Des effets tératogènes et/ou embryocides significatifs ont été démontrés chez toutes les espèces animales exposées à la ribavirine. Lorsque le sofosbuvir est utilisé en association avec la ribavirine, toutes les précautions doivent être prises afin d'éviter toute grossesse chez les patientes et les partenaires féminines des patients. Les femmes susceptibles de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et pendant quatre mois après son arrêt.
* Grossesse
Aucune donnée clinique n'est disponible concernant l'utilisation du sofosbuvir chez la femme enceinte. Les études chez le rat et le lapin n'indiquent pas de toxicité sur la reproduction (Cf. rubrique "Sécurité préclinique").
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Cette monographie a été revue le : 23/10/2013
Effet spécialité |
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| Niveau(x) de risque |
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| Référence(s) officielle(s) : | Ampliation ATU 17/10/2013 |
| Recommandations |
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* Femmes susceptibles de procréer / contraception chez l'homme et la femme Des effets tératogènes et/ou embryocides significatifs ont été démontrés chez toutes les espèces animales exposées à la ribavirine. Lorsque le sofosbuvir est utilisé en association avec la ribavirine, toutes les précautions doivent être prises afin d'éviter toute grossesse chez les patientes et les partenaires féminines des patients. Les femmes susceptibles de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et pendant quatre mois après son arrêt. Les hommes traités ou leurs partenaires féminines susceptibles de procréer doivent être informés de l'obligation d'utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et jusqu'à sept mois après son arrêt. Pour plus d'informations, voir le RCP de la ribavirine. Il n'existe pas de données sur l'efficacité des contraceptifs hormonaux par voie générale chez les femmes prenant du sofosbuvir. Il convient donc d'utiliser une méthode contraceptive non-hormonale pendant le traitement par sofosbuvir 400 mg comprimé pelliculé associé à la ribavirine. * Fertilité Il n'existe pas de données quant à l'effet du sofosbuvir sur la fertilité humaine. Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effets toxiquess du sofosbuvir sur la fertilité. |
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| Référence(s) officielle(s) : | Ampliation ATU 17/10/2013 |
| Passage dans le lait | Pas d'information |
| Fixation protéique | Pas d'information |
| Rapport concentration lait/plasma maternels | Pas d'information |
| Concentration dans 100 ml de lait maternel | Pas d'information |
| Recommandations |
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* Allaitement Le passage du sofosbuvir dans le lait maternel n'étant pas connu, la femme ne doit pas allaiter pendant le traitement. Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal montrent que le métabolite principal (le GS-331007) est excrété dans le lait de ratte, mais pas le sofosbuvir. |
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| Référence(s) officielle(s): | Ampliation ATU 17/10/2013 |
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