Thériaque

Renseignements administratifs

Conditions de prescription et de délivrance : LISTE I
PRESCRIPTION LIMITEE A 12 SEMAINES RETROCESSION/VENTE PUBLIC PUI LISTE L5126-6 CSP (ANCIENNEMENT 5126-4)
* Conditions de prescription et de délivrance Liste I. Durée de prescription limitée à 12 semaines. * Rétrocession - Arrêté du 3 juin 2014 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 06/06/2014).
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 17/10/2018

Code UCD13 :	3400894003915
Code UCD7 :	9400391
Code identifiant spécialité :	6 589 960 2
Laboratoire(s) titulaire(s) AMM:	TAW PHARMA (IRELAND) LTD
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 22/08/2019
Laboratoire(s) exploitant(s) :	ADVICENNE
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 22/08/2019

Présentation N° 1 : flacon(s) en verre jaune(brun) de 150 ml avec fermeture de sécurité enfant avec seringue(s) polypropylène avec adaptateur(s) pour flacon polyéthylène basse densité (PEBD)

Code CIP13	3400930016282
Code CIP7	3001628
Commercialisation	Disponible : OUI depuis le 10/06/2016
Agrément collectivités/date JO	En cours
Radiation collectivités/date JO	Non
Présentation réservée à l'hôpital	Oui

Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)	150 MG CLOBAZAM
Conditionnement primaire	1 FLACON(S) contenant 150 ML (1)
Matériau(x)	VERRE TYPE III DE COULEUR AMBREE
Caractéristique(s) du conditionnement primaire	AVEC BOUCHON POLYETHYLENE HAUTE DENSITE (PEHD) AVEC FERMETURE DE SECURITE ENFANT MULTIDOSE
Caractéristique(s) de l'emballage	AVEC SERINGUE POUR ADMINISTRATION ORALE AVEC ADAPTATEUR AVEC PICTOGRAMME CONDUCTEUR NIV 3 : TRIANGLE NOIR FOND ROUGE PICTOGRAMME CONDUCTEUR : JO 18/03/2017
* Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon : Ambré (verre de type III) Système de fermeture : HDPE, EPE ouaté, fermeture sécurisée pour les enfants. Taille des présentations : 150ml Seringue : Corps en polypropylène et piston en HDPE, d'une capacité de 5 ml Adaptateur de flacon : Polyéthylène à basse densité L'adaptateur du flacon n'est pas pré-installé. * Pictogramme conducteur Pictogramme devant figurer sur l'emballage extérieur ou, en l'absence d'emballage extérieur, sur le conditionnement primaire - Pictogramme niveau 3 Le pictogramme doit être conforme à l'arrêté du 8 août 2008 pris en application de l'article R 5121-139 du code de la santé publique et relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains médicaments et produits. Celui-ci précise que le pictogramme a la forme d'un triangle équilatéral noir sur fond rouge dans lequel se trouve une voiture noire et "Niveau 3" est mentionné en dessous. Il est accompagné du libellé suivant : "Attention, danger : ne pas conduire. Pour la reprise de la conduite, demandez l'avis d'un médecin." Ses dimensions sont adaptées à la taille du conditionnement extérieur.
Présentation unitaire	NON
Référence(s) bibliographique(s)
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 17/10/2018 (1) Standard Terms

Conditions de délivrance	LISTE I
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 17/10/2018

Statut de la présentation	AUTORISATION D'ACCES PRECOCE (AAP) AMM à la date du 10/02/2016 AMM NATIONALE NL43804 PROCEDURE DECENTRALISEE UK/H/5492/01/DC PROCEDURE DECENTRALISEE UK/H/5492/01/II/02
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 17/10/2018

Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO	non concerné
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques)	Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public)	Non concerné
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité)	Non concerné

Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement	Non concerné
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement	Non concerné
Statut(s) du remboursement	ALD MALADIE CORONAIRE : RAPPORT INDIRECT ALD INS RESP C GRAVE : SANS RAPPORT ALD DIABETE : SANS RAPPORT ALD ARTERIOPATHIES : RAPPORT INDIRECT ALD CARDIOPATHIES : RAPPORT INDIRECT ALD HTA : (SANS RAPPORT) SUPPRESSION ALD 26/06/11 MEDICAMENT ONEREUX HAD

SMR spécifique de cette présentation

NON

Modalité(s) de dispensation	PHARMACIE A USAGE INTERIEUR ETABLISSEMENT DE SANTE DISPENSATION A USAGE INTERIEUR RETROCESSION AMBULATOIRE PUI MEDICAMENT SERIALISABLE
* Rétrocession - Arrêté du 3 juin 2014 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 06/06/2014).

