Classe pharmacothérapeutique : solutions pour nutrition parentérale/mélanges, Code ATC : B05 BA10

La teneur en azote (20 acides aminés de la série L, dont 8 acides aminés essentiels) et la valeur énergétique (glucose et triglycérides) de ce médicament permettent de maintenir un équilibre azote/énergie adéquat. L'azote et l'énergie sont nécessaires au fonctionnement normal de toutes les cellules de l'organisme et jouent un rôle important dans la synthèse protéique, la croissance, la cicatrisation, la fonction immunitaire, la fonction musculaire et de nombreuses autres activités cellulaires.

Cette formule contient aussi des électrolytes.

Le profil des acides aminés se définit comme suit :

- Acides aminés essentiels/acides aminés totaux : 47,5 %.
- Acides aminés à chaîne ramifiée/acides aminés totaux : 24,0 %.

L'émulsion lipidique contenue dans ce médicament est un mélange d'huile d'olive raffinée et d'huile de soja raffinée (ratio d'environ 80/20), dont la répartition relative en acides gras est la suivante :

-15 % d'acides gras saturés (AGS),
- 65 % d'acides gras mono-insaturés (AGMI),
- 20 % d'acides gras polyinsaturés (AGPI).

Le ratio phospholipides/triglycérides est de 0,06. La teneur modérée en acides gras essentiels (AGE) améliore le statut de leurs dérivés supérieurs tout en corrigeant une déficience en AGE.

L'huile d'olive contient une quantité significative d'alpha-tocophérol qui, combiné à un apport modéré en AGPI, contribue à améliorer le statut en vitamine E et joue un rôle important pour limiter la peroxydation lipidique.

Le glucose est la source d'hydrate de carbone. Le glucose est une source d'énergie essentielle dans l'organisme.

Les constituants de l'émulsion pour perfusion (acides aminés, électrolytes, glucose et lipides) sont distribués, métabolisés et éliminés comme s'ils avaient été administrés individuellement. Le produit est administré par voie intraveineuse et est donc biodisponible à 100 %. Ses constituants sont distribués à toutes les cellules de l'organisme, qui les métabolisent.

Des études précliniques menées sur les composants de la poche à 3 compartiments n'ont pas mis en évidence de risques supplémentaires à ceux déjà mentionnés.

Aucune étude sur les animaux n'a été menée avec ce médicament (2 ou 3 compartiments ouverts).

* Conditions de prescription et de délivrance

Liste I.

Ce médicament est indiqué pour la nutrition parentérale chez les enfants de plus de 2 ans et les adolescents de 16 à 18 ans lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

* Précautions particulières d'élimination et de manipulation

A usage unique.

Ne pas utiliser de poches endommagées.

Vérifier l'intégrité de la poche et des soudures non permanentes. Utiliser uniquement si les solutions d'acides aminés et de glucose sont limpides, incolores ou jaune pâle et exemptes de particules et si l'émulsion lipidique est homogène d'aspect laiteux.

Avant d'ouvrir le suremballage, contrôler la couleur de l'indicateur d'oxygène (Cf. figures du RCP non reproduites ici) :
- Le comparer à la couleur de référence imprimée à côté du symbole OK et illustrée dans la zone imprimée de l'étiquette de l'indicateur.
- Ne pas utiliser le produit si la couleur de l'indicateur d'oxygène ne correspond pas à la couleur de référence imprimée à côté du symbole OK.

- Préparation de l'émulsion mélangée.
. S'assurer que le produit est à température ambiante avant de rompre les soudures non permanentes.
. Placer la poche sur une surface plane et propre.

