Thériaque

Renseignements administratifs

Conditions de prescription et de délivrance : LISTE I
RESERVE USAGE PROFESSIONNEL PRESCR POSSIBLE SAGE-FEMME CSP L.4151
* Conditions de prescription et de délivrance Liste I. Hors établissements de santé : médicament réservé à l'usage professionnel des médecins, sages-femmes et centres habilités, conformément à l'article L. 2212-2 du code de la santé publique. Les médicaments sont délivrés à la femme par le prescripteur au cours de la consultation. Quand le prescripteur réalise la totalité de la procédure en téléconsultation, les médicaments sont alors délivrés à la femme par la pharmacie d'officine qu'elle aura choisie. Les interruptions volontaires de grossesse par voie médicamenteuse pratiquées par un médecin ou une sage-femme dans le cadre de la convention mentionnée au 1° de l'article R. 2212-9 [hors établissement de santé] sont réalisées jusqu'à la fin de la septième semaine de grossesse (article R2212-10 du Code de la Santé Publique). * Conditions de prescription et de délivrance dans le cadre de CPC / RTU - Dans la prise en charge des interruptions volontaires de grossesses médicamenteuses à la 8ème et à la 9ème semaine d'aménorrhée, en association avec la mifépristone . Liste I. . Hors établissements de santé : prescription réservée aux médecins, sages-femmes et centres habilités, conformément à l'article L. 2212-2 du code de la santé publique. . Les médicaments sont délivrés à la femme par le prescripteur au cours de la consultation. . Quand le prescripteur réalise la totalité de la procédure en téléconsultation, les médicaments sont alors délivrés à la femme par la pharmacie d'officine qu'elle aura choisie. - Dans la prise en charge des interruptions médicales de grossesses (IMG) et des cas de morts foetales in utero (MFIU) au-delà de 14 SA en association à la mifépristone : Dans le cadre de cette RTU , le misoprostol est réservé à l'usage hospitalier des médecins spécialistes en gynécologie et obstétrique. - Dans la prise en charge des fausses couches précoces du premier trimestre (avant 14 SA) en cas de grossesses arrêtées : Dans le cadre de cette RTU, le misoprostol est soumis à prescription médicale ("Liste I") et réservé à l'usage professionnel. Il ne peut donc être délivré en officine qu'aux médecins, sur présentation d'une commande à usage professionnel.
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 25/02/2022

Code UCD13 :	3400893959459
Code UCD7 :	9395945
Code identifiant spécialité :	6 124 014 5
Laboratoire(s) titulaire(s) AMM:	EXELGYN
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 25/02/2022
Laboratoire(s) exploitant(s) :	NORDIC PHARMA SAS
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 25/02/2022

Présentation N° 1 : plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 1 comprimé(s)

Code CIP13	3400927426681
Code CIP7	2742668
Commercialisation	Disponible : OUI depuis le 08/12/2017
Agrément collectivités/date JO	Oui le 23/01/2014
Radiation collectivités/date JO	Non
Présentation réservée à l'hôpital	Non

Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)	400 MICROGRAMME(S) MISOPROSTOL
Conditionnement primaire	PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S) (1)
Nb unités de prise par conditionnement primaire	1 COMPRIME(S) par PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S)
Matériau(x)	PVC OPA ALUMINIUM
* Nature et contenu de l'emballage extérieur Boîte de 1 comprimés. Les comprimés sont conditionnés sous plaquette perforée en (OPA-aluminium-PVC/aluminium), en dose unitaire. * Pictogramme conducteur Pictogramme devant figurer sur l'emballage extérieur ou, en l'absence d'emballage extérieur, sur le conditionnement primaire. Le pictogramme doit être conforme à l'arrêté du 8 août 2008 pris pour l'application de l'article R 5121-139 du code de la santé publique et relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains médicaments et produits. Celui-ci précise que le pictogramme a la forme d'un triangle équilatéral rouge sur fond blanc dans lequel se trouve une voiture noire. Ses dimensions sont adaptées à la taille du conditionnement extérieur.
Présentation unitaire	OUI
Référence(s) bibliographique(s)
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 25/02/2022 (1) Standard Terms

Conditions de délivrance	LISTE I
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 25/02/2022

Statut de la présentation	AMM à la date du 03/05/2013 AMM NATIONALE NL 41614 PROCEDURE DECENTRALISEE NL/H/2355/001/DC
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 25/02/2022

Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO	Prix libre
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques)	Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public)	Non concerné
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité)	Non concerné

Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement	0 %
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement	Non concerné
Prise en charge dans le cadre du forfait afférent à l'IVG par mode médicamenteux selon l'arrêté du 11 décembre 2019 modifiant l'arrêté du 26 février 2016
Statut(s) du remboursement	ALD MALADIE CORONAIRE : SANS RAPPORT ALD INS RESP C GRAVE : SANS RAPPORT ALD DIABETE : SANS RAPPORT ALD ARTERIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD CARDIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD HTA : (SANS RAPPORT) SUPPRESSION ALD 26/06/11 PRISE EN CHARGE DEROGATOIRE

SMR spécifique de cette présentation

NON

Modalité(s) de dispensation

PHARMACIE D'OFFICINE
DISPENSATION EN OFFICINE
PHARMACIE A USAGE INTERIEUR
ETABLISSEMENT DE SANTE
DISPENSATION A USAGE INTERIEUR
USAGE PROFESSIONNEL
DISPENSATION A USAGE PROFESSIONNEL
MEDICAMENT SERIALISABLE

* Hors établissements de santé : prescription réservée aux médecins, sages-femmes et centres habilités, conformément à l'article L. 2212-2 du code de la santé publique.