Présentation N° 2 (NSFP) :

1 flacon verre type III

Code CIP13	3400958934162
Code CIP7	5893416
Commercialisation	Supprimé le 10/06/2016
Agrément collectivités/date JO	Non
Présentation réservée à l'hôpital	Oui

Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)	150 MG CLOBAZAM
Conditionnement primaire	1 FLACON(S) contenant 150 ML (1)
Matériau(x)	VERRE TYPE III DE COULEUR AMBREE
Caractéristique(s) du conditionnement primaire	AVEC BOUCHON POLYETHYLENE HAUTE DENSITE (PEHD) AVEC FERMETURE DE SECURITE ENFANT
Caractéristique(s) de l'emballage	AVEC PICTOGRAMME CONDUCTEUR NIV 3 : TRIANGLE NOIR FOND ROUGE PICTOGRAMME CONDUCTEUR : JO 18/03/2017 AVEC SERINGUE(S) AVEC ADAPTATEUR
* Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon de couleur ambre (verre de type III). Fermeture : PEHD, EPE, système de fermeture sécurisé résistant aux enfants. Présentation de 150ml. Seringue : corps et embout en polypropylène d‘une contenance de 5ml. Adaptateur de flacon. * Pictogramme conducteur Pictogramme devant figurer sur l'emballage extérieur ou, en l'absence d'emballage extérieur, sur le conditionnement primaire - Pictogramme niveau 3 Le pictogramme doit être conforme à l'arrêté du 8 août 2008 pris en application de l'article R 5121-139 du code de la santé publique et relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains médicaments et produits. Celui-ci précise que le pictogramme a la forme d'un triangle équilatéral noir sur fond rouge dans lequel se trouve une voiture noire et "Niveau 3" est mentionné en dessous. Il est accompagné du libellé suivant : "Attention, danger : ne pas conduire. Pour la reprise de la conduite, demandez l'avis d'un médecin." Ses dimensions sont adaptées à la taille du conditionnement extérieur.
Présentation unitaire	PAS DE RENSEIGNEMENT
Référence(s) bibliographique(s)
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 17/10/2018 (1) Standard Terms

Conditions de délivrance	LISTE I
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 17/10/2018

Statut de la présentation	ATU DE COHORTE DEVENUE AMM ANCIENNE ATU . ATU NOMINATIVE LISTE ANSM 2016 .
ATU COHORTE 05/05/2014
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 17/10/2018

Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO	non concerné
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques)	Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public)	Non concerné
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité)	Non concerné

Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement	Non concerné
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement	Non concerné
Statut(s) du remboursement	ALD MALADIE CORONAIRE : RAPPORT INDIRECT ALD INS RESP C GRAVE : SANS RAPPORT ALD DIABETE : SANS RAPPORT ALD ARTERIOPATHIES : RAPPORT INDIRECT ALD CARDIOPATHIES : RAPPORT INDIRECT ALD HTA : (SANS RAPPORT) SUPPRESSION ALD 26/06/11 MEDICAMENT ONEREUX HAD

SMR spécifique de cette présentation

NON

Modalité(s) de dispensation	PHARMACIE A USAGE INTERIEUR ETABLISSEMENT DE SANTE DISPENSATION A USAGE INTERIEUR DISPENSATION ARRETEE PRESENTATION NSFP MEDICAMENT ANCIENNEMENT RETROCEDABLE
* Rétrocession - Arrêté du 10 mai 2021 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (Jo du 19/05/2021) : radiation - Arrêté du 3 juin 2014 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 06/06/2014).