* Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
* Incompatibilités
Sans objet.
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Cette monographie a été revue le : 08/10/2014
| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | 750 MG/JOUR |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | de 300 MG/JOUR à 750 MG/JOUR |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Posologie MAXIMALE | |
| Dose | 750 MG/JOUR |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement | |
| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| Le traitement par céritinib doit être instauré et supervisé par un médecin ayant l'expérience de l'administration des agents anticancéreux. * Posologie La dose recommandée de céritinib est de 750 mg (5 gélules) par voie orale, une fois par jour tous les jours. Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que le rapport bénéfice risque reste favorable pour le patient. * Adaptation posologique Une interruption de l'administration et/ou une réduction de la posologie peuvent être justifiées en fonction de l'évaluation individuelle de la tolérance. Lorsqu'une réduction de la posologie est nécessaire en raison d'un effet indésirable, la dose de céritinib doit être réduite par paliers de 150 mg par jour. L'identification précoce et la prise en charge rapide des effets indésirables (de type gastro-intestinal notamment) par les mesures thérapeutiques standards sont recommandées. La dose journalière ne doit pas excéder 750 mg ni être inférieure à 300 mg. Le traitement sera définitivement arrêté chez les patients qui ne tolèrent pas le palier de dose 3. - Paliers de dose de céritinib - Posologie initiale : 750 mg par jour en continu - Palier de dose 1 : 600 mg par jour en continu - Palier de dose 2 : 450 mg par jour en continu - Palier de dose 3 : 300 mg par jour en continu Les recommandations de réduction de la posologie, d'interruption ou d'arrêt de Céritinib concernant la prise en charge de certains effets indésirables sont résumées ci-dessous. - Recommandations d'adaptation posologique de céritinib et de prise en charge en cas d'effets indésirables - Effets indésirables (*) : Élévation des ALAT ou des ASAT de Grade 3 ou 4 (> 5 x LSN) et un taux de bilirubine totale de Grade < ou = 1 (< ou = 1,5 x LNS) . Administration de Céritinib : Interrompre le traitement par céritinib jusqu'à un retour aux valeurs de référence ou à des valeurs inférieures ou égales à 3 fois la LSN, puis reprendre le traitement au palier de dose inférieur. - Effets indésirables (*) : Elévation des ASAT ou des ALAT de Grade > ou = 2, (> 3 x LSN) et un taux de bilirubine totale de Grade > ou = 2 (> 1,5 x LSN) (en l'absence de cholestase ou d'hémolyse) . Administration de Céritinib : Arrêt immédiat et définitif du traitement par Céritinib. - Effets indésirables (*) : Pneumopathie liée au traitement, quel que soit le grade . Administration de Céritinib : Arrêt immédiat et définitif du traitement par Céritinib. - Effets indésirables (*) : Intervalle QTc supérieur à 500 ms observé sur au moins deux électrocardiogrammes (ECG) distincts . Administration de Céritinib : Interrompre le traitement par Céritinib et mettre en place une surveillance électrocardiographique rapprochée et adaptée (en continu) en milieu hospitalier jusqu'à un retour à un intervalle QTc inférieur à 480 ms ou jusqu'à l'avis d'un cardiologue / Contrôler le ionogramme sanguin, ainsi que les traitements concomitants susceptibles d'interagir sur l'intervalle QTc / Corriger toute anomalie du bilan biologique / Après avis du cardiologue, reprendre le traitement au palier de dose inférieur. - Effets indésirables (*) : Intervalle QTc supérieur à 500 ms avec torsades de pointe ou tachycardie ventriculaire polymorphe ou signes d'arythmie grave ou allongement supérieur à 60 ms par rapport à la valeur de référence, avec torsades de pointe ou tachycardie ventriculaire polymorphe ou signes d'arythmie grave . Administration de Céritinib : Arrêt immédiat et définitif du traitement par Céritinib. - Effets indésirables (*) : Bradycardie symptomatique, potentiellement grave ou médicalement significative, nécessitant une intervention médicale . Administration de Céritinib : Interrompre le traitement par céritinib jusqu'au retour à une bradycardie