* Précautions particulières d'élimination et de manipulation
A usage unique.
Ne pas utiliser de poches endommagées.
Vérifier l'intégrité de la poche et des soudures non permanentes. Utiliser uniquement si les solutions d'acides aminés et de glucose sont limpides, incolores ou jaune pâle et exemptes de particules et si l'émulsion lipidique est homogène d'aspect laiteux.
Avant d'ouvrir le suremballage, contrôler la couleur de l'indicateur d'oxygène (Cf. figures du RCP non reproduites ici) :
- Le comparer à la couleur de référence imprimée à côté du symbole OK et illustrée dans la zone imprimée de l'étiquette de l'indicateur.
- Ne pas utiliser le produit si la couleur de l'indicateur d'oxygène ne correspond pas à la couleur de référence imprimée à côté du symbole OK.
- Préparation de l'émulsion mélangée.
. S'assurer que le produit est à température ambiante avant de rompre les soudures non permanentes.
. Placer la poche sur une surface plane et propre.
- Ouverture des 3 CP (ouverture des deux soudures non permanentes. Cf. figures du RCP non reproduites ici)
. Etape 1 : Enrouler la poche depuis le côté comportant l'œillet.
. Etape 2 : Exercer une pression jusqu'à ce que les soudures s'ouvrent.
. Etape 3 : Changer de direction en roulant la poche vers l'œillet.
Continuer jusqu'à ce que les soudures soient complètement ouvertes.
Procéder de la même manière pour finir l'ouverture de la seconde soudure.
. Etape 4 : Retourner la poche au moins trois fois pour bien mélanger son contenu. Le mélange doit avoir l'aspect d'une émulsion d'un blanc laiteux.
. Etape 5 : Retirer le protecteur du site d'administration et insérer le dispositif d'administration intraveineux.
- Ouverture des 2 CP (ouverture de la soudure non permanente entre les compartiments d'acides aminés et de glucose. Cf. figures du RCP non reproduites ici)
. Etape 1 : Pour n'ouvrir que la soudure pelable séparant les compartiments d'acides aminés et de glucose, enrouler la poche depuis le coin de la soudure séparant les compartiments d'acides aminés et de glucose comportant l'œillet et exercer une pression pour ouvrir cette soudure.
. Etape 2 : Placer la poche de manière à ce que le compartiment de l'émulsion lipidique se trouve du côté de l'opérateur et l'enrouler tout en protégeant le compartiment de l'émulsion lipidique à l'aide des paumes des mains.
. Etape 3 : D'une main, exercer une pression en enroulant la poche vers les embouts.
. Etape 4 : Changer ensuite de direction en enroulant la poche vers l'œillet, tout en appuyant de l'autre main, jusqu'à ce que la soudure séparant les solutions d'acides aminés et de glucose soit entièrement ouverte.
. Etape 5 : Retourner la poche au moins trois fois pour bien mélanger son contenu. La solution mélangée doit être limpide, incolore ou jaune pâle.
. Etape 6 : Retirer le protecteur du site d'administration et insérer le dispositif d'administration intraveineux.
- Supplémentations :
Les mélanges contenant des oligo-éléments et des vitamines, doivent être protégés de la lumière, à partir du moment du mélange jusqu'à leur administration. L'exposition à la lumière ambiante génère des peroxydes et d'autres produits de dégradation qui peuvent être réduits par photoprotection (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").
Des additifs compatibles peuvent être ajoutés, via le site de perfusion dans le mélange reconstitué (après ouverture des soudures non permanentes et mélange du contenu des deux ou trois compartiments).
Des vitamines peuvent également être ajoutées au compartiment de glucose avant reconstitution du mélange (avant ouverture des soudures non permanentes et avant mélange des solutions et de l'émulsion).
Des supplémentations possibles de solutions d'oligo-éléments disponibles dans le commerce (identifiées par OE1, OE2 et OE4), de vitamines (identifiées par lyophilisat V1 et émulsion V2) et d'électrolytes en quantités définies sont présentées ci-dessous.
