* Précautions particulières d'élimination et manipulation
Pertuzumab ne contient aucun conservateur antimicrobien. En conséquence, toutes les précautions doivent être prises pour assurer la stérilité de la solution pour perfusion préparée et la préparation doit être réalisée par un professionnel de santé.
Pertuzumab est à usage unique uniquement.
Le flacon ne doit pas être agité. 14 ml de la solution à diluer de pertuzumab doivent être prélevés du flacon en utilisant une seringue et une aiguille stériles et dilués dans une poche pour perfusion en PVC ou en polyoléfine sans PVC contenant 250 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion. Après dilution, un ml de solution contient environ 3,02 mg de pertuzumab (840 mg/278 ml) pour la dose initiale qui nécessite deux flacons et environ 1,59 mg de pertuzumab (420 mg/264 ml) pour la dose d'entretien qui nécessite un flacon.
La poche doit être doucement retournée pour mélanger la solution afin d'éviter la formation de mousse.
Les médicaments pour usage parentéral doivent être inspectés visuellement avant l'administration afin de détecter toute présence éventuelle de particules ou une décoloration. Si des particules ou une décoloration sont observées, la solution ne doit pas être utilisée. Une fois la solution pour perfusion préparée, elle doit être administrée immédiatement (Cf. rubrique "Durée de conservation").
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Ce médicament est compatible avec les poches en chlorure de polyvinyle (PVC) ou en polyoléfine sans PVC, dont les poches en polyéthylène.
* Incompatibilités
Les solutions de glucose (5 %) ne doivent pas être utilisées pour diluer pertuzumab car ce dernier est chimiquement et physiquement instable dans ces solutions.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés ci-dessus.
 |
|
Cette monographie a été revue le : 28/06/2023
| Voie(s) d'administration |
|
| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
|
| Indication(s) |
|
| Posologie INITIALE | |
| Dose | 840 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 FOIS |
| Durée de traitement |
|
| Posologie ENTRETIEN | |
| Dose | 420 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /3 SEMAINES |
|
|
| Durée de traitement |
|
| Surveillance |
|
| Recommandation(s) |
|
| Le traitement par pertuzumab doit être uniquement initié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'administration d'anticancéreux. Pertuzumab doit être administré par un professionnel de santé prêt à prendre en charge des réactions anaphylactiques et dans un environnement où un équipement complet de réanimation est immédiatement disponible. Les patients traités avec pertuzumab doivent présenter un statut tumoral HER2 positif, défini par un score 3+ par immunohistochimie (IHC) et/ou un ratio > ou = 2,0 par hybridation in situ (HIS), déterminé par une méthode validée. Afin d'assurer des résultats précis et reproductibles, le test HER2 doit être réalisé dans un laboratoire spécialisé, qui peut garantir la validation des méthodes de test. Pour des instructions complètes sur la réalisation du test et son interprétation, se référer aux notices d'information des méthodes de test HER2 validées. La dose de charge initiale recommandée de pertuzumab est de 840 mg administrée en perfusion intraveineuse de 60 minutes, suivie toutes les trois semaines d'une dose d'entretien de 420 mg administrée sur une période de 30 à 60 minutes. Une période d'observation de 30 - 60 minutes est recommandée après la fin de chaque perfusion. Les perfusions suivantes de trastuzumab ou d'une chimiothérapie ne peuvent être réalisées qu'après la fin de la période d'observation (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). Pertuzumab et le trastuzumab doivent être administrés de façon séquentielle et ne doivent pas être mélangés dans la même poche pour perfusion. Pertuzumab et le trastuzumab peuvent être administrés dans n'importe quel ordre. Lorsque le trastuzumab est administré en association à pertuzumab, la recommandation est de suivre un schéma posologique toutes les trois semaines pour le trastuzumab administré : · soit en perfusion intraveineuse avec une dose de charge initiale de trastuzumab de 8 mg/kg de poids corporel, suivie toutes les trois semaines d'une dose d'entretien de 6 mg/kg de poids corporel · ou en injection sous-cutanée à dose fixe (600 mg) de trastuzumab toutes les trois semaines, quel que soit le