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| Voie(s) d'administration : |
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| Forme(s) pharmaceutique(s) : |
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Emulsion pour perfusion. |
| Référence(s) bibliographique(s) : |
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Substance(s) active(s)
Excipient(s)
COMPARTIMENT B Substance(s) active(s)
Excipient(s)
COMPARTIMENT C Substance(s) active(s)
Excipient(s)
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| pH de la spécialité : 5,5 |
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| Précision(s) composition : |
| Ce médicament se présente sous la forme d'une poche à trois compartiments. Chaque poche contient un mélange stérile apyrogène avec une solution de glucose, une solution pédiatrique d'acides aminés avec des électrolytes et une émulsion lipidique, comme décrit ci-dessous. - Volume de la poche : 1000 ml - Solution de glucose à 50 % : 383 ml - Solution d'acides aminés à 5,9 % contenant des électrolytes : 392 ml - Emulsion lipidique à 12,5 % : 225 ml Si l'administration de lipides n'est pas souhaitable, la conception de la poche permet d'ouvrir uniquement la soudure non permanente séparant les compartiments d'acides aminés/électrolytes et la solution de glucose, tout en gardant intacte la soudure séparant les compartiments d'acides aminés et de l'émulsion lipidique. Le contenu de la poche peut donc être perfusé avec ou sans lipides. La composition du médicament, après avoir mélangé le contenu des deux compartiments (acides aminés et glucose, 2 compartiments, 775 ml de solution) ou trois compartiments (acides aminés, glucose et lipides, 3 compartiments, 100 ml d'émulsion) est présentée dans les données suivantes. * Composition => Compartiment des Acides Aminés -> Substance active - Alanine . 2 CP (*) ouverts (775 ml) : 1,83 g . 3 CP (**) ouverts (1000 ml) : 1,83 g - Arginine . 2 CP (*) ouverts (775 ml) : 1,92 g . 3 CP (**) ouverts (1000 ml) : 1,92 g - Acide aspartique . 2 CP (*) ouverts (775 ml) : 1,37 g . 3 CP (**) ouverts (1000 ml) : 1,37 g - Cystéine . 2 CP (*) ouverts (775 ml) : 0,43 g . 3 CP (**) ouverts (1000 ml) : 0,43 g - Acide glutamique . 2 CP (*) ouverts (775 ml) : 2,29 g . 3 CP (**) ouverts (1000 ml) : 2,29 g - Glycine . 2 CP (*) ouverts (775 ml) : 0,91 g . 3 CP (**) ouverts (1000 ml) : 0,91 g - Histidine . 2 CP (*) ouverts (775 ml) : 0,87 g . 3 CP (**) ouverts (1000 ml) : 0,87 g - Isoleucine . 2 CP (*) ouverts (775 ml) : 1,53 g . 3 CP (**) ouverts (1000 ml) : 1,53 g - Leucine . 2 CP (*) ouverts (775 ml) : 2,29 g . 3 CP (**) ouverts (1000 ml) : 2,29 g - Lysine monohydratée . 2 CP (*) ouverts (775 ml) : 2,82 g . 3 CP (**) ouverts (1000 ml) : 2,82 g - équivalent à Lysine : . 2 CP (*) ouverts (775 ml) : 2,51 g . 3 CP (**) ouverts (1000 ml) : 2,51 g - Méthionine . 2 CP (*) ouverts (775 ml) : 0,55 g . 3 CP (**) ouverts (1000 ml) : 0,55 g - Chlorhydrate d'ornithine . 2 CP (*) ouverts (775 ml) : 0,73 g . 3 CP (**) ouverts (1000 ml) : 0,73 g - équivalent à Ornithine : . 2 CP (*) ouverts (775 ml) : 0,57 g . 3 CP (**) ouverts (1000 ml) : 0,57 g - Phénylalanine . 2 CP (*) ouverts (775 ml) : 0,96 g . 3 CP (**) ouverts (1000 ml) : 0,96 g - Proline . 2 CP (*) ouverts (775 ml) : 0,69 g . 3 CP (**) ouverts (1000 ml) : 0,69 g - Sérine . 2 CP (*) ouverts (775 ml) : 0,91 g . 3 CP (**) ouverts (1000 ml) : 0,91 g - Taurine . 2 CP (*) ouverts (775 ml) : 0,14 g . 3 CP (**) ouverts (1000 ml) : 0,14 g - Thréonine . 2 CP (*) ouverts (775 ml) : 0,85 g . 3 CP (**) ouverts (1000 ml) : 0,85 g - Tryptophane . 2 CP (*) ouverts (775 ml) : 0,46 g . 3 CP (**) ouverts (1000 ml) : 0,46 g -Tyrosine . 2 CP (*) ouverts (775 ml) : 0,18 g . 3 CP (**) ouverts (1000 ml) : 0,18 g - Valine . 2 CP (*) ouverts (775 ml) : 1,74 g . 3 CP (**) ouverts (1000 ml) : 1,74 g - Chlorure de sodium . 2 CP (*) ouverts (775 ml) : 1,79 g . 