1. Compatibilité avec OE4, V1 et V2
- Données : Compatibilité du mélange 3 en 1 (3 CP ouverts) avec et sans dilution avec de l'eau :
Pour 1000 mL (mélange 3 en 1 avec des lipides)
. Mélange sans ou avec dilution
.. Additifs : sodium (mmol)
.. Taux inclus : 45,8
.. Autre supplémentation maximale : 105
.. Taux total maximal : 151
.. Additifs : potassium (mmol)
.. Taux inclus : 32,0
.. Autre supplémentation maximale : 118
.. Taux total maximal : 250
.. Additifs : magnésium (mmol)
.. Taux inclus : 2,6
.. Autre supplémentation maximale : 7,8
.. Taux total maximal : 10,4
.. Additifs : calcium (mmol)
.. Taux inclus : 3,8
.. Autre supplémentation maximale : 20,5
.. Taux total maximal : 24,3
.. Additifs : phosphate (phosphate organique) (mmol)
.. Taux inclus : 9,4
.. Autre supplémentation maximale : 14,6
.. Taux total maximal : 24,0
.. Additifs : Oligo-éléments et vitamines
.. Taux inclus : -
.. Autre supplémentation maximale : 34 mL OE4 + 3,4 flacons V1 + 38 mL V2
.. Taux total maximal : 34 mL OE4 + 3,4 flacons V1 + 38 mL V2
.. Additifs : Eau pour préparations injectables (avec dilution / sans dilution)
.. Taux inclus : - / -
.. Autre supplémentation maximale : - / 1450 ml
.. Taux total maximal : - / 1450 ml
- Données : Compatibilité du mélange 2 en 1 (2 CP ouverts)
Pour 775 ml (mélange 2 en 1 sans lipides)
.. Additifs : sodium (mmol)
.. Taux inclus : 45,1
.. Autre supplémentation maximale : 32,0
.. Taux total maximal : 77,1
.. Additifs : potassium (mmol)
.. Taux inclus : 32,0
.. Autre supplémentation maximale : 45,6
.. Taux total maximal : 77,6
.. Additifs : magnésium (mmol)
.. Taux inclus : 2,6
.. Autre supplémentation maximale : 5,2
.. Taux total maximal : 7,8
.. Additifs : calcium (mmol)
.. Taux inclus : 3,8
.. Autre supplémentation maximale : 19,4
.. Taux total maximal : 23,2
.. Additifs : phosphate (phosphate organique) (mmol)
.. Taux inclus : 7,2
.. Autre supplémentation maximale : 16,0
.. Taux total maximal : 23,2
.. Additifs : Oligo-éléments et vitamines
.. Taux inclus : -
.. Autre supplémentation maximale : 10 ml OE4 + 1 flacon V1
.. Taux total maximal : 10 ml OE4 + 1 flacon V1
2. Compatibilité avec OE1, V1 et V2
- Données : Compatibilité du mélange 3 en 1 (3 CP ouverts)
Pour 1000 mL (mélange 3 en 1 avec des lipides)
.. Additifs : sodium (mmol)
.. Taux inclus : 45,8
.. Autre supplémentation maximale : 0
.. Taux total maximal : 45,8
.. Additifs : potassium (mmol)
.. Taux inclus : 32,0
.. Autre supplémentation maximale : 0
.. Taux total maximal : 32,0
.. Additifs : magnésium (mmol)
.. Taux inclus : 2,6
.. Autre supplémentation maximale : 0
.. Taux total maximal : 2,6
.. Additifs : calcium (mmol)
.. Taux inclus : 3,8
.. Autre supplémentation maximale : 6,4
.. Taux total maximal : 10,2
.. Additifs : phosphate (phosphate organique) (mmol)
.. Taux inclus : 9,4
.. Autre supplémentation maximale : 0
.. Taux total maximal : 9,4
.. Additifs : Oligo-éléments et vitamines
.. Taux inclus : -
.. Autre supplémentation maximale : 15 mL OE1 + 1 flacon V1 + 10 mL V2
.. Taux total maximal : 15 mL OE1 + 1 flacon V1 + 10 mL V2
- Données : Compatibilité du mélange 2 en 1 (2 CP ouverts)
Pour 775 ml (mélange 2 en 1 sans lipides)
.. Additifs : sodium (mmol)
.. Taux inclus : 45,1
.. Autre supplémentation maximale :32,0
.. Taux total maximal : 77,1
.. Additifs : potassium (mmol)