- Ouverture des 3 CP (ouverture des deux soudures non permanentes. Cf. figures du RCP non reproduites ici)
. Etape 1 : Enrouler la poche depuis le côté comportant l'œillet.
. Etape 2 : Exercer une pression jusqu'à ce que les soudures s'ouvrent.
. Etape 3 : Changer de direction en roulant la poche vers l'œillet.
Continuer jusqu'à ce que les soudures soient complètement ouvertes.
Procéder de la même manière pour finir l'ouverture de la seconde soudure.
. Etape 4 : Retourner la poche au moins trois fois pour bien mélanger son contenu. Le mélange doit avoir l'aspect d'une émulsion d'un blanc laiteux.
. Etape 5 : Retirer le protecteur du site d'administration et insérer le dispositif d'administration intraveineux.

- Ouverture des 2 CP (ouverture de la soudure non permanente entre les compartiments d'acides aminés et de glucose. Cf. figures du RCP non reproduites ici)
. Etape 1 : Pour n'ouvrir que la soudure pelable séparant les compartiments d'acides aminés et de glucose, enrouler la poche depuis le coin de la soudure séparant les compartiments d'acides aminés et de glucose comportant l'œillet et exercer une pression pour ouvrir cette soudure.
. Etape 2 : Placer la poche de manière à ce que le compartiment de l'émulsion lipidique se trouve du côté de l'opérateur et l'enrouler tout en protégeant le compartiment de l'émulsion lipidique à l'aide des paumes des mains.
. Etape 3 : D'une main, exercer une pression en enroulant la poche vers les embouts.
. Etape 4 : Changer ensuite de direction en enroulant la poche vers l'œillet, tout en appuyant de l'autre main, jusqu'à ce que la soudure séparant les solutions d'acides aminés et de glucose soit entièrement ouverte.
. Etape 5 : Retourner la poche au moins trois fois pour bien mélanger son contenu. La solution mélangée doit être limpide, incolore ou jaune pâle.
. Etape 6 : Retirer le protecteur du site d'administration et insérer le dispositif d'administration intraveineux.

- Supplémentations :
Les mélanges contenant des oligo-éléments et des vitamines, doivent être protégés de la lumière, à partir du moment du mélange jusqu'à leur administration. L'exposition à la lumière ambiante génère des peroxydes et d'autres produits de dégradation qui peuvent être réduits par photoprotection (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

Des additifs compatibles peuvent être ajoutés, via le site de perfusion dans le mélange reconstitué (après ouverture des soudures non permanentes et mélange du contenu des deux ou trois compartiments).

Des vitamines peuvent également être ajoutées au compartiment de glucose avant reconstitution du mélange (avant ouverture des soudures non permanentes et avant mélange des solutions et de l'émulsion).

Des supplémentations possibles de solutions d'oligo-éléments disponibles dans le commerce (identifiées par OE1, OE2 et OE4), de vitamines (identifiées par lyophilisat V1 et émulsion V2) et d'électrolytes en quantités définies sont présentées ci-dessous.

1. Compatibilité avec OE4, V1 et V2
- Données : Compatibilité du mélange 3 en 1 (3 CP ouverts) avec et sans dilution avec de l'eau :
Pour 1000 mL (mélange 3 en 1 avec des lipides)
. Mélange sans ou avec dilution
.. Additifs : sodium (mmol)
.. Taux inclus : 45,8
.. Autre supplémentation maximale : 105
.. Taux total maximal : 151

.. Additifs : potassium (mmol)
.. Taux inclus : 32,0
.. Autre supplémentation maximale : 118
.. Taux total maximal : 250

.. Additifs : magnésium (mmol)
.. Taux inclus : 2,6
.. Autre supplémentation maximale : 7,8
.. Taux total maximal : 10,4

.. Additifs : calcium (mmol)
.. Taux inclus : 3,8
.. Autre supplémentation maximale : 20,5
.. Taux total maximal : 24,3

.. Additifs : phosphate (phosphate organique) (mmol)
.. Taux inclus : 9,4
.. Autre supplémentation maximale : 14,6
.. Taux total maximal : 24,0

.. Additifs : Oligo-éléments et vitamines
.. Taux inclus : -
.. Autre supplémentation maximale : 34 mL OE4 + 3,4 flacons V1 + 38 mL V2
.. Taux total maximal : 34 mL OE4 + 3,4 flacons V1 + 38 mL V2

