L'auto-injection de ce médicament ne devra être réalisée que par des patientes motivées, entraînées et pouvant disposer de conseils avisés. Au préalable, il faudra leur montrer la technique d'injection sous-cutanée, indiquer les zones d'injection possibles, montrer comment on prépare la solution à injecter. La première injection de ce médicament doit être réalisée sous contrôle médical strict.

En particulier chez les patientes présentant une hypersensibilité connue aux gonadotrophines, une réaction anaphylactique est toujours possible. Chez ces patientes, la première injection de ce médicamdnt doit être réalisée par un médecin dans un service doté d'équipement de réanimation cardio-pulmonaire.

Avant de commencer le traitement, les couples infertiles devront subir des examens et les éventuelles contre-indications d'une grossesse devront être recherchées. Les examens porteront tout particulièrement sur l'hypothyroïdie et l'insuffisance corticosurrénalienne, l'hyperprolactinémie et les tumeurs hypothalamiques ou hypophysaires pour lesquelles des traitements spécifiques seront prescrits.

- Grossesses multiples
L'incidence des grossesses multiples après assistance médicale à la procréation est corrélée au nombre d'ovocytes/embryons replacés. Chez les patientes recevant un traitement d'induction de l'ovulation, l'incidence des grossesses et des naissances multiples est accrue, comparée au mode de conception naturel. La majorité des grossesses multiples sont gémellaires. Afin de limiter les risques de grossesses multiples, une surveillance attentive de la réponse ovarienne est recommandée.

- Hyperstimulation ovarienne non souhaitée
Pour les femmes traitées, une évaluation échographique de la maturation folliculaire et un dosage de l'oestradiol plasmatique seront réalisés avant le traitement et à intervalles réguliers pendant celui-ci. Hormis le développement d'un nombre élevé de follicules, les concentrations d'oestradiol peuvent augmenter très rapidement, plus d'un doublement par jour pendant deux ou trois jours consécutifs, et éventuellement atteindre des valeurs excessives. Le diagnostic d'hyperstimulation ovarienne peut être confirmé par échographie. Si cette hyperstimulation ovarienne non souhaitée se produit (c'est-à-dire n'entrant pas dans le cadre d'une hyperstimulation ovarienne contrôlée dans un programme de procréation médicalement assistée), l'administration de ce médicament devra être interrompue. Dans ce cas, on évitera toute possibilité de grossesse et l'hCG ne sera pas administrée parce qu'elle pourrait induire, en plus d'une ovulation multiple, un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO). Les signes et symptômes cliniques d'un syndrome d'hyperstimulation ovarienne d'intensité légère sont des douleurs abdominales, des nausées, de la diarrhée et une augmentation de volume discrète à modérée des ovaires ainsi que des kystes ovariens. Dans de rares cas, un syndrome d'hyperstimulation ovarienne sévère, susceptible de menacer le pronostic vital, peut apparaître. Il se caractérise par de gros kystes ovariens (ayant tendance à se rompre), une ascite, souvent un hydrothorax et une prise de poids. Dans de rares cas, une thromboembolie veineuse ou artérielle peut survenir en association avec un SHO (Cf. rubrique "Effets indésirables").

- Fausses couches
Les taux de fausse couche spontanée sont plus élevés chez les patientes recevant de la FSH que ceux rencontrés dans la population générale, mais comparables à ceux retrouvés chez des femmes présentant d'autres problèmes de fertilité.

- Grossesses ectopiques
Etant donné que les femmes infertiles suivant des traitements de procréation médicalement assistée, notamment des FIV, présentent souvent des anomalies tubaires, l'incidence de grossesses extra-utérines peut être augmentée. Il est important de confirmer par une échographie précoce si la grossesse est intra-utérine.

- Tumeurs des organes de la reproduction
Des tumeurs bénignes et malignes de l'ovaire et des autres organes de la reproduction ont été rapportées chez les femmes ayant eu recours à plusieurs traitements médicaux pour traiter l'infertilité. Il n'a pas encore été établi si un traitement par gonadotrophines augmente ou non le risque de ces tumeurs chez les femmes infertiles.

- Malformations congénitales
Après utilisation des techniques de reproduction assistée, l'incidence des malformations congénitales peut être légèrement plus élevée qu'après conceptions naturelles. Ceci peut être dû à des différences dans les caractéristiques des parents (ex. : âge de la mère, caractéristiques du sperme) et à un risque accru de grossesses multiples.