.. Taux inclus : 32,0
.. Autre supplémentation maximale : 245,6
.. Taux total maximal : 77,6
.. Additifs : magnésium (mmol)
.. Taux inclus : 2,6
.. Autre supplémentation maximale : 5,2
.. Taux total maximal : 7,8
.. Additifs : calcium (mmol)
.. Taux inclus : 3,8
.. Autre supplémentation maximale : 19,4
.. Taux total maximal : 23,2
.. Additifs : phosphate (phosphate organique) (mmol)
.. Taux inclus : 7,2
.. Autre supplémentation maximale : 16,0
.. Taux total maximal : 23,2
.. Additifs : Oligo-éléments et vitamines
.. Taux inclus : -
.. Autre supplémentation maximale : 10 ml OE1 + 1 flacon V1
.. Taux total maximal : 10 ml OE1 + 1 flacon V1
3. Compatibilité avec OE2, V1 et V2
- Données : Compatibilité du mélange 2 en 1 (2CP ouverts)
Pour 775 mL (mélange 3 en 1 avec des lipides)
.. Additifs : sodium (mmol)
.. Taux inclus : 45,1
.. Autre supplémentation maximale :23,0
.. Taux total maximal : 77,1
.. Additifs : potassium (mmol)
.. Taux inclus : 32,0
.. Autre supplémentation maximale : 45,6
.. Taux total maximal : 77,6
.. Additifs : magnésium (mmol)
.. Taux inclus : 2,6
.. Autre supplémentation maximale : 5,2
.. Taux total maximal : 7,8
.. Additifs : calcium (mmol)
.. Taux inclus : 3,8
.. Autre supplémentation maximale : 19,4
.. Taux total maximal : 23,2
.. Additifs : phosphate (phosphate organique) (mmol)
.. Taux inclus : 7,2
.. Autre supplémentation maximale : 16,0
.. Taux total maximal : 23,2
.. Additifs : Oligo-éléments et vitamines
.. Taux inclus : -
.. Autre supplémentation maximale : 15 mL OE2 + 1 flacon V1
.. Taux total maximal : 15 mL OE2 + 1 flacon V1
- Données : Compatibilité du mélange 3 en 1 (3 CP ouverts)
Pour 1000 ml (mélange 3 en 1 sans lipides)
.. Additifs : sodium (mmol)
.. Taux inclus : 45,8
.. Autre supplémentation maximale : 0
.. Taux total maximal : 45,8
.. Additifs : potassium (mmol)
.. Taux inclus : 32,0
.. Autre supplémentation maximale : 0
.. Taux total maximal : 32,0
.. Additifs : magnésium (mmol)
.. Taux inclus : 2,6
.. Autre supplémentation maximale : 3,0
.. Taux total maximal : 2,6
.. Additifs : calcium (mmol)
.. Taux inclus : 3,8
.. Autre supplémentation maximale : 6,4
.. Taux total maximal : 10,2
.. Additifs : phosphate (phosphate organique) (mmol)
.. Taux inclus : 9,4
.. Autre supplémentation maximale : 0
.. Taux total maximal : 9,4
.. Additifs : Oligo-éléments et vitamines
.. Taux inclus : -
.. Autre supplémentation maximale : 15 mL OE2 + 1 flacon V1 + 10 ml V2
.. Taux total maximal : 15 mL OE2 + 1 flacon V1 + 10 ml V2
La composition des vitamines et les préparations d'oligo-éléments sont illustrées ci-dessous.
- Données : Composition de la préparation commerciale d'oligo-éléments utilisée. Composition par flacon
. OE1 (10 mL) :
.. Fer : -
.. Zinc : 38,2 micromol ou 2,5 mg
.. Sélénium : 0,253 micromol ou 0,02 mg
.. Cuivre : 3,15 micromol ou 0,2 mg
.. Iode : 0,0788 micromol ou 0,01 mg
.. Fluor : 30 micromol ou 0,57 mg
.. Molybdène : -
.. Manganèse : 0,182 micromol ou 0,01 mg
.. Cobalt : -
.. Chrome : -
. OE2 (10 mL) :
.. Fer : 8,9 micromol ou 0,5 mg
.. Zinc : 15,3 micromol ou 1 mg
.. Sélénium : 0,6 micromol ou 0,05 mg
.. Cuivre : 4,7 micromol ou 0,3 mg
.. Iode : 0,4 micromol ou 0,05 mg
.. Fluor : 26,3 micromol ou 0,5 mg
.. Molybdène : 0,5 micromol ou 0,05 mg
.. Manganèse : 1,8 micromol ou 0,1 mg