.. Additifs : Eau pour préparations injectables (avec dilution / sans dilution)
.. Taux inclus : - / -
.. Autre supplémentation maximale : - / 1450 ml
.. Taux total maximal : - / 1450 ml

- Données : Compatibilité du mélange 2 en 1 (2 CP ouverts)
Pour 775 ml (mélange 2 en 1 sans lipides)
.. Additifs : sodium (mmol)
.. Taux inclus : 45,1
.. Autre supplémentation maximale : 32,0
.. Taux total maximal : 77,1

.. Additifs : potassium (mmol)
.. Taux inclus : 32,0
.. Autre supplémentation maximale : 45,6
.. Taux total maximal : 77,6

.. Additifs : magnésium (mmol)
.. Taux inclus : 2,6
.. Autre supplémentation maximale : 5,2
.. Taux total maximal : 7,8

.. Additifs : calcium (mmol)
.. Taux inclus : 3,8
.. Autre supplémentation maximale : 19,4
.. Taux total maximal : 23,2

.. Additifs : phosphate (phosphate organique) (mmol)
.. Taux inclus : 7,2
.. Autre supplémentation maximale : 16,0
.. Taux total maximal : 23,2

.. Additifs : Oligo-éléments et vitamines
.. Taux inclus : -
.. Autre supplémentation maximale : 10 ml OE4 + 1 flacon V1
.. Taux total maximal : 10 ml OE4 + 1 flacon V1

2. Compatibilité avec OE1, V1 et V2
- Données : Compatibilité du mélange 3 en 1 (3 CP ouverts)
Pour 1000 mL (mélange 3 en 1 avec des lipides)
.. Additifs : sodium (mmol)
.. Taux inclus : 45,8
.. Autre supplémentation maximale : 0
.. Taux total maximal : 45,8

.. Additifs : potassium (mmol)
.. Taux inclus : 32,0
.. Autre supplémentation maximale : 0
.. Taux total maximal : 32,0

.. Additifs : magnésium (mmol)
.. Taux inclus : 2,6
.. Autre supplémentation maximale : 0
.. Taux total maximal : 2,6

.. Additifs : calcium (mmol)
.. Taux inclus : 3,8
.. Autre supplémentation maximale : 6,4
.. Taux total maximal : 10,2

.. Additifs : phosphate (phosphate organique) (mmol)
.. Taux inclus : 9,4
.. Autre supplémentation maximale : 0
.. Taux total maximal : 9,4

.. Additifs : Oligo-éléments et vitamines
.. Taux inclus : -
.. Autre supplémentation maximale : 15 mL OE1 + 1 flacon V1 + 10 mL V2
.. Taux total maximal : 15 mL OE1 + 1 flacon V1 + 10 mL V2

- Données : Compatibilité du mélange 2 en 1 (2 CP ouverts)
Pour 775 ml (mélange 2 en 1 sans lipides)
.. Additifs : sodium (mmol)
.. Taux inclus : 45,1
.. Autre supplémentation maximale :32,0
.. Taux total maximal : 77,1

.. Additifs : potassium (mmol)
.. Taux inclus : 32,0
.. Autre supplémentation maximale : 245,6
.. Taux total maximal : 77,6

.. Additifs : magnésium (mmol)
.. Taux inclus : 2,6
.. Autre supplémentation maximale : 5,2
.. Taux total maximal : 7,8

.. Additifs : calcium (mmol)
.. Taux inclus : 3,8
.. Autre supplémentation maximale : 19,4
.. Taux total maximal : 23,2

.. Additifs : phosphate (phosphate organique) (mmol)
.. Taux inclus : 7,2
.. Autre supplémentation maximale : 16,0
.. Taux total maximal : 23,2

.. Additifs : Oligo-éléments et vitamines
.. Taux inclus : -
.. Autre supplémentation maximale : 10 ml OE1 + 1 flacon V1
.. Taux total maximal : 10 ml OE1 + 1 flacon V1