poids corporel du patient. Chez les patients recevant un taxane, pertuzumab et le trastuzumab doivent être administrés avant le taxane. Lorsqu'il est administré en association à pertuzumab, le docétaxel peut être initié à la dose de 75 mg/m2 et cette dose peut être augmentée à 100 mg/m2, selon le schéma thérapeutique choisi et la tolérance de la dose initiale. Sinon, le docétaxel peut être administré à la dose de 100 mg/m2 toutes les 3 semaines depuis l'initiation, selon le schéma thérapeutique choisi. Si un traitement à base de carboplatine est utilisé, la dose recommandée du docétaxel est de 75 mg/m2 tout au long du traitement (pas d'augmentation de la dose). Lorsqu'il est administré en association à pertuzumab en situation adjuvante, la dose recommandée du paclitaxel est de 80 mg/m2 une fois par semaine pendant 12 cycles hebdomadaires. - Cancer du sein métastatique Pertuzumab doit être administré en association au trastuzumab et au docétaxel. Le traitement par pertuzumab et le trastuzumab peut être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou survenue d'une toxicité inacceptable, même en cas d'arrêt du traitement par le docétaxel. * Oubli ou retard de dose Pour les recommandations en cas d'oubli ou retard de dose, veuillez vous référer ci-dessous. Recommandations en cas d'oubli ou retard de dose - Délai entre deux perfusions consécutives : < 6 semaines . Pertuzumab : La dose de 420 mg de pertuzumab doit être administrée dès que possible. Ne pas attendre jusqu'à la prochaine dose planifiée. Par la suite, revenir au calendrier d'administration initial. . Trastuzumab - IV : La dose de 6 mg/kg de trastuzumab IV doit être administrée dès que possible. Ne pas attendre jusqu'à la prochaine dose planifiée. Par la suite, revenir au calendrier d'administration initial. . Trastuzumab - SC : La dose fixe de 600 mg de trastuzumab SC doit être administrée dès que possible. Ne pas attendre jusqu'à la prochaine dose planifiée. - Délai entre deux perfusions consécutives : > ou = 6 semaines . Pertuzumab : La dose de charge de 840 mg de pertuzumab doit être à nouveau administrée en perfusion intraveineuse de 60 minutes, suivie par la suite d'une dose d'entretien de 420 mg IV administrée toutes les trois semaines. . Trastuzumab - IV : La dose de charge de 8 mg/kg de trastuzumab IV doit être à nouveau administrée en perfusion intraveineuse de 90 minutes, suivie par la suite d'une dose d'entretien de 6 mg/kg IV administrée toutes les trois semaines. . Trastuzumab - SC : La dose fixe de 600 mg de trastuzumab SC doit être administrée dès que possible. Ne pas attendre jusqu'à la prochaine dose planifiée. * Modification de dose Des diminutions de dose ne sont pas recommandées pour pertuzumab ou le trastuzumab. Pour obtenir des informations supplémentaires sur le trastuzumab, veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP). Les patients peuvent poursuivre le traitement au cours des périodes de myélosuppression réversible induite par la chimiothérapie. Cependant, ils doivent être étroitement surveillés durant ces périodes pour identifier des complications de neutropénie. Pour les modifications de dose du docétaxel et des autres chimiothérapies, se référer au RCP correspondant. Si le traitement avec le trastuzumab est arrêté, le traitement avec pertuzumab doit être interrompu. * Dysfonction ventriculaire gauche L'administration de pertuzumab et du trastuzumab doit être suspendue pendant au moins 3 semaines en cas de survenue de signes cliniques et de symptômes suggérant une insuffisance cardiaque congestive. Le traitement par pertuzumab doit être interrompu si une insuffisance cardiaque symptomatique est confirmée (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi" pour des informations supplémentaires). - Patients atteints d'un cancer du sein métastatique Avant l'administration du traitement, les patients doivent présenter une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > ou = 50 %. L'administration de ce médicament et du trastuzumab doit être suspendue pendant au moins 3 semaines en cas : · de diminution de la FEVG à une valeur inférieure à 40 %. · de FEVG de 40 % - 45 % associée à une diminution > ou = 10 points par rapport aux valeurs initiales. Ce médicament et le trastuzumab peuvent être réintroduits si la FEVG s'est améliorée, atteignant une valeur > 45 % ou de 40 % - 45 % associée à une différence < 10 points par rapport aux valeurs