3 CP (**) ouverts (1000 ml) : 1,79 g - Acétate de potassium . 2 CP (*) ouverts (775 ml) : 3,14 g . 3 CP (**) ouverts (1000 ml) : 3,14 g - Chlorure de calcium, dihydraté . 2 CP (*) ouverts (775 ml) : 0,56 g . 3 CP (**) ouverts (1000 ml) : 0,56 g - Acétate de magnésium, tétrahydraté . 2 CP (*) ouverts (775 ml) : 0,55 g . 3 CP (**) ouverts (1000 ml) : 0,55 g - Glycérophosphate de sodium hydraté . 2 CP (*) ouverts (775 ml) : 2,21 g . 3 CP (**) ouverts (1000 ml) : 2,21 g => Compartiment de la solution de glucose - Glucose monohydrate . 2 CP (*) ouverts (775 ml) : 210,65 g . 3 CP (**) ouverts (1000 ml) : 210,65 g - équivalent à glucose anhydre . 2 CP (*) ouverts (775 ml) : 191,50 g . 3 CP (**) ouverts (1000 ml) : 191,50 g => Compartiment de l'émulsion lipidique - Huile d'olive raffinée (environ 80 %) + huile de soja raffinée (environ 20 %) . 2 CP (*) ouverts (775 ml) : - . 3 CP (**) ouverts (1000 ml) : 28,1 g (*) 2 CP = deux compartiments de la poche, (**) 3 CP = trois compartiments de la poche. Les apports de l'émulsion/la solution reconstituée sont les suivants : * Composition => Par unité de volume -> Azote (g) - 2 CP ouverts . 775 ml : 3,5 . 100 ml : 0,45 - 3 CP ouverts . 1000 ml : 3,5 . 100 ml : 0,35 -> Acides aminés (g) - 2 CP ouverts . 775 ml : 23,0 . 100 ml : 3,0 - 3 CP ouverts . 1000 ml : 23,0 . 100 ml : 2,3 -> Glucose (g) - 2 CP ouverts . 775 ml : 192 . 100 ml : 24,7 - 3 CP ouverts . 1000 ml : 192 . 100 ml : 19,2 -> Lipides (g) - 2 CP ouverts . 775 ml : 0 . 100 ml : 0 - 3 CP ouverts . 1000 ml : 28,1 . 100 ml : 2,8 => Energie -> Calories totales (kcal) - 2 CP ouverts . 775 ml : 858 . 100 ml : 111 - 3 CP ouverts . 1000 ml : 1139 . 100 ml : 114 -> Calories non protéiques (kcal) - 2 CP ouverts . 775 ml : 766 . 100 ml : 99 - 3 CP ouverts . 500 ml : 1047 . 100 ml : 105 -> Calories glucidiques (kcal) - 2 CP ouverts . 775 ml : 766 . 100 ml : 99 - 3 CP ouverts . 500 ml : 766 . 100 ml : 77 -> Calories lipidiques (kcal)(*) - 2 CP ouverts . 775 ml : 0 . 100 ml : 0 - 3 CP ouverts . 1000 ml : 281 . 100 ml : 28 -> Ratio calories non protéiques/azote (kcal/g N) - 2 CP ouverts . 775 ml : 220 . 100 ml : 220 - 3 CP ouverts . 1000 ml : 301 . 100 ml : 301 -> Ratio calories lipidiques/calories non protéiques (%) - 2 CP ouverts . 775 ml : - . 100 ml : - - 3 CP ouverts . 1000 ml : 27 . 100 ml : 27 -> Ratio calories lipidiques/calories totales (%) - 2 CP ouverts . 775 ml : - . 100 ml : - - 3 CP ouverts . 1000 ml : 25 . 100 ml : 25 => Electrolytes -> Sodium (mmol) - 2 CP ouverts . 775 ml : 45,1 . 100 ml : 5,8 - 3 CP ouverts . 1000 ml : 45,8 . 100 ml : 4,6 -> Potassium (mmol) - 2 CP ouverts . 775 ml : 32 . 100 ml : 4,1 - 3 CP ouverts . 1000 ml : 32 . 100 ml : 32 -> Magnésium (mmol) - 2 CP ouverts . 775 ml : 2,6 . 100 ml : 0,33 - 3 CP ouverts . 1000 ml : 2,6 . 100 ml : 0,26 -> Calcium (mmol) - 2 CP ouverts . 775 ml : 3,8 . 100 ml : 0,50 - 3 CP ouverts . 1000 ml : 3,8 . 100 ml : 0,38 -> Phosphate (mmol)(**) - 2 CP ouverts . 775 ml : 7,2 . 100 ml : 0,93 - 3 CP ouverts . 1000 ml : 9,4 . 100 ml : 0,94 -> Acétate (mmol) - 2 CP ouverts . 775 ml : 37,1 . 100 ml : 4,8 - 3 CP ouverts . 1000 ml : 37,1 . 100 ml : 3,7 -> Malate (mmol) - 2 CP ouverts . 775 ml : 8,8 . 100 ml : 1,1 - 3 CP ouverts . 1000 ml : 8,8 . 100 ml : 0,88 -> Chlorure (mmol) - 2 CP ouverts . 775 ml : 42,6 . 100 ml : 5,5 - 3 CP ouverts . 1000 ml : 42,6 . 100 ml : 4,3 -> pH (env.) - 2 CP ouverts . 775 ml : 5,5 . 100 ml : 5,5 - 3 CP ouverts . 1000 ml : 5,5 . 100 ml : 5,5 -> Osmolarité env. (mOsm/l) - 2 CP ouverts . 775 ml : 1835 . 100 ml : 1835 - 3 CP ouverts . 1000 ml : 1460 . 100 ml : 1460 (*) Incluant les calories des phospholipides d'œuf pour injection (**) Incluant les phosphates apportés par les phospholipides d'œuf pour injection de l'émulsion lipidique |
Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM française 13/10/2020
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