Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usage thérapeutique dérivé de l'iode-131, code ATC : V10XA01.

La substance pharmacologiquement active est l'iode-131 sous la forme d'iodure de sodium, qui est fixé par le tissu fonctionnel thyroïdien. La décroissance radioactive ayant lieu essentiellement au niveau de la glande thyroïde, où l'iode-131 présente un temps de résidence élevé, une irradiation sélective de cet organe est induite.

Lors de l'utilisation d'activité thérapeutique, étant donnée la quantité d'iode administrée aucun effet pharmacologique n'est attendu.

Les effets de l'irradiation sont dus à plus de 90% aux rayonnements bêta moins (bêta -) émis, dont le parcours moyen dans les tissus est de 0,5 mm. Les rayonnements bêta moins (bêta -) diminuent de manière dose-dépendante la fonction cellulaire et la division cellulaire, conduisant à la destruction des cellules. Le faible parcours moyen et la quasi-absence de fixation de l'iodure (131I) de sodium hors de la glande thyroïde conduisent à une irradiation négligeable des tissus non thyroïdiens.

* Dosimétrie

Les données sur la dose absorbée, qui sont présentées dans les tableaux ci-dessous, ont été établies dans les publications 128 de la CIPR (Commission Internationale de Protection Radiologique). Le modèle biocinétique est décrit comme un modèle compartimental comprenant l'iodure inorganique ainsi que l'iode organique libéré par la thyroïde dans les tissus. Le modèle ICPR fait référence à l'administration orale.

Pour évaluer le rapport bénéfice-risque, il est recommandé de calculer la dose efficace et les doses absorbées au niveau de chaque organe cible avant l'administration. L'activité pourra ainsi être ajustée en fonction de la taille de la thyroïde, de la demi-vie biologique et de facteurs prenant en compte l'état physiologique du malade (y compris une éventuelle carence en iode) et sa pathologie.

Les doses à délivrer aux cibles suivantes peuvent être utilisées :
- Nodule unique : Dose au tissu cible 300 - 400 Gy
- Nodules multiples ou disséminés : Dose aux tissus cibles 150 - 200 Gy
- Maladie de Basedow : Dose aux tissus cibles 200 Gy

L'exposition aux rayonnements affecte principalement la thyroïde et est environ mille fois moins importante pour les autres organes. Elle dépend de l'apport alimentaire en iode (la fixation de l'iode radioactif peut augmenter jusqu'à 90% dans les zones géographiques carencées en iode et être réduite à 5% dans les zones géographiques riches en iode). Elle dépend aussi de la fonction thyroïdienne (eu-, hyper- ou hypothyroïdie) et de la présence de tissus fixant l'iode dans le corps (par exemple, après thyroïdectomie, la présence de métastases fixant l'iode ou après blocage thyroïdien). L'exposition aux radiations des autres organes est proportionnellement plus élevée ou plus faible en fonction du degré de fixation de l'iode par la thyroïde.

Fixation thyroïdienne bloquée (fixation : 0 %), administration orale

....
~~ :|DOSE ABSORBEE PAR UNITE D'ACTIVITE ADMINISTREE mGy/MBq)||||
~~ Organes : Surrénales|Adulte : 0,044|15 ans : 0,054|10 ans : 0,086|5 ans : 0,14|1 an : 0,25
~ Organes : Surfaces osseuses|Adulte : 0,030|15 ans : 0,037|10 ans : 0,059|5 ans : 0,092|1 an : 0,18
~ Organes : Cerveau|Adulte : 0,021|15 ans : 0,026|10 ans : 0,043|5 ans : 0,071|1 an : 0,14
~ Organes : Seins|Adulte : 0,020|15 ans : 0,025|10 ans : 0,042|5 ans : 0,069|1 an : 0,13
~ Organes : Paroi de la vésicule biliaire|Adulte : 0,037|15 ans : 0,048|10 ans : 0,085|5 ans : 0,13|1 an : 0,21
~ Organes : Tractus gastro-intestinal|||||
~ Organes : Paroi gastrique |Adulte : 0,87|15 ans : 1,1|10 ans : 1,6|5 ans : 2,8|1 an : 5,9
~ Organes : -Paroi de l'intestin grêle |Adulte : 0,035|15 ans : 0,044|10 ans : 0,070|5 ans : 0,11|1 an : 0,19
~ Organes : -Paroi du côlon|Adulte : 0,14|15 ans : 0,18|10 ans : 0,30|5 ans : 0,50|1 an : 0,92
~ Organes : -(Paroi du côlon supérieur|Adulte : 0,12|15 ans : 0,15|10 ans : 0,25|5 ans : 0,42|1 an : 0,75)
~ Organes : -(Paroi du côlon inférieur|Adulte : 0,17|15 ans : 0,22|10 ans : 0,37|5 ans : 0,61|1 an : 1,2)
~ Organes : Myocarde|Adulte : 0,062|15 ans : 0,080|10 ans : 0,13|5 ans : 0,20|1 an : 0,37
~ Organes : Reins|Adulte : 0,27|15 ans : 0,32|10 ans : 0,46|5 ans : 0,69|1 an : 1,2
~ Organes : Foie|Adulte : 0,050|15 ans : 0,065|10 ans : 0,10|5 ans : 0,160,30
~ Organes : Poumons|Adulte : 0,053|15 ans : 0,068|10 ans : 0,11|5 ans : 0,18|1 an : 0,36
~ Organes : Muscles|Adulte : 0,026|15 ans : 0,032|10 ans : 0,051|5 ans : 0,080|1 an : 0,15
~ Organes : Oesophage|Adulte : 0,024|15 ans : 0,030|10 ans : 0,049|5 ans : 0,079|1 an : 0,15
~ Organes : Ovaires|Adulte : 0,038|15 ans : 0,049|10 ans : 0,076|5 ans : 0,11|1 an : 0,20
~ Organes : Pancréas|Adulte : 0,060|15 ans : 0,073|10 ans : 0,11|5 ans : 0,16|1 an : 0,28
~ Organes : Moelle osseuse|Adulte : 0,031|15 ans : 0,038|10 ans : 0,061|5 ans : 0,095|1 an : 0,18
~ Organes : Glandes salivaires|Adulte : 0,27|15 ans : 0,33|10 ans : 0,44|5 ans : 0,59|1 an : 0,86
~ Organes : Peau|Adulte : 0,019|15 ans : 0,023|10 ans : 0,038|5 ans : 0,062|1 an : 0,12
~ Organes : Rate|Adulte : 0,064|15 ans : 0,077|10 ans : 0,12|5 ans : 0,19|1 an : 0,34
~ Organes : Testicules|Adulte : 0,025|15 ans : 0,033|10 ans : 0,055|5 ans : 0,084|1 an : 0,15
~ Organes : Thymus|Adulte : 0,024|15 ans : 0,030|10 ans : 0,049|5 ans : 0,079|1 an : 0,15
~ Organes : Thyroïde|Adulte : 2,2|15 ans : 3,6|10 ans : 5,6|5 ans : 13|1 an : 25
~ Organes : Paroi vésicale|Adulte : 0,54|15 ans : 0,70|10 ans : 1,1|5 ans : 1,4|1 an : 1,8
~ Organes : Utérus|Adulte : 0,045|15 ans : 0,056|10 ans : 0,090|5 ans : 0,13|1 an : 0,21
~ Organes : Autres organes|Adulte : 0,029|15 ans : 0,037|10 ans : 0,060|5 ans : 0,10|1 an : 0,18
~~ Dose efficace (mSv/MBq)|Adulte : 0,28|15 ans : 0,40|10 ans : 0,61|5 ans : 1,2|1 an : 2,3
.....