initiales. * Patients âgés Aucune différence globale en terme d'efficacité de ce médicament n'a été observée chez les patients âgés de 65 ans et plus et ceux âgés de moins de 65 ans. Aucune adaptation de posologie n'est requise chez les patients âgés de 65 ans et plus. Des données limitées sont disponibles chez les patients âgés de plus de 75 ans. Veuillez vous référer à la rubrique "Effets indésirables" pour l'évaluation de la sécurité de ce médicament chez les patients âgés. * Insuffisance rénale Aucune adaptation de posologie du pertuzumab n'est requise chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée. Aucune recommandation de dose ne peut être faite chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, les données pharmacocinétiques disponibles étant limitées (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). * Insuffisance hépatique La sécurité et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été étudiées chez les patients avec une insuffisance hépatique. Aucune recommandation spécifique de dose ne peut être faite. * Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Il n'existe pas d'utilisation justifiée de ce médicament dans la population pédiatrique dans l'indication de cancer du sein. |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| Voie(s) d'administration |
|
| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
|
| Indication(s) |
|
| Posologie INITIALE | |
| Dose | 840 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 FOIS |
| Durée de traitement |
|
| Posologie ENTRETIEN | |
| Dose | 420 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /3 SEMAINES |
|
|
| Durée de traitement |
|
| Surveillance |
|
| Recommandation(s) |
|
| Le traitement par pertuzumab doit être uniquement initié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'administration d'anticancéreux. Pertuzumab doit être administré par un professionnel de santé prêt à prendre en charge des réactions anaphylactiques et dans un environnement où un équipement complet de réanimation est immédiatement disponible. Les patients traités avec pertuzumab doivent présenter un statut tumoral HER2 positif, défini par un score 3+ par immunohistochimie (IHC) et/ou un ratio > ou = 2,0 par hybridation in situ (HIS), déterminé par une méthode validée. Afin d'assurer des résultats précis et reproductibles, le test HER2 doit être réalisé dans un laboratoire spécialisé, qui peut garantir la validation des méthodes de test. Pour des instructions complètes sur la réalisation du test et son interprétation, se référer aux notices d'information des méthodes de test HER2 validées. La dose de charge initiale recommandée de pertuzumab est de 840 mg administrée en perfusion intraveineuse de 60 minutes, suivie toutes les trois semaines d'une dose d'entretien de 420 mg administrée sur une période de 30 à 60 minutes. Une période d'observation de 30 - 60 minutes est recommandée après la fin de chaque perfusion. Les perfusions suivantes de trastuzumab ou d'une chimiothérapie ne peuvent être réalisées qu'après la fin de la période d'observation (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). Pertuzumab et le trastuzumab doivent être administrés de façon séquentielle et ne doivent pas être mélangés dans la même poche pour perfusion. Pertuzumab et le trastuzumab peuvent être administrés dans n'importe quel ordre. Lorsque le trastuzumab est administré en association à pertuzumab, la recommandation est de suivre un schéma posologique toutes les trois semaines pour le trastuzumab administré : · soit en perfusion intraveineuse avec une dose de charge initiale de trastuzumab de 8 mg/kg de poids corporel, suivie toutes les trois semaines d'une dose d'entretien de 6 mg/kg de poids corporel · ou en injection sous-cutanée à dose fixe (600 mg) de trastuzumab toutes les trois semaines, quel que soit le poids corporel du patient. Chez les patients recevant un taxane, pertuzumab et le trastuzumab doivent être administrés avant le taxane. Lorsqu'il est administré en association à pertuzumab, le docétaxel peut être initié à la dose de 75 mg/m2 et cette dose peut être augmentée à 100 mg/m2, selon le schéma thérapeutique choisi et la tolérance de la dose initiale. Sinon, le docétaxel peut être administré à la dose de 100 mg/m2 toutes les 3 semaines depuis l'initiation, selon le schéma thérapeutique choisi. Si un traitement à base de carboplatine est utilisé, la dose recommandée du docétaxel