . âgés de moins de 3 ans en raison de problèmes de sécurité (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Sécurité préclinique"), ou, . de poids inférieur à 15 kg, dans la mesure où la dose à utiliser chez cette population n'a pas été établie chez un nombre suffisant de patients (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). Les données ci-dessus indiquent la posologie de darunavir et du ritonavir en fonction du poids. La dose de cobicistat à utiliser avec le darunavir n'a pas été établie dans cette population de patients. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | 675 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Recommandation(s) |
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| Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH. Les patients doivent être informés qu'après initiation du traitement par ce médicament, ils ne doivent pas modifier la posologie, la forme pharmaceutique ou interrompre le traitement sans l'avis de leur médecin. Ce médicament doit toujours être administré par voie orale avec une faible dose de ritonavir en tant que booster pharmacocinétique et en association avec d'autres médicaments antirétroviraux. Le Résumé des Caractéristiques du Produit du ritonavir doit donc être consulté avant l'instauration d'un traitement par ce médicament. * Population pédiatrique naïve d'ARV (âgée de 3 à 17 ans et pesant au moins 15 kg) Les données ci-dessous indiquent la dose de ce médicament et de ritonavir à utiliser chez les enfants et adolescents en fonction du poids. La dose du cobicistat à utiliser avec ce médicament chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'a pas été établie. Dose recommandée de ce médicament et de ritonavir (a) chez les enfants et adolescents (de 3 à 17 ans) naïfs de traitement Poids (kg) : 30 kg à < 40 kg Dose (une fois par jour au cours d'un repas) : 675 mg (6,8 ml) (b) darunavir/100 mg (1,2 ml) ritonavir une fois par jour (a) ritonavir solution buvable : 80 mg/ml (b) résultats arrondis pour une commodité d'administration de la suspension Chez les enfants et adolescents pré-traités par des ARV, il est recommandé de réaliser un test génotypique du VIH. Cependant, lorsque le test génotypique du VIH n'est pas réalisable, il est recommandé d'utiliser une posologie de darunavir/ritonavir en une prise par jour chez les enfants et adolescents naïfs d'inhibiteurs de protéase du VIH et en deux prises par jour chez les patients prétraités par des inhibiteurs de protéase du VIH. * Populations particulières - Insuffisance hépatique Le darunavir est métabolisé par voie hépatique. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh classe A) ou modérée (Child-Pugh classe B), cependant ce médicament doit être utilisé avec prudence chez ces patients. Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. Une insuffisance hépatique sévère pourrait entraîner une augmentation de l'exposition au darunavir et une aggravation de son profil de tolérance. C'est pourquoi ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child Pugh classe C) (Cf. rubriques "Contre-indications", "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques"). - Insuffisance rénale Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques"). - Population pédiatrique Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants : . âgés de moins de 3 ans en raison de problèmes de sécurité (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Sécurité préclinique"), ou, . de poids inférieur à 15 kg, dans la mesure où la dose à utiliser chez cette population n'a pas été établie chez un nombre suffisant de patients (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). Les données ci-dessus indiquent la posologie de darunavir et du ritonavir en fonction du poids. La dose de cobicistat à utiliser avec le darunavir n'a pas été établie dans cette population de patients. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | 800 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Recommandation(s) |
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| Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH. Les patients doivent être informés qu'après initiation du traitement par ce médicament, ils ne doivent pas modifier la posologie, la forme pharmaceutique ou interrompre le traitement sans l'avis de leur médecin. Ce médicament doit toujours être administré par voie orale avec une faible dose de ritonavir en tant que booster pharmacocinétique et en association avec d'autres médicaments antirétroviraux. Le Résumé des Caractéristiques du Produit du ritonavir doit donc être consulté avant l'instauration d'un traitement par ce médicament. * Population pédiatrique naïve d'ARV (âgée de 3 à 17 ans et pesant au moins 15 kg) Les données ci-dessous indiquent la dose de ce médicament et de ritonavir à utiliser chez les enfants et adolescents en fonction du poids. La dose du cobicistat à utiliser avec ce médicament chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'a pas été établie. Dose recommandée de ce médicament et de ritonavir (a) chez les enfants et adolescents (de 3 à 17 ans) naïfs de traitement Poids (kg) : > ou = 40 kg Dose (une fois par jour au cours d'un repas) : 800 mg (8 ml) darunavir/100 mg (1,2 ml) ritonavir une fois par jour (a) ritonavir solution buvable : 80 mg/ml (b) résultats arrondis pour une commodité d'administration de la suspension Chez les enfants et adolescents pré-traités par des ARV, il est recommandé de réaliser un test génotypique du VIH. Cependant, lorsque le test génotypique du VIH n'est pas réalisable, il est recommandé d'utiliser une posologie de darunavir/ritonavir en une prise par jour chez les enfants et adolescents naïfs d'inhibiteurs de protéase du VIH et en deux prises par jour chez les patients prétraités par des inhibiteurs de protéase du VIH. * Populations particulières - Insuffisance hépatique Le darunavir est métabolisé par voie hépatique. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh classe A) ou modérée (Child-Pugh classe B), cependant ce médicament doit être utilisé avec prudence chez ces patients. Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. Une insuffisance hépatique sévère pourrait entraîner une augmentation de l'exposition au darunavir et une aggravation de son profil de tolérance. C'est pourquoi ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child Pugh classe C) (Cf. rubriques "Contre-indications", "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques"). - Insuffisance rénale Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques"). - Population pédiatrique Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants : . âgés de moins de 3 ans en raison de problèmes de sécurité (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Sécurité préclinique"), ou, . de poids inférieur à 15 kg, dans la mesure où la dose à utiliser chez cette population n'a pas été établie chez un nombre suffisant de patients (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). Les données ci-dessus indiquent la posologie de darunavir et du ritonavir en fonction du poids. La dose de cobicistat à utiliser avec le darunavir n'a pas été établie dans cette population de patients. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | 380 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 2 /JOUR |
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| Durée de traitement |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | 600 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Recommandation(s) |
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| Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH. Les patients doivent être informés qu'après initiation du traitement par ce médicament, ils ne doivent pas modifier la posologie, la forme pharmaceutique ou interrompre le traitement sans l'avis de leur médecin. Ce médicament doit toujours être administré par voie orale avec une faible dose de ritonavir en tant que booster pharmacocinétique et en association avec d'autres médicaments antirétroviraux. Le Résumé des Caractéristiques du Produit du ritonavir doit donc être consulté avant l'instauration d'un traitement par ce médicament. * Population pédiatrique pré-traitée par des ARV (âgée de 3 à 17 ans et pesant au moins 15 kg) Il est généralement recommandé de prendre de ce médicament deux fois par jour avec du ritonavir au cours d'un repas. Une posologie en une prise par jour de ce médicament, administré avec du ritonavir au cours d'un repas, peut être utilisée chez les patients préalablement exposés à des médicaments antirétroviraux mais sans aucune mutation associée à une résistance au darunavir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V et L89V) et ayant un taux d'ARN du VIH-1 plasmatique < 100000 copies/ml et un taux de CD4+ > ou = 100 x 10puissance6 cellules/litre. Les données ci-dessous indiquent la dose de ce médicament et de ritonavir à utiliser chez les enfants et adolescents en fonction du poids. La dose recommandée de ce médicament associé au ritonavir à faible dose ne doit pas dépasser la dose recommandée chez l'adulte (600/100 mg deux fois par jour ou 800/100 mg une fois par jour). La dose de cobicistat à utiliser avec ce médicament chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'a pas été établie. Dose recommandée de ce médicament et de ritonavir (a) chez les enfants et adolescents (de 3 à 17 ans) pré-traités Poids (kg) : > ou = 15 kg à < 30 kg Dose (une fois par jour au cours d'un repas) : 600 mg (6 ml) darunavir/100 mg (1,2 ml) ritonavir une fois par jour Dose (deux fois par jour au cours d'un repas) : 380 mg (3,8 ml) darunavir/50 mg (0,6 ml) ritonavir deux fois par jour (a) ritonavir solution buvable : 80 mg/ml (b) résultats arrondis pour une commodité d'administration de la suspension Chez les enfants et adolescents pré-traités par des ARV, il est recommandé de réaliser un test génotypique du VIH. Cependant, lorsque le test génotypique du VIH n'est pas réalisable, il est recommandé d'utiliser une posologie de darunavir/ritonavir en une prise par jour chez les enfants et adolescents naïfs d'inhibiteurs de protéase du VIH et en deux prises par jour chez les patients prétraités par des inhibiteurs de protéase du VIH. * Populations particulières - Insuffisance hépatique Le darunavir est métabolisé par voie hépatique. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh classe A) ou modérée (Child-Pugh classe B), cependant ce médicament doit être utilisé avec prudence chez ces patients. Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. Une insuffisance hépatique sévère pourrait entraîner une augmentation de l'exposition au darunavir et une aggravation de son profil de tolérance. C'est pourquoi ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child Pugh classe C) (Cf. rubriques "Contre-indications", "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques"). - Insuffisance rénale Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques"). - Population pédiatrique Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants : . âgés de moins de 3 ans en raison de problèmes de sécurité (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Sécurité préclinique"), ou, . de poids inférieur à 15 kg, dans la mesure où la dose à utiliser chez cette population n'a pas été établie chez un nombre suffisant de patients (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). Les données ci-dessus indiquent la posologie de darunavir et du ritonavir en fonction du poids. La dose de cobicistat à utiliser avec le darunavir n'a pas été établie dans cette population de patients. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | 460 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 2 /JOUR |
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| Durée de traitement |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | 675 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Recommandation(s) |
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| Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH. Les patients doivent être informés qu'après initiation du traitement par ce médicament, ils ne doivent pas modifier la posologie, la forme pharmaceutique ou interrompre le traitement sans l'avis de leur médecin. Ce médicament doit toujours être administré par voie orale avec une faible dose de ritonavir en tant que booster pharmacocinétique et en association avec d'autres médicaments antirétroviraux. Le Résumé des Caractéristiques du Produit du ritonavir doit donc être consulté avant l'instauration d'un traitement par ce médicament. * Population pédiatrique pré-traitée par des ARV (âgée de 3 à 17 ans et pesant au moins 15 kg) Il est généralement recommandé de prendre de ce médicament deux fois par jour avec du ritonavir au cours d'un repas. Une posologie en une prise par jour de ce médicament, administré avec du ritonavir au cours d'un repas, peut être utilisée chez les patients préalablement exposés à des médicaments antirétroviraux mais sans aucune mutation associée à une résistance au darunavir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V et L89V) et ayant un taux d'ARN du VIH-1 plasmatique < 100000 copies/ml et un taux de CD4+ > ou = 100 x 10puissance6 cellules/litre. Les données ci-dessous indiquent la dose de ce médicament et de ritonavir à utiliser chez les enfants et adolescents en fonction du poids. La dose recommandée de ce médicament associé au ritonavir à faible dose ne doit pas dépasser la dose recommandée chez l'adulte (600/100 mg deux fois par jour ou 800/100 mg une fois par jour). La dose de cobicistat à utiliser avec ce médicament chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'a pas été établie. Dose recommandée de ce médicament et de ritonavir (a) chez les enfants et adolescents (de 3 à 17 ans) pré-traités Poids (kg) : > ou = 30 kg à < 40 kg Dose (une fois par jour au cours d'un repas) : 675 mg (6,8 ml) (b) darunavir/100 mg (1,2 ml) ritonavir une fois par jour Dose (deux fois par jour au cours d'un repas) : 460 mg (4,6 ml) darunavir/60 mg (0,8 ml) ritonavir deux fois par jour (a) ritonavir solution buvable : 80 mg/ml (b) résultats arrondis pour une commodité d'administration de la suspension Chez les enfants et adolescents pré-traités par des ARV, il est recommandé de réaliser un test génotypique du VIH. Cependant, lorsque le test génotypique du VIH n'est pas réalisable, il est recommandé d'utiliser une posologie de darunavir/ritonavir en une prise par jour chez les enfants et adolescents naïfs d'inhibiteurs de protéase du VIH et en deux prises par jour chez les patients prétraités par des inhibiteurs de protéase du VIH. * Populations particulières - Insuffisance hépatique Le darunavir est métabolisé par voie hépatique. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh classe A) ou modérée (Child-Pugh classe B), cependant ce médicament doit être utilisé avec prudence chez ces patients. Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. Une insuffisance hépatique sévère pourrait entraîner une augmentation de l'exposition au darunavir et une aggravation de son profil de tolérance. C'est pourquoi ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child Pugh classe C) (Cf. rubriques "Contre-indications", "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques"). - Insuffisance rénale Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques"). - Population pédiatrique Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants : . âgés de moins de 3 ans en raison de problèmes de sécurité (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Sécurité préclinique"), ou, . de poids inférieur à 15 kg, dans la mesure où la dose à utiliser chez cette population n'a pas été établie chez un nombre suffisant de patients (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). Les données ci-dessus indiquent la posologie de darunavir et du ritonavir en fonction du poids. La dose de cobicistat à utiliser avec le darunavir n'a pas été établie dans cette population de patients. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | 600 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 2 /JOUR |