Fixation thyroïdienne faible, administration orale

....
~~ :|Dose absorbée par unité d'activité administrée (mGy / MBq)||||
~~ Organes : Surrénales|Adulte : 0,051|15 ans : 0,067|10 ans : 0,12|5 ans : 0,20|1 an : 0,44
~ Organes : Surface osseuse|Adulte : 0,089|15 ans : 0,10|10 ans : 0,14|5 ans : 0,22|1 an : 0,40
~ Organes : Cerveau|Adulte : 0,093|15 ans : 0,10|10 ans : 0,13|5 ans : 0,18|1 an : 0,30
~ Organes : Seins|Adulte : 0,038|15 ans : 0,050|10 ans : 0,10|5 ans : 0,17|1 an : 0,32
~ Organes : Paroi de la vésicule biliaire|Adulte : 0,043|15 ans : 0,057|10 ans : 0,10|5 ans : 0,18|1 an : 0,36
~ Organes : Tractus gastro-intestinal|||||
~ Organes : -Paroi de l'estomac|Adulte : 0,77|15 ans : 1,0|10 ans : 1,5|5 ans : 2,5|1 an : 5,3
~ Organes : -Paroi de l'intestin grêle|Adulte : 0,033|15 ans : 0,043|10 ans : 0,073|5 ans : 0,11|1 an : 0,22
~ Organes : -(paroi du côlon supérieur|Adulte : 0,12|15 ans : 0,15|10 ans : 0,27|5 ans : 0,49|1 an : 1,0)
~ Organes : -(paroi du côlon inférieur|Adulte : 0,17|15 ans : 0,22|10 ans : 0,39|5 ans : 0,71|1 an : 1,6)
~ Organes : Myocarde|Adulte : 0,089|15 ans : 0,12|10 ans : 0,21|5 ans : 0,36|1 an : 0,77
~ Organes : Reins|Adulte : 0,27|15 ans : 0,34|10 ans : 0,50|5 ans : 0,84|1 an : 1,8
~ Organes : Foie|Adulte : 0,093|15 ans : 0,14|10 ans : 0,24|5 ans : 0,46|1 an : 1,2
~ Organes : Poumons|Adulte : 0,10|15 ans : 0,13|10 ans : 0,22|5 ans : 0,38|1 an : 0,79
~ Organes : Muscles|Adulte : 0,084|15 ans : 0,11|10 ans : 0,17|5 ans : 0,27|1 an : 0,48
~ Organes : Oesophage|Adulte : 0,10|15 ans : 0,15|10 ans : 0,30|5 ans : 0,58|1 an : 1,1
~ Organes : Ovaires|Adulte : 0,037|15 ans : 0,049|10 ans : 0,080|5 ans : 0,13|1 an : 0,28
~ Organes : Pancréas|Adulte : 0,064|15 ans : 0,080|10 ans : 0,13|5 ans : 0,21|1 an : 0,41
~ Organes : Moelle osseuse|Adulte : 0,072|15 ans : 0,086|10 ans : 0,12|5 ans : 0,19|1 an : 0,37
~ Organes : Glandes salivaires|Adulte : 0,22|15 ans : 0,27|10 ans : 0,36|5 ans : 0,49|1 an : 0,72
~ Organes : Peau|Adulte : 0,043|15 ans : 0,053|10 ans : 0,080|5 ans : 0,12|1 an : 0,25
~ Organes : Rate|Adulte : 0,069|15 ans : 0,089|10 ans : 0,15|5 ans : 0,26|1 an : 0,55
~ Organes : Testicules|Adulte : 0,024|15 ans : 0,032|10 ans : 0,056|5 ans : 0,095|1 an : 0,20
~ Organes : Thymus|Adulte : 0,10|15 ans : 0,15|10 ans : 0,30|5 ans : 0,59|1 an : 1,1
~ Organes : Thyroïde|Adulte : 280|15 ans : 450|10 ans : 670|5 ans : 1400|1 an : 2300
~ Organes : Paroi vésicale|Adulte : 0,45|15 ans : 0,58|10 ans : 0,89|5 ans : 1,2|1 an : 1,6
~ Organes : Utérus|Adulte : 0,042|15 ans : 0,054|10 ans : 0,090|5 ans : 0,15|1 an : 0,28
~ Organes : Autres organes|Adulte : 0,084|15 ans : 0,11|10 ans : 0,17|5 ans : 0,25|1 an : 0,44
~~ Dose efficace (mSv/MBq)|Adulte : 14|15 ans : 23|10 ans : 34|5 ans : 71|1 an : 110
.....