3. Compatibilité avec OE2, V1 et V2
- Données : Compatibilité du mélange 2 en 1 (2CP ouverts)
Pour 775 mL (mélange 3 en 1 avec des lipides)
.. Additifs : sodium (mmol)
.. Taux inclus : 45,1
.. Autre supplémentation maximale :23,0
.. Taux total maximal : 77,1

.. Additifs : potassium (mmol)
.. Taux inclus : 32,0
.. Autre supplémentation maximale : 45,6
.. Taux total maximal : 77,6

.. Additifs : magnésium (mmol)
.. Taux inclus : 2,6
.. Autre supplémentation maximale : 5,2
.. Taux total maximal : 7,8

.. Additifs : calcium (mmol)
.. Taux inclus : 3,8
.. Autre supplémentation maximale : 19,4
.. Taux total maximal : 23,2

.. Additifs : phosphate (phosphate organique) (mmol)
.. Taux inclus : 7,2
.. Autre supplémentation maximale : 16,0
.. Taux total maximal : 23,2

.. Additifs : Oligo-éléments et vitamines
.. Taux inclus : -
.. Autre supplémentation maximale : 15 mL OE2 + 1 flacon V1
.. Taux total maximal : 15 mL OE2 + 1 flacon V1

- Données : Compatibilité du mélange 3 en 1 (3 CP ouverts)
Pour 1000 ml (mélange 3 en 1 sans lipides)
.. Additifs : sodium (mmol)
.. Taux inclus : 45,8
.. Autre supplémentation maximale : 0
.. Taux total maximal : 45,8

.. Additifs : potassium (mmol)
.. Taux inclus : 32,0
.. Autre supplémentation maximale : 0
.. Taux total maximal : 32,0

.. Additifs : magnésium (mmol)
.. Taux inclus : 2,6
.. Autre supplémentation maximale : 3,0
.. Taux total maximal : 2,6

.. Additifs : calcium (mmol)
.. Taux inclus : 3,8
.. Autre supplémentation maximale : 6,4
.. Taux total maximal : 10,2

.. Additifs : phosphate (phosphate organique) (mmol)
.. Taux inclus : 9,4
.. Autre supplémentation maximale : 0
.. Taux total maximal : 9,4

.. Additifs : Oligo-éléments et vitamines
.. Taux inclus : -
.. Autre supplémentation maximale : 15 mL OE2 + 1 flacon V1 + 10 ml V2
.. Taux total maximal : 15 mL OE2 + 1 flacon V1 + 10 ml V2

La composition des vitamines et les préparations d'oligo-éléments sont illustrées ci-dessous.
- Données : Composition de la préparation commerciale d'oligo-éléments utilisée. Composition par flacon
. OE1 (10 mL) :
.. Fer : -
.. Zinc : 38,2 micromol ou 2,5 mg
.. Sélénium : 0,253 micromol ou 0,02 mg
.. Cuivre : 3,15 micromol ou 0,2 mg
.. Iode : 0,0788 micromol ou 0,01 mg
.. Fluor : 30 micromol ou 0,57 mg
.. Molybdène : -
.. Manganèse : 0,182 micromol ou 0,01 mg
.. Cobalt : -
.. Chrome : -

. OE2 (10 mL) :
.. Fer : 8,9 micromol ou 0,5 mg
.. Zinc : 15,3 micromol ou 1 mg
.. Sélénium : 0,6 micromol ou 0,05 mg
.. Cuivre : 4,7 micromol ou 0,3 mg
.. Iode : 0,4 micromol ou 0,05 mg
.. Fluor : 26,3 micromol ou 0,5 mg
.. Molybdène : 0,5 micromol ou 0,05 mg
.. Manganèse : 1,8 micromol ou 0,1 mg
.. Cobalt : 2,5 micromol ou 0,15 mg
.. Chrome : 0,4 micromol ou 0,02 mg