asymptomatique ou à une fréquence cardiaque d'au moins 60 bpm / Évaluer les médicaments concomitants connus pour entraîner une bradycardie, y compris les antihypertenseurs : si un traitement concomitant favorisant la bradycardie a été identifié et arrêté, ou si sa posologie a été réajustée, reprendre le traitement par céritinib à la dernière dose utilisée, une fois que l'état du patient montre un retour à une bradycardie asymptomatique ou à une fréquence cardiaque d'au moins 60 bpm ; si aucun traitement concomitant n'a été identifié comme favorisant la bradycardie, ou si les médicaments concomitants favorisant la bradycardie n'ont pas été arrêtés ni leur posologie adaptée, reprendre le traitement par céritinib à une dose réduite d'un palier par rapport à la dose utilisée jusqu'au retour à une bradycardie asymptomatique ou à une fréquence cardiaque d'au moins 60 bpm. - Effets indésirables (*) : Bradycardie menaçant le pronostic vital, nécessitant une intervention en urgence . Administration de Céritinib : Si aucun médicament concomitant favorisant la bradycardie n'est identifié : Arrêt immédiat et définitif du traitement par le céritinib ; Si un traitement concomitant favorisant la bradycardie a été identifié et arrêté, ou si sa posologie a été réajustée : reprendre le traitement par céritinib à une dose réduite de deux paliers par rapport à la dose utilisée jusqu'au retour à une bradycardie asymptomatique ou à une fréquence cardiaque d'au moins 60 bpm, et procéder à de fréquents examens de surveillance. (a) Fréquence cardiaque inférieure à 60 battements par minute (bpm) (b) Arrêt définitif si récidive (*) La sévérité des EI sera évaluée selon la classification du National Cancer Institute (NCI CTCAE) * Populations particulières - Patients insuffisants rénaux Le céritinib n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale. Toutefois, les données disponibles laissent penser que l'élimination du céritinib par les reins est négligeable. De ce fait, aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée. La prudence est recommandée chez les patients en insuffisance rénale sévère, car céritinib n'a pas été administré à cette population de patients. - Patients insuffisants hépatiques Le céritinib n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Le médicament est principalement éliminé par le foie, la prudence est donc recommandée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. - Patients pédiatriques La sécurité et l'efficacité de céritinib chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies. - Patients âgés (> ou = 65 ans) Les données limitées sur la sécurité et l'efficacité de céritinib chez les patients âgés de 65 ans ou plus n'indiquent pas qu'une adaptation posologique soit nécessaire dans cette population. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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Recommandation(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Modalité(s) |
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* Mode d'administration Céritinib est administré par voie orale, une fois par jour, à la même heure chaque jour. Les gélules de céritinib doivent être avalées entières avec de l'eau. Elles ne doivent pas être mâchées ni écrasées. Céritinib doit être pris à jeun. Le patient ne doit pas consommer de nourriture au moins pendant les deux heures qui précèdent et les deux heures qui suivent la prise de céritinib. En cas d'oubli d'une prise, le patient ne doit pas prendre la dose oubliée, mais prendre la dose prescrite suivante. * Si vous avez pris plus de céritinib que vous n'auriez dû (Cf.Notice) Si vous avez pris accidentellement trop de gélules, ou si une autre personne a pris accidentellement vos gélules, contactez immédiatement votre médecin ou un hôpital. Apportez la boîte de céritinib. Un traitement médical pourrait s'avérer nécessaire. * Si vous oubliez de prendre céritinib (Cf.Notice) Si vous avez oublié de prendre céritinib, ne prenez pas la dose oubliée et prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. * Si vous arrêtez de prendre le céritinib (Cf.Notice) N'arrêtez pas de prendre céritinib sans l'avis de votre médecin. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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