* Conditions de prescription et de délivrance
Liste I.
Médicament réservé à l'usage hospitalier.
Prescription réservée aux spécialistes autorisés radiopharmaceutiques.
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu'à des praticiens ayant obtenu l'autorisation spéciale prévue à l'article R 1333-24 du code de la Santé Publique.
* Article R 1333-24
(Décret n°2006-676 du 8 juin 2006 art. 2 Journal Officiel du 10 juin 2006)
Est soumise à autorisation du ministre chargé de la santé :
1- L'utilisation et la détention en vue de leur utilisation de radionucléides, de produits ou dispositifs en contenant, à des fins médicales, d'analyse biologique ou de recherche biomédicale ;
2- L'utilisation des appareils électriques émettant des rayonnements ionisants à des fins thérapeutiques, y compris l'utilisation d'accélérateurs, et ceux utilisés à des fins de diagnostic lorsqu'ils figurent sur la liste des matériels lourds définis à l'article L. 6122-14.
Pour les dispositifs entrant dans la catégorie des matériels lourds, la demande d'autorisation délivrée au titre du présent article est subordonnée à la délivrance de l'autorisation au titre des matériels lourds.
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Cette monographie a été revue le : 27/09/2023
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 25/10/2021 | |
| Code UCD13 : | 3400893502105 |
| Code UCD7 : | 9350210 |
| Code identifiant spécialité : | 6 927 925 3 |
| Laboratoire(s) titulaire(s) AMM: |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 28/07/2022 | |
| Laboratoire(s) exploitant(s) : |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 28/07/2022 | |
Présentation : flacon(s) polycarbonate de 1 gélule(s)
| Code CIP13 | 3400957149512 |
| Code CIP7 | 5714951 |
| Commercialisation | Disponible : OUI depuis le 07/03/2014 |
| Agrément collectivités/date JO | En cours |
| Radiation collectivités/date JO | Non |
| Présentation réservée à l'hôpital | Oui |
| Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD) |
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| Conditionnement primaire | 1 FLACON(S) (1) |
| Nb unités de prise par conditionnement primaire | 1 GELULE(S) par FLACON(S) |
| Matériau(x) |
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| Caractéristique(s) de l'emballage |
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* Nature et contenu de l'emballage extérieur |
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| Présentation unitaire | OUI |
| Référence(s) bibliographique(s) | |
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| Conditions de délivrance |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 25/10/2021 | |
| Statut de la présentation |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 25/10/2021 | |
| 1. Prix en officine ville | |
| Prix de cette présentation (CIP)/date JO | non concerné |
| Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) | Non concerné |
| 2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur) | |
| Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) | Non concerné |
| Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) | Non concerné |
| 1. Ville | |
| Taux de remboursement |
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| 2. Hôpital (Rétrocession - vente au public) | |
| Taux de remboursement |
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| Statut(s) du remboursement |
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| SMR spécifique de cette présentation | NON |
| Modalité(s) de dispensation |
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