Thériaque

Contre indications

- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)

Terrain N° 1	HYPERSENSIBILITE HYPERSENSIBILITE PEMBROLIZUMAB HYPERSENSIBILITE A L'UN DES EXCIPIENTS
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)	Ampliation ATU 12/09/2014
CIM 10	Allergie, sans précision T784 Effet indésirable d'un médicament, sans précision T887 Antécédents personnels d'allergie à d'autres médicaments et substances biologiques Z888 Effets indésirables des excipients pharmaceutiques au cours de leur usage thérapeutique Y574

Terrain N° 2	GROSSESSE
Niveau(x)	UTILISATION DECONSEILLEE Cf. GROSSESSE ET ALLAITEMENT METTRE EN BALANCE BENEFICES ET RISQUES
Pembrolizumab ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que l'état clinique de la femme ne nécessite un traitement par pembrolizumab.
Référence(s) officielle(s)	Ampliation ATU 12/09/2014
CIM 10	Grossesse confirmée Z321

Terrain N° 3	ALLAITEMENT
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. GROSSESSE ET ALLAITEMENT
Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre pembrolizumab, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement par pembrolizumab pour la femme.
Référence(s) officielle(s)	Ampliation ATU 12/09/2014
CIM 10	Soins et examens de l'allaitement maternel Z391

Terrain N° 4	MODE D'ADMINISTRATION PARTICULIER ADMINISTRATION EN BOLUS IV RAPIDE ADMINISTRATION EN BOLUS IV
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. POSOLOGIE
Ce médicament ne doit pas être administré en injection rapide ou en bolus.
Référence(s) officielle(s)	Ampliation ATU 12/09/2014
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 5	NOUVEAU-NE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. INDICATIONS Cf. POSOLOGIE
La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies, sauf pour les patients pédiatriques atteints d'un LHc.
Référence(s) officielle(s)	Ampliation ATU 12/09/2014
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 6	NOURRISSON
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. INDICATIONS Cf. POSOLOGIE
La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies, sauf pour les patients pédiatriques atteints d'un LHc.
Référence(s) officielle(s)	Ampliation ATU 12/09/2014
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 7	ENFANT
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. INDICATIONS Cf. POSOLOGIE CI LIEE A UNE INDICATION
La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies, sauf pour les patients pédiatriques atteints d'un LHc.
Référence(s) officielle(s)	Ampliation ATU 12/09/2014
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 8	ADULTE JEUNE (15-17 ANS) ADULTE JEUNE DE MOINS DE 18 ANS
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE CI LIEE A UNE INDICATION Cf. INDICATIONS Cf. POSOLOGIE
La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies, sauf pour les patients pédiatriques atteints d'un LHc.
Référence(s) officielle(s)	Ampliation ATU 12/09/2014
CIM 10	Non concerné .

Commentaires du RCP

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés
- Indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) > ou = 2
- Les pathologies inflammatoires sévères étant susceptibles de s'aggraver sous pembrolizumab
- Les patients présentant une des maladies auto-immune suivantes ne doivent pas recevoir pembrolizumab :
. Antécédents de maladies auto-immunes (par exemple colite ulcéreuse, lupus) cliniquement sévères (par exemple requérant une thérapie immunosuppressive chronique)
. Antécédent de pneumopathie inflammatoire, de transplantation d'organe, de statut positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'hépatite B ou C active
. Antécédent d'évènements indésirables d'origine immunologique graves ou mettant en jeu le pronostic vital lors d'un traitement par une autre immunothérapie (par exemple l'ipilimumab)
- Patient nécessitant un traitement systémique par corticostéroïdes pour la prise en charge d'effets indésirables d'origine immunologique survenus lors d'une précédente immunothérapie ou un traitement antinéoplasique
- Métastase(s) active(s) du système nerveux central notamment la méningite carcinomateuse
- Grossesse, allaitement
- Infection active nécessitant un traitement systémique
- Patient ayant reçu un vaccin à virus vivant dans les 30 jours précédant le début planifié du traitement par pembrolizumab
- Intervention chirurgicale au cours des 4 semaines précédant l'initiation du traitement par pembrolizumab

Référence(s) officielle(s)

Ampliation ATU 12/09/2014