CLEVIPREX 0,5MG/ML EMULSION INJ 50ML
CLEVIPREX 0,5 MG/ML, EMULSION INJECTABLE
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles
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Cette monographie a été revue le : 09/10/2014
Mises en garde et précautions d'emploi
- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Terrain N° 1 QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
    Niveau(x)
    • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
    • RESPECTER LES MODALITES D'ADMINISTRATION
    • Cf. RECONSTITUTION/ADMINISTRATION
    • RISQUE D'HYPOTENSION
    • RISQUE DE TACHYCARDIE
    • ADAPTER LA POSOLOGIE
    • ARRETER TRT EN CAS DE RISQUE AVERE
    Référence(s) officielle(s)
    • Rectificatif AMM française 07/02/2014
    CIM 10
    • Non concerné .

    Terrain N° 2 ANEVRISME ARTERIEL
    • ANEVRISME AORTIQUE ET DISSECTION
    Niveau(x)
    • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
    • PAS DE DONNEES POUR CE TERRAIN
    Référence(s) officielle(s)
    • Rectificatif AMM française 07/02/2014
    CIM 10
    • Anévrisme aortique et dissection I71
    • Autres anévrismes et dissections I72

    Terrain N° 3 PHEOCHROMOCYTOME
      Niveau(x)
      • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
      • PAS DE DONNEES POUR CE TERRAIN
      Référence(s) officielle(s)
      • Rectificatif AMM française 07/02/2014
      CIM 10
      • Tumeur maligne de la médullosurrénale C741
      • Tumeur bénigne de la surrénale D350

      Terrain N° 4 BLOC DE BRANCHE GAUCHE COMPLET
        Niveau(x)
        • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
        • UTILISER AVEC PRUDENCE
        Référence(s) officielle(s)
        • Rectificatif AMM française 07/02/2014
        CIM 10
        • Bloc de branche gauche, sans précision I447

        Terrain N° 5 BLOC DE BRANCHE BIFASCICULAIRE
          Niveau(x)
          • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
          • UTILISER AVEC PRUDENCE
          Référence(s) officielle(s)
          • Rectificatif AMM française 07/02/2014
          CIM 10
          • Bloc bifasciculaire I452

          Terrain N° 6 BLOC DE BRANCHE BILATERAL
            Niveau(x)
            • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
            • UTILISER AVEC PRUDENCE
            Référence(s) officielle(s)
            • Rectificatif AMM française 07/02/2014
            CIM 10
            • Autres troubles de la conduction I45

            Terrain N° 7 PORT DE PACE-MAKER
              Niveau(x)
              • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
              • UTILISER AVEC PRUDENCE
              Référence(s) officielle(s)
              • Rectificatif AMM française 07/02/2014
              CIM 10
              • Présence de dispositifs électroniques cardiaques Z950

              Terrain N° 8 INFARCTUS DU MYOCARDE
                Niveau(x)
                • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
                • PAS DE DONNEES POUR CE TERRAIN
                Référence(s) officielle(s)
                • Rectificatif AMM française 07/02/2014
                CIM 10
                • Infarctus aigu du myocarde I21
                • Infarctus du myocarde à répétition I22
                • Infarctus du myocarde, ancien I252

                Terrain N° 9 INSUFFISANCE CORONARIENNE
                • INSUFFISANCE CORONARIENNE AIGUE
                Niveau(x)
                • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
                • PAS DE DONNEES POUR CE TERRAIN
                Référence(s) officielle(s)
                • Rectificatif AMM française 07/02/2014
                CIM 10
                • Angine de poitrine I20
                • Autres cardiopathies ischémiques aiguës I24

                Terrain N° 10 ANGOR
                • ANGOR CRISE
                Niveau(x)
                • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
                • PAS DE DONNEES POUR CE TERRAIN
                Référence(s) officielle(s)
                • Rectificatif AMM française 07/02/2014
                CIM 10
                • Angine de poitrine I20

                Terrain N° 11 TYPE PARTICULIER DE TRAITEMENT
                • TRAITEMENT PROLONGE
                Niveau(x)
                • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
                • RISQUE DE PHENOMENE DE REBOND
                • FAIRE TRAITEMENT ADAPTE
                • SURVEILLANCE CLINIQUE
                • Cf. POSOLOGIE
                En raison d'un risque d'hypertension par effet rebond, les patients ayant reçu des perfusions prolongées de clévidipine non remplacées par un autre traitement antihypertenseur doivent faire l'objet d'une surveillance pendant au moins 8 heures après l'arrêt de la perfusion.
                (Cf. rubrique "Posologie")
                Référence(s) officielle(s)
                • Rectificatif AMM française 07/02/2014
                CIM 10
                • Non concerné .