Fixation thyroïdienne moyenne, administration orale

....
~~ :|Dose absorbée par unité d'activité administrée (mGy / MBq)||||
~~ Organes : Surrénales|Adulte : 0,055|15 ans : 0,074|10 ans : 0,13|5 ans : 0,24|1 an : 0,55
~ Organes : Surface osseuse|Adulte : 0,12|15 ans : 0,14|10 ans : 0,19|5 ans : 0,30|1 an : 0,52
~ Organes : Cerveau|Adulte : 0,13|15 ans : 0,14|10 ans : 0,18|5 ans : 0,24|1 an : 0,39
~ Organes : Seins|Adulte : 0,048|15 ans : 0,063|10 ans : 0,13|5 ans :0,23|1 an : 0,43
~ Organes : Paroi de lavésicule biliaire|Adulte : 0,046|15 ans : 0,063|10 ans : 0,12|5 ans : 0,21|1 an : 0,45
~ Organes : Tractus gastro-intestinal|||||
~ Organes : -Paroi de l'estomac|Adulte : 0,71|15 ans : 0,95|10 ans : 1,4|5 ans : 2,4|1 an : 5,0
~ Organes : -Paroi de l'intestin grêle|Adulte : 0,032|15 ans : 0,043|10 ans : 0,075|5 ans : 0,11|1 an : 0,24
~ Organes : -Paroi du côlon|Adulte : 0,14|15 ans : 0,18|10 ans : 0,34|5 ans : 0,63|1 an : 1,4
~ Organes : -(paroi du côlon supérieur|Adulte : 0,12|15 ans : 0,15|10 ans : 0,28|5 ans : 0,53|1 an : 1,2)
~ Organes : -(paroi du côlon inférieur|Adulte : 0,17|15 ans : 0,22|10 ans : 0,40|5 ans : 0,76|1 an : 1,8)
~ Organes : Myocarde|Adulte : 0,10|15 ans : 0,14|10 ans : 0,25|5 ans : 0,45|1 an : 1,0
~ Organes : Reins|Adulte : 0,27|15 ans : 0,34|10 ans : 0,53|5 ans : 0,93|1 an : 2,1
~ Organes : Foie|Adulte : 0,12|15 ans : 0,18|10 ans : 0,31|5 ans : 0,62|1 an : 1,7
~ Organes : Poumons|Adulte : 0,13|15 ans : 0,16|10 ans : 0,28|5 ans : 0,50|1 an : 1,0
~ Organes : Muscles|Adulte : 0,12|15 ans : 0,15|10 ans : 0,24|5 ans : 0,38|1 an : 0,66
~ Organes : Oesophage|Adulte : 0,14|15 ans : 0,22|10 ans : 0,45|5 ans : 0,87|1 an : 1,7
~ Organes : Ovaires|Adulte : 0,036|15 ans : 0,049|10 ans : 0,082|5 ans : 0,15|1 an : 0,33
~ Organes : Pancréas|Adulte : 0,066|15 ans : 0,084|10 ans : 0,14|5 ans : 0,24|1 an : 0,49
~ Organes : Moelle osseuse|Adulte : 0,095|15 ans : 0,11|10 ans : 0,15|5 ans : 0,24|1 an : 0,48
~ Organes : Glandes salivaires|Adulte : 0,19|15 ans : 0,24|10 ans : 0,32|5 ans : ,43|1 an : 0,64
~ Organes : Peau|Adulte : 0,057|15 ans : 0,070|10 ans : 0,10|5 ans : 0,16|1 an : 0,33
~ Organes : Rate|Adulte : 0,072|15 ans : 0,096|10 ans : 0,16|5 ans : 0,29|1 an : 0,68
~ Organes : Testicules|Adulte : 0,023|15 ans : 0,032|10 ans : 0,056|5 ans : 0,10|1 an : 0,23
~ Organes : Thymus|Adulte : 0,14|15 ans : 0,22|10 ans : 0,45|5 ans : 0,87|1 an : 1,7
~ Organes : Thyroïd|Adulte : 430|15 ans : 690|10 ans : 1000|5 ans : 2200|1 an : 3600
~ Organes : Paroi vésicale|Adulte : 0,39|15 ans : 0,51|10 ans : 0,79|5 ans : 1,1|1 an : 1,5
~ Organes : Utérus|Adulte : 0,040|15 ans : 0,053|10 ans : 0,089|5 ans : 0,15|1 an : 0,32
~ Organes : Autres organes|Adulte : 0,11|15 ans : 0,15|10 ans : 0,23|5 ans : 0,33|1 an : 0,58
~~ Dose efficace (mSv/MBq)|Adulte : 22|15 ans : 35|10 ans : 53|5 ans : 110|1 an : 180
.....