.. Cobalt : 2,5 micromol ou 0,15 mg
.. Chrome : 0,4 micromol ou 0,02 mg
. . OE4 (10 mL) :
.. Fer : -
.. Zinc : 15,3 micromol ou 1 mg
.. Sélénium : 0,253 micromol ou 0,02 mg
.. Cuivre : 3,15 micomol ou 0,2 mg
.. Iode : 0,079 micromol ou 0,01 mg
.. Fluor : -
.. Molybdène : -
.. Manganèse : 0,091 micromol ou 0,005 mg
.. Cobalt : -
.. Chrome : -
- Données : Composition de la préparation commerciale de vitamines utilisée. Composition par flacon
. V1
.. Vitamine B1 : 2,5 mg
.. Vitamine B2 : 3,6 mg
.. Nicotinamide : 40 mg
.. Vitamine B6 : 4,0 mg
.. Acide pantothénique : 15,0 mg
.. Biotine : 60 microg
.. Acide folique : 400 microg
.. Vitamine B12 : 5 microg
.. Vitamine C : 100 mg
.. Vitamine A : -
.. Vitamine D : -
.. Vitamine E : -
.. Vitamine K : -
. V2
.. Vitamine B1 : -
.. Vitamine B2 : -
.. Nicotinamide : -
.. Vitamine B6 : -
.. Acide pantothénique : -
.. Biotine : -
.. Acide folique : -
.. Vitamine B12 : -
.. Vitamine C : -
.. Vitamine A : 2 300 UI
.. Vitamine D : 400 UI
.. Vitamine E : 7 Ui
.. Vitamine K : 200 microg
Pour effectuer un ajout :
- Respecter des conditions d'asepsie.
- Préparer le site de supplémentation de la poche.
- Perforer le site de supplémentation et injecter les additifs à la seringue ou avec un dispositif de reconstitution.
- Mélanger le contenu de la poche et les additifs.
Préparation de la perfusion :
- Respecter des conditions d'asepsie.
- Suspendre la poche.
- Retirer le protecteur en plastique de l'embout d'administration.
- Insérer fermement le perforateur du dispositif de perfusion dans l'embout d'administration.
* Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, voir ci-dessus.
Comme avec tous les mélanges pour nutrition parentérale, il convient de tenir compte des taux de calcium et de phosphate. Un ajout excessif de calcium et de phosphate, en particulier sous forme de sels minéraux, peut entraîner la formation de précipités de phosphate de calcium.
Comme pour les autres solutions pour perfusion contenant du calcium, un traitement concomitant par ceftriaxone et ce médicament est contre-indiqué chez les nouveau-nés à terme et les nourrissons (âgés de moins de 28 jours), même si des lignes de perfusion séparées sont utilisées (risque de décès dû à la précipitation de sel calcique de ceftriaxone dans la circulation sanguine du nouveau-né) (Cf. rubriques "Contre-indications", "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Interactions").
En raison du risque de précipitation, ce médicament ne doit pas être administré par la même ligne de perfusion avec l'ampicilline, la fosphénytoïne ou le furosémide.
Chez les patients de tout âge (y compris les adultes), la ceftriaxone ne doit pas être mélangée ou co- administrée avec des solutions intraveineuses contenant du calcium, comme ce médicament même via des lignes de perfusion différentes ou à des sites de perfusion différents en raison du risque de précipitation de sels de calcium- ceftriaxone (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").
Ce médicament ne doit pas être administré simultanément avec du sang par la même tubulure de perfusion, Cf. rubrique "Interactions".
Ce médicament contient des ions calcium qui entraînent un risque supplémentaire de coagulation avec formation de précipité dans le sang ou des éléments anticoagulés/préservés au citrate.
