Thériaque

Forme(s) pharmaceutique(s)

Voie(s) d'administration :

PARENTERALE (1)
SOUS-CUTANEE (2)

Forme(s) pharmaceutique(s) :

SOLUTION

SOLUTION INJECTABLE (2)(3)
LIMPIDE OU OPALESCENT(E) INCOLORE JAUNE CLAIR
STERILE SANS CONSERVATEUR

Solution injectable.

Solution limpide à opalescente, incolore à jaune pâle.

Référence(s) bibliographique(s) :

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 08/07/2022

(1) RCP ansm ou EMA
(2) Standard Terms
(3) Pharmacopée Européenne 4ème édition 2002

Composition

Substance(s) active(s)

TRASTUZUMAB 600 MG/5ML

Excipient(s)

HYALURONIDASE HUMAINE RECOMBINANTE
L HISTIDINE
HISTIDINE CHLORHYDRATE MONOHYDRATE
TREHALOSE DIHYDRATE
METHIONINE
POLYSORBATE 20
EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES QSP 5 ML

Précision(s) composition :

Un flacon de 5 ml contient 600 mg de trastuzumab, un anticorps monoclonal humanisé recombinant de classe IgG1 produit par une culture de cellules de mammifère (ovaire de hamster chinois) et purifié par chromatographie d'affinité et d'échange d'ions, comportant des procédés d'inactivation et d'élimination virales spécifiques.

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 08/07/2022