est de 75 mg/m2 tout au long du traitement (pas d'augmentation de la dose). Lorsqu'il est administré en association à pertuzumab en situation adjuvante, la dose recommandée du paclitaxel est de 80 mg/m2 une fois par semaine pendant 12 cycles hebdomadaires. Chez les patients recevant un traitement à base d'anthracycline, pertuzumab et le trastuzumab doivent être administrés après l'administration de la totalité du traitement à base d'anthracycline (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). - Cancer du sein précoce En situation néoadjuvante, ce médicament doit être administré pendant 3 à 6 cycles, en association au trastuzumab et à une chimiothérapie, dans le cadre d'un traitement complet d'un cancer du sein précoce (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). * Oubli ou retard de dose Pour les recommandations en cas d'oubli ou retard de dose, veuillez vous référer ci-dessous. Recommandations en cas d'oubli ou retard de dose - Délai entre deux perfusions consécutives : < 6 semaines . Pertuzumab : La dose de 420 mg de pertuzumab doit être administrée dès que possible. Ne pas attendre jusqu'à la prochaine dose planifiée. Par la suite, revenir au calendrier d'administration initial. . Trastuzumab - IV : La dose de 6 mg/kg de trastuzumab IV doit être administrée dès que possible. Ne pas attendre jusqu'à la prochaine dose planifiée. Par la suite, revenir au calendrier d'administration initial. . Trastuzumab - SC : La dose fixe de 600 mg de trastuzumab SC doit être administrée dès que possible. Ne pas attendre jusqu'à la prochaine dose planifiée. - Délai entre deux perfusions consécutives : > ou = 6 semaines . Pertuzumab : La dose de charge de 840 mg de pertuzumab doit être à nouveau administrée en perfusion intraveineuse de 60 minutes, suivie par la suite d'une dose d'entretien de 420 mg IV administrée toutes les trois semaines. . Trastuzumab - IV : La dose de charge de 8 mg/kg de trastuzumab IV doit être à nouveau administrée en perfusion intraveineuse de 90 minutes, suivie par la suite d'une dose d'entretien de 6 mg/kg IV administrée toutes les trois semaines. . Trastuzumab - SC : La dose fixe de 600 mg de trastuzumab SC doit être administrée dès que possible. Ne pas attendre jusqu'à la prochaine dose planifiée. * Modification de dose Des diminutions de dose ne sont pas recommandées pour pertuzumab ou le trastuzumab. Pour obtenir des informations supplémentaires sur le trastuzumab, veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP). Les patients peuvent poursuivre le traitement au cours des périodes de myélosuppression réversible induite par la chimiothérapie. Cependant, ils doivent être étroitement surveillés durant ces périodes pour identifier des complications de neutropénie. Pour les modifications de dose du docétaxel et des autres chimiothérapies, se référer au RCP correspondant. Si le traitement avec le trastuzumab est arrêté, le traitement avec pertuzumab doit être interrompu. * Dysfonction ventriculaire gauche L'administration de pertuzumab et du trastuzumab doit être suspendue pendant au moins 3 semaines en cas de survenue de signes cliniques et de symptômes suggérant une insuffisance cardiaque congestive. Le traitement par pertuzumab doit être interrompu si une insuffisance cardiaque symptomatique est confirmée (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi" pour des informations supplémentaires). - Patients atteints d'un cancer du sein précoce Avant l'administration du traitement, les patients doivent présenter une FEVG > ou = 55 % (> ou = 50 % après l'administration de la chimiothérapie à base d'anthracycline, le cas échéant). L'administration de ce médicament et du trastuzumab doit être suspendue pendant au moins 3 semaines en cas : . de diminution de la FEVG à une valeur inférieure à 50 % associée à une diminution > ou = 10 points par rapport aux valeurs initiales. Ce médicament et le trastuzumab peuvent être réintroduits si la FEVG s'est améliorée, atteignant une valeur = 50 % ou une différence < 10 points par rapport aux valeurs initiales. * Réactions à la perfusion La vitesse de perfusion doit être diminuée ou la perfusion doit être interrompue si le patient développe une réaction à la perfusion (Cf. rubrique "Effets indésirables"). La perfusion peut être reprise après disparition des symptômes. Un traitement comprenant de l'oxygène, des bêta-mimétiques, des antihistaminiques, des solutés par voie I.V. directe