* Précautions particulières d'élimination et de manipulation
- Mises en garde générales
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans des services agréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et/ou aux autorisations appropriées des autorités compétentes.
Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises.
- Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament
Lors de l'administration il convient de minimiser le risque de contamination du médicament et d'irradiation de l'opérateur. L'utilisation d'une protection blindée est obligatoire.
L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, les expectorations. Par conséquent, il faut prendre les mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.
Si à un moment de la préparation l'intégrité du conteneur en polycarbonate est altérée, ne pas utiliser le produit (Cf. les rubriques "Effets indésirables" et "Dosimétrie").
L'administration d'iode-131 pour thérapie présente des risques pour l'environnement. Selon l'activité administrée, ces risques peuvent être importants pour l'entourage immédiat du patient ou pour le public. Il convient de prendre les mesures appropriées afin d'éviter toute contamination par l'activité éliminée par le patient.
Le personnel doit être alerté de la détection éventuelle d'une contamination radioactive lors de l'ouverture de la boîte métallique contenant le conteneur en polycarbonate. Il est recommandé d'ouvrir le conteneur de transport sous hotte ventilée. Cette radioactivité est due à la présence de Xénon-131m émis lors de la décroissance radioactive de l'iode-131 (1%). Le Xenon-133m est confiné dans la boîte métallique qui est scellée, mais n'est pas retenu par le conteneur blindé.
Bien que mis en évidence par les appareils de mesure, cette contamination radioactive ne présente pas de risque significatif pour le personnel.
L'élimination des déchets radioactifs doit se faire en accord avec les réglementations nationales et internationales concernant les produits radioactifs.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
- Protocole d'utilisation :
Suivre les étapes suivantes pour l'administration du produit au patient.
Etape 1. Vérifier l'activité et la date de calibration sur l'étiquette du récipient blindé.
Etape 2. Immédiatement avant la calibration ou l'administration, dévisser le capuchon dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
Etape 3. Retirer le capuchon en entier
Etape 4. Placer l'applicateur ce médicament au niveau de l'ouverture du récipient blindé. Tourner dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à sentir une légère résistance environ 1 tour 1/2.
Le récipient contenant la gélule est maintenant attaché à l'applicateur.
Etape 5. Confirmer l'activité de la gélule en plaçant l'applicateur ce médicament dans une chambre d'ionisation calibrée.
Etape 6. Replacer la gélule dans le récipient blindé en répétant les étapes précédentes en sens inverse
Etape 7. Lorsque le patient est prêt pour l'administration répéter les étapes 2, 3 et 4.
Etape 8. Demander au patient de retirer le bouchon de plastic à l'extrémité striée de l'applicateur en le soulevant.
Etape 9. Le patient peut maintenant avaler la gélule en portant l'extrémité striée de l'applicateur à sa bouche et en inclinant doucement l'applicateur de façon à ce que la gélule glisse le long de l'applicateur et tombe librement dans sa bouche.
Etape 10. Le patient prendra une boisson tiède avant ou avec la prise de la gélule (on lui demandera de veiller à ne pas croquer la gélule) suivi d'une autre boisson tiède après l'avoir avalée.
- Précautions et caractéristiques nucléaires de l'iode-131
1,3% de l'iode-131 décroît en xénon-131 (demi-vie 12 jours) et une faible quantité de xénon-131m peut diffuser dans l'emballage. Il est recommandé d'ouvrir le conteneur de transport sous hotte ventilée et de laisser l'emballage après utilisation de la capsule pendant une nuit dans cette hotte avant d'être éliminé afin de laisser s'échapper le xénon-131m.
Il peut également exister une diffusion d'iode-131 volatile à partir de la gélule. Le capuchon du récipient blindé contient un petit disque de charbon pour l'absorption de l'iode qui diffuserait de la gélule. Le disque de charbon peut être contaminé à hauteur de 1,3 MBq (35 microCi) d'iode-131. De ce fait de très petites quantités d'iode en moyenne moins de 1,85 kBq (50 nCi) peuvent être présentes dans l'emballage.