. . OE4 (10 mL) :
.. Fer : -
.. Zinc : 15,3 micromol ou 1 mg
.. Sélénium : 0,253 micromol ou 0,02 mg
.. Cuivre : 3,15 micomol ou 0,2 mg
.. Iode : 0,079 micromol ou 0,01 mg
.. Fluor : -
.. Molybdène : -
.. Manganèse : 0,091 micromol ou 0,005 mg
.. Cobalt : -
.. Chrome : -

- Données : Composition de la préparation commerciale de vitamines utilisée. Composition par flacon
. V1
.. Vitamine B1 : 2,5 mg
.. Vitamine B2 : 3,6 mg
.. Nicotinamide : 40 mg
.. Vitamine B6 : 4,0 mg
.. Acide pantothénique : 15,0 mg
.. Biotine : 60 microg
.. Acide folique : 400 microg
.. Vitamine B12 : 5 microg
.. Vitamine C : 100 mg
.. Vitamine A : -
.. Vitamine D : -
.. Vitamine E : -
.. Vitamine K : -

. V2
.. Vitamine B1 : -
.. Vitamine B2 : -
.. Nicotinamide : -
.. Vitamine B6 : -
.. Acide pantothénique : -
.. Biotine : -
.. Acide folique : -
.. Vitamine B12 : -
.. Vitamine C : -
.. Vitamine A : 2 300 UI
.. Vitamine D : 400 UI
.. Vitamine E : 7 Ui
.. Vitamine K : 200 microg

Pour effectuer un ajout :
- Respecter des conditions d'asepsie.
- Préparer le site de supplémentation de la poche.
- Perforer le site de supplémentation et injecter les additifs à la seringue ou avec un dispositif de reconstitution.
- Mélanger le contenu de la poche et les additifs.

Préparation de la perfusion :
- Respecter des conditions d'asepsie.
- Suspendre la poche.
- Retirer le protecteur en plastique de l'embout d'administration.
- Insérer fermement le perforateur du dispositif de perfusion dans l'embout d'administration.


* Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, voir ci-dessus.

Comme avec tous les mélanges pour nutrition parentérale, il convient de tenir compte des taux de calcium et de phosphate. Un ajout excessif de calcium et de phosphate, en particulier sous forme de sels minéraux, peut entraîner la formation de précipités de phosphate de calcium.

Comme pour les autres solutions pour perfusion contenant du calcium, un traitement concomitant par ceftriaxone et ce médicament est contre-indiqué chez les nouveau-nés à terme et les nourrissons (âgés de moins de 28 jours), même si des lignes de perfusion séparées sont utilisées (risque de décès dû à la précipitation de sel calcique de ceftriaxone dans la circulation sanguine du nouveau-né) (Cf. rubriques "Contre-indications", "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Interactions").

En raison du risque de précipitation, ce médicament ne doit pas être administré par la même ligne de perfusion avec l'ampicilline, la fosphénytoïne ou le furosémide.

Chez les patients de tout âge (y compris les adultes), la ceftriaxone ne doit pas être mélangée ou co- administrée avec des solutions intraveineuses contenant du calcium, comme ce médicament même via des lignes de perfusion différentes ou à des sites de perfusion différents en raison du risque de précipitation de sels de calcium- ceftriaxone (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

Ce médicament ne doit pas être administré simultanément avec du sang par la même tubulure de perfusion, Cf. rubrique "Interactions".

Ce médicament contient des ions calcium qui entraînent un risque supplémentaire de coagulation avec formation de précipité dans le sang ou des éléments anticoagulés/préservés au citrate.

* Mode et voie d'administration

Pour les instructions concernant la préparation et la manipulation de l'émulsion/la solution pour perfusion,Cf. rubrique "Précautions particulières d'élimination et de manipulation".

La solution (dans la poche et les sets d'administration) doit être protégée de toute exposition à la lumière, à partir du moment du mélange, jusqu'à l'administration (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Précautions particulières d'élimination et de manipulation").

