Dans l'interruption de grossesse, la prescription et l'administration d'un anti-progestérone comme la mifépristone et d'un analogue de la prostaglandine comme le misoprostol doivent respecter la législation en vigueur.

Ce médicament est indiqué dans l'interruption médicamenteuse de grossesse intra-utérine évolutive, en administration séquentielle avec la mifépristone au plus tard au 49ème jour d'aménorrhée (Cf. rubrique "Posologie").

Le misoprostol est indiqué chez l'adulte.

Dans l'interruption de grossesse, la prescription et l'administration d'un anti-progestérone comme la mifépristone et d'un analogue de la prostaglandine comme le misoprostol doivent respecter la législation en vigueur.

Ce médicament est indiqué dans la préparation du col de l'utérus avant interruption chirurgicale de grossesse au cours du premier trimestre.
Le misoprostol est indiqué chez l'adulte.

Le misoprostol est indiqué chez l'adulte.

* LE MISOPROSTOL DANS L'INTERRUPTION MEDICALE DE GROSSESSE

En concertation avec les laboratoires concernés, l'ANSM a élaboré une RTU visant à sécuriser, via la mise en place d'un suivi, l'utilisation du misoprostol dans la prise en charge des interruptions médicales de grossesse et la mort foetale in utero (IMG et MFIU au deuxième et troisième trimestres). Dans ces cas, le misoprostol est associé à la mifépristone.

En effet, dans cette population non couverte par l'AMM et pour laquelle il existe un besoin thérapeutique, le rapport
bénéfice/risque du misoprostol, est présumé favorable sur la base des données scientifiques d'efficacité et de sécurité disponibles (cf. Argumentaire en Annexe III).

Outre le présent protocole, il est impératif que le médecin prescrivant du misoprostol dans le cadre de cette RTU prenne connaissance du résumé des caractéristiques du produit (RCP) annexé à l'AMM (cf. http://base-donneespublique.medicaments.gouv.fr/) notamment pour ce qui concerne les contre-indications, mises en garde, et effets indésirables.


* Indication de la RTU

Prise en charge des interruptions médicales de grossesses (IMG) au-delà de 14 SA en association à la mifépristone.

Important : le rapport bénéfice/risque de l'utilisation du misoprostol doit toujours être évalué au regard des thérapeutiques disponibles.

* LE MISOPROSTOL DANS LA MORT FOETALE IN UTERO

En concertation avec les laboratoires concernés, l'ANSM a élaboré une RTU visant à sécuriser, via la mise en place d'un suivi, l'utilisation du misoprostol dans la prise en charge des interruptions médicales de grossesse et la mort foetale in utero (IMG et MFIU au deuxième et troisième trimestres). Dans ces cas, le misoprostol est associé à la mifépristone.

En effet, dans cette population non couverte par l'AMM et pour laquelle il existe un besoin thérapeutique, le rapport bénéfice/risque du misoprostol, est présumé favorable sur la base des données scientifiques d'efficacité et de sécurité disponibles (cf. Argumentaire en Annexe III).

Outre le présent protocole, il est impératif que le médecin prescrivant du misoprostol dans le cadre de cette RTU prenne connaissance du résumé des caractéristiques du produit (RCP) annexé à l'AMM (cf. http://base-donneespublique.medicaments.gouv.fr/) notamment pour ce qui concerne les contre-indications, mises en garde, et effets indésirables.


* Indication de la RTU

Prise en charge des cas de morts foetales in utero (MFIU) au-delà de 14 SA en association à la mifépristone.

Important : le rapport bénéfice/risque de l'utilisation du misoprostol doit toujours être évalué au regard des thérapeutiques disponibles.

LE MISOPROSTOL DANS LA FAUSSE COUCHE PRECOCE

En concertation avec les laboratoires concernés, l'ANSM a élaboré une RTU visant à sécuriser l'utilisation du misoprostol dans la prise en charge des fausses couches précoces du premier trimestre (avant 14 SA) en cas de grossesses arrêtées. En effet, dans cette population non couverte par l'AMM et pour laquelle il existe un besoin thérapeutique, le rapport bénéfice/risque du misoprostol, est présumé favorable sur la base des données scientifiques d'efficacité et de sécurité disponibles (cf. Argumentaire en Annexe III).

Le traitement par misoprostol induit des contractions utérines et permet l'ouverture du col afin d'accélérer l'expulsion du produit de conception ou du sac gestationnel (SG).

Outre le présent protocole, il est impératif que le médecin prescrivant du misoprostol dans le cadre de cette RTU prenne connaissance du résumé des caractéristiques du produit (RCP) annexé à l'AMM (cf. http://base-donneespublique.medicaments.gouv.fr/) notamment pour ce qui concerne les contre-indications, mises en garde, et effets indésirables.


* Indication de la RTU

Prise en charge des fausses couches précoces du premier trimestre (avant 14 SA) en cas de grossesses arrêtées.

Si l'expulsion est incomplète, une prise en charge chirurgicale complémentaire est à proposer.

- Important : le rapport bénéfice/risque de l'utilisation du misoprostol doit toujours être évalué au regard des alternatives thérapeutiques disponibles, y compris chirurgicales.

Un cadre de prescription compassionnelle (CPC) est établi dans l'indication suivante :
"utilisation du misoprostol dans la prise en charge des interruptions volontaires de grossesses médicamenteuses à la 8ème et à la 9ème semaine d'aménorrhée, en association à la mifépristone".