Le débit de dose dans l'air à 1 m d'une source ponctuelle d'iode-131 de 1 gigabecquerel est de 5,7 10-2 mSv/hr dû aux rayonnements X et gamma.
L'activité d'une capsule à 12 h 00 GMT au jour avant, pendant et après la date de calibration peut être calculée en utilisant les coefficients indiqués ci-dessous.
- Jour : -6
. Coefficient : 1,677
- Jour : -5
. Coefficient : 1,539
- Jour : -4
. Coefficient : 1,412
- Jour : -3
. Coefficient : 1,295
- Jour : -2
. Coefficient : 1,188
- Jour : -1
. Coefficient : 1,090
- Jour : 0
. Coefficient : 1,000
- Jour : 1
. Coefficient : 0,917
- Jour : 2
. Coefficient : 0,842
- Jour : 3
. Coefficient : 0,772
- Jour : 4
. Coefficient : 0,708
- Jour : 5
. Coefficient : 0,650
- Jour : 6
. Coefficient : 0,596
- Jour : 7
. Coefficient : 0,547
- Jour : 8
. Coefficient : 0,502
- Jour : 9
. Coefficient : 0,460
- Jour : 10
. Coefficient : 0,422
- Jour : 11
. Coefficient : 0,387
- Jour : 12
. Coefficient : 0,355
- Jour : 13
. Coefficient : 0,326
- Jour : 14
. Coefficient : 0,299
* Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
La gélule est prête à l'emploi.
Pour le protocole d'administration et de mesure de l'activité radioactive, Cf. la rubrique "Précautions particulières d'élimination et de manipulation".
L'élimination des déchets radioactifs doit se faire en accord avec les réglementations nationales et internationales concernant les produits radioactifs.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM.
* Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
 |
|
Cette monographie a été revue le : 27/09/2023
| Voie(s) d'administration |
|
| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
|
| Indication(s) |
|
| Posologie USUELLE | |
| Dose | de 200 MBq/ADMINISTRATION à 800 MBq/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement max | 1 FOIS A RENOUVELER EN FONCTION BENEFICE/RISQUE |
| Posologie CUMULEE | |
| Dose | 5000 MBq |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement |
|
| Adaptation posologique |
|
| * Adultes Ce médicament ne doit être administré que par du personnel autorisé, Cf. rubrique "Précautions particulières d'élimination et de manipulation" L'activité à administrer est appréciée par le clinicien. L'effet thérapeutique n'apparaît qu'au bout de plusieurs semaines. L'activité de la gélule doit être déterminée avant utilisation. - Traitement de l'hyperthyroïdie. Dans la mesure du possible, il faut s'efforcer d'obtenir une euthyroïdie par des moyens pharmacologiques. En cas d'échec ou d'impossibilité de poursuivre le traitement médical, l'iode radioactif pourra être administré pour traiter l'hyperthyroïdie. L'activité nécessaire dépend de la cause de l'hyperthyroïdie, de la taille de la thyroïde, de la fixation thyroïdienne et de la clairance de l'iode. L'activité administrée se situe généralement entre 200 et 800 MBq, mais il peut être nécessaire de répéter le traitement jusqu'à une activité cumulée maximale de 5 000 MBq. Un nouveau traitement après 6 à 12 mois est indiqué pour l'hyperthyroïdie persistante L'activité à administrer peut-être définie par des protocoles à dose fixe ou peut-être calculée à l'aide de l'équation suivante : A (MBq) = [dose au niveau de l'organe cible (Gy) x volume cible (ml) / fixation max. d'I-131 (%) x T 1/2 effectif (jours) ] x K avec les conditions suivantes : - Dose au niveau de l'organe cible : dose absorbée par l'organe cible (ensemble de la thyroïde ou adénome). Volume cible : volume total de la thyroïde (maladie de Basedow, autonomie multifocale ou disséminée) - Fixation max. d'I-131 : fixation maximale d'I-131 pouvant être absorbée par la thyroïde ou les tumeurs en % de l'activité administrée telle que mesurée avec une dose de test. - T 1/2 effective : demi-vie effective de l'I-131 dans la thyroïde exprimée en jours - K : 24,67 Les doses suivantes pour les organes cibles peuvent être utilisées : - Nodule unique : 300 - 400 Gy dose d'organe cible - Nodules multiples et disséminés : 150 - 200 Gy dose d'organe cible - Maladie de Basedow : 200 Gy dose d'organe cible Dans la maladie de Basedow, les nodules multiples ou disséminés, les doses aux organes cibles sont liées à la masse de la glande thyroïde ; cependant en cas de nodule unique, la dose à l'organe cible n'est liée qu'à la masse de l'adénome. Pour les doses recommandées aux organes cibles , Cf. rubrique "Dosimétrie". D'autres procédures dosimétriques peuvent également être utilisées, notamment des tests d'absorption thyroïdienne de pertechnétate de sodium (99mTc) pour déterminer la dose appropriée pour l'organe cible (Gy). * Sujets âgés Aucun ajustement de la dose en fonction de l'âge n'est recommandé. * Chez les patients dont la fonction rénale est réduite Une attention particulière doit être accordée à la quantité d'activité à administrer, car une exposition accrue aux rayonnements est possible chez les patients présentant une insuffisance rénale. L'utilisation thérapeutique de l'iodure de sodium (131I) chez les patients présentant une insuffisance rénale significative nécessite une attention particulière (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| Voie(s) d'administration |
|
| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
|
| Indication(s) |
|
| Posologie USUELLE | |
|
|
| Dose | de 1850 MBq/ADMINISTRATION à 3700 MBq/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 FOIS |
| Durée de traitement max | 1 FOIS ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE |
| Posologie USUELLE | |
|
|
| Dose | de 3700 MBq/ADMINISTRATION à 11000 MBq/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement |
|
| Adaptation posologique |
|
| * Adultes Ce médicament ne doit être administré que par du personnel autorisé, Cf. rubrique "Précautions particulières d'élimination et de manipulation" L'activité à administrer est appréciée par le clinicien. L'effet thérapeutique n'apparaît qu'au bout de plusieurs semaines. L'activité de la gélule doit être déterminée avant utilisation. - Thyroïdectomie et traitement des métastases. Après une thyroïdectomie totale ou partielle, l'activité administrée en vue d'éliminer le reliquat de tissu thyroïdien est comprise entre 1850 et 3700 MBq. Cette activité est fonction de l'importance du reliquat et de la fixation de l'iode-131. Pour le traitement ultérieur des métastases, l'activité administrée varie entre 3700 et 11100 MBq. * Sujets âgés Aucun ajustement de la dose en fonction de l'âge n'est recommandé. * Chez les patients dont la fonction rénale est réduite Une attention particulière doit être accordée à la quantité d'activité à administrer, car une exposition accrue aux rayonnements est possible chez les patients présentant une insuffisance rénale. L'utilisation thérapeutique de l'iodure de sodium (131I) chez les patients présentant une insuffisance rénale significative nécessite une attention particulière (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| Voie(s) d'administration |
|
| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
|
| Indication(s) |
|
| Posologie USUELLE | |
| Dose | ADAPTER MBq |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement |
|
| Adaptation posologique |
|
| Recommandation(s) |
|
| Ce médicament ne doit être administré que par du personnel autorisé, Cf. rubrique "Précautions particulières d'élimination et de manipulation" L'activité à administrer est appréciée par le clinicien. L'effet thérapeutique n'apparaît qu'au bout de plusieurs semaines. L'activité de la gélule doit être déterminée avant utilisation. * Population pédiatrique L'utilisation de l'iodure de sodium (131I) chez l'enfant et l'adolescent doit être soigneusement évaluée, en fonction du besoin clinique et justifiée par le bénéfice attendu comparé au risque dans cette population de patients. Dans certains cas, l'activité à administrer aux enfants et adolescents doit être déterminée après une dosimétrie adaptée à chaque patient (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). Chez les enfants et les adolescents, le traitement par l'iode radioactif d'affections thyroïdiennes bénignes est possible dans des cas justifiés, en particulier en cas de récidive après l'utilisation de médicaments antithyroïdiens ou en cas de réactions indésirables graves aux médicaments antithyroïdiens (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| Voie(s) d'administration |