Fixation thyroïdienne élevée, administration orale

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~~ :|Dose absorbée par unité d'activité administrée (mGy / MBq)||||
~~ Organes : Surrénales|Adulte : 0,059|15 ans : 0,082|10 ans : 0,15|5 ans : 0,28|1 an : 0,66
~ Organes : Surface osseuse|Adulte : 0,16|15 ans : 0,18|10 ans : 0,24|5 ans : 0,37|1 an : 0,65
~ Organes : Cerveau|Adulte : 0,17|15 ans : 0,18|10 ans : 0,23|5 ans : 0,30|1 an : 0,49
~ Organes : Seins|Adulte : 0,058|15 ans : 0,077|10 ans : 0,17|5 ans : 0,28|1 an : 0,54
~ Organes : Paroi de la vésicule biliaire|Adulte : 0,049|15 ans : 0,068|10 ans : 0,13|5 ans : 0,24|1 an : 0,54
~ Organes : Tractus gastro-intestinal|||||
~ Organes : -Paroi de l'estomac|Adulte : 0,66|15 ans : 0,88|10 ans : 1,3|5 ans : 2,2|1 an : 4.7
~ Organes : -Paroi de l'intestin grêle|Adulte : 0,032|15 ans : 0,043|10 ans : 0,077|5 ans : 0,12|1 an : 0,26
~ Organes : -Paroi du côlon|Adulte : 0,14|15 ans : 0,19|10 ans : 0,35|5 ans : 0,68|1 an : 1,6
~ Organes : -(paroi du côlon supérieur|Adulte : 0,12|15 ans : 0,16|10 ans : 0,30|5 ans : 0,58|1 an : 1,4)
~ Organes : -(paroi du côlon inférieur|Adulte : 0,16|15 ans : 0,22|10 ans : 0,42|5 ans : 0,81|1 an : 2,0)
~ Organes : Myocarde|Adulte : 0,12|15 ans : 0,16|10 ans : 0,30|5 ans : 0,55|1 an : 1,2
~ Organes : Reins|Adulte : 0,27|15 ans : 0,35|10 ans : 0,55|5 ans : 1,0|1 an : 2,4
~ Organes : Foie|Adulte : 0,14|15 ans : 0,22|10 ans : 0,39|5 ans : 0,79|1 an : 2,2
~ Organes : Poumons|Adulte : 0,15|15 ans : 0,20|10 ans : 0,35|5 ans : 0,61|1 an : 1,3
~ Organes : Muscles|Adulte : 0,15|15 ans : 0,19|10 ans : 0,31|5 ans : 0,49|1 an : 0,86
~ Organes : Oesophage|Adulte : 0,19|15 ans : 0,28|10 ans : 0,59|5 ans : 1,2|1 an : 2,3
~ Organes : Ovaires|Adulte : 0,035|15 ans : 0,049|10 ans : 0,084|5 ans : 0,16|1 an : 0,37
~ Organes : Pancréas|Adulte : 0,068|15 ans : 0,088|10 ans : 0,15|5 ans : 0,27|1 an : 0,57
~ Organes : Moelle osseuse|Adulte : 0,12|15 ans : 0,14|10 ans : 0,19|5 ans : 0,29|1 an : 0,59
~ Organes : Glandes salivaires|Adulte : 0,16|15 ans : 0,20|10 ans : 0,27|5 ans : 0,37|1 an : 0,55
~ Organes : Peau|Adulte : 0,071|15 ans : 0,087|10 ans : 0,13|5 ans : 0,19|1 an : 0,41
~ Organes : Rate|Adulte : 0,075|15 ans : 0,10|10 ans : 0,18|5 ans : 0,33|1 an : 0,80
~ Organes : Testicules|Adulte : 0,22|15 ans : 0,031|10 ans : 0,0570,11|1 an : 0,27
~ Organes : Thymus|Adulte : 0,19|15 ans : 0,28|10 ans : 0,59|5 ans : 1,2|1 an : 2,3
~ Organes : Thyroïde|Adulte : 580|15 ans : 940|10 ans : 1400|5 ans : 3000|1 an : 4900
~ Organes : Paroi vésicale|Adulte : 0,34|15 ans : 0,44|10 ans : 0,68|5 ans : 0,95|1 an : 1,3
~ Organes : Utérus|Adulte : 0,038|15 ans : 0,051|10 ans : 0,089|5 ans : 0,16|1 an : 0,36
~ Organes : Autres organes|Adulte : 0,15|15 ans : 0,19|10 ans : 0,29|5 ans : 0,42|1 an : 0,74
~~ Dose efficace(mSv/MBq)|Adulte : 29|15 ans : 47|10 ans : 71|5 ans : 150|1 an : 250
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* Absorption

Après administration orale, l'iodure (131I) de sodium est rapidement absorbé au niveau de la partie proximale du tube digestif (90% en 60 minutes). L'absorption est influencée par la vidange gastrique. Elle est augmentée par l'hyperthyroïdie et diminuée par l'hypothyroïdie.

Les études sur la dissolution des gélules d'iodure (131I) de sodium ont montré que celle-ci se produit dans les 5 à 12 minutes et que la radioactivité se répartit de manière homogène sur la muqueuse gastrique.

Les études portant sur les différents niveaux de radioactivité dans le sérum ont montré qu'après un premier temps d'augmentation rapide, persistant entre 10 et 20 minutes, l'équilibre est atteint au bout de 40 minutes environ. Après administration orale d'une solution d'iodure (131I) de sodium, l'équilibre est obtenu après un délai identique.


* Distribution et fixation aux organes

La pharmacocinétique est identique à celle de l'iodure non radioactif. L'iodure circulant se distribue dans le compartiment extra-thyroïdien, à partir duquel il est essentiellement fixé par la thyroïde qui capte environ 20% de l'iodure en un seul passage ou éliminé par voie rénale.

La fixation de l'iodure par la thyroïde atteint un maximum après 24 à 48 heures et 50 % du pic maximal sont atteints après 5 heures. La fixation est influencée par plusieurs facteurs : l'âge du patient, le volume de la glande thyroïde, la clairance rénale, la concentration plasmatique d'iodure et les autres médicaments (Cf. rubrique "Interactions"). La clairance de l'iodure par la glande thyroïde est généralement comprise entre 5 à 50 mL/min. En cas de carence en iode, elle est toutefois augmentée jusqu'à 100 mL/min, et en cas d'hyperthyroïdie, jusqu'à 1 000 mL/min. En cas de surcharge iodée, elle peut diminuer à 2 à 5 mL/min. L'iodure s'accumule également dans les reins.

De petites quantités d'iodure (131I) de sodium sont fixées par les glandes salivaires, la muqueuse gastrique et peuvent également être retrouvées dans le lait maternel, le placenta et les plexus choroïdes.


* Biotransformation

L'iodure fixé par la glande thyroïde suit le métabolisme connu des hormones thyroïdiennes et est incorporé dans les substances organiques à partir desquelles les hormones thyroïdiennes sont synthétisées. L'iodure fixé par la thyroïde entre dans la voie métabolique connue des hormones thyroïdiennes et est incorporé dans les substances organiques entrant dans la synthèse des hormones thyroïdiennes.


* Élimination

L'élimination urinaire est de 37 à 75%, l'excrétion fécale est de 10% environ, et l'excrétion par voie sudorale est pratiquement négligeable. L'excrétion urinaire est caractérisée par la clairance rénale, qui constitue environ 3 % du flux rénal et est relativement constante d'une personne à une autre. La clairance est plus faible en cas d'hypothyroïdie et d'altération de la fonction rénale, et plus élevée en cas d'hyperthyroïdie. En présence d'une euthyroïdie chez des patients ayant une fonction rénale normale, 50 à 75 % de l'activité administrée sont excrétés dans l'urine dans les 48 heures.


* Demi-vie

La demi-vie effective de l'iode radioactif est l'ordre de 12 heures dans le plasma et d'environ 6 jours dans la glande thyroïde. Ainsi, après administration d'iodure (131I) de sodium environ 40% de l'activité a une demi-vie effective de 6 heures et les 60% restants de 8 jours Insuffisance rénale

Les patients atteints d'insuffisance rénale peuvent présenter une diminution de la clairance de l'iode radioactif, qui peut entraîner l'augmentation de l'exposition aux rayonnements par l'iodure (131I) de sodium. Une étude a montré par exemple, que les patients insuffisants rénaux sous dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA) avaient une clairance de l'iode radioactif 5 fois inférieure à celle des patients ayant une fonction rénale normale.

