* Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Le produit est fourni dans un emballage stérile qui ne doit être ouvert qu'au moment de l'insertion. Le système doit être manipulé en respectant les conditions d'asepsie. Si l'emballage stérile n'est pas hermétiquement fermé, le système contenu dans celui-ci doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur pour la manipulation des déchets à risque biologique. Les systèmes retirés et les inserteurs doivent également être éliminés conformément à cette réglementation. L'emballage extérieur en carton et l'emballage interne thermoformé peuvent être manipulés comme des déchets ménagers.
Doit être inséré par un professionnel de santé, selon une technique aseptique (Cf. ci-dessous "Mode d'administration").
* Incompatibilités
Sans objet.
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Cette monographie a été revue le : 15/06/2023
| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | 1 DISPOSITIF(S) INTRAUTERIN(S) |
| Fréquence maximale | 1 /3 ANS |
| Durée de traitement max | 3 AN(S) ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE |
| * Posologie Après insertion dans la cavité utérine, ce médicament est efficace pour une durée maximale de trois ans. - Insertion Il est recommandé que la pose de ce médicament soit réalisée exclusivement par un professionnel de santé familiarisé avec la technique de pose des SIU et/ou ayant reçu une formation à la technique de pose de ce médicament. Avant l'insertion, la patiente doit avoir été soigneusement examinée afin de détecter toute contre-indication à l'insertion d'un SIU. Toute grossesse doit être exclue avant l'insertion. Interroger la femme sur sa période d'ovulation et sur une possible conception avant d'utiliser ce produit. JAYDESS ne doit pas être utilisé comme une méthode de contraception post-coïtale (Cf. rubriques "Contre-indications" et "Mises en garde et précautions d'emploi" sous le paragraphe "Consultation/examen médical"). - Quand insérer ce SIU chez la femme en âge de procréer . Commencer avec ce SIU Ce SIU doit être inséré dans la cavité utérine au cours des 7 jours qui suivent le début des règles. Dans ce cas, ce SIU assure une protection contraceptive dès l'insertion et aucune contraception supplémentaire n'est nécessaire. Si l'insertion n'est pas possible au cours des 7 jours qui suivent le début des règles ou si la femme n'a pas de règles régulières, ce SIU peut être inséré à n'importe quel moment du cycle à condition qu'une fécondation ait été exclue de manière fiable par le professionnel de santé. Cependant, dans ce cas, la protection contraceptive immédiate après l'insertion n'est plus assurée de manière fiable. Par conséquent, une méthode contraceptive barrière doit être utilisée ou la patiente doit s'abstenir de rapports sexuels vaginaux pendant les 7 jours suivants pour éviter une grossesse. . Insertion post partum En plus des instructions ci-dessus ("Commencer avec ce SIU") : Au cours du post-partum, le système ne peut être mis en place qu'après involution complète de l'utérus et, dans tous les cas, au plus tôt 6 semaines après l'accouchement. Si l'involution utérine est significativement retardée, il convient d'attendre jusqu'à 12 semaines après l'accouchement . Insertion après le premier trimestre d'avortement Ce SIU peut être inséré immédiatement après un avortement du premier trimestre. Dans ce cas, aucune contraception supplémentaire n'est nécessaire. . Remplacement de ce SIU Ce SIU peut être remplacé par un nouveau système à n'importe quel moment du cycle. Dans ce cas, aucune contraception supplémentaire n'est nécessaire . Relai après une autre méthode contraceptive (par exemple après contraceptifs hormonaux combinés, implant) Ce SIU peut être inséré immédiatement s'il est raisonnablement certain que la femme n'est pas enceinte. Une contraception supplémentaire est nécessaire : si cela fait plus de 7 jours que les saignements menstruels ont commencé, la femme doit alors s'abstenir de rapports sexuels vaginaux ou utiliser une protection contraceptive supplémentaire pendant les 7 jours suivants. En cas d'insertion difficile, et/ou de douleurs ou de saignements