Pour des raisons de radioprotection, il convient d'éviter les contacts rapprochés avec les femmes enceintes et les enfants pendant le temps nécessaire.

Les adultes qui ont subi une radiothérapie thyroïdienne pendant leur enfance et leur adolescence doivent être surveillés une fois par an.

Une cryoconservation du sperme devra être envisagée chez les jeunes adultes présentant une maladie disséminée nécessitant l'administration d'activités thérapeutiques élevées d'iode (131I).

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer un médicament radiopharmaceutique à la femme en âge de procréer, il est indispensable de s'informer de toute éventualité d'une grossesse.

* Possibilité de réactions d'hypersensibilité ou anaphylactiques

En cas de réaction d'hypersensibilité ou de réaction anaphylactique, un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d'urgence, il convient d'avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment des sondes d'intubation trachéale et du matériel de ventilation.

En cas d'hypersensibilité connue à la gélatine ou à ses métabolites, le traitement par la solution d'iodure (131I) de sodium doit être préféré.


* Bénéfice individuel/justification du risque

Pour chaque patient, l'exposition aux rayonnements ionisants doit être justifiée par rapport au bénéfice attendu. L'activité injectée doit correspondre à la plus faible dose de radiation possible compatible avec l'obtention de l'effet thérapeutique escompté.

Il existe peu de preuves d'une incidence accrue de cancer, de leucémie ou de mutations chez les patients suivant un traitement par iode radioactif pour une affection thyroïdienne bénigne, malgré une utilisation intensive. Dans le traitement des maladies thyroïdiennes malignes, une incidence plus élevée de cancer de la vessie a été rapportée dans une étude chez des patients ayant reçu plus de 3700 MBq d'iodure de sodium (131I). Dans une autre étude, une légère augmentation des cas de leucémie a été rapportée chez des patients recevant des doses très élevées. Par conséquent, les doses cumulées totales supérieure à 26000 MBq ne sont pas recommandées.


* Fonction reproductive chez les hommes

Le recours à une banque de sperme pourrait être envisagé pour compenser d'éventuels dommages réversibles de la fonction reproductive chez les hommes en raison de la dose thérapeutique élevée d'iode radioactif en cas de maladie étendue.

Chez les patients dont la fonction rénale est réduite

Une justification du bénéfice/risque du traitement est particulièrement requise, car une exposition accrue aux radiations est possible. Chez ces patients, un ajustement de la posologie peut être nécessaire.


* Population pédiatrique

L'indication nécessite une attention particulière car la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l'adulte (Cf. rubrique "Dosimétrie"). Pour l'enfant et l'adulte jeune, il convient toutefois de prendre en compte la sensibilité plus importante des structures tissulaires et l'espérance de vie plus longue dans cette classe d'âge. Les risques doivent également être comparés avec ceux des autres traitements possibles. Cf. rubriques "Posologie" et "Dosimétrie"

La maladie bénigne de la thyroïde chez les enfants et les adolescents ne doit être traitée par de l'iode radioactif que dans des cas justifiés, en particulier en cas de récidive après l'utilisation d'antithyroïdiens ou en cas de réactions indésirables graves liées aux médicaments antithyroïdiens. Il n'y a aucune preuve d'une augmentation de l'incidence du cancer, de la leucémie ou des mutations chez les patients traités par iode radioactif pour une maladie thyroïdienne bénigne, malgré une utilisation intensive.

Les adultes qui ont subi une radiothérapie thyroïdienne pendant leur enfance et leur adolescence doivent être surveillés une fois par an.


* Préparation du patient

Il est recommandé au patient de boire abondamment et de limiter l'irradiation vésicale par des mictions fréquentes, particulièrement lorsque des activités élevées sont administrées, par exemple pour le traitement du carcinome thyroïdien. Chez les patients ayant des difficultés mictionnelles, une sonde doit être posée avant l'administration d'activités élevées d'iode radioactif.

Afin de limiter l'exposition aux rayonnements du côlon, des laxatifs doux (mais pas des agents qui ramollissent les selles et qui ne stimulent pas l'intestin) peuvent être nécessaires pour les patients qui ont moins d'une selle par jour.

Une sialadénite peut survenir après l'administration d'une dose élevée d'iode radioactif. Pour éviter cela, il est conseillé au patient de prendre des sucreries ou des boissons (jus de citron, vitamine C) contenant de l'acide citrique pour stimuler la salivation avant le traitement. Des mesures de protection pharmacologiques supplémentaires peuvent également être prises.