En raison des faibles quantités d'iode administrées par rapport aux apports iodés d'une alimentation normale (40-500 microgrammes/jour), une toxicité aiguë est peu probable et n'a jamais été observée.

Il n'existe pas de données concernant la toxicité par administration réitérée d'iodure de sodium. Aucune étude des effets sur la reproduction chez l'animal, de mutagénicité à long terme ou du pouvoir carcinogène n'a été effectuée.

* Conditions de prescription et de délivrance

Liste I.
Médicament réservé à l'usage hospitalier.
Prescription réservée aux spécialistes autorisés radiopharmaceutiques.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu'à des praticiens ayant obtenu l'autorisation spéciale prévue à l'article R 1333-24 du code de la Santé Publique.


* Article R 1333-24
(Décret n°2006-676 du 8 juin 2006 art. 2 Journal Officiel du 10 juin 2006)

Est soumise à autorisation du ministre chargé de la santé :
1- L'utilisation et la détention en vue de leur utilisation de radionucléides, de produits ou dispositifs en contenant, à des fins médicales, d'analyse biologique ou de recherche biomédicale ;
2- L'utilisation des appareils électriques émettant des rayonnements ionisants à des fins thérapeutiques, y compris l'utilisation d'accélérateurs, et ceux utilisés à des fins de diagnostic lorsqu'ils figurent sur la liste des matériels lourds définis à l'article L. 6122-14.
Pour les dispositifs entrant dans la catégorie des matériels lourds, la demande d'autorisation délivrée au titre du présent article est subordonnée à la délivrance de l'autorisation au titre des matériels lourds.

Le traitement thyroïdien à l'iode radioactif est utilisé chez les adultes et les enfants pour : Hyperthyroïdie : maladie de Basedow.

Le traitement par l'iodure (131I) de sodium est fréquemment associé à une intervention chirurgicale ou aux anti-thyroïdiens de synthèse.

Le traitement thyroïdien à l'iode radioactif est utilisé chez les adultes et les enfants pour : Hyperthyroïdie : goitre multinodulaire toxique.

Le traitement par l'iodure (131I) de sodium est fréquemment associé à une intervention chirurgicale ou aux anti-thyroïdiens de synthèse.

L'iode-131 est indiqué dans le traitement des affections thyroïdiennes suivantes :
- hyperthyroïdie : nodules autonomes.

Le traitement par iodure [I131] de sodium est fréquemment associé à une intervention chirurgicale ou aux antithyroïdiens de synthèse.

L'iode-131 est indiqué dans le traitement des affections thyroïdiennes suivantes :
- carcinome thyroïdien vésiculaire et/ou papillaire, y compris en cas de métastases et de tissus thyroïdiens résiduels.

Le traitement par iodure [I131] de sodium est fréquemment associé à une intervention chirurgicale ou aux antithyroïdiens de synthèse.

* Précautions particulières d'élimination et de manipulation

- Mises en garde générales

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans des services agréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et/ou aux autorisations appropriées des autorités compétentes.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises.

- Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament

Lors de l'administration il convient de minimiser le risque de contamination du médicament et d'irradiation de l'opérateur. L'utilisation d'une protection blindée est obligatoire.

L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, les expectorations. Par conséquent, il faut prendre les mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.

Si à un moment de la préparation l'intégrité du conteneur en polycarbonate est altérée, ne pas utiliser le produit (Cf. les rubriques "Effets indésirables" et "Dosimétrie").

L'administration d'iode-131 pour thérapie présente des risques pour l'environnement. Selon l'activité administrée, ces risques peuvent être importants pour l'entourage immédiat du patient ou pour le public. Il convient de prendre les mesures appropriées afin d'éviter toute contamination par l'activité éliminée par le patient.

Le personnel doit être alerté de la détection éventuelle d'une contamination radioactive lors de l'ouverture de la boîte métallique contenant le conteneur en polycarbonate. Il est recommandé d'ouvrir le conteneur de transport sous hotte ventilée. Cette radioactivité est due à la présence de Xénon-131m émis lors de la décroissance radioactive de l'iode-131 (1%). Le Xenon-133m est confiné dans la boîte métallique qui est scellée, mais n'est pas retenu par le conteneur blindé.

Bien que mis en évidence par les appareils de mesure, cette contamination radioactive ne présente pas de risque significatif pour le personnel.

L'élimination des déchets radioactifs doit se faire en accord avec les réglementations nationales et internationales concernant les produits radioactifs.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

- Protocole d'utilisation :

Suivre les étapes suivantes pour l'administration du produit au patient.

Etape 1. Vérifier l'activité et la date de calibration sur l'étiquette du récipient blindé.

Etape 2. Immédiatement avant la calibration ou l'administration, dévisser le capuchon dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.

Etape 3. Retirer le capuchon en entier

Etape 4. Placer l'applicateur ce médicament au niveau de l'ouverture du récipient blindé. Tourner dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à sentir une légère résistance environ 1 tour 1/2.

Le récipient contenant la gélule est maintenant attaché à l'applicateur.

Etape 5. Confirmer l'activité de la gélule en plaçant l'applicateur ce médicament dans une chambre d'ionisation calibrée.

Etape 6. Replacer la gélule dans le récipient blindé en répétant les étapes précédentes en sens inverse

Etape 7. Lorsque le patient est prêt pour l'administration répéter les étapes 2, 3 et 4.

Etape 8. Demander au patient de retirer le bouchon de plastic à l'extrémité striée de l'applicateur en le soulevant.

Etape 9. Le patient peut maintenant avaler la gélule en portant l'extrémité striée de l'applicateur à sa bouche et en inclinant doucement l'applicateur de façon à ce que la gélule glisse le long de l'applicateur et tombe librement dans sa bouche.

Etape 10. Le patient prendra une boisson tiède avant ou avec la prise de la gélule (on lui demandera de veiller à ne pas croquer la gélule) suivi d'une autre boisson tiède après l'avoir avalée.

- Précautions et caractéristiques nucléaires de l'iode-131

1,3% de l'iode-131 décroît en xénon-131 (demi-vie 12 jours) et une faible quantité de xénon-131m peut diffuser dans l'emballage. Il est recommandé d'ouvrir le conteneur de transport sous hotte ventilée et de laisser l'emballage après utilisation de la capsule pendant une nuit dans cette hotte avant d'être éliminé afin de laisser s'échapper le xénon-131m.

