SOFOSBUVIR GLD 400MG CPR NSFP
SOFOSBUVIR 400 MG, COMPRIME PELLICULE
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles
 

Cette monographie a été revue le : 23/10/2013
Mises en garde et précautions d'emploi
- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Terrain N° 1 QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
    Niveau(x)
    • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
    • ASSOCIER A D'AUTRES THERAPEUTIQUES
    • BILAN HEPATIQUE AVANT TRAITEMENT
    • SURVEILLANCE HEPATIQUE
    • BILAN RENAL AVANT TRAITEMENT
    • SURVEILLANCE RENALE
    • SURVEILLANCE PROTEINURIE / ALBUMINURIE
    • SURVEILLANCE DE LA COAGULATION
    • BILAN HEMATOLOGIQUE AVANT TRAITEMENT
    • SURVEILLANCE HEMATOLOGIQUE
    • SURVEILLANCE CLINIQUE
    • SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
    Référence(s) officielle(s)
    • Ampliation ATU 17/10/2013
    CIM 10
    • Non concerné .

    Terrain N° 2 FEMME EN AGE DE PROCREER
    • EN CAS DE CONTRACEPTION
    Niveau(x)
    • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
    • UTILISER UNE CONTRACEPTION EFFICACE
    • Cf. CONTRE INDICATIONS
    • Cf. GROSSESSE ET ALLAITEMENT
    Référence(s) officielle(s)
    • Ampliation ATU 17/10/2013
    CIM 10
    • Non concerné .
    Terrain N° 3 PARTENAIRE : FEMME EN AGE DE PROCREER
    • EN CAS DE CONTRACEPTION
    Niveau(x)
    • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
    • UTILISER UNE CONTRACEPTION MECANIQUE
    • Cf. CONTRE INDICATIONS
    • Cf. GROSSESSE ET ALLAITEMENT
    Référence(s) officielle(s)
    • Ampliation ATU 17/10/2013
    CIM 10
    • Non concerné .




    - Commentaires du RCP :
    Le sofosbuvir 400 mg comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé en monothérapie mais en association avec d'autres médicaments pour le traitement de l'infection par l'hépatite C.

    - Utilisation avec des inducteurs puissants du P-gp
    Les médicaments qui sont de puissants inducteurs du P-gp (comme la rifampicine ou le millepertuis) peuvent réduire significativement les concentrations plasmatiques de sofosbuvir, ce qui en réduit l'effet thérapeutique. Ces médicaments ne doivent donc pas être utilisés avec le sofosbuvir 400 mg comprimé pelliculé (Cf. rubrique "Interactions").

    - Co-infection par le VHB (virus de l'hépatite B)
    Il n'existe pas de données sur l'emploi du sofosbuvir 400 mg comprimé pelliculé chez des patients coinfectés par le VHC et le VHB.

    - Co-infection par le VIH
    L'efficacité et la sécurité de l'emploi du sofosbuvir chez le patient co-infecté est en cours d'évaluation. Sur la base des études d'interaction entre sofosbuvir et les médicaments antirétroviraux du VIH, aucune interaction significative n'est attendue lors d'une telle co-administration (Cf. rubrique "Interactions").

    - Examens de suivi à réaliser avant et pendant le traitement
    . Bilan hépatique comprenant : ASAT, ALAT, bilirubine, gamma GT et phosphatase alcaline
    . Bilan rénal : créatininémie, débit de filtration glomérulaire
    . Albumine, INR
    . Numération de formule sanguine : hémoglobine, neutrophiles, plaquettes
    . ARN-VHC

    - Règles d'arrêt en fonction de la réponse virologique
    Dans les essais cliniques, les règles d'arrêt étaient définies par un rebond virologique ou une non réponse (correspondant à une charge virale VHC quantifiable à la semaine 8 de traitement).

    - En cas d'oubli d'une prise
    Si le patient oublie de prendre le sofosbuvir 400 mg comprimé pelliculé, il doit prendre le comprimé le plus tôt possible puis la dose suivante comme prévu.

    Si le patient est proche de l'heure de la dose suivante, il doit attendre et prendre la dose suivante comme prévu, Il ne doit pas prendre une double dose (deux doses proches l'une de l'autre).
    Référence(s) officielle(s) Ampliation ATU 17/10/2013

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