Ce médicament n'a pas été étudié dans ces populations. Aucune recommandation posologique ne peut être faite.

Ce médicament n'a pas été étudié dans ces populations. Aucune recommandation posologique ne peut être faite.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par abatacept et jusqu'à 14 semaines après la dernière administration.

* Association avec les inhibiteurs du TNF

L'expérience de l'utilisation d'abatacept en association avec les inhibiteurs du TNF est limitée (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). Lors des essais cliniques contrôlés versus placebo, comparés aux patients traités par inhibiteurs du TNF et placebo, les patients ayant reçu une association d'inhibiteurs du TNF et d'abatacept ont présenté plus d'infections et d'infections sévères (Cf. rubrique "Interactions"). L'utilisation d'abatacept en association avec les inhibiteurs du TNF n'est pas recommandée.

Lors du passage d'un traitement par inhibiteur du TNF à un traitement par abatacept, le patient doit faire l'objet d'une surveillance du risque infectieux (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques", étude VII).


* Réactions allergiques

Les réactions allergiques ont été peu fréquentes suite à l'administration d'abatacept lors des essais cliniques, au cours desquels il n'était pas requis que les patients soient prétraités afin de prévenir les réactions allergiques (Cf. rubrique "Effets indésirables"). Des réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes peuvent survenir après la première perfusion et menacer le pronostic vital. Au cours de la surveillance postcommercialisation, un cas d'anaphylaxie fatale a été rapporté après la première perfusion d'abatacept.

En cas de réaction allergique ou anaphylactique grave, le traitement par abatacept par voie intraveineuse ou sous-cutanée doit être immédiatement interrompu et un traitement approprié mis en oeuvre. L'utilisation d'abatacept doit être définitivement arrêtée (Cf. rubrique "Effets indésirables").


* Effets sur le système immunitaire

Les médicaments qui affectent le système immunitaire, y compris abatacept, peuvent altérer les défenses de l'organisme contre les infections et les tumeurs malignes et influer sur les réponses aux vaccinations.

L'administration concomitante d'abatacept avec des agents biologiques immunosuppresseurs ou des agents immunomodulateurs pourrait augmenter les effets de l'abatacept sur le système immunitaire (Cf. rubrique "Interactions")


* Infections

Des cas d'infections graves, incluant sepsis et pneumonie, ont été rapportés avec l'abatacept (Cf. rubrique "Effets indésirables").Certaines de ces infections ont été fatales. La plupart des infections graves sont apparues chez des patients ayant un traitement immunosuppressif concomitant lequel, en plus de leur pathologie sous-jacente, pourrait les prédisposer aux infections. Le traitement par abatacept ne doit pas être initié chez des patients atteints d'infections actives tant que les infections ne sont pas contrôlées. Les médecins doivent envisager avec prudence l'utilisation d'abatacept chez les patients présentant des antécédents d'infections récurrentes ou un terrain les prédisposant aux infections. En cas de survenue d'une infection pendant le traitement par abatacept, le patient doit faire l'objet d'une surveillance étroite. L'administration d'abatacept doit être arrêtée en cas d'une infection sévère.

Aucune augmentation du nombre de cas de tuberculose n'a été observée lors des études pivot contrôlées versus placebo; cependant, un dépistage de la tuberculose a été effectué chez tous les patients recevant abatacept. Le profil de sécurité d'abatacept chez les patients avec une tuberculose latente n'est pas connu. Des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients recevant abatacept (Cf. rubrique "Effets indésirables"). Un dépistage de la tuberculose doit être effectué avant toute initiation de traitement par abatacept. Les recommandations médicales disponibles doivent aussi être prises en compte.

Des cas de réactivation de l'hépatite B ont été associés à l'utilisation de traitements anti-rhumatismaux. Par conséquent, avant le début du traitement par abatacept, un test de dépistage de l'hépatite virale doit être effectué conformément aux recommandations publiées.

Les traitements par thérapie immunosuppressive, tel qu'abatacept, peuvent être associés à une leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP). Si des symptômes neurologiques évoquant une LEMP se manifestent sous traitement par abatacept, le traitement par abatacept doit être arrêté et des mesures de diagnostique appropriées doivent être entreprises.


* Tumeurs malignes

Lors des essais cliniques contrôlés versus placebo, la fréquence des tumeurs malignes chez les patients traités par l'abatacept et par placebo était respectivement de 1,2% et de 0,9% (Cf. rubrique "Effets indésirables"). Les patients connus pour être atteints de tumeurs malignes n'ont pas été inclus dans ces essais cliniques. Dans des études de carcinogenèse chez la souris, une augmentation des lymphomes et des tumeurs mammaires a été notée. La signification clinique de cette observation n'est pas connue (Cf. rubrique "Sécurité préclinique"). Le rôle éventuel joué par l'abatacept dans l'apparition de tumeurs malignes, y compris de lymphome, n'est pas connu. Des cas de cancers cutanés non-mélaniques ont été rapportés chez des patients recevant abatacept (Cf. rubrique "Effets indésirables").Un examen périodique de la peau est recommandé chez tous les patients, en particulier ceux avec des facteurs de risque de cancer cutané.


* Vaccinations

Les patients traités par abatacept peuvent être vaccinés de manière concomitante, à l'exception des vaccins vivants. Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés pendant le traitement par l'abatacept ou dans les 3 mois suivant son arrêt. Les médicaments pouvant affecter le système immunitaire, y compris l'abatacept, peuvent atténuer l'efficacité de certaines immunisations (Cf. rubrique "Interactions").


* Sujets âgés

Un total de 404 patients âgés de 65 ans ou plus, dont 67 patients âgés de 75 ans ou plus, ont reçu de l'abatacept par voie intraveineuse lors d'essais cliniques contrôlés versus placebo. Un total de 270 patients âgés de 65 ans ou plus, dont 46 patients âgés de 75 ans ou plus, ont reçu de l'abatacept par voie sous-cutanée lors d'essais cliniques contrôlés. En administration intraveineuse, la fréquence d'infections sévères et de tumeurs malignes était plus élevée chez les patients de plus de 65 ans traités par l'abatacept que chez ceux ayant moins de 65 ans. De façon similaire, en administration sous-cutanée, la fréquence des infections sévères et des tumeurs malignes était plus élevée chez les patients de plus de 65 ans traités par l'abatacept que chez ceux ayant moins de 65 ans. L'incidence des infections et des tumeurs malignes étant plus élevée chez les Usujets âgésU de façon générale, cette population doit être traitée avec précaution (Cf. rubrique "Effets indésirables").

* Processus auto-immuns

Le traitement par l'abatacept pourrait augmenter, en théorie, le risque de processus auto-immuns chez l'adulte, par exemple l'aggravation d'une sclérose en plaques. Lors des essais cliniques contrôlés versus placebo, le traitement par l'abatacept n'a pas conduit à une augmentation de la formation d'auto-anticorps, tels que des anticorps antinucléaires et des anticorps anti-ADNdb (Cf. rubriques "Effets indésirables" et "Sécurité préclinique").


* Patients sous régime pauvre en sel

Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par seringue préremplie, c'est à dire qu'il est essentiellement "sans sodium".


* Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.