et des antipyrétiques peut également contribuer à réduire les symptômes. * Réactions d'hypersensibilité/anaphylactiques La perfusion doit être immédiatement interrompue si le patient présente une réaction de grade 4 selon la classification NCI-CTCAE (réaction anaphylactique), un bronchospasme ou un syndrome de détresse respiratoire aiguë (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). * Patients âgés Aucune différence globale en terme d'efficacité de ce médicament n'a été observée chez les patients âgés de 65 ans et plus et ceux âgés de moins de 65 ans. Aucune adaptation de posologie n'est requise chez les patients âgés de 65 ans et plus. Des données limitées sont disponibles chez les patients âgés de plus de 75 ans. Veuillez vous référer à la rubrique "Effets indésirables" pour l'évaluation de la sécurité de ce médicament chez les patients âgés. * Patients avec insuffisance rénale Aucune adaptation de posologie de pertuzumab n'est requise chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée. Aucune recommandation de dose ne peut être faite chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, les données pharmacocinétiques disponibles étant limitées (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). * Patients avec insuffisance hépatique La sécurité et l'efficacité de pertuzumab n'ont pas été étudiées chez les patients avec une insuffisance hépatique. Aucune recommandation spécifique de dose ne peut être faite. * Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de pertuzumab chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Il n'y a pas d'utilisation justifiée de pertuzumab dans la population pédiatrique dans l'indication de cancer du sein. |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| Voie(s) d'administration |
|
| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
|
| Indication(s) |
|
| Posologie INITIALE | |
| Dose | 840 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 FOIS |
| Durée de traitement |
|
| Posologie ENTRETIEN | |
| Dose | 420 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /3 SEMAINES |
|
|
| Durée de traitement max | 12 MOIS JUSQU'A APPARITION TOXICITE INACCEPTABLE |
| Surveillance |
|
| Recommandation(s) |
|
| Le traitement par pertuzumab doit être uniquement initié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'administration d'anticancéreux. Pertuzumab doit être administré par un professionnel de santé prêt à prendre en charge des réactions anaphylactiques et dans un environnement où un équipement complet de réanimation est immédiatement disponible. Les patients traités avec pertuzumab doivent présenter un statut tumoral HER2 positif, défini par un score 3+ par immunohistochimie (IHC) et/ou un ratio > ou = 2,0 par hybridation in situ (HIS), déterminé par une méthode validée. Afin d'assurer des résultats précis et reproductibles, le test HER2 doit être réalisé dans un laboratoire spécialisé, qui peut garantir la validation des méthodes de test. Pour des instructions complètes sur la réalisation du test et son interprétation, se référer aux notices d'information des méthodes de test HER2 validées. La dose de charge initiale recommandée de pertuzumab est de 840 mg administrée en perfusion intraveineuse de 60 minutes, suivie toutes les trois semaines d'une dose d'entretien de 420 mg administrée sur une période de 30 à 60 minutes. Une période d'observation de 30 - 60 minutes est recommandée après la fin de chaque perfusion. Les perfusions suivantes de trastuzumab ou d'une chimiothérapie ne peuvent être réalisées qu'après la fin de la période d'observation (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). Pertuzumab et le trastuzumab doivent être administrés de façon séquentielle et ne doivent pas être mélangés dans la même poche pour perfusion. Pertuzumab et le trastuzumab peuvent être administrés dans n'importe quel ordre. Lorsque le trastuzumab est administré en association à pertuzumab, la recommandation est de suivre un schéma posologique toutes les trois semaines pour le trastuzumab administré : · soit en perfusion intraveineuse avec une dose de charge initiale de trastuzumab de 8 mg/kg de poids corporel, suivie toutes les trois semaines d'une dose d'entretien de 6 mg/kg de poids corporel · ou en injection sous-cutanée à dose fixe (600 mg) de trastuzumab toutes les trois semaines, quel que soit le poids corporel du patient. Chez les patients recevant un