Il peut également exister une diffusion d'iode-131 volatile à partir de la gélule. Le capuchon du récipient blindé contient un petit disque de charbon pour l'absorption de l'iode qui diffuserait de la gélule. Le disque de charbon peut être contaminé à hauteur de 1,3 MBq (35 microCi) d'iode-131. De ce fait de très petites quantités d'iode en moyenne moins de 1,85 kBq (50 nCi) peuvent être présentes dans l'emballage.

Le débit de dose dans l'air à 1 m d'une source ponctuelle d'iode-131 de 1 gigabecquerel est de 5,7 10-2 mSv/hr dû aux rayonnements X et gamma.

L'activité d'une capsule à 12 h 00 GMT au jour avant, pendant et après la date de calibration peut être calculée en utilisant les coefficients indiqués ci-dessous.

- Jour : -6
. Coefficient : 1,677

- Jour : -5
. Coefficient : 1,539

- Jour : -4
. Coefficient : 1,412

- Jour : -3
. Coefficient : 1,295

- Jour : -2
. Coefficient : 1,188

- Jour : -1
. Coefficient : 1,090

- Jour : 0
. Coefficient : 1,000

- Jour : 1
. Coefficient : 0,917

- Jour : 2
. Coefficient : 0,842

- Jour : 3
. Coefficient : 0,772

- Jour : 4
. Coefficient : 0,708

- Jour : 5
. Coefficient : 0,650

- Jour : 6
. Coefficient : 0,596

- Jour : 7
. Coefficient : 0,547

- Jour : 8
. Coefficient : 0,502

- Jour : 9
. Coefficient : 0,460

- Jour : 10
. Coefficient : 0,422

- Jour : 11
. Coefficient : 0,387

- Jour : 12
. Coefficient : 0,355

- Jour : 13
. Coefficient : 0,326

- Jour : 14
. Coefficient : 0,299


* Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques

La gélule est prête à l'emploi.

Pour le protocole d'administration et de mesure de l'activité radioactive, Cf. la rubrique "Précautions particulières d'élimination et de manipulation".

L'élimination des déchets radioactifs doit se faire en accord avec les réglementations nationales et internationales concernant les produits radioactifs.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM.


* Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

* Mode d'administration

Ce médicament est administrée par voie orale. La gélule doit être prise à jeun. Elle doit être avalée entière avec une grande quantité de liquide pour garantir son transit dans l'estomac et la partie supérieure de l'intestin grêle.

Le patient doit être encouragé à boire abondamment les 24 premières heures, notamment les patients prenant de fortes doses pour le traitement du carcinome thyroïdien pour limiter l'irradiation de la vessie par des mictions fréquentes.

Pour favoriser le passage de la gélule dans l'œsophage et créer dans l'estomac un milieu favorable à sa dissolution, il est recommandé au patient de boire une boisson tiède rapidement après l'ingestion de la gélule. Il est recommandé d'associer un traitement par des antihistaminiques H2 ou des inhibiteurs de la pompe à protons.

En cas d'administration à un enfant, en particulier à un jeune enfant, il convient de s'assurer que la gélule peut être avalée entière, sans être machée. Il est recommandé de la donner avec des aliments écrasés.

Pour la préparation du patient, Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"

- Préparation du patient

Il est recommandé au patient de boire abondamment dans les 24 premières heures et de limiter l'irradiation vésicale par des mictions fréquentes. Chez les patients ayant des difficultés mictionnelles, une sonde doit être posée avant l'administration d'activités élevées d'iode radioactif.

Chez les patients présentant une pathologie digestive, les gélules d'iode-131 doivent être administrées avec prudence. Les gélules doivent être avalées entières avec une quantité suffisante de liquide pour garantir leur transit dans l'estomac et la partie proximale de l'intestin grêle. Il est recommandé d'associer un traitement par des antihistaminiques H2 ou des inhibiteurs de la pompe à protons.

Un régime pauvre en iode avant le traitement permet d'augmenter la fixation de l'iode-131 par le tissu thyroïdien fonctionnel.

Un traitement de substitution thyroïdienne doit être arrêté avant l'administration d'iode radioactif thérapeutique pour carcinome thyroïdien afin de garantir une fixation adéquate.


* Administration de la gélule d'Iodure (131I) de sodium et déroulement du traitement (Cf. Notice)

Ce médicament est administré par voie orale. Tenez-vous bien droit (debout) et avalez la gélule entière avec un verre d'eau, au moins 2 heures après un repas.

- Lorsque vous serez prêt pour l'administration de ce médicament, le personnel qualifié vous demandera de retirer le bouchon de plastique à l'extrémité striée de l'applicateur contenant la gélule en le soulevant.

- On demandera d'avaler la gélule en portant l'extrémité striée de l'applicateur à la bouche et en inclinant doucement l'applicateur de façon à ce que la gélule glisse le long de l'applicateur et tombe librement dans la bouche.

- Veiller à ne pas croquer la gélule.

- Il vous sera demandé de prendre une boisson tiède après avoir avalé la gélule.

- Si vous avez des problèmes pour avaler ou digérer les aliments (maladie gastro-intestinale) le spécialiste de médecine nucléaire pourra vous demander de prendre d'autres médicaments pour aider la capsule à atteindre votre estomac.

Les jeunes enfants doivent pendre la gélule avec des aliments écrasés.


* Si vous avez pris plus de ce médicament que vous n'auriez dû (Cf. Notice)

Un surdosage est pratiquement impossible car vous ne recevrez qu'une seule dose préparée et contrôlée avec précision juste avant administration.

Toutefois, en cas de surdosage, vous recevrez le traitement approprié.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation dec e médicamentdemandez plus d'informations au spécialiste de médecine nucléaire qui supervise le traitement.

Après traitement thérapeutique à l'iode-131, une contraception efficace sera mise en place et maintenue chez l'homme et la femme jusqu'à 6 mois après traitement d'une affection bégnine et jusqu'à 12 mois après traitement d'un cancer thyroïdien. Les hommes traités par l'iode radioactif doivent attendre 6 mois avant de procréer, le temps que les spermatozoïdes irradiés soient remplacés par des spermatozoïdes non irradiés. Une cryoconservation du sperme doit être envisagée chez les hommes présentant une maladie disséminée nécessitant l'administration d'activités thérapeutiques élevées d'iodure (131I) de sodium.

