Thériaque

HERCEPTIN 600MG/5ML SOL INJ FL
HERCEPTIN 600 MG, SOLUTION INJECTABLE EN FLACON
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles

Médicament facturable en sus du GHS

Nécessite des précautions pour les conducteurs de véhicules

Monographie complète

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Cette monographie a été revue le : 14/06/2023

Contre indications

- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)

Terrain N° 1	HYPERSENSIBILITE HYPERSENSIBILITE TRASTUZUMAB HYPERSENSIBILITE PROTEINE MURINE HYPERSENSIBILITE A L'UN DES EXCIPIENTS
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 08/07/2022 Recommandations ansm - EMA 28/03/2017 TRASTUZUMAB SURVEILLANCE CARDIAQUE 2017
CIM 10	Allergie, sans précision T784 Effet indésirable d'un médicament, sans précision T887 Antécédents personnels d'allergie à d'autres médicaments et substances biologiques Z888 Effets indésirables des excipients pharmaceutiques au cours de leur usage thérapeutique Y574

Terrain N° 2	DYSPNEE DYSPNEE DE REPOS SEVERE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 08/07/2022 Recommandations ansm - EMA 28/03/2017 TRASTUZUMAB SURVEILLANCE CARDIAQUE 2017
CIM 10	Dyspnée R060

Terrain N° 3	INSUFFISANCE RESPIRATOIRE INSUFF RESPIRATOIRE SEVERE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 08/07/2022 Recommandations ansm - EMA 28/03/2017 TRASTUZUMAB SURVEILLANCE CARDIAQUE 2017
CIM 10	Insuffisance respiratoire, non classée ailleurs J96

Terrain N° 4	ADULTE JEUNE (15-17 ANS) ADULTE JEUNE DE MOINS DE 18 ANS
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. POSOLOGIE TOLERANCE NON ETABLIE EFFICACITE NON ETABLIE
Il n'existe pas d'utilisation justifiée de ce médicament dans la population pédiatrique.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 08/07/2022 Recommandations ansm - EMA 28/03/2017 TRASTUZUMAB SURVEILLANCE CARDIAQUE 2017
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 5	ENFANT
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. POSOLOGIE TOLERANCE NON ETABLIE EFFICACITE NON ETABLIE
Il n'existe pas d'utilisation justifiée de ce médicament dans la population pédiatrique.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 08/07/2022 Recommandations ansm - EMA 28/03/2017 TRASTUZUMAB SURVEILLANCE CARDIAQUE 2017
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 6	NOURRISSON
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. POSOLOGIE TOLERANCE NON ETABLIE EFFICACITE NON ETABLIE
Il n'existe pas d'utilisation justifiée de ce médicament dans la population pédiatrique.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 08/07/2022 Recommandations ansm - EMA 28/03/2017 TRASTUZUMAB SURVEILLANCE CARDIAQUE 2017
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 7	NOUVEAU-NE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. POSOLOGIE TOLERANCE NON ETABLIE EFFICACITE NON ETABLIE
Il n'existe pas d'utilisation justifiée de ce médicament dans la population pédiatrique.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 08/07/2022 Recommandations ansm - EMA 28/03/2017 TRASTUZUMAB SURVEILLANCE CARDIAQUE 2017
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 8	INFARCTUS DU MYOCARDE INFARCTUS DU MYOCARDE ANTECