Thériaque

Forme(s) pharmaceutique(s)

Voie(s) d'administration :

PARENTERALE (1)
INTRAVEINEUSE (2)

Forme(s) pharmaceutique(s) :

EMULSION

EMULSION INJECTABLE (2)(3)
STERILE
OPAQUE BLANC(HE) LAITEUX

Emulsion injectable.

Référence(s) bibliographique(s) :

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM française 07/02/2014

(1) RCP ansm ou EMA
(2) Standard Terms
(3) Pharmacopée Européenne 4ème édition 2002

Composition

Substance(s) active(s)

CLEVIDIPINE 0,5 MG/ML

Excipient(s)

SOJA HUILE RAFFINEE 200 MG
Excipient à effet notoire par voie SYSTEMIQUE sans dose seuil, par voie TOPIQUE sans dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020
GLYCEROL (NATURE NON PRECISEE) 22,5 MG
Excipient à effet notoire par voie ORALE avec dose seuil, par voie RECTALE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020
OEUF PHOSPHATIDE
OLEIQUE ACIDE
EDETATE DISODIQUE 0,05 MG
Excipient à effet notoire par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020
SODIUM HYDROXYDE QS pH 6 A 8
Excipient à effet notoire par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020
EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES QSP 1 ML

pH de la spécialité : 6,0-8,0

Teneur en : OSMOLARITE 341 mOsm/KG

Précision(s) composition :

1 ml d'émulsion injectable contient 0,5 mg de clévidipine.
Un flacon de 50 ml d'émulsion contient 25 mg de clévidipine.

Excipients :
Contient 10 g d'huile de soja raffinée par flacon de 50 ml.
Contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium".

pH : 6,0 – 8,0.
Osmolalité : 341 mOsmols/kg.

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM française 07/02/2014