- Evénements thromboemboliques
Les femmes présentant des facteurs de risque généralement reconnus de thrombose, tels qu'un antécédent personnel ou familial, une obésité sévère (indice de masse corporel > 30kg/m2) ou une thrombophilie connue, peuvent présenter un risque augmenté d'évènements thromboemboliques veineux ou artériel, au cours ou après traitement par gonadotrophines. Chez ces femmes, les bénéfices d'un traitement par FIV doivent être comparés avec les risques (Cf. rubrique "Effets indésirables").

- Maladies infectieuses
Le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être définitivement exclu lorsque sont administrés des médicaments préparés à partir de l'urine humaine.

Ceci s'applique également à des agents pathogènes jusqu'ici inconnus.

Ce risque est cependant limité par le procédé d'extraction/purification qui inclut des étapes d'élimination et/ou d'inactivation virale, dont la capacité a été validée sur des virus modèles et notamment pour le VIH, les Herpès virus et les Papillomavirus.

A ce jour, l'expérience clinique avec les produits contenant des follitropines est rassurante concernant l'absence de transmission de virus associée à l'administration de gonadotrophines extraites d'urine humaine.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium".

Journal officiel du 30 décembre 2023

Ministère de l'europe et des affaires étrangères.

Décret no 2023-1334 du 29 décembre 2023 portant publication de l'amendement à l'annexe I de la convention internationale contre le dopage dans le sport, adopté à Paris le 15 novembre 2023 (1)


CODE MONDIAL ANTIDOPAGE

LISTE DES INTERDICTIONS 2024 - STANDARD INTERNATIONAL

Entrée en vigueur le 1er janvier 2024

Le texte officiel de la Liste des interdictions est maintenu par l'AMA et sera publié en anglais et en français. En cas de conflit entre les versions anglaise et française, la version anglaise prévaudra.

Voici quelques termes utilisés dans cette Liste des substances et des méthodes interdites :

INTERDITE EN COMPÉTITION
Sous réserve d'une période différente ayant été approuvée par l'AMA pour un sport donné, la période En compétition est en principe la période commençant juste avant minuit (à 23 h 59) la veille d'une compétition à laquelle le sportif doit participer jusqu'à la fin de la compétition et le processus de collecte des échantillons.

INTERDITE EN PERMANENCE
Cela signifie que la substance ou la méthode est interdite en tout temps tel que défini dans le Code.

SPÉCIFIÉE ET NON-SPÉCIFIÉE
Conformément à l'article 4.2.2 du Code mondial antidopage, "aux fins de l'application de l'article 10, toutes les substances interdites sont des substances spécifiées sauf mention contraire dans la Liste des interdictions. Aucune méthode interdite ne sera considérée comme une méthode spécifiée si elle n'est pas identifiée comme telle dans la Liste des interdictions". Selon le commentaire de l'article, "les substances et méthodes spécifiées identifiées à l'article 4.2.2 ne devraient en aucune manière être considérées comme moins importantes ou moins dangereuses que d'autres substances ou méthodes dopantes. Au contraire, ce sont simplement des substances et des méthodes qui ont plus de probabilité d'avoir été consommées ou utilisées par un sportif dans un but autre que l'amélioration des performances sportives."

SUBSTANCES D'ABUS
Conformément à l'article 4.2.3 du Code, les substances d'abus sont "les substances interdites qui sont spécifiquement identifiées comme des substances d'abus dans la Liste des interdictions parce qu'elles donnent souvent lieu à des abus dans la société en dehors du contexte sportif". Ce qui suit sont désignées Substances d'abus : cocaïne, diamorphine (héroïne), méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA/"ecstasy"), tétrahydrocannabinol (THC).

SUBSTANCES ET METHODES INTERDITES EN PERMANENCE (EN ET HORS COMPETITION)

SUBSTANCES INTERDITES


* S0. SUBSTANCES NON APPROUVEES

Toutes les substances de cette classe sont interdites en permanence (en et hors compétition). Toutes les substances interdites de cette classe sont des substances spécifiées.
Toute substance pharmacologique non incluse dans une section de la Liste ci-dessous et qui n'est pas actuellement approuvée pour une utilisation thérapeutique chez l'Homme par une autorité gouvernementale réglementaire de la santé (par ex. médicaments en développement préclinique ou clinique ou médicaments discontinués, médicaments à façon, substances approuvées seulement pour usage vétérinaire) est interdite en permanence.
Cette classe couvre de nombreuses substances différentes, y compris, mais sans s'y limiter, le BPC-157, le 2,4- dinitrophénol (DNP) et les activateurs de la troponine (par ex. le reldesemtiv et le tirasemtiv).


