* Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
* Incompatibilités
Sans objet.
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Cette monographie a été revue le : 29/04/2014
| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | 560 MG/JOUR |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| Recommandation(s) |
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| Le traitement par ibrutinib doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux. Ibrutinib doit être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou intolérance du patient. * Posologie - Lymphome à cellules du manteau (LCM) La posologie recommandée d'ibrutinib pour le traitement du LCM est de 560 mg (quatre gélules de 140 mg) une fois par jour. Avant d'instaurer le traitement, il est recommandé de réaliser les examens suivants : · Numération formule sanguine avec taux de plaquettes. · Examens sériques : créatinine, ASAT, ALAT, LDH et béta2microglobuline. · Test de grossesse chez les femmes en âge de procréer. Au cours du traitement, tous les mois pendant le 1er trimestre, puis ensuite tous les 3 mois ou plus fréquemment selon l'état clinique du patient, il est recommandé de réaliser les examens suivants : · Numération formule sanguine avec taux de plaquettes. · Examens sériques : créatinine, ASAT, ALAT, LDH et béta2microglobuline. Il ne faut débuter le traitement que si : · ASAT et ALAT < 2,5 X LSN · Débit de filtration glomérulaire estimé (calculé selon la méthode de Cokroft-Gault) > 30 mL/min · Numération des polynucléaires neutrophiles ³ 750/mm3, sans facteur de croissance · Plaquettes > 50 000/mm3, sans transfusion - Adaptation de la dose en cas de toxicités hématologiques et non hématologiques Le traitement par ibrutinib doit être interrompu en cas : · de survenue d'une toxicité non-hématologique de grade = 3, · d'une neutropénie de grade = 3 avec infection ou fièvre, · ou d'une toxicité hématologique de grade 4. Dès que la toxicité sera revenue à un grade 1 ou à l'état initial chez ce patient, le traitement par ibrutinib pourra être réinstauré à la dose initiale. En cas de récidive de la toxicité, la posologie devra être réduite d'une gélule (c'est-à-dire de 140 mg par jour). Une seconde réduction de dose de 140 mg pourra être envisagée si nécessaire. En cas de la persistance ou de la récidive de ces toxicités après deux réductions de dose, le traitement par ibrutinib devra être définitivement arrêté. Les modifications de dose recommandées pour ces toxicités sont décrites ci-après: - Survenue d'une toxicité : Première apparition . Modification de la posologie après résolution ou retour à une toxicité de grade 1 pour le LCM : reprendre à 560 mg par jour (soit 4 gélules) - Survenue d'une toxicité : Deuxième apparition . Modification de la posologie après résolution ou retour à une toxicité de grade 1 pour le LCM : reprendre à 420 mg par jour (soit 3 gélules) - Survenue d'une toxicité : Troisième apparition . Modification de la posologie après résolution ou retour à une toxicité de grade 1 pour le LCM : reprendre à 280 mg par jour (soit 2 gélules) - Survenue d'une toxicité : Quatrième apparition . Modification de la posologie après résolution ou retour à une toxicité de grade 1 pour le LCM : arrêter ibrutinib définitivement * Adaptation de la dose en cas d'administration concomitante de médicaments agissant sur les CYP Eviter l'administration concomitante avec des inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A. Préférer l'utilisation de médicaments entraînant une inhibition faible du CYP3A. L'utilisation concomitante au long court d'inhibiteurs du CYP3A (par exemple, le ritonavir, l'indinavir, nelfinavir, le saquinavir, le bocéprévir, le télaprévir, la néfazodone) n'est pas recommandée. En cas d'une utilisation à court terme (traitement de 7 jours ou moins) d'inhibiteurs puissants du CYP3A (par exemple, des antifongiques et antibiotiques) l'interruption du traitement par ibrutinib doit être envisagée jusqu'à ce que le médicament inhibiteur du CYP3A soit arrêté. La posologie d'ibrutinib devra être réduite à 140 mg (c'est à dire à une gélule par jour) si l'utilisation concomitante d'inhibiteurs modérés du CYP3A est envisagée (par exemple, fluconazole, darunavir, érythromycine, diltiazem, atazanavir, aprepitant, amprenavir, fosamprevir, crizotinib, imatinib, vérapamil, jus de pamplemousse et ciprofloxacine). * Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité d'ibrutinib chez les enfants n'ont pas été établies. * Population âgée Sur les 111 patients traités pour un LCM, 63% étaient âgés de 65 ans ou plus. Aucune différence globale sur l'efficacité n'a été observée entre ces patients et les patients plus jeunes. Des effets indésirables cardiaques (fibrillation auriculaire et l'hypertension), des infections (pneumonie et cellulite) et des troubles gastro-intestinaux (diarrhée et déshydratation) sont survenus plus fréquemment chez les patients âgés. Parmi les 51 patients traités pour une LLC en rechute/réfractaire, 53% étaient âgés de 65 ans ou plus. Globalement, les profils de tolérance ont été comparables entre ces patients et les patients plus jeunes. Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés. * Insuffisance rénale Moins de 1% d'ibrutinib est éliminé par voie rénale. L'exposition d'ibrutinib n'est pas modifiée chez les patients dont la clairance de la créatinine (Clcr)> 25 ml/min. Il n'existe pas de données chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <25 ml/min) ou chez les patients sous dialyse (Cf. rubrique "Propritétés pharmacocinétiques"). * Insuffisance hépatique Ibrutinib est métabolisé par le foie et une augmentation importante de l'exposition d'ibrutinib est attendue chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Les patients ayant un taux de l'aspartate-aminotransférase (ASAT / SGOT) ou de l'alanine aminotransférase (ALAT / SGPT) > 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) étaient exclus des essais cliniques. Les données sont insuffisantes pour recommander une dose d'ibrutinib chez les patients ayant une fonction hépatique altérée. |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | 420 MG/JOUR |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
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| Adaptation posologique |
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| Recommandation(s) |
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| Le traitement par ibrutinib doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux. Ibrutinib doit être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou intolérance du patient. * Posologie - Leucémie lymphoïde chronique (LLC) /Lymphome lymphocytique (LL) La posologie recommandée d'ibrutinib pour le traitement de la LLC/LL est de 420 mg (trois gélules de 140 mg) une fois par jour. Avant d'instaurer le traitement, il est recommandé de réaliser les examens suivants : · Numération formule sanguine avec taux de plaquettes. · Examens sériques : créatinine, ASAT, ALAT, LDH et béta2microglobuline. · Test de grossesse chez les femmes en âge de procréer. Au cours du traitement, tous les mois pendant le 1er trimestre, puis ensuite tous les 3 mois ou plus fréquemment selon l'état clinique du patient, il est recommandé de réaliser les examens suivants : · Numération formule sanguine avec taux de plaquettes. · Examens sériques : créatinine, ASAT, ALAT, LDH et béta2microglobuline. Il ne faut débuter le traitement que si : · ASAT et ALAT < 2,5 X LSN · Débit de filtration glomérulaire estimé (calculé selon la méthode de Cokroft-Gault) > 30 mL/min · Numération des polynucléaires neutrophiles ³ 750/mm3, sans facteur de croissance · Plaquettes > 50 000/mm3, sans transfusion - Adaptation de la dose en cas de toxicités hématologiques et non hématologiques Le traitement par ibrutinib doit être interrompu en cas : · de survenue d'une toxicité non-hématologique de grade = 3, · d'une neutropénie de grade = 3 avec infection ou fièvre, · ou d'une toxicité hématologique de grade 4. Dès que la toxicité sera revenue à un grade 1 ou à l'état initial chez ce patient, le traitement par ibrutinib pourra être réinstauré à la dose initiale. En cas de récidive de la toxicité, la posologie devra être réduite d'une gélule (c'est-à-dire de 140 mg par jour). Une seconde réduction de dose de 140 mg pourra être envisagée si nécessaire. En cas de la persistance ou de la récidive de ces toxicités après deux réductions de dose, le traitement par ibrutinib devra être définitivement arrêté. Les modifications de dose recommandées pour ces toxicités sont décrites ci-après: - Survenue d'une toxicité : Première apparition . Modification de la posologie après résolution ou retour à une toxicité de grade 1 pour la LLC et le LL : reprendre à 420 mg par jour (soit 3 gélules) - Survenue d'une toxicité : Deuxième apparition . Modification de la posologie après résolution ou retour à une toxicité de grade 1 pour la LLC et le LL : reprendre à 280 mg par jour (soit 2 gélules) - Survenue d'une toxicité : Troisième apparition . Modification de la posologie après résolution ou retour à une toxicité de grade 1 pour la LLC et le LL : reprendre à 140 mg par jour (soit 1 gélule) - Survenue d'une toxicité : Quatrième apparition . Modification de la posologie après résolution ou retour à une toxicité de grade 1 pour la LLC et le LL : arrêter ibrutinib définitivement * Adaptation de la dose en cas d'administration concomitante de médicaments agissant sur les CYP Eviter l'administration concomitante avec des inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A. Préférer l'utilisation de médicaments entraînant une inhibition faible du CYP3A. L'utilisation concomitante au long court d'inhibiteurs du CYP3A (par exemple, le ritonavir, l'indinavir, nelfinavir, le saquinavir, le bocéprévir, le télaprévir, la néfazodone) n'est pas recommandée. En cas d'une utilisation à court terme (traitement de 7 jours ou moins) d'inhibiteurs puissants du CYP3A (par exemple, des antifongiques et antibiotiques) l'interruption du traitement par ibrutinib doit être envisagée jusqu'à ce que le médicament inhibiteur du CYP3A soit arrêté. La posologie d'ibrutinib devra être réduite à 140 mg (c'est à dire à une gélule par jour) si l'utilisation concomitante d'inhibiteurs modérés du CYP3A est envisagée (par exemple, fluconazole, darunavir, érythromycine, diltiazem, atazanavir, aprepitant, amprenavir, fosamprevir, crizotinib, imatinib, vérapamil, jus de pamplemousse et ciprofloxacine). * Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité d'ibrutinib chez les enfants n'ont pas été établies. * Population âgée Sur les 111 patients traités pour un LCM, 63% étaient âgés de 65 ans ou plus. Aucune différence globale sur l'efficacité n'a été observée entre ces patients et les patients plus jeunes. Des effets indésirables cardiaques (fibrillation auriculaire et l'hypertension), des infections (pneumonie et cellulite) et des troubles gastro-intestinaux (diarrhée et déshydratation) sont survenus plus fréquemment chez les patients âgés. Parmi les 51 patients traités pour une LLC en rechute/réfractaire, 53% étaient âgés de 65 ans ou plus. Globalement, les profils de tolérance ont été comparables entre ces patients et les patients plus jeunes. Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés. * Insuffisance rénale Moins de 1% d'ibrutinib est éliminé par voie rénale. L'exposition d'ibrutinib n'est pas modifiée chez les patients dont la clairance de la créatinine (Clcr)> 25 ml/min. Il n'existe pas de données chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <25 ml/min) ou chez les patients sous dialyse (Cf. rubrique "Propritétés pharmacocinétiques"). * Insuffisance hépatique Ibrutinib est métabolisé par le foie et une augmentation importante de l'exposition d'ibrutinib est attendue chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Les patients ayant un taux de l'aspartate-aminotransférase (ASAT / SGOT) ou de l'alanine aminotransférase (ALAT / SGPT) > 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) étaient exclus des essais cliniques. Les données sont insuffisantes pour recommander une dose d'ibrutinib chez les patients ayant une fonction hépatique altérée. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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Recommandation(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Modalité(s) |
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* Mode d'administration Ibrutinib doit être administré par voie orale, une fois par jour avec un grand verre d'eau, environ une demi-heure avant ou 2 heures après un repas, si possible à la même heure chaque jour. Les gélules doivent être avalées entières avec de l'eau, sans être ouvertes, cassées ni mâchées. Ibrutinib ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse (Cf. rubrique "Interactions"). * Dose oubliée Si le patient a oublié de prendre son traitement par ibrutinib à l'heure habituelle, celui-ci doit être pris dès que possible le même jour, avec un retour à l'heure habituelle le jour suivant. Aucune gélule supplémentaire ne doit être prise par le patient pour compenser la dose oubliée. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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