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| Durée de traitement |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | 800 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Recommandation(s) |
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| Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH. Les patients doivent être informés qu'après initiation du traitement par ce médicament, ils ne doivent pas modifier la posologie, la forme pharmaceutique ou interrompre le traitement sans l'avis de leur médecin. Ce médicament doit toujours être administré par voie orale avec une faible dose de ritonavir en tant que booster pharmacocinétique et en association avec d'autres médicaments antirétroviraux. Le Résumé des Caractéristiques du Produit du ritonavir doit donc être consulté avant l'instauration d'un traitement par ce médicament. * Population pédiatrique pré-traitée par des ARV (âgée de 3 à 17 ans et pesant au moins 15 kg) Il est généralement recommandé de prendre de ce médicament deux fois par jour avec du ritonavir au cours d'un repas. Une posologie en une prise par jour de ce médicament, administré avec du ritonavir au cours d'un repas, peut être utilisée chez les patients préalablement exposés à des médicaments antirétroviraux mais sans aucune mutation associée à une résistance au darunavir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V et L89V) et ayant un taux d'ARN du VIH-1 plasmatique < 100000 copies/ml et un taux de CD4+ > ou = 100 x 10puissance6 cellules/litre. Les données ci-dessous indiquent la dose de ce médicament et de ritonavir à utiliser chez les enfants et adolescents en fonction du poids. La dose recommandée de ce médicament associé au ritonavir à faible dose ne doit pas dépasser la dose recommandée chez l'adulte (600/100 mg deux fois par jour ou 800/100 mg une fois par jour). La dose de cobicistat à utiliser avec ce médicament chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'a pas été établie. Dose recommandée de ce médicament et de ritonavir (a) chez les enfants et adolescents (de 3 à 17 ans) pré-traités Poids (kg) : > ou = 40 kg Dose (une fois par jour au cours d'un repas) : 800 mg (8 ml) darunavir/100 mg (1,2 ml) ritonavir une fois par jour Dose (deux fois par jour au cours d'un repas) : 600 mg (6 ml) darunavir/100 mg (1,2 ml) ritonavir deux fois par jour (a) ritonavir solution buvable : 80 mg/ml (b) résultats arrondis pour une commodité d'administration de la suspension Chez les enfants et adolescents pré-traités par des ARV, il est recommandé de réaliser un test génotypique du VIH. Cependant, lorsque le test génotypique du VIH n'est pas réalisable, il est recommandé d'utiliser une posologie de darunavir/ritonavir en une prise par jour chez les enfants et adolescents naïfs d'inhibiteurs de protéase du VIH et en deux prises par jour chez les patients prétraités par des inhibiteurs de protéase du VIH. * Populations particulières - Insuffisance hépatique Le darunavir est métabolisé par voie hépatique. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh classe A) ou modérée (Child-Pugh classe B), cependant ce médicament doit être utilisé avec prudence chez ces patients. Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. Une insuffisance hépatique sévère pourrait entraîner une augmentation de l'exposition au darunavir et une aggravation de son profil de tolérance. C'est pourquoi ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child Pugh classe C) (Cf. rubriques "Contre-indications", "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques"). - Insuffisance rénale Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques"). - Population pédiatrique Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants : . âgés de moins de 3 ans en raison de problèmes de sécurité (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Sécurité préclinique"), ou, . de poids inférieur à 15 kg, dans la mesure où la dose à utiliser chez cette population n'a pas été établie chez un nombre suffisant de patients (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). Les données ci-dessus indiquent la posologie de darunavir et du ritonavir en fonction du poids. La dose de cobicistat à utiliser avec le darunavir n'a pas été établie dans cette population de patients. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Modalité(s) |
