Thériaque

Forme(s) pharmaceutique(s)

Voie(s) d'administration :

PARENTERALE (1)
INTRAVEINEUSE (2)

Forme(s) pharmaceutique(s) :

SOLUTION

SOLUTION A DILUER POUR PERFUSION (2)(3)
STERILE
INCOLORE OU JAUNE CLAIR LIMPIDE OPALESCENT(E)
SANS CONSERVATEUR

Solution à diluer pour perfusion.
Liquide incolore à jaune pâle, limpide à légèrement opalescent.

Référence(s) bibliographique(s) :

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 09/12/2021

(1) RCP ansm ou EMA
(2) Standard Terms
(3) Pharmacopée Européenne 4ème édition 2002

Composition

Substance(s) active(s)

PERTUZUMAB 30 MG/ML

Excipient(s)

ACETIQUE ACIDE GLACIAL
L HISTIDINE
SACCHAROSE (NATURE NON PRECISEE)
Excipient à effet notoire par voie BUCCALE sans dose seuil, par voie ORALE sans dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020
POLYSORBATE 20
EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES QSP 14 ML

Précision(s) composition :

Un flacon de solution à diluer de 14 ml contient 420 mg de pertuzumab, à une concentration de 30 mg/ml.
Après dilution, un ml de solution contient 3,02 mg de pertuzumab pour la dose initiale et environ 1,59 mg de pertuzumab pour la dose d'entretien (Cf. rubrique "Précautions particulières d'élimination et de manipulation").

Le pertuzumab est un anticorps monoclonal humanisé de classe IgG1 produit par une culture de cellules de mammifère (ovaire de hamster chinois), par la technique de l'ADN recombinant.

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 09/12/2021