* S2. HORMONES PEPTIDIQUES, FACTEURS DE CROISSANCE, SUBSTANCES APPARENTEES ET MIMETIQUES

Toutes les substances interdites de cette classe sont des substances non-spécifiées.
Certaines de ces substances peuvent être trouvées, sans limitation, dans les médicaments utilisés pour le traitement par ex. de l'anémie, de l'hypogonadisme (mâle), de la déficience en hormone de croissance.
Les substances qui suivent, et les autres substances possédant une structure chimique similaire ou un (des) effet(s) biologique(s) similaire(s), sont interdites :
S2.1. Erythropoïétines (EPO) et agents affectant l'érythropoïèse, incluant sans s'y limiter :

S2.1.1 Agonistes du récepteur de l'érythropoïétine, par ex. darbépoétine (dEPO) ; érythropoïétines (EPO) ; dérivés d'EPO [par ex. EPO-Fc, méthoxy polyéthylène glycol-époétine béta (CERA)] ; agents mimétiques de l'EPO et leurs dérivés par ex. CNTO–530 et péginesatide.

S2.1.2 Agents activants du facteur inductible par l'hypoxie (HIF) par ex. cobalt ; daprodustat (GSK1278863) ; molidustat (BAY 85-3934) ; roxadustat (FG-4592) ; vadadustat (AKB-6548) ; xénon.

S2.1.3 Inhibiteurs de GATA, par ex. K-11706.

S2.1.4 Inhibiteurs de la signalisation du facteur transformateur de croissance-bêta (TGFbêta), par ex. luspatercept ; sotatercept.

S2.1.5 Agonistes du récepteur de réparation innée, par ex. asialo-EPO ; EPO carbamylée (CEPO).

S2.2. Hormones peptidiques et leurs facteurs de libération.

S2.2.1 Peptides stimulant la testostérone interdits chez le sportif de sexe masculin, incluant sans s'y limiter : – gonadotrophine chorionique (CG) – hormone lutéinisante (LH) – hormone de libération des gonadotrophines hypophysaires (GnRH, gonadoréline) et ses analogues agonistes (par ex. buséréline, desloréline, goséréline, histréline, leuproréline, nafaréline et triptoréline) ; – kisspeptine et ses analogues agonistes.

S2.2.2 Corticotrophines et leurs facteurs de libération par ex. corticoréline et tétracosactide.

S2. 2.3 Hormone de croissance (GH), ses analogues et ses fragments sans s'y limiter : les analogues de l'hormone de croissance, par ex. lonapegsomatropine, somapacitan et somatrogon ; les fragments de l'hormone de croissance, par ex. AOD–9604 et hGH176-191 ;

S2. 2.4 Les facteurs de libération de l'hormone de croissance, incluant sans s'y limiter :
- l'hormone de libération de l'hormone de croissance (GHRH) et ses analogues, (par ex. CJC-1293, CJC-1295, sermoréline et tésamoréline) ;
- les sécrétagogues de l'hormone de croissance (GHS) et leurs mimétiques, [par ex. anamoréline, capromoréline, ibutamoren (MK-677), ipamoréline, lénomoréline (ghréline), macimoréline et tabimoréline] ;
- les peptides libérateurs de l'hormone de croissance (GHRPs), [par ex. alexamoréline, examoréline (hexaréline), GHRP-1, GHRP-2 (pralmoréline), GHRP-3, GHRP-4, GHRP-5 et GHRP-6].

3. Facteurs de croissance et modulateurs de facteurs de croissance, incluant sans s'y limiter :
- Facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF) ;
- Facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) ;
- Facteur de croissance analogue à l'insuline-1 (IGF-1, mécasermine) et ses analogues ;
- Facteur de croissance des hépatocytes (HGF) ;
- Facteurs de croissance fibroblastiques (FGF) ;
- Facteurs de croissance mécaniques (MGF) ;
- Thymosine-bêta4 et ses dérivés, par ex. TB-500 et autres facteurs de croissance ou modulateur de facteur(s) de croissance influençant le muscle, le tendon ou le ligament, la synthèse/dégradation protéique, la vascularisation, l'utilisation de l'énergie, la capacité régénératrice ou le changement du type de fibre musculaire.