Avant l'administration d'iodure, une surcharge iodée d'origine alimentaire ou médicamenteuse doit être recherchée avant administration d'iode (Cf. rubrique "Interactions"). Un régime pauvre en iode avant le traitement permet d'augmenter la fixation de l'iode-131 par le tissu thyroïdien fonctionnel.

En cas de carcinome thyroïdien, le traitement substitutif doit être arrêté avant l'administration d'iode-131 afin de garantir une fixation suffisante. Il doit être arrêté 14 jours avant pour la triiodothyronine et 4 à 5 semaines avant pour la thyroxine. Le traitement par ces médicaments doit être repris deux jours après l'administration d'iode-131. De même, il convient d'arrêter les traitements par carbimazole et propylthiouracil une semaine avant l'administration d'iode-131 pour traiter l'hyperthyroïdie, et de ne les reprendre éventuellement que plusieurs jours après.

Hyponatrémie : des manifestations graves d'hyponatrémie ont été rapportées après un traitement par l'iodure de sodium (131I) chez des patients âgés ayant subi une thyroïdectomie totale. Les facteurs de risque comprennent l'âge avancé, le sexe féminin, l'utilisation de diurétiques thiazidiques et l'hyponatrémie au début du traitement par l'iodure de sodium (131I). Des dosages réguliers des électrolytes sériques doivent être envisagés chez ces patients.

Dans le traitement de la maladie de Basedow par de l'iode radioactif, une corticothérapie concomitante doit être instaurée, en particulier en cas d'ophtalmopathie endocrinienne.

Chez les patients présentant une pathologie digestive, les gélules d'iode-131 doivent être administrées avec prudence. Les gélules doivent être avalées entières avec une quantité suffisante de liquide pour garantir leur transit dans l'estomac et la partie proximale de l'intestin grêle. Il est recommandé d'associer un traitement par des antihistaminiques H2 ou des inhibiteurs de la pompe à protons.


* Après l'administration du traitement

Pour des raisons de radioprotection, il convient d'éviter les contacts rapprochés avec les femmes enceintes et les enfants pendant le temps nécessaire.

En cas de vomissements, le risque de contamination doit être pris en compte.

Les patients ayant reçu une thérapie de leur glande thyroïde doivent être réexaminés à intervalles appropriés.


* Mises en garde spécifiques

Ce médicament contient 50 mg de sodium par dose, ce qui équivaut à 2,5% de l'apport quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium pour un adulte. Il convient d'en tenir compte chez les patients ayant une alimentation à apport réduit en sodium.

Pour les précautions liées au risque environnemental, Cf. la rubrique "Précautions particulières d'élimination et de manipulation"'

Ce médicament contient du sodium comme excipient.

* Voie d'administration : Orale et parentérale

- Seuil : > ou = 1 mmol par "dose administrée"

- Information pour la notice
Ce médicament contient x mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par <dose><volume unitaire>. Cela équivaut à y% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

- Commentaires
En cas d'administration parentérale à dosage variable (par exemple, en fonction du poids), la teneur en sodium
peut être exprimée en mg par flacon.
Libellé proposé pour le RCP : "Ce médicament contient x mg de sodium par <dose>, ce qui équivaut à y% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte."


* Voie d'administration : Orale et parentérale

- Seuil : 17 mmol (391 mg) à la dose quotidienne maximale

- Information pour la notice
Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de <Z> ou de plus de <dose> quotidiennement pendant une période prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).

- Commentaires
Ceci s'applique uniquement aux produits pour lesquels la posologie indiquée permet une prise quotidienne pendant
plus d'un mois ou une utilisation répétée de plus de deux jours par semaine.
17 mmol (391 mg) représente environ 20% de l'apport alimentaire quotidien maximal adulte recommandé par
l'OMS de 2 g de sodium et est considéré comme un dosage "élevé". Ceci vaut également pour les enfants, pour lesquels l'apport quotidien maximal est censé être proportionnel à celui des adultes et calculé selon les besoins
énergétiques.
<Doses Z> reflète le nombre minimum de doses pour lesquelles le seuil de 17 mmol (391 mg) de sodium est
atteint/dépassé. Arrondir au nombre entier le plus proche.
Pour le libellé du RCP, veuillez vous reporter à la recommandation du PRAC: "1.3. Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicines – Cardiovascular events" (EMA/PRAC/234960/2015).

Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020