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Cette monographie a été revue le : 23/10/2013
- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Commentaires du RCP
Autres sources d'information
| Terrain N° 1 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | MODE D'ADMINISTRATION PARTICULIER |
| Niveau(x) |
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Le sofosbuvir 400 mg comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé en monothérapie mais en association avec d'autres médicaments pour le traitement de l'infection par l'hépatite C. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 3 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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| Niveau(x) |
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Les médicaments qui sont de puissants inducteurs du P-gp (comme la rifampicine ou le millepertuis) peuvent réduire significativement les concentrations plasmatiques de sofosbuvir, ce qui en réduit l'effet thérapeutique. Ces médicaments ne doivent donc pas être utilisés avec le sofosbuvir 400 mg comprimé pelliculé (Cf. rubrique "Interactions"). |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 4 | INTERACTION D'ORIGINE ALIMENTAIRE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 5 | ENFANT |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 6 | NOURRISSON |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 7 | NOUVEAU-NE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 8 | GROSSESSE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 9 | ALLAITEMENT |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 10 | FEMME EN AGE DE PROCREER
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 11 | PARTENAIRE : FEMME EN AGE DE PROCREER
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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Commentaires du RCP
Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients indiqués dans la rubrique "Composition". |
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| Référence(s) officielle(s) | Ampliation ATU 17/10/2013 |
Autres sources d'information
| Terrain N° 12 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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| Niveau(x) |
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| Cf. aussi "Thesaurus interactions ansm". Traitement de l'hépatite C - Antiviraux d'action directe contenant du sofosbuvir et risque de bradyarythmie lors de la co-administration avec l'amiodarone - Renforcement des mises en garde Les antiviraux d'action directe contenant du sofosbuvir [EPCLUSA (sofosbuvir/velpatasvir), [VOSEVI (sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir), HARVONI (sofosbuvir/ledipasvir), SOVALDI (sofosbuvir)] sont utilisés dans le traitement de l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC). En raison d'un risque de bradycardie sévère et de troubles de la conduction, l'amiodarone ne doit être utilisée chez les patients traités par sofosbuvir qu'en cas d'intolérance ou de contre-indication aux autres traitements anti arythmiques et une surveillance adaptée doit être mise en place dans le cas où le recours à l'association serait inévitable. Ce risque avait fait l'objet d'une lettre aux professionnels de santé et d'un point d'information sur le site internet de l'ANSM en mai 2015. Lors de sa réunion de janvier 2020, le Comité pour l'Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a revu l'ensemble des cas de bradyarythmie rapportés lors de la co-administration du sofosbuvir avec l'amiodarone. Des nouveaux signalements ont été observés suite à l'utilisation de cette association depuis mai 2015. Dans certains cas, alors que le prescripteur avait bien connaissance du risque de bradyarythmie et a arrêté l'amiodarone avant d'initier le traitement antiviral, la longue demi-vie de l'amiodarone n'a pas, ou a été insuffisamment prise en compte avant l'instauration du sofosbuvir. Dans ce contexte, le PRAC a considéré que les mises en garde relatives au risque de bradyarythmie lors de la co-administration du sofosbuvir et de l'amiodarone nécessitaient d'être renforcées. Ainsi, si l'utilisation concomitante de l'amiodarone est jugée nécessaire, il est dorénavant recommandé que tous les patients (et non plus seulement les patients à haut risque de bradyarythmie) fassent l'objet d'une surveillance continue pendant 48 heures en milieu hospitalier adapté après le début de la co-administration. De plus, il est dorénavant recommandé de mettre en place par la suite une surveillance journalière de la fréquence cardiaque du patient, en ambulatoire ou par le patient lui-même, pendant au moins les deux premières semaines de traitement. Compte tenu de la longue demi-vie de l'amiodarone, une surveillance cardiaque identique à celle décrite ci-dessus doit être également mise en place chez les patients qui ont arrêté l'amiodarone au cours des derniers mois et qui doivent débuter un traitement contenant du sofosbuvir. Tous les patients infectés par le VHC recevant une spécialité contenant du sofosbuvir et traités de manière concomitante ou récente par amiodarone doivent être avertis des symptômes de bradycardie et de troubles de la conduction et ils doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin en urgence s'ils ressentent ces symptômes. Le Résumé des Caractéristique du Produit et la notice des spécialités concernées seront modifiés prochainement. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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