|
| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
|
| Indication(s) |
|
| Posologie USUELLE | |
| Dose | ADAPTER MBq |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement |
|
| Adaptation posologique |
|
| Recommandation(s) |
|
| * Adultes Ce médicament ne doit être administré que par du personnel autorisé, Cf. rubrique "Précautions particulières d'élimination et de manipulation" L'activité à administrer est appréciée par le clinicien. L'effet thérapeutique n'apparaît qu'au bout de plusieurs semaines. L'activité de la gélule doit être déterminée avant utilisation. - Traitement de l'hyperthyroïdie. Dans la mesure du possible, il faut s'efforcer d'obtenir une euthyroïdie par des moyens pharmacologiques. En cas d'échec ou d'impossibilité de poursuivre le traitement médical, l'iode radioactif pourra être administré pour traiter l'hyperthyroïdie. L'activité nécessaire dépend de la cause de l'hyperthyroïdie, de la taille de la thyroïde, de la fixation thyroïdienne et de la clairance de l'iode. L'activité administrée se situe généralement entre 200 et 800 MBq, mais il peut être nécessaire de répéter le traitement jusqu'à une activité cumulée maximale de 5 000 MBq. Un nouveau traitement après 6 à 12 mois est indiqué pour l'hyperthyroïdie persistante L'activité à administrer peut-être définie par des protocoles à dose fixe ou peut-être calculée à l'aide de l'équation suivante : A (MBq) = [dose au niveau de l'organe cible (Gy) x volume cible (ml) / fixation max. d'I-131 (%) x T 1/2 effectif (jours) ] x K avec les conditions suivantes : - Dose au niveau de l'organe cible : dose absorbée par l'organe cible (ensemble de la thyroïde ou adénome). Volume cible : volume total de la thyroïde (maladie de Basedow, autonomie multifocale ou disséminée) - Fixation max. d'I-131 : fixation maximale d'I-131 pouvant être absorbée par la thyroïde ou les tumeurs en % de l'activité administrée telle que mesurée avec une dose de test. - T 1/2 effective : demi-vie effective de l'I-131 dans la thyroïde exprimée en jours - K : 24,67 Les doses suivantes pour les organes cibles peuvent être utilisées : - Nodule unique : 300 - 400 Gy dose d'organe cible - Nodules multiples et disséminés : 150 - 200 Gy dose d'organe cible - Maladie de Basedow : 200 Gy dose d'organe cible Dans la maladie de Basedow, les nodules multiples ou disséminés, les doses aux organes cibles sont liées à la masse de la glande thyroïde ; cependant en cas de nodule unique, la dose à l'organe cible n'est liée qu'à la masse de l'adénome. Pour les doses recommandées aux organes cibles , Cf. rubrique "Dosimétrie". D'autres procédures dosimétriques peuvent également être utilisées, notamment des tests d'absorption thyroïdienne de pertechnétate de sodium (99mTc) pour déterminer la dose appropriée pour l'organe cible (Gy). * Thyroïdectomie et traitement des métastases Après une thyroïdectomie totale ou partielle, l'activité administrée en vue d'éliminer le reliquat de tissu thyroïdien est comprise entre 1850 et 3700 MBq. Cette activité est fonction de l'importance du reliquat et de la fixation de l'iode-131. Pour le traitement ultérieur des métastases, l'activité administrée varie entre 3700 et 11100 MBq. * Sujets âgés Aucun ajustement de la dose en fonction de l'âge n'est recommandé. * Chez les patients dont la fonction rénale est réduite Une attention particulière doit être accordée à la quantité d'activité à administrer, car une exposition accrue aux rayonnements est possible chez les patients présentant une insuffisance rénale. L'utilisation thérapeutique de l'iodure de sodium (131I) chez les patients présentant une insuffisance rénale significative nécessite une attention particulière (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