En raison de son osmolarité élevée, ce médicament non dilué peut être uniquement administré par une veine centrale. Néanmoins, une dilution suffisante de ce médicament avec de l'eau pour préparations injectables réduit l'osmolarité et permet une perfusion par une veine périphérique.
La formule suivante indique l'effet de la dilution sur l'osmolarité des poches :
Osmolarité finale = Volume de la poche * Osmolarité initiale / Eau ajoutée + Volume de la poche

Les données suivantes présentent des exemples d'osmolarité de mélanges avec 2 CP et 3 CP ouverts après ajout d'oligo-éléments, de vitamines et d'eau pour préparations injectables :

=> Acides aminés et glucose (3 CP ouverts)

- Volume initial dans la poche (ml) : 1 000
- Osmolarité initiale (mOsm/l env.) : 1 460
- Volume d'eau ajouté (ml) : 1 000
- Volume final après ajout (ml) : 2 000
- Osmolarité après ajout (mOsm/l environ) : 730

Le débit doit être augmenté progressivement au cours de la première heure. Lors de l'arrêt de ce médicament, le débit doit être diminué progressivement au cours de la dernière heure. Le débit d'administration doit être ajusté en fonction de la dose à administrer, de l'apport volumique journalier et de la durée de la perfusion (Cf. rubrique "Surdosage").

Une même poche ne doit pas être ouverte, suspendue et administrée pendant plus de 24 heures. Les perfusions cycliques doivent être gérées en fonction de la tolérance métabolique du patient.

La nutrition parentérale peut être poursuivie aussi longtemps que l'état clinique du patient l'exige.

Ce produit contient des électrolytes et peut ensuite être supplémenté par des préparations commerciales d'électrolytes, selon l'appréciation du médecin et en fonction des besoins cliniques du patient, Cf. ci-dessus.

Des vitamines et des oligo-éléments peuvent être ajoutés selon l'appréciation du médecin et en fonction des besoins cliniques du patient, (Cf. ci-dessus).

- Administration de la perfusion :
Le produit ne doit être administré qu'après ouverture des soudures non permanentes entre les deux ou trois compartiments et mélange du contenu de ces compartiments.

Vérifier que l'émulsion pour perfusion finale avec 3 CP ouverts ne présente aucune séparation de phase ou que la solution pour perfusion finale avec 2 CP ouverts ne présente aucune trace de particules.

Il est recommandé d'utiliser immédiatement le produit après l'ouverture des soudures non permanente. Ne pas conserver ce médicament pour une perfusion ultérieure.

Ne pas connecter de poches partiellement utilisées.
Ne pas connecter les poches en série afin d'éviter tout risque d'embolie gazeuse due à l'air résiduel éventuellement contenu dans la première poche.

Détruire de manière appropriée le produit restant, les déchets et les consommables

Cependant, chez les patients âgés de plus de 28 jours, la ceftriaxone et les solutions contenant du calcium peuvent être administrées séquentiellement, l'une après l'autre, si les lignes de perfusion sont utilisées sur des sites différents, ou si les lignes de perfusion sont remplacées ou minutieusement rincées entre les perfusions à l'aide d'une solution de chlorure de sodium 0.9% afin d'éviter toute précipitation.

Les contre-indications générales à l'administration intraveineuse de ce médicament en poche à 2 compartiments ouverts sont les suivantes :
- hypersensibilité à l'oeuf, aux protéines de soja ou d'arachide, à l'une des substances actives, aux excipients mentionnés à la rubrique "Composition" ou aux composants de la poche,
- anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés,
- concentrations plasmatiques élevées et pathologiques en sodium, potassium, magnésium, calcium et/ou phosphore,
- hyperglycémie sévère.

L'ajout de lipides (administration intraveineuse de ce médicament en poche à 3 compartiments ouverts) est contre-indiqué dans les situations cliniques supplémentaires suivantes :
- hyperlipidémie sévère ou troubles sévères du métabolisme lipidique caractérisés par une hypertriglycéridémie.

