Classe pharmacothérapeutique : Gonadotrophines, code ATC : G03GA04.

Ce médicament est composé d'hormone folliculo-stimulante (FSH) hautement purifiée, à partir de gonadotrophine ménopausique humaine (HMG). L'effet le plus important résultant d'une administration parentérale de FSH, est le développement et la maturation de follicules de De Graaf.

Après injection sous-cutanée de 300 UI de ce médicament, Cmax est égal à 5,74 +/- 0,95 UI/litre, et Tmax à 21,33 +/- 9,18 heures. AUC 0-infini est égal à 541,22 +/- 113,83 UI/litre x heure, ce qui correspond approximativement au double de ce qui est décrit dans la littérature après administration intramusculaire de 150 UI de uFSH : 258,6 +/- 47,9 UI/litre x heure (mesures de la FSH plasmatique effectuées par RIA).

La demi-vie d'élimination est d'environ 50 heures.

Après injection intramusculaire, la littérature rapporte que la biodisponibilité de la FSH est d'environ 70 %.

La pharmacocinétique de la FSH chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques n'a pas été étudiée.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée conduites avec les FSH recombinantes n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Le test d'Ames n'a pas mis en évidence d'effet mutagène de la FSH.

Aucune étude de carcinogenèse n'a été conduite.

Lors d'une étude de fertilité chez le rat et le lapin, des doses importantes de FSH recombinante ont montré un effet pharmacologique marqué sur les ovaires et les autres organes génitaux se traduisant par une diminution de la fertilité et une augmentation de la mortalité embryo-foetale.

Ce médicament s'est montré bien toléré après administration sous-cutanée lors d'une étude conduite chez le lapin.