* Précautions particulières d'élimination et de manipulation
La solution à injecter doit être préparée juste avant l'injection.
Chaque flacon est à usage unique. Le produit doit être reconstitué sous conditions aseptiques.
Ce médicament ne doit être reconstitué qu'avec le solvant fourni dans l'emballage.
Une surface de travail propre doit être préparée et les mains doivent en premier lieu être lavées avant la reconstitution de la solution.
Placer sur la surface propre tous les accessoires suivants :
. deux cotons imbibés d'alcool (non fournis),
. un flacon contenant la poudre de ce médicament,
. une seringue préremplie de solvant,
. une aiguille pour la reconstitution de la solution à injecter,
. une aiguille fine pour l'injection sous -cutanée.
Les voies d'injection intramusculaire et sous-cutanée sont possibles. Si la voie intramusculaire est préférée, des aiguilles appropriées pour l'injection intramusculaire (non-fournies) seront nécessaires.
- Reconstitution de la solution à injecter, utilisant 1 flacon de poudre
Préparer la solution pour injection :
1 - Retirer le capuchon de la seringue préremplie, monter l'aiguille pour reconstitution (aiguille longue) sur la seringue,
2 - Retirer le capuchon plastique coloré du flacon contenant la poudre en le soulevant doucement. Désinfecter la surface du bouchon en caoutchouc en l'essuyant avec un tampon imbibé d'alcool et laisser sécher.
3 - Prendre la seringue, retirer le capuchon protecteur de l'aiguille et injecter doucement le solvant dans le flacon de poudre à travers le milieu du dessus du capuchon en caoutchouc. Appuyer fermement sur le piston pour faire descendre toute la solution dans la poudre. Ne pas secouer mais faire doucement rouler le flacon entre les doigts jusqu'à dissolution complète de la poudre, en prenant soin d'éviter la formation de mousse.
4 - Une fois la poudre dissoute (ce qui habituellement se produit immédiatement), aspirer doucement la solution dans la seringue,
Avec la seringue toujours en place, retourner le flacon tête en bas
. s'assurer que l'extrémité de l'aiguille est bien recouverte par le liquide
. tirer doucement sur le piston afin d'aspirer toute la solution dans la seringue
. vérifier que la solution reconstituée est claire et incolore.
- Préparation de doses plus élevées, utilisant plus d'un flacon de poudre
Pour reconstituer plus d'un flacon ce médicament, à la fin de l'étape 4 ci-dessus, prélever à nouveau avec la seringue le contenu reconstitué du premier flacon et l'injecter lentement dans un second flacon. Répéter les étapes 2 à 4 pour le second flacon et les suivants, jusqu'à ce que le contenu du nombre de flacons correspondant au dosage prescrit soit dissous (dans la limite du dosage maximum total de 450 UI, correspondant à un maximum de 6 flacons pour ce médicament dosé à 75 UI, 3 flacons de ce médicament dosé à 150 UI ou 2 flacons de ce médicament dosé à 225 UI).
La solution doit être claire et incolore.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur (après l'injection, les aiguilles, flacons et seringues vides doivent être immédiatement jetés dans un récipient prévu à cet effet).
* Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
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Cette monographie a été revue le : 22/12/2021
| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie INITIALE | |
| Dose | de 75 UI/ADMINISTRATION à 150 UI/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement | de 1 SEMAINE(S) à 2 SEMAINE(S) A RENOUVELER SI NECESSAIRE ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE |
| Posologie ENTRETIEN | |
| Dose | de 75 UI/ADMINISTRATION à 225 UI/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement | de 2 SEMAINE(S) à 3 SEMAINE(S) ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE |
| Posologie MAXIMALE | |
| Dose | 225 UI/JOUR |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement max | 4 SEMAINE(S) ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE |
| Adaptation posologique |
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| * Posologie Tout traitement par ce médicament doit être instauré sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement de stérilité. Il existe de grandes variations inter- et intra-individuelles dans la réponse ovarienne aux gonadotrophines exogènes. De ce fait, il est impossible de définir un schéma posologique unique. La posologie doit donc être ajustée individuellement en fonction de la réponse ovarienne. Ceci nécessite la mise en œuvre d'examens échographiques et d'une surveillance des taux d'oestradiol. - Anovulation (y compris SOPK) L'objectif du traitement par ce médicament est de développer un seul follicule de De Graaf mature, à partir duquel l'ovule sera libéré après l'administration d'hCG. Ce médicament peut être administré en injection quotidienne. Chez les patientes réglées, le traitement devra commencer au cours des 7 premiers jours du cycle menstruel. Un traitement standard commence avec 75 à 150 UI de FSH par jour et est augmenté, si nécessaire, de 37,5 UI (jusqu'à 75 UI), à 7 jours ou de préférence à 14 jours d'intervalle, afin d'obtenir une réponse adéquate, mais non excessive. Le traitement devra être adapté à la réponse individuelle de chaque patiente déterminée en mesurant la taille du follicule dominant par échographie et/ou les taux d'estrogènes. La dose quotidienne est ensuite maintenue jusqu'à l'obtention de conditions préovulatoires. 7 à 14 jours de traitement suffisent habituellement à créer ces conditions. L'administration de ce médicament est alors interrompue et l'ovulation peut être induite par administration de gonadotrophine chorionique humaine (hCG). Si le nombre de follicules répondeurs est trop élevé ou si les concentrations d'oestradiol augmentent trop rapidement, plus d'un doublement par jour pendant 2 ou 3 jours consécutifs, la dose quotidienne devra être réduite. Etant donné que les follicules de plus de 14 mm peuvent conduire à une grossesse, la présence de multiples follicules préovulatoires de plus de 14 mm fait courir le risque de grossesses multiples. Dans ce cas, l'hCG ne sera pas administrée et la grossesse devra être évitée afin de prévenir une grossesse multiple. La patiente devra utiliser un moyen de contraception mécanique ou s'abstenir d'avoir des rapports sexuels jusqu'au début du cycle menstruel suivant (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). Le traitement devra reprendre lors du cycle suivant à une posologie inférieure à celle du cycle abandonné. La dose quotidienne maximale de FSH ne doit, en général, pas dépasser 225 UI. En l'absence de réponse adéquate, après 4 semaines de traitement, ce cycle devra être abandonné et la patiente recommencera un traitement avec une dose de départ plus élevée que dans le cycle abandonné. Quand une réponse optimale est obtenue, une injection unique de 5000 UI à 10000 UI d'hCG, devra être administrée 24 à 48 heures après la dernière injection de ce médicament. On recommandera alors à la patiente d'avoir un rapport sexuel le jour même et le jour suivant l'administration d'hCG. Sinon, une insémination artificielle peut être réalisée. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie INITIALE | |
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| Dose | de 150 UI/ADMINISTRATION à 225 UI/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Posologie ENTRETIEN | |
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| Dose | de 150 UI/ADMINISTRATION à 450 UI/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Posologie MAXIMALE | |
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| Dose | 450 UI/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Posologie INITIALE | |
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| Dose | de 150 UI/ADMINISTRATION à 225 UI/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement max | 7 JOUR(S) |
| Posologie ENTRETIEN | |