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | ADAPTER ML/KG/HEURE |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement |
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| Posologie MAXIMALE | |
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| Dose | 4,7 ML/KG/HEURE |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement |
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| Posologie MAXIMALE | |
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| Dose | 4,6 ML/KG/HEURE |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| La posologie dépend de la dépense énergétique, du poids, de l'âge, de l'état clinique du patient, et de sa capacité à métaboliser les constituants de ce médicament, ainsi que du supplément d'énergie ou de protéines administré par voie orale/entérale. La concentration totale en électrolytes et en macronutriments varie selon le nombre de compartiments ouverts (Cf. rubrique "Composition qualitative et quantitative"). Le débit de perfusion par heure et le volume journalier maximal recommandés varient en fonction du constituant. Si les limites du débit de perfusion ou du volume sont atteintes, cela définit la dose journalière maximale. Les recommandations concernant le débit de perfusion par heure et le volume journalier maximal sont les suivantes : - Débit de perfusion maximal en ml/kg/h . 2 CP ouverts (775 ml) : 4,7 . 3 CP ouverts (1000 ml) : 4,6 Correspondant à : - Acides aminés en g/kg/h . 2 CP ouverts (775 ml) : 0,14 (*) . 3 CP ouverts (1000 ml) : 0,11 - Glucose en g/kg/h . 2 CP ouverts (775 ml) : 1,17 . 3 CP ouverts (1000 ml) : 0,89 - Lipides en g/kg/h . 2 CP ouverts (775 ml) : 0 . 3 CP ouverts (1000 ml) : 0,13 (*) - Volume maximal en ml/kg/jour . 2 CP ouverts (775 ml) : 64,8 . 3 CP ouverts (1000 ml) : 83,6 Correspondant à : - Acides aminés en g/kg/j . 2 CP ouverts (775 ml) : 1,9 (*) . 3 CP ouverts (1000 ml) : 1,9 (*) - Glucose en g/kg/j . 2 CP ouverts (775 ml) : 16,0 . 3 CP ouverts (1000 ml) : 16,0 - Lipides en g/kg/j . 2 CP ouverts (775 ml) : 0 . 3 CP ouverts (1000 ml) : 2,3 (*) Limites conformément aux recommandations de l'ESPEN et de l'ESPGHAN. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Modalité(s) |
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* Mode et voie d'administration Pour les instructions concernant la préparation et la manipulation de l'émulsion/la solution pour perfusion,Cf. rubrique "Précautions particulières d'élimination et de manipulation". La solution (dans la poche et les sets d'administration) doit être protégée de toute exposition à la lumière, à partir du moment du mélange, jusqu'à l'administration (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Précautions particulières d'élimination et de manipulation"). En raison de son osmolarité élevée, ce médicament non dilué peut être uniquement administré par une veine centrale. Néanmoins, une dilution suffisante de ce médicament avec de l'eau pour préparations injectables réduit l'osmolarité et permet une perfusion par une veine périphérique. La formule suivante indique l'effet de la dilution sur l'osmolarité des poches : Osmolarité finale = Volume de la poche * Osmolarité initiale / Eau ajoutée + Volume de la poche Les données suivantes présentent des exemples d'osmolarité de mélanges avec 2 CP et 3 CP ouverts après ajout d'oligo-éléments, de vitamines et d'eau pour préparations injectables : => Acides aminés et glucose (3 CP ouverts) - Volume initial dans la poche (ml) : 1 000 - Osmolarité initiale (mOsm/l env.) : 1 460 - Volume d'eau ajouté (ml) : 1 000 - Volume final après ajout (ml) : 2 000 - Osmolarité après ajout (mOsm/l environ) : 730 Le débit doit être augmenté progressivement au cours de la première heure. Lors de l'arrêt de ce médicament, le débit doit être diminué progressivement au cours de la dernière heure. Le débit d'administration doit être ajusté en fonction de la dose à administrer, de l'apport volumique journalier et de la durée de la perfusion (Cf. rubrique "Surdosage"). Une même poche ne doit pas être ouverte, suspendue et administrée pendant plus de 24 heures. Les perfusions cycliques doivent être gérées en fonction de la tolérance métabolique du patient. La nutrition parentérale peut être poursuivie aussi longtemps que l'état clinique du patient l'exige. Ce produit contient des électrolytes et peut ensuite être supplémenté par des préparations commerciales d'électrolytes, selon l'appréciation du médecin et en fonction des besoins cliniques du patient, Cf. ci-dessus. Des vitamines et des oligo-éléments peuvent être ajoutés selon l'appréciation du médecin et en fonction des besoins cliniques du patient, (Cf. ci-dessus). - Administration de la perfusion : Le produit ne doit être administré qu'après ouverture des soudures non permanentes entre les deux ou trois compartiments et mélange du contenu de ces compartiments. Vérifier que l'émulsion pour perfusion finale avec 3 CP ouverts ne présente aucune séparation de phase ou que la solution pour perfusion finale avec 2 CP ouverts ne présente aucune trace de particules. Il est recommandé d'utiliser immédiatement le produit après l'ouverture des soudures non permanente. Ne pas conserver ce médicament pour une perfusion ultérieure. Ne pas connecter de poches partiellement utilisées. Ne pas connecter les poches en série afin d'éviter tout risque d'embolie gazeuse due à l'air résiduel éventuellement contenu dans la première poche. Détruire de manière appropriée le produit restant, les déchets et les consommables |
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| Référence(s) officielle(s) |
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