anormaux, pendant ou après l'insertion, la possibilité d'une perforation doit être envisagée et des mesures appropriées, telles qu'un examen clinique et une échographie, doivent être prises. Après l'insertion, les femmes doivent être réexaminées après 4 à 6 semaines pour vérifier les fils et pour s'assurer que le dispositif est bien positionné. Un examen clinique seul (avec vérification des fils de retrait) peut ne pas être suffisant pour exclure une perforation partielle. Ce médicament se distingue des autres SIU par l'association de la visibilité de son anneau d'argent à l'échographie et de la couleur marron des fils de retrait. La structure en T de ce médicament contient du sulfate de baryum, ce qui permet de rendre le système visible à la radiographie. - Retrait/Remplacement Le retrait de ce médicament est effectué en tirant délicatement sur les fils à l'aide d'une pince. Si les fils ne sont pas visibles mais si la présence du système dans la cavité utérine est confirmée par l'échographie, celui-ci peut être retiré à l'aide d'une pince fine ; une dilatation du canal cervical ou une intervention chirurgicale peut être nécessaire. ne pince fine ; une dilatation du canal cervical ou une intervention chirurgicale peut être nécessaire. Après le retrait de ce SIU, le système doit être inspecté afin de vérifier qu'il est intact. Le système doit être retiré au plus tard à la fin de la troisième année. - Poursuite de la contraception après le retrait . Si la patiente souhaite continuer d'utiliser la même méthode, un nouveau système peut être posé immédiatement après le retrait de l'ancien système. . Si la patiente ne souhaite pas continuer à utiliser la même méthode mais qu'une grossesse n'est pas souhaitée, le système doit être retiré pendant les 7 premiers jours du cycle menstruel, si la patiente présente un cycle menstruel régulier. Si le système est retiré à un autre moment du cycle ou que la patiente n'a pas de règles régulières, et si elle a eu des rapports sexuels dans la semaine précédente, l'efficacité contraceptive n'est pas assurée. Pour assurer une contraception continue, une contraception barrière doit être utilisée (telle que les préservatifs) et débutée au moins 7 jours avant le retrait. Après le retrait, la nouvelle contraception doit être commencée immédiatement (suivre les instructions d'utilisation de la nouvelle méthode contraceptive). * Patientes âgées Ce médicament n'a pas été étudié chez les femmes âgées de plus de 65 ans. Ce médicament en'est pas indiqué chez les femmes ménopausées. * Patientes atteintes d'insuffisance hépatique Ce médicament n'a pas été étudié chez les femmes atteintes d'insuffisance hépatique. L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée chez les femmes présentant une affection hépatique aiguë ou une tumeur hépatique (Cf. rubrique "Contre-indications"). * Patientes atteintes d'insuffisance rénale Ce médicament n'a pas été étudié chez les femmes atteintes d'insuffisance rénale. * Population pédiatrique L'utilisation de ce produit n'est pas indiquée avant la ménarche. Pour les données concernant la sécurité d'emploi et l'efficacité chez les adolescentes, Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques". |
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| Référence(s) officielle(s) |
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Recommandation(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Modalité(s) |
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* Voie et mode d'administration Ce médicament doit être posé par un professionnel de santé, dans des conditions d'asepsie. Ce médicament est fourni dans un inserteur sous emballage stérile, lequel ne doit être ouvert qu'au moment de l'insertion. Ne pas restériliser. Tel qu'il est fourni, ce médicament est à usage unique strict. Ne pas l'utiliser si l'emballage thermoformé est endommagé ou ouvert. Ne pas insérer le système après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l'emballage thermoformé après EXP. Tout médicament non utilisé ou tout déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. Ce médicament est fourni avec une carte patiente à l'intérieur