Si des signes ou des symptômes d'une réaction allergique se manifestent (tels que fièvre, sueurs, frissons, céphalées, éruptions cutanées ou dyspnée), la perfusion doit être immédiatement arrêtée.

Ce médicament contient du glucose dérivé du maïs. En conséquence, ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients allergiques au maïs ou aux produits à base de maïs.

Quel que soit l'âge du patient, la ceftriaxone ne doit pas être mélangée ou administrée simultanément avec des solutions intraveineuses contenant du calcium, comme ce médicament, même si des lignes de perfusion ou des sites de perfusion différents sont utilisés, en raison du risque de précipitation de sels de ceftriaxone-calcium.

Cependant, chez les patients âgés de plus de 28 jours, la ceftriaxone et les solutions contenant du calcium peuvent être administrées séquentiellement, l'une après l'autre, si les lignes de perfusion sont utilisées sur des sites différents, ou si les lignes de perfusion sont remplacées ou minutieusement rincées entre les perfusions à l'aide d'une solution de chlorure de sodium 0.9% afin d'éviter toute précipitation.

Des précipités vasculaires pulmonaires entraînant une embolie pulmonaire d'origine vasculaire et une détresse respiratoire, d'issue fatale dans certains cas, ont été rapportés chez des patients recevant une nutrition parentérale. Un ajout excessif de calcium et de phosphate augmente le risque de formation de précipités de phosphate de calcium (Cf. rubrique "Incompatibilités"). Une formation de précipités dans la circulation sanguine a également été suspectée.

En plus de l'inspection de la solution, le dispositif de perfusion et le cathéter doivent également être régulièrement vérifiés afin de détecter toute formation de précipités.

En cas d'apparition de signes de détresse respiratoire, la perfusion doit être arrêtée et une évaluation médicale initiée.

Aucun ajout ne doit être réalisé dans la poche sans en vérifier préalablement la compatibilité, la formation de précipités ou la déstabilisation de l'émulsion lipidique pouvant entraîner une occlusion vasculaire (Cf. rubriques "Incompatibilités" et "Précautions particulières d'élimination et de manipulation").

Une infection et une septicémie peuvent survenir en cas d'utilisation de cathéters intraveineux pour l'administration de formules parentérales ou en cas d'entretien défectueux des cathéters. Les effets immunosuppresseurs de certaines maladies ou de certains médicaments peuvent accroître le risque d'infection et de septicémie. Une surveillance clinique étroite et la réalisation d'examens de laboratoire afin de contrôler la survenue de fièvre/frissons, de leucocytose, de complications techniques liées au dispositif d'accès et d'hyperglycémie peuvent contribuer à une détection rapide des infections. Les patients qui nécessitent une nutrition parentérale sont souvent prédisposés à des complications infectieuses dues à la malnutrition et/ou à leur pathologie sous-jacente. Le risque de complications septiques peut être réduit en insistant sur l'utilisation d'une technique aseptique lors du positionnement et de l'entretien du cathéter, ainsi que lors de la préparation de la formule nutritionnelle.

Un syndrome de surcharge graisseuse a été rapporté avec des produits similaires. Une diminution de la capacité d'élimination des lipides contenus dans ce médicament peut conduire à un "syndrome de surcharge graisseuse".

La réalimentation de patients fortement dénutris peut entraîner l'apparition du syndrome de réalimentation, caractérisé par une modification de la répartition intracellulaire du potassium, du phosphore et du magnésium lors de la phase d'anabolisme. Un déficit en thiamine et une rétention d'eau peuvent également se développer. Il est recommandé de commencer la nutrition parentérale lentement et avec précaution, en surveillant attentivement le bilan hydrique, les électrolytes, les oligo-éléments et les vitamines.

Ce médicament doit uniquement être administré par une veine centrale sauf si une dilution suffisante est effectuée (Cf. rubrique "Posologie et mode d'administration"). En cas de supplémentation de la formulation, l'osmolarité du mélange final doit être mesurée avant administration par une veine périphérique afin d'éviter toute irritation veineuse ou des lésions tissulaires en cas d'extravasation de la solution. L'administration périphérique de ce médicament a conduit à une extravasation, entraînant des lésions des tissus mous et une nécrose de la peau..