taxane, pertuzumab et le trastuzumab doivent être administrés avant le taxane. Lorsqu'il est administré en association à pertuzumab, le docétaxel peut être initié à la dose de 75 mg/m2 et cette dose peut être augmentée à 100 mg/m2, selon le schéma thérapeutique choisi et la tolérance de la dose initiale. Sinon, le docétaxel peut être administré à la dose de 100 mg/m2 toutes les 3 semaines depuis l'initiation, selon le schéma thérapeutique choisi. Si un traitement à base de carboplatine est utilisé, la dose recommandée du docétaxel est de 75 mg/m2 tout au long du traitement (pas d'augmentation de la dose). Lorsqu'il est administré en association à pertuzumab en situation adjuvante, la dose recommandée du paclitaxel est de 80 mg/m2 une fois par semaine pendant 12 cycles hebdomadaires. Chez les patients recevant un traitement à base d'anthracycline, pertuzumab et le trastuzumab doivent être administrés après l'administration de la totalité du traitement à base d'anthracycline (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). - Cancer du sein précoce En situation adjuvante, ce médicament doit être administré en association au trastuzumab pendant une période totale d'un an (jusqu'à 18 cycles ou jusqu'à rechute de la maladie ou survenue d'une toxicité inacceptable, en fonction de l'évènement se produisant en premier) dans le cadre d'un traitement complet d'un cancer du sein précoce et quel que soit le moment de la chirurgie. Le traitement doit inclure une chimiothérapie standard à base d'un taxane et/ou d'anthracycline. L'administration de ce médicament et du trastuzumab doit débuter au Jour 1 du premier cycle de traitement à base de taxane et elle doit être poursuivie même en cas d'arrêt de la chimiothérapie. * Oubli ou retard de dose Pour les recommandations en cas d'oubli ou retard de dose, veuillez vous référer ci-dessous. Recommandations en cas d'oubli ou retard de dose - Délai entre deux perfusions consécutives : < 6 semaines . Pertuzumab : La dose de 420 mg de pertuzumab doit être administrée dès que possible. Ne pas attendre jusqu'à la prochaine dose planifiée. Par la suite, revenir au calendrier d'administration initial. . Trastuzumab - IV : La dose de 6 mg/kg de trastuzumab IV doit être administrée dès que possible. Ne pas attendre jusqu'à la prochaine dose planifiée. Par la suite, revenir au calendrier d'administration initial. . Trastuzumab - SC : La dose fixe de 600 mg de trastuzumab SC doit être administrée dès que possible. Ne pas attendre jusqu'à la prochaine dose planifiée. - Délai entre deux perfusions consécutives : > ou = 6 semaines . Pertuzumab : La dose de charge de 840 mg de pertuzumab doit être à nouveau administrée en perfusion intraveineuse de 60 minutes, suivie par la suite d'une dose d'entretien de 420 mg IV administrée toutes les trois semaines. . Trastuzumab - IV : La dose de charge de 8 mg/kg de trastuzumab IV doit être à nouveau administrée en perfusion intraveineuse de 90 minutes, suivie par la suite d'une dose d'entretien de 6 mg/kg IV administrée toutes les trois semaines. . Trastuzumab - SC : La dose fixe de 600 mg de trastuzumab SC doit être administrée dès que possible. Ne pas attendre jusqu'à la prochaine dose planifiée. * Modification de dose Des diminutions de dose ne sont pas recommandées pour pertuzumab ou le trastuzumab. Pour obtenir des informations supplémentaires sur le trastuzumab, veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP). Les patients peuvent poursuivre le traitement au cours des périodes de myélosuppression réversible induite par la chimiothérapie. Cependant, ils doivent être étroitement surveillés durant ces périodes pour identifier des complications de neutropénie. Pour les modifications de dose du docétaxel et des autres chimiothérapies, se référer au RCP correspondant. Si le traitement avec le trastuzumab est arrêté, le traitement avec pertuzumab doit être interrompu. * Dysfonction ventriculaire gauche L'administration de pertuzumab et du trastuzumab doit être suspendue pendant au moins 3 semaines en cas de survenue de signes cliniques et de symptômes suggérant une insuffisance cardiaque congestive. Le traitement par pertuzumab doit être interrompu si une insuffisance cardiaque symptomatique est confirmée (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi" pour des informations supplémentaires). - Patients atteints d'un cancer du sein précoce Avant l'administration du traitement, les patients