Les interruptions volontaires de grossesse par voie médicamenteuse pratiquées par un médecin ou une sage-femme dans le cadre de la convention mentionnée au 1° de l'article R. 2212-9 [hors établissement de santé] sont réalisées jusqu'à la fin de la septième semaine de grossesse (article R2212-10 du Code de la Santé Publique).

Présentation N° 2 : plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 16 comprimé(s)

Code CIP13	3400958496455
Code CIP7	5849645
Commercialisation	Disponible : OUI depuis le 12/02/2014
Agrément collectivités/date JO	Oui le 23/01/2014
Radiation collectivités/date JO	Non
Présentation réservée à l'hôpital	Oui

Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)	400 MICROGRAMME(S) MISOPROSTOL
Conditionnement primaire	PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S) (1)
Nb unités de prise par conditionnement primaire	16 COMPRIME(S) par PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S)
Matériau(x)	PVC POLYCHLOROTRIFLUOROETHYLENE (PCTFE) ALUMINIUM
* Nature et contenu de l'emballage extérieur Boite de 16 comprimés. Les comprimés sont conditionnés sous plaquette perforée en (PVC-PCTFE/aluminium), en dose unitaire. * Pictogramme conducteur Pictogramme devant figurer sur l'emballage extérieur ou, en l'absence d'emballage extérieur, sur le conditionnement primaire. Le pictogramme doit être conforme à l'arrêté du 8 août 2008 pris pour l'application de l'article R 5121-139 du code de la santé publique et relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains médicaments et produits. Celui-ci précise que le pictogramme a la forme d'un triangle équilatéral rouge sur fond blanc dans lequel se trouve une voiture noire. Ses dimensions sont adaptées à la taille du conditionnement extérieur.
Présentation unitaire	OUI
Référence(s) bibliographique(s)
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 25/02/2022 (1) Standard Terms

Conditions de délivrance	LISTE I
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 25/02/2022

Statut de la présentation	AMM à la date du 03/05/2013 AMM NATIONALE NL 41614 PROCEDURE DECENTRALISEE NL/H/2355/001/DC
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 25/02/2022

Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO	non concerné
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques)	Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public)	Non concerné
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité)	Non concerné

Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement	Non concerné
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement	Non concerné
Statut(s) du remboursement	ALD MALADIE CORONAIRE : SANS RAPPORT ALD INS RESP C GRAVE : SANS RAPPORT ALD DIABETE : SANS RAPPORT ALD ARTERIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD CARDIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD HTA : (SANS RAPPORT) SUPPRESSION ALD 26/06/11 PRISE EN CHARGE DEROGATOIRE

SMR spécifique de cette présentation

NON

Modalité(s) de dispensation

PHARMACIE A USAGE INTERIEUR
ETABLISSEMENT DE SANTE
DISPENSATION A USAGE INTERIEUR
USAGE PROFESSIONNEL
DISPENSATION A USAGE PROFESSIONNEL
MEDICAMENT SERIALISABLE

Présentation N° 3 : plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 16 comprimé(s)

Code CIP13	3400958496684
Code CIP7	5849668
Commercialisation	Disponible : OUI depuis le 24/05/2018
Agrément collectivités/date JO	Oui le 23/01/2014
Radiation collectivités/date JO	Non
Présentation réservée à l'hôpital	Oui

Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)	400 MICROGRAMME(S) MISOPROSTOL
Conditionnement primaire	16 PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S) (1)
Nb unités de prise par conditionnement primaire	1 COMPRIME(S) par PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S)
Matériau(x)	PVC OPA ALUMINIUM
* Nature et contenu de l'emballage extérieur Boîte de 16 comprimés. Les comprimés sont conditionnés sous plaquette perforée en (OPA-aluminium-PVC/aluminium), en dose unitaire. * Pictogramme conducteur Pictogramme devant figurer sur l'emballage extérieur ou, en l'absence d'emballage extérieur, sur le conditionnement primaire. Le pictogramme doit être conforme à l'arrêté du 8 août 2008 pris pour l'application de l'article R 5121-139 du code de la santé publique et relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains médicaments et produits. Celui-ci précise que le pictogramme a la forme d'un triangle équilatéral rouge sur fond blanc dans lequel se trouve une voiture noire. Ses dimensions sont adaptées à la taille du conditionnement extérieur.
Présentation unitaire	OUI
Référence(s) bibliographique(s)
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 25/02/2022 (1) Standard Terms

Conditions de délivrance	LISTE I
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 25/02/2022

Statut de la présentation	AMM à la date du 03/05/2013 AMM NATIONALE NL 41614 PROCEDURE DECENTRALISEE NL/H/2355/001/DC
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 25/02/2022

Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO	non concerné
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques)	Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public)	Non concerné
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité)	Non concerné

Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement	Non concerné
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement	Non concerné
Statut(s) du remboursement	ALD MALADIE CORONAIRE : SANS RAPPORT ALD INS RESP C GRAVE : SANS RAPPORT ALD DIABETE : SANS RAPPORT ALD ARTERIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD CARDIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD HTA : (SANS RAPPORT) SUPPRESSION ALD 26/06/11 PRISE EN CHARGE DEROGATOIRE

SMR spécifique de cette présentation

NON

Modalité(s) de dispensation

PHARMACIE A USAGE INTERIEUR
ETABLISSEMENT DE SANTE
DISPENSATION A USAGE INTERIEUR
USAGE PROFESSIONNEL
DISPENSATION A USAGE PROFESSIONNEL
MEDICAMENT SERIALISABLE