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* Mode d'administration Il est nécessaire d'informer les patients qu'ils doivent prendre ce médicament avec du cobicistat ou avec une faible dose de ritonavir dans les 30 minutes suivant la fin d'un repas. Le type d'aliment n'a pas d'influence sur l'exposition au darunavir (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi", "Interactions" et "Propriétés pharmacocinétiques"). Ce médicament suspension doit être administré par voie orale. Agiter le flacon vigoureusement avant chaque administration. La pipette doseuse fournie ne doit pas être utilisée avec d'autres médicaments. Ce médicament suspension buvable peut être utilisé chez les patients qui sont incapables d'avaler les comprimés. Ce médicament est aussi disponible sous forme de comprimés pelliculés à 75 mg, 150 mg, 300 mg, 400 mg, 600 mg et 800 mg. Conseils en cas d'oubli d'une ou de plusieurs doses Cette recommandation est basée sur la demi-vie de 15 heures du darunavir en présence de cobicistat ou de ritonavir et de l'intervalle de dose recommandé d'environ 12 heures (posologie à deux prises par jour) ou d'environ 24 heures (posologie à une prise par jour). . Avec une posologie en deux prises par jour : en cas d'oubli d'une dose de ce médicament et/ou de ritonavir dans les 6 heures qui suivent l'horaire habituel de la prise, les patients doivent être informés qu'ils doivent prendre dès que possible la dose prescrite de ce médicament et de ritonavir avec de la nourriture. Si l'oubli a été noté plus de 6 heures après l'horaire habituel de la prise, la dose oubliée ne doit pas être prise et le patient doit poursuivre le schéma posologique habituel. . Avec une posologie en une prise par jour : en cas d'oubli d'une dose de ce médicament et/ou de cobicistat ou de ritonavir dans les 12 heures qui suivent l'horaire habituel de la prise, les patients doivent être informés qu'ils doivent prendre dès que possible la dose prescrite de ce médicament et de ritonavir avec de la nourriture. Si l'oubli a été noté plus de 12 heures après l'horaire habituel de la prise, la dose oubliée ne doit pas être prise et le patient doit poursuivre le schéma posologique habituel. * Comment prendre ce médicament (notice) Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute. Même si vous vous sentez mieux, vous ne devez pas arrêter ce médicament sans en parler à votre médecin. Une fois le traitement initié, la posologie ou la forme pharmaceutique utilisées ne doivent pas être modifiées et le traitement ne doit pas être arrêté sans instruction du médecin. - Instructions pour l'utilisation Utilisez la pipette doseuse fournie dans l'emballage pour mesurer précisément la dose dont vous avez besoin : 1. Bien agiter le flacon avant chaque utilisation. 2. Ouvrir le flacon de ce médicament suspension buvable en appuyant sur le bouchon et en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre. 3. Introduire dans le flacon la pipette doseuse pour administration orale fournie. 4. Tirer le piston jusqu'à ce que le haut du corps de la pipette atteigne la graduation qui correspond à la dose prescrite par votre médecin. 5. Prendre la dose de ce médicament. Mettre l'extrémité de la pipette doseuse pour administration orale dans la bouche. Appuyer sur le piston de la pipette vers l'intérieur de la bouche, puis avaler. 6. Fermer le flacon avec le bouchon après utilisation, et conserver la suspension buvable de ce médicament comme indiqué dans la rubrique conservation. 7. Enlever le piston du corps de la pipette, rincer les deux parties à l'eau et laisser sécher après chaque utilisation. 8. Après séchage, réassembler la pipette doseuse pour administration orale et la conserver avec le flacon de ce médicament. La pipette doseuse fournie ne doit pas être utilisée avec d'autres médicaments. - Si vous avez pris plus de ce médicament que vous n'auriez dû Contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Si vous oubliez de prendre ce médicament Si vous prenez ce médicament deux fois par jour et que vous vous en rendez compte dans les 6 heures, vous devez prendre la suspension buvable immédiatement. Prenez toujours votre médicament avec du ritonavir et de la nourriture. Si vous vous en rendez compte après le délai de 6 heures, alors sautez la prise et prenez les doses suivantes comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Si vous prenez ce médicament une fois par jour et que vous vous en rendez compte dans les 12 heures, vous devez prendre la suspension buvable immédiatement. Prenez toujours votre médicament avec du ritonavir et de la nourriture. Si vous vous en rendez compte après le délai de 12 heures, alors sautez la prise et prenez les doses suivantes comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. - N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans en parler préalablement avec votre médecin Le traitement anti-VIH peut augmenter votre sensation de bien-être. Même si vous vous sentez mieux, n'arrêtez pas de prendre ce médicament. Parlez-en d'abord à votre médecin. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. |
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