doivent présenter une FEVG > ou = 55 % (> ou = 50 % après l'administration de la chimiothérapie à base d'anthracycline, le cas échéant). L'administration de ce médicament et du trastuzumab doit être suspendue pendant au moins 3 semaines en cas : . de diminution de la FEVG à une valeur inférieure à 50 % associée à une diminution > ou = 10 points par rapport aux valeurs initiales. Ce médicament et le trastuzumab peuvent être réintroduits si la FEVG s'est améliorée, atteignant une valeur = 50 % ou une différence < 10 points par rapport aux valeurs initiales. * Réactions à la perfusion La vitesse de perfusion doit être diminuée ou la perfusion doit être interrompue si le patient développe une réaction à la perfusion (Cf. rubrique "Effets indésirables"). La perfusion peut être reprise après disparition des symptômes. Un traitement comprenant de l'oxygène, des bêta-mimétiques, des antihistaminiques, des solutés par voie I.V. directe et des antipyrétiques peut également contribuer à réduire les symptômes. * Réactions d'hypersensibilité/anaphylactiques La perfusion doit être immédiatement interrompue si le patient présente une réaction de grade 4 selon la classification NCI-CTCAE (réaction anaphylactique), un bronchospasme ou un syndrome de détresse respiratoire aiguë (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). * Patients âgés Aucune différence globale en terme d'efficacité de ce médicament n'a été observée chez les patients âgés de 65 ans et plus et ceux âgés de moins de 65 ans. Aucune adaptation de posologie n'est requise chez les patients âgés de 65 ans et plus. Des données limitées sont disponibles chez les patients âgés de plus de 75 ans. Veuillez vous référer à la rubrique "Effets indésirables" pour l'évaluation de la sécurité de ce médicament chez les patients âgés. * Patients avec insuffisance rénale Aucune adaptation de posologie de pertuzumab n'est requise chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée. Aucune recommandation de dose ne peut être faite chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, les données pharmacocinétiques disponibles étant limitées (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). * Patients avec insuffisance hépatique La sécurité et l'efficacité de pertuzumab n'ont pas été étudiées chez les patients avec une insuffisance hépatique. Aucune recommandation spécifique de dose ne peut être faite. * Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de pertuzumab chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Il n'y a pas d'utilisation justifiée de pertuzumab dans la population pédiatrique dans l'indication de cancer du sein. |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| Voie(s) d'administration |
|
| Modalité(s) |
|
* Mode d'administration Pertuzumab est administré en perfusion intraveineuse. Il ne doit pas être administré en injection rapide ou bolus intraveineux. Pour les instructions concernant la dilution de pertuzumab avant administration, Cf. la rubrique "Précautions particulières d'élimination et de manipulation". Pour la dose initiale, la durée de perfusion recommandée est de 60 minutes. Si la première perfusion est bien tolérée, les perfusions suivantes peuvent être administrées sur une période de 30 minutes à 60 minutes (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi") - Réactions à la perfusion La vitesse de perfusion doit être diminuée ou l'administration doit être interrompue si le patient développe une réaction à la perfusion (Cf. rubrique "Effets indésirables"). La perfusion peut être reprise après disparition des symptômes. Un traitement comprenant de l'oxygène, des bêta-mimétiques, des antihistaminiques, des solutés par voie I.V. directe et des antipyrétiques peut également contribuer à réduire les symptômes. - Réactions d'hypersensibilité/anaphylactiques La perfusion doit être immédiatement et définitivement interrompue si le patient présente une réaction de grade 4 selon la classification NCI-CTCAE (réaction anaphylactique), un bronchospasme ou un syndrome de détresse respiratoire aiguë (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi") * Si vous arrêtez de recevoir ce médicament (Cf. Notice) N'arrêtez pas de recevoir ce médicament sans en parler d'abord à votre médecin. Il est important que vous receviez toutes les perfusions qui ont été recommandées. |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
Page générée en 0.0310 seconde(s)