* Précautions particulières d'élimination et de manipulation
A usage unique.
Des filtres anti-lipides avec pores de 1,2 micron peuvent être utilisés pour administrer ce médicament.
Ne pas diluer ce médicament.
Ne pas administrer ce médicament dans la même ligne de perfusion que d'autres médicaments. Par contre, CLEVIPREX peut être administré avec ce qui suit :
- Eau pour préparations injectables.
- Solution à 0,9 % de chlorure de sodium à injecter.
- Solution à 5 % de glucose.
- Solution à 5 % de glucose dans solution à 0,9 % de chlorure de sodium à injecter.
- Solution à 5 % de glucose dans liquide lacté de Ringer à injecter.
- Liquide de Ringer lacté à injecter.
- Solution à 10 % d'acides aminés.
La compatibilité peut varier entre produits provenant de diverses sources ; il est conseillé aux professionnels de santé d'effectuer les vérifications appropriées lors du mélange de ce médicament avec d'autres solutions parentérales.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
* Mode d'administration
- Mode d'emploi
Ce médicament doit toujours être manipulé dans le strict respect des règles d'asepsie. Ce médicament est une spécialité injectable unidose contenant des phospholipides, ce qui peut favoriser la prolifération microbienne. Ne pas utiliser si une contamination est suspectée. Au-delà de 12 heures de perfusion, tout flacon entamé doit être remplacé, même s'il reste du produit.
Ce médicament est une émulsion d'un blanc opaque et stérile. Examiner le produit visuellement avant toute utilisation afin de vérifier l'absence de particules ou de décoloration. Ne pas utiliser les solutions qui se sont décolorées ou qui contiennent des particules.
Retourner doucement le flacon avant de l'utiliser afin d'obtenir une émulsion uniforme avant toute administration.
Ne pas administrer la clévidipine dans le même cathéter intraveineux que d'autres médicaments.
* Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique "Précautions particulières d'élimination et de manipulation".
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Cette monographie a été revue le : 09/10/2014
| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie INITIALE | |
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| Dose | 2 MG/HEURE |
| Fréquence maximale | 1 FOIS |
| Durée de traitement min | 90 SECONDE(S) |
| Posologie INITIALE | |
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| Dose | 4 MG/HEURE |
| Fréquence maximale | 1 FOIS |
| Durée de traitement min | 90 SECONDE(S) |
| Posologie ENTRETIEN | |
| Dose | de 2 MG/HEURE à 6 MG/HEURE |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement |
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| Posologie MAXIMALE | |
| Dose | 32 MG/HEURE |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement max | 72 HEURE(S) |
| Posologie MAXIMALE | |
| Dose | 500 MG/JOUR |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| * Adultes/Personnes âgées La clévidipine est destinée à être administrée par voie intraveineuse. La dose doit être augmentée progressivement jusqu'à diminution de pression artérielle désirée. La posologie est individuelle en fonction de diminution de pression artérielle recherchée et de la réponse du patient. La pression artérielle et la fréquence cardiaque doivent être surveillées en permanence pendant la perfusion et jusqu'à stabilisation des signes vitaux. En raison d'un risque d'hypertension par effet rebond, les patients ayant reçu des perfusions prolongées de clévidipine non remplacées par un autre traitement antihypertenseur doivent faire l'objet d'une surveillance pendant au moins 8 heures après l'arrêt de la perfusion. - Dose initiale : instaurer la perfusion intraveineuse de clévidipine à raison de 4 ml/h (2 mg/h) ; la dose peut être doublée toutes les 90 secondes. Continuer à augmenter la dose jusqu'à ce que l'objectif tensionnel soit atteint. - Dose d'entretien : chez la plupart des patients, la réponse thérapeutique recherchée est obtenue avec des doses comprises entre 8 et 12 ml/h (4 6 mg/h). - Dose maximale : la plupart des patients traités dans le cadre d'études cliniques ont reçu des doses inférieures ou égales à 32 ml/h (16 mg/h). La dose maximale recommandée est de 64 ml/h (32 mg/h). L'expérience clinique concernant l'utilisation de doses dépassant 64 ml/h (32 mg/h) est limitée. Il est recommandé de ne pas perfuser plus de 1000 ml de clévidipine durant les premières 24 heures, en raison de la charge lipidique que cela représente. L'expérience clinique avec des perfusions de clévidipine pendant plus de 72 heures, quelle que soit la dose, est également limitée. - Passage à un antihypertenseur oral : l'arrêt de la clévidipine ou la diminution progressive de la posologie doivent être accompagnés d'une thérapie orale appropriée. Au moment d'instaurer le traitement antihypertenseur oral, tenir compte du délai d'action de celui-ci. Continuer la surveillance de la pression artérielle jusqu'à obtention de l'effet recherché. L'arrêt de ce médicament se traduit par une réduction de l'effet antihypertenseur en 5 à 15 minutes. * Insuffisance hépatique Les données concernant le schéma posologique chez les insuffisants hépatiques sont limitées et n'ont pas été étudiées de manière spécifique. Durant les essais cliniques, 78 (6,0 %) patients à fonction hépatique anormale (définie comme un taux total de bilirubine > 1,5 LSN, un taux d'AST/SGOT et/ou d'ALT/SGPT > 2 LSN pour des patients non chirurgicaux et > 3 LSN pour des patients chirurgicaux) ont été traités par la clévidipine. Il n'est pas nécessaire d'adapter la dose chez les patients présentant une insuffisance hépatique. * Insuffisance rénale Les données concernant le schéma posologique chez les insuffisants rénaux sont limitées et n'ont pas été étudiées de manière spécifique. Durant les essais cliniques, 121 (9,2 %) patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère ont été traités par la clévidipine. Il n'est pas nécessaire d'adapter la dose chez les patients présentant une insuffisance rénale. * Population pédiatrique L'innocuité et l'efficacité de la clévidipine chez les enfants de 0 à 18 ans n'ont pas encore été déterminées. Aucune donnée n'est disponible. * Patients sous d'autres traitements lipidiques Ce médicament contient environ 0,2 g de lipides par ml (8,4 kJ/2,0 kcal). Chez les patients suivant un régime avec restriction lipidique, compte tenu de la quantité de lipides administrés lors de la perfusion de ce médicament, il peut être nécessaire de limiter les apports complémentaires en lipides. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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Recommandation(s) |
Lien vers Stabilis |
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| Voie(s) d'administration |
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| Modalité(s) |
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* Mode d'administration - Mode d'emploi L'administration de la clévidipine doit se faire à l'aide d'un perforateur avec prise d'air et un dispositif de perfusion. La clévidipine peut être administrée avec une seringue ou une pompe volumétrique. Il est possible d'utiliser les dispositifs standard de perfusion en plastique pour administrer le produit. La clévidipine peut être administrée au moyen d'un cathéter central ou périphérique. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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