                Terrain N° 12 REGIME HYPOCALORIQUE
                  Niveau(x)
                  • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
                  • TENIR COMPTE PRESENCE LIPIDES
                  • ASSOCIER AUX REGLES HYGIENO DIETETIQUES
                  • Cf. POSOLOGIE
                  - Patients sous d'autres traitements lipidiques
                  Ce médicament contient environ 0,2 g de lipides par ml (8,4 kJ/2,0 kcal). Chez les patients suivant un régime avec restriction lipidique, compte tenu de la quantité de lipides administrés lors de la perfusion de ce médicament, il peut être nécessaire de limiter les apports complémentaires en lipides.
                  (Cf. rubrique "Posologie")
                  Référence(s) officielle(s)
                  • Rectificatif AMM française 07/02/2014
                  CIM 10
                  • Non concerné .





                  - Commentaires du RCP :
                  Ce médicament doit toujours être manipulé dans le strict respect des règles d'asepsie. Au-delà de 12 heures de perfusion, tout flacon entamé doit être remplacé, même s'il reste du produit. Le non respect des mesures d'asepsie appropriées pourrait mener à la contamination du produit perfusé et à un risque d'infection systémique.

                  - Hypotension et tachycardie réflexe
                  La baisse pharmacologique rapide de la pression artérielle peut entraîner une hypotension systémique ou une tachycardie réflexe. Si un de ces événements se produit, il peut être nécessaire de réduire la dose de moitié ou d'interrompre la perfusion.
                  Les patients présentant une sténose aortique, une cardiomyopathie obstructive hypertrophique, une sténose mitrale, une dissection aortique ou un phéochromocytome n'ont pas été inclus dans les essais cliniques avec la clévidipine.
                  Ne pas utiliser la clévidipine chez des patients présentant une sténose aortique critique non traitée car une baisse excessive de la pression diastolique peut diminuer l'apport d'oxygène au myocarde. Chez les patients subissant une intervention chirurgicale de remplacement valvulaire en vue de traiter une sténose, la clévidipine peut être utile durant la période post-opératoire à condition qu'une compensation de la baisse de la pression artérielle soit de nouveau possible.
                  Les patients présentant une cardiomyopathie obstructive hypertrophique et une sténose mitrale peuvent également être exposés au risque d'un apport réduit en oxygène.
                  Utiliser la clévidipine avec prudence lorsque l'augmentation de la fréquence cardiaque ne peut compenser de manière suffisante la baisse de la pression artérielle, comme c'est le cas chez les patients présentant une anomalie de type bloc de branche gauche ou un entraînement ventriculaire primaire par exemple.
                  Les données concernant l'utilisation de la clévidipine en présence d'un infarctus du myocarde ou d'un syndrome coronaire aigu sont limitées.
                  Référence(s) officielle(s) Rectificatif AMM française 07/02/2014




                  Autres sources d'information
                  Terrain N° 13 EXPOSITION A UNE TEMPERATURE EXTREME
                    Niveau(x)
                    • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
                    • METTRE EN BALANCE BENEFICES ET RISQUES
                    • PREVENIR LE MALADE
                    • BON USAGE DES MEDICAMENTS EN CAS DE VAGUE DE CHALEUR ANSM 29/06/2009
                    Référence(s) officielle(s)
                    CIM 10
                    • Effets de la chaleur et de la lumière T67
                    • Exposition à une chaleur artificielle excessive W92

                    Terrain N° 14 EXPOSITION A UNE TEMPERATURE EXTREME
                      Niveau(x)
                      • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
                      • METTRE EN BALANCE BENEFICES ET RISQUES
                      • PREVENIR LE MALADE
                      Référence(s) officielle(s)
                      CIM 10
                      • Effets de la chaleur et de la lumière T67
                      • Exposition à une chaleur artificielle excessive W92

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