de l'étui carton. Remplissez la carte patiente et remettez-la à la patiente après l'insertion. - Préparation à l'insertion · Examiner la patiente afin d'exclure toute contre-indication à la pose de ce SIU (Cf. rubriques "Contre-indications" et "Mises en garde et précautions d'emploi" sous le paragraphe "Consultation/examen médical"). · Placer le spéculum, visualiser le col utérin, puis nettoyer soigneusement le col et le vagin à l'aide d'une solution antiseptique adaptée. · Faire appel à un assistant si nécessaire. · Saisir la lèvre antérieure du col utérin à l'aide d'une pince de Pozzi ou d'une autre pince pour aligner le canal cervical et la cavité utérine. Dans le cas d'un utérus rétroversé, il peut être plus adapté de saisir la lèvre postérieure du col utérin. Une légère traction sur la pince permet d'aligner le canal cervical. La pince doit être maintenue en place et une légère traction sur le col doit être exercée pendant toute la durée de la procédure d'insertion. · Insérer un hystéromètre à travers le canal cervical et jusqu'au fond de la cavité utérine pour déterminer la profondeur et la direction de la cavité utérine et afin d'écarter tout signe d'anomalies intra-utérines (par exemple septum, fibromyomes sous-muqueux) ou la présence d'un contraceptif intra-utérin qui aurait été préalablement posé et n'aurait pas été retiré. En cas de difficulté, il faut envisager la dilatation du canal cervical. Lorsqu'une dilatation cervicale est requise, envisager le recours à des analgésiques ou à un bloc para-cervical. - Insertion (Cf. figures RCP non reproduites ici) 1. Commencer par ouvrir entièrement l'emballage stérile. Travailler dans des conditions d'asepsie, avec des gants stériles. 2. Pousser le curseur vers l'avant jusqu'au bout afin de faire entrer ce médicament dans le tube inserteur. IMPORTANT ! Ne pas ramener le curseur vers le bas car cette action pourrait libérer ce médicament prématurément. Une fois libéré, ce médicament ne peut plus être replacé dans le tube inserteur. 3. Tout en maintenant le curseur avancé en position haute, positionner le bord supérieur de la bague au niveau de la valeur correspondant à la profondeur utérine mesurée avec l'hystéromètre. 4. Tout en maintenant le curseur en position haute, introduire le tube inserteur dans le canal cervical jusqu'à ce que la bague soit à une distance d'environ 1 ,5 à 2,0 cm de l'orifice externe du col utérin. Important ! Ne pas forcer lors de l'introduction du tube inserteur. Si nécessaire, dilater le canal cervical. 5. Tout en tenant fermement l'inserteur, ramener le curseur jusqu'au repère pour déployer les bras latéraux de ce médicament. Attendre 5 à 10 secondes que les bras latéraux soient totalement déployés. 6. Pousser délicatement l'inserteur vers le fond de l'utérus jusqu'à ce que la bague soit au contact du col utérin. Ce médicament est à présent positionné sur le fond utérin. 7. Tout en maintenant l'inserteur en place, ramener complètement le curseur vers le bas pour libérer ce médicament. Retirer le tube inserteur tout en gardant le curseur dans la position basse. Couper les fils à environ 2-3 cm du col utérin pour les laisser visibles. Important ! En cas de doute sur le bon positionnement de ce médicament, vérifier sa position (par exemple, par une échographie). En cas de mauvaise position dans la cavité utérine, ce médicament doit être retiré. Ne jamais réinsérer un système qui a été retiré. - Retrait/remplacement Concernant le retrait/remplacement du système, Cf. la rubrique "Posologie, Insertion et retrait/remplacement". Pour retirer ce médicament, tirer sur les fils avec une pince. Un nouveau système peut être inséré immédiatement après le retrait de l'ancien. Après le retrait de ce médicament, le système doit être inspecté afin de vérifier qu'il est intact. * Mesures additionnelles de réduction du risque Le titulaire de l'AMM met à disposition des prescripteurs une brochure commune d'information qui doit être remise aux futures patientes concernées avant la pose d'un dispositif intra-utérin au lévonorgestrel. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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