Recommandation(s) |
|
|
|
| Voie(s) d'administration |
|
| Modalité(s) |
|
* Mode d'administration Ce médicament est administrée par voie orale. La gélule doit être prise à jeun. Elle doit être avalée entière avec une grande quantité de liquide pour garantir son transit dans l'estomac et la partie supérieure de l'intestin grêle. Le patient doit être encouragé à boire abondamment les 24 premières heures, notamment les patients prenant de fortes doses pour le traitement du carcinome thyroïdien pour limiter l'irradiation de la vessie par des mictions fréquentes. Pour favoriser le passage de la gélule dans l'œsophage et créer dans l'estomac un milieu favorable à sa dissolution, il est recommandé au patient de boire une boisson tiède rapidement après l'ingestion de la gélule. Il est recommandé d'associer un traitement par des antihistaminiques H2 ou des inhibiteurs de la pompe à protons. En cas d'administration à un enfant, en particulier à un jeune enfant, il convient de s'assurer que la gélule peut être avalée entière, sans être machée. Il est recommandé de la donner avec des aliments écrasés. Pour la préparation du patient, Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi" - Préparation du patient Il est recommandé au patient de boire abondamment dans les 24 premières heures et de limiter l'irradiation vésicale par des mictions fréquentes. Chez les patients ayant des difficultés mictionnelles, une sonde doit être posée avant l'administration d'activités élevées d'iode radioactif. Chez les patients présentant une pathologie digestive, les gélules d'iode-131 doivent être administrées avec prudence. Les gélules doivent être avalées entières avec une quantité suffisante de liquide pour garantir leur transit dans l'estomac et la partie proximale de l'intestin grêle. Il est recommandé d'associer un traitement par des antihistaminiques H2 ou des inhibiteurs de la pompe à protons. Un régime pauvre en iode avant le traitement permet d'augmenter la fixation de l'iode-131 par le tissu thyroïdien fonctionnel. Un traitement de substitution thyroïdienne doit être arrêté avant l'administration d'iode radioactif thérapeutique pour carcinome thyroïdien afin de garantir une fixation adéquate. * Administration de la gélule d'Iodure (131I) de sodium et déroulement du traitement (Cf. Notice) Ce médicament est administré par voie orale. Tenez-vous bien droit (debout) et avalez la gélule entière avec un verre d'eau, au moins 2 heures après un repas. - Lorsque vous serez prêt pour l'administration de ce médicament, le personnel qualifié vous demandera de retirer le bouchon de plastique à l'extrémité striée de l'applicateur contenant la gélule en le soulevant. - On demandera d'avaler la gélule en portant l'extrémité striée de l'applicateur à la bouche et en inclinant doucement l'applicateur de façon à ce que la gélule glisse le long de l'applicateur et tombe librement dans la bouche. - Veiller à ne pas croquer la gélule. - Il vous sera demandé de prendre une boisson tiède après avoir avalé la gélule. - Si vous avez des problèmes pour avaler ou digérer les aliments (maladie gastro-intestinale) le spécialiste de médecine nucléaire pourra vous demander de prendre d'autres médicaments pour aider la capsule à atteindre votre estomac. Les jeunes enfants doivent pendre la gélule avec des aliments écrasés. * Si vous avez pris plus de ce médicament que vous n'auriez dû (Cf. Notice) Un surdosage est pratiquement impossible car vous ne recevrez qu'une seule dose préparée et contrôlée avec précision juste avant administration. Toutefois, en cas de surdosage, vous recevrez le traitement approprié. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation dec e médicamentdemandez plus d'informations au spécialiste de médecine nucléaire qui supervise le traitement. |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
Page générée en 0.0434 seconde(s)