Après traitement thérapeutique à l'iode-131, une contraception efficace sera mise en place et maintenue chez l'homme et la femme jusqu'à 6 mois après traitement d'une affection bégnine et jusqu'à 12 mois après traitement d'un cancer thyroïdien. Les hommes traités par l'iode radioactif doivent attendre 6 mois avant de procréer, le temps que les spermatozoïdes irradiés soient remplacés par des spermatozoïdes non irradiés. Une cryoconservation du sperme doit être envisagée chez les hommes présentant une maladie disséminée nécessitant l'administration d'activités thérapeutiques élevées d'iodure (131I) de sodium.

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
- Grossesse et allaitement (Cf. la rubrique "Grossesse et allaitement")
- Patients présentant une dysphagie, une sténose oesophagienne, un rétrécissement de l'oesophage, un diverticule de l'oesophage, une gastrite évolutive, des lésions gastriques érosives ou un ulcère gastroduodénal.
- Patients présentant une suspicion de ralentissement de la motricité gastro-intestinale.

Pour des raisons de radioprotection, il convient d'éviter les contacts rapprochés avec les femmes enceintes et les enfants pendant le temps nécessaire.

Les adultes qui ont subi une radiothérapie thyroïdienne pendant leur enfance et leur adolescence doivent être surveillés une fois par an.

Une cryoconservation du sperme devra être envisagée chez les jeunes adultes présentant une maladie disséminée nécessitant l'administration d'activités thérapeutiques élevées d'iode (131I).

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer un médicament radiopharmaceutique à la femme en âge de procréer, il est indispensable de s'informer de toute éventualité d'une grossesse.

* Possibilité de réactions d'hypersensibilité ou anaphylactiques

En cas de réaction d'hypersensibilité ou de réaction anaphylactique, un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d'urgence, il convient d'avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment des sondes d'intubation trachéale et du matériel de ventilation.

En cas d'hypersensibilité connue à la gélatine ou à ses métabolites, le traitement par la solution d'iodure (131I) de sodium doit être préféré.


* Bénéfice individuel/justification du risque

Pour chaque patient, l'exposition aux rayonnements ionisants doit être justifiée par rapport au bénéfice attendu. L'activité injectée doit correspondre à la plus faible dose de radiation possible compatible avec l'obtention de l'effet thérapeutique escompté.

Il existe peu de preuves d'une incidence accrue de cancer, de leucémie ou de mutations chez les patients suivant un traitement par iode radioactif pour une affection thyroïdienne bénigne, malgré une utilisation intensive. Dans le traitement des maladies thyroïdiennes malignes, une incidence plus élevée de cancer de la vessie a été rapportée dans une étude chez des patients ayant reçu plus de 3700 MBq d'iodure de sodium (131I). Dans une autre étude, une légère augmentation des cas de leucémie a été rapportée chez des patients recevant des doses très élevées. Par conséquent, les doses cumulées totales supérieure à 26000 MBq ne sont pas recommandées.


* Fonction reproductive chez les hommes

Le recours à une banque de sperme pourrait être envisagé pour compenser d'éventuels dommages réversibles de la fonction reproductive chez les hommes en raison de la dose thérapeutique élevée d'iode radioactif en cas de maladie étendue.

Chez les patients dont la fonction rénale est réduite

Une justification du bénéfice/risque du traitement est particulièrement requise, car une exposition accrue aux radiations est possible. Chez ces patients, un ajustement de la posologie peut être nécessaire.


* Population pédiatrique

L'indication nécessite une attention particulière car la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l'adulte (Cf. rubrique "Dosimétrie"). Pour l'enfant et l'adulte jeune, il convient toutefois de prendre en compte la sensibilité plus importante des structures tissulaires et l'espérance de vie plus longue dans cette classe d'âge. Les risques doivent également être comparés avec ceux des autres traitements possibles. Cf. rubriques "Posologie" et "Dosimétrie"

La maladie bénigne de la thyroïde chez les enfants et les adolescents ne doit être traitée par de l'iode radioactif que dans des cas justifiés, en particulier en cas de récidive après l'utilisation d'antithyroïdiens ou en cas de réactions indésirables graves liées aux médicaments antithyroïdiens. Il n'y a aucune preuve d'une augmentation de l'incidence du cancer, de la leucémie ou des mutations chez les patients traités par iode radioactif pour une maladie thyroïdienne bénigne, malgré une utilisation intensive.

Les adultes qui ont subi une radiothérapie thyroïdienne pendant leur enfance et leur adolescence doivent être surveillés une fois par an.


* Préparation du patient

Il est recommandé au patient de boire abondamment et de limiter l'irradiation vésicale par des mictions fréquentes, particulièrement lorsque des activités élevées sont administrées, par exemple pour le traitement du carcinome thyroïdien. Chez les patients ayant des difficultés mictionnelles, une sonde doit être posée avant l'administration d'activités élevées d'iode radioactif.

Afin de limiter l'exposition aux rayonnements du côlon, des laxatifs doux (mais pas des agents qui ramollissent les selles et qui ne stimulent pas l'intestin) peuvent être nécessaires pour les patients qui ont moins d'une selle par jour.

Une sialadénite peut survenir après l'administration d'une dose élevée d'iode radioactif. Pour éviter cela, il est conseillé au patient de prendre des sucreries ou des boissons (jus de citron, vitamine C) contenant de l'acide citrique pour stimuler la salivation avant le traitement. Des mesures de protection pharmacologiques supplémentaires peuvent également être prises.

Avant l'administration d'iodure, une surcharge iodée d'origine alimentaire ou médicamenteuse doit être recherchée avant administration d'iode (Cf. rubrique "Interactions"). Un régime pauvre en iode avant le traitement permet d'augmenter la fixation de l'iode-131 par le tissu thyroïdien fonctionnel.

En cas de carcinome thyroïdien, le traitement substitutif doit être arrêté avant l'administration d'iode-131 afin de garantir une fixation suffisante. Il doit être arrêté 14 jours avant pour la triiodothyronine et 4 à 5 semaines avant pour la thyroxine. Le traitement par ces médicaments doit être repris deux jours après l'administration d'iode-131. De même, il convient d'arrêter les traitements par carbimazole et propylthiouracil une semaine avant l'administration d'iode-131 pour traiter l'hyperthyroïdie, et de ne les reprendre éventuellement que plusieurs jours après.