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| Dose | ADAPTER UI/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| * Posologie Tout traitement par ce médicament doit être instauré sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement de stérilité. Il existe de grandes variations inter- et intra-individuelles dans la réponse ovarienne aux gonadotrophines exogènes. De ce fait, il est impossible de définir un schéma posologique unique. La posologie doit donc être ajustée individuellement en fonction de la réponse ovarienne. Ceci nécessite la mise en œuvre d'examens échographiques et d'une surveillance des taux d'estradiol. - Hyperstimulation ovarienne contrôlée dans le cadre des techniques d'AMP La désensibilisation avec un agoniste de la Gonadotrophin-Releasing Hormone (GnRH) est maintenant fréquemment utilisée pour supprimer le pic de LH endogène et contrôler la sécrétion basale de LH. Dans un schéma thérapeutique courant, on commence l'administration de ce médicament environ 2 semaines après le début du traitement par l'agoniste, les 2 traitements étant poursuivis jusqu'à l'obtention d'une croissance folliculaire adéquate. Par exemple, on administrera, après les 2 semaines de traitement par agoniste, 150 à 225 UI de FSH durant les 7 premiers jours. La dose sera ensuite adaptée en fonction de la réponse ovarienne. Un autre schéma thérapeutique destiné à provoquer une superovulation comprend l'administration de 150 à 225 UI de FSH par jour, en commençant le 2ème ou le 3ème jour du cycle. Le traitement sera poursuivi jusqu'à l'obtention d'une croissance folliculaire adéquate (déterminée par le contrôle des taux sériques d'oestrogènes et/ou un examen échographique) en ajustant la posologie en fonction de la réponse de la patiente (habituellement pas au delà de 450 UI/jour). En général, un développement folliculaire adéquat est obtenu, en moyenne, vers le 10ème jour de traitement (5 à 20 jours). Lorsqu'une réponse optimale est obtenue, une injection unique de 5000 à 10000 UI d'hCG est administrée 24 à 48 heures après la dernière injection de ce médicament, pour induire la maturation folliculaire finale. La ponction folliculaire destinée à recueillir les ovocytes est réalisée 34 à 35 heures plus tard. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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Recommandation(s) |
Lien vers Stabilis |
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| Voie(s) d'administration |
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| Modalité(s) |
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* Voide et mode d'administration Ce médicament est administré par voie sous-cutanée. Les voies d'injection intramusculaire et sous-cutanée sont possibles. Si la voie intramusculaire est préférée, des aiguilles appropriées pour l'injection intramusculaire (non-fournies) seront nécessaires. La poudre doit être reconstituée immédiatement avant l'utilisation, avec le solvant joint. Pour éviter les injections douloureuses et pour limiter les fuites au point d'injection, ce médicament doit être administré lentement on changera les points d'injection afin d'éviter l'apparition de lipo-atrophie. Toute solution non utilisée doit être jetée. L'injection sous-cutanée pourra être réalisée par la patiente elle-même, si les instructions et les recommandations du médecin ont été données et suivies strictement. * Comment utiliser ce médicament (Cf.notice) - Injection de la solution en sous-cutanée : Lorsque la seringue contient la dose prescrite, remettez le capuchon protecteur sur l'aiguille. Remplacez l'aiguille utilisée pour la préparation par l'aiguille fine pour injection sous-cutanée avec son capuchon protecteur. Poussez fermement l'aiguille fine contre le réservoir de la seringue, puis tournez-le légèrement pour s'assurer qu'il est bien vissé et pour créer un joint ferme. Retirez le capuchon protecteur de l'aiguille. Dirigez l'aiguille vers le haut puis tapotez légèrement la seringue de façon à ce que les bulles remontent. Appuyez doucement sur le piston jusqu'à ce qu'un peu de liquide apparaisse en haut de l'aiguille. Ne pas utiliser si le liquide est trouble ou contient des particules. - Site d'injection : Votre médecin ou votre infirmière vous aura déjà indiqué où injecter votre médicament sur votre corps. Généralement les endroits sont la cuisse ou le ventre en-dessous du nombril. Désinfectez la zone où l'injection va être faite avec un coton imbibé d'alcool. - Insertion de l'aiguille : Pincez fermement la peau entre vos doigts. De l'autre main enfoncez l'aiguille d'un coup sec avec un angle de 45 ou 90 degrés. - Injecter la solution : Injectez sous la peau comme on vous l'a indiqué. N'injectez pas directement dans une veine. Appuyez doucement et fermement sur le piston afin d'injecter correctement la solution et pour éviter d'abîmer les tissus. Prenez tout le temps nécessaire pour injecter le volume de solution prescrite. Comme décrit dans la préparation de la solution, en fonction de la dose prescrite par votre médecin vous pouvez ne pas utiliser toute la solution. - Retrait de l'aiguille : Retirez immédiatement l'aiguille et appuyez avec un coton imbibé d'alcool au point d'injection. Un massage doux – en maintenant la pression – aide à disperser la solution de ce médicament et à soulager tout inconfort. Si vous oubliez de prendre ce médicament, prenez-le comme prévu au moment de l'injection suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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