Ne pas connecter les poches en série afin d'éviter tout risque d'embolie gazeuse due à l'air résiduel contenu dans la première poche.

Les lipides, les vitamines, les apports en électrolytes supplémentaires et les oligo-éléments doivent être administrés selon les besoins.


* Précautions d'emploi

Ne pas ajouter d'autres médicaments ou substances à l'un des 3 compartiments de la poche, ou à la solution ou à l'émulsion reconstituée sans avoir au préalable vérifié la compatibilité et la stabilité de la préparation obtenue (en particulier la stabilité de l'émulsion lipidique) (Cf. rubriques "Incompatibilités" et "Précautions particulières d'élimination et de manipulation").

Ce médicament doit être protégé de la lumière, à partir du point de mélange, jusqu'à l'administration (Cf. rubrique "Précautions particulières d'élimination et de manipulation").

L'équilibre hydroélectrolytique, l'osmolarité sérique, les concentrations sériques en triglycérides, l'équilibre acido-basique, la glycémie, les analyses de la fonction hépatique et rénale, l'hémogramme, y compris la numération des plaquettes et les facteurs de coagulation, doivent être régulièrement contrôlés pendant toute la durée du traitement.

En cas d'états instables (par exemple, après des états post-traumatiques graves, un diabète décompensé, la phase aiguë d'un choc circulatoire, la phase aiguë d'un infarctus du myocarde, une acidose métabolique grave, une septicémie sévère et un coma hyperosmolaire), l'administration de ce médicament doit faire l'objet d'une surveillance et d'un ajustement selon les besoins cliniques du patient.

- Affections cardiovasculaires
A utiliser avec prudence chez les patients souffrant d'oedème pulmonaire ou d'insuffisance cardiaque. Le bilan hydrique doit être surveillé attentivement chez ces patients.

- Affections rénales
A utiliser avec prudence chez les patients souffrant d'insuffisance rénale. Le bilan hydro-électrolytique doit être surveillé attentivement chez ces patients.

Les troubles sévères de l'équilibre hydro-électrolytique, les surcharges importantes de liquides et les troubles métaboliques sévères doivent être corrigés avant le début de la perfusion.

- Affections hépatiques/gastro-intestinales
A utiliser avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, notamment de cholestase ou présentant une augmentation des enzymes hépatiques. La fonction hépatique doit être surveillée attentivement.

- Affections endocriniennes et troubles du métabolisme
Des complications métaboliques peuvent survenir si l'apport de nutriments n'est pas adapté aux besoins du patient ou si la capacité métabolique pour un composant alimentaire donné n'a pas été évaluée avec précision. Des effets métaboliques indésirables peuvent résulter de l'administration de nutriments inadéquats ou en trop grande quantité ou de la composition inappropriée d'un mélange compte-tenu des besoins spécifiques du patient.

Les concentrations sériques en triglycérides et la capacité de l'organisme à métaboliser les lipides doivent être régulièrement surveillées. En cas de suspicion de troubles du métabolisme lipidique, il est recommandé de mesurer la concentration sérique en triglycérides si cela est cliniquement nécessaire.

En cas d'hyperglycémie, le débit de perfusion de ce médicament doit être ajusté et/ou de l'insuline doit être administrée, Cf. rubrique "Surdosage".

- Affections hématologiques
A utiliser avec prudence chez les patients souffrant de troubles graves de la coagulation. L'hémogramme et les facteurs de coagulation doivent être surveillés attentivement.

* Grossesse

Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte. Les médecins doivent évaluer attentivement le rapport bénéfice/risque pour chaque patiente avant de prescrire ce médicament.

Aucune information recensée

* Allaitement

Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de ce médicament chez la femme qui allaite. Les médecins doivent évaluer attentivement le rapport bénéfice/risque pour chaque patiente avant de prescrire ce médicament.

Sans objet.