Hyponatrémie : des manifestations graves d'hyponatrémie ont été rapportées après un traitement par l'iodure de sodium (131I) chez des patients âgés ayant subi une thyroïdectomie totale. Les facteurs de risque comprennent l'âge avancé, le sexe féminin, l'utilisation de diurétiques thiazidiques et l'hyponatrémie au début du traitement par l'iodure de sodium (131I). Des dosages réguliers des électrolytes sériques doivent être envisagés chez ces patients.

Dans le traitement de la maladie de Basedow par de l'iode radioactif, une corticothérapie concomitante doit être instaurée, en particulier en cas d'ophtalmopathie endocrinienne.

Chez les patients présentant une pathologie digestive, les gélules d'iode-131 doivent être administrées avec prudence. Les gélules doivent être avalées entières avec une quantité suffisante de liquide pour garantir leur transit dans l'estomac et la partie proximale de l'intestin grêle. Il est recommandé d'associer un traitement par des antihistaminiques H2 ou des inhibiteurs de la pompe à protons.


* Après l'administration du traitement

Pour des raisons de radioprotection, il convient d'éviter les contacts rapprochés avec les femmes enceintes et les enfants pendant le temps nécessaire.

En cas de vomissements, le risque de contamination doit être pris en compte.

Les patients ayant reçu une thérapie de leur glande thyroïde doivent être réexaminés à intervalles appropriés.


* Mises en garde spécifiques

Ce médicament contient 50 mg de sodium par dose, ce qui équivaut à 2,5% de l'apport quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium pour un adulte. Il convient d'en tenir compte chez les patients ayant une alimentation à apport réduit en sodium.

Pour les précautions liées au risque environnemental, Cf. la rubrique "Précautions particulières d'élimination et de manipulation"'

Ce médicament contient du sodium comme excipient.

* Voie d'administration : Orale et parentérale

- Seuil : > ou = 1 mmol par "dose administrée"

- Information pour la notice
Ce médicament contient x mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par <dose><volume unitaire>. Cela équivaut à y% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

- Commentaires
En cas d'administration parentérale à dosage variable (par exemple, en fonction du poids), la teneur en sodium
peut être exprimée en mg par flacon.
Libellé proposé pour le RCP : "Ce médicament contient x mg de sodium par <dose>, ce qui équivaut à y% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte."


* Voie d'administration : Orale et parentérale

- Seuil : 17 mmol (391 mg) à la dose quotidienne maximale

- Information pour la notice
Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de <Z> ou de plus de <dose> quotidiennement pendant une période prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).

- Commentaires
Ceci s'applique uniquement aux produits pour lesquels la posologie indiquée permet une prise quotidienne pendant
plus d'un mois ou une utilisation répétée de plus de deux jours par semaine.
17 mmol (391 mg) représente environ 20% de l'apport alimentaire quotidien maximal adulte recommandé par
l'OMS de 2 g de sodium et est considéré comme un dosage "élevé". Ceci vaut également pour les enfants, pour lesquels l'apport quotidien maximal est censé être proportionnel à celui des adultes et calculé selon les besoins
énergétiques.
<Doses Z> reflète le nombre minimum de doses pour lesquelles le seuil de 17 mmol (391 mg) de sodium est
atteint/dépassé. Arrondir au nombre entier le plus proche.
Pour le libellé du RCP, veuillez vous reporter à la recommandation du PRAC: "1.3. Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicines – Cardiovascular events" (EMA/PRAC/234960/2015).

Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020

L'iodure (131I) de sodium est contre-indiqué en cas de grossesse, de suspicion de grossesse, ou lorsque cette éventualité n'a pas été exclue (la dose de radiations absorbée au niveau de l'utérus pour ce produit se situe vraisemblablement entre 11 et 511 mGy ; de plus, la thyroïde foetale présente une avidité particulière pour l'iode au cours des 2ème et 3ème trimestres (Cf. rubrique "Contre-indications").

Si le diagnostic d'un carcinome thyroïdien différencié est posé au cours de la grossesse, il convient donc de reporter le traitement par l'iode-131 après le terme de la grossesse.

- Femmes en âge de procréer

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer un médicament radiopharmaceutique à la femme en âge de procréer, il est indispensable de s'informer de toute éventualité d'une grossesse. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. En cas de doute sur une grossesse potentielle (si la femme n'a pas eu ses règles, si les règles sont très irrégulières, etc), l'utilisation de techniques de remplacement n'utilisant pas de rayonnements ionisants doit être envisagée. Il doit être recommandé aux femmes traitées par l'iodure (131I) de sodium de NE PAS être enceintes pendant les 6 à 12 mois suivant le traitement.

- Contraception chez les hommes et les femmes

Après traitement thérapeutique à l'iode-131, une contraception efficace sera mise en place et maintenue chez l'homme et la femme jusqu'à 6 mois après traitement d'une affection bégnine et jusqu'à 12 mois après traitement d'un cancer thyroïdien. Les hommes traités par l'iode radioactif doivent attendre 6 mois avant de procréer, le temps que les spermatozoïdes irradiés soient remplacés par des spermatozoïdes non irradiés. Une cryoconservation du sperme doit être envisagée chez les hommes présentant une maladie disséminée nécessitant l'administration d'activités thérapeutiques élevées d'iodure (131I) de sodium.

- Fertilité

Après traitement par l'iode radioactif d'un carcinome thyroïdien, une altération de la fertilité dose-dépendante peut survenir chez l'homme et la femme. Une altération réversible de la spermatogenèse peut survenir à des activités supérieures à 1 850 MBq. Des effets cliniques notoires, tels qu'une oligospermie, une azoospermie, et une augmentation du taux sérique de FSH ont été décrits après administration d'une activité supérieure à 3 700 MBq.

Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme souhaitant poursuivre l'allaitement maternel, il convient d'estimer si ce traitement peut être différé jusqu'à la fin de l'allaitement et de choisir le produit radiopharmaceutique le plus approprié, compte tenu du passage de la radioactivité dans le lait maternel. Si l'administration est considérée comme indispensable, l'allaitement maternel doit être interrompu au moins 8 semaines avant l'administration d'iodure (131I) de sodium et ne doit pas être repris (Cf. rubrique "Contre-indications").

Pour des raisons de radioprotection, il convient d'éviter les contacts rapprochés entre mère et enfant pendant au moins 1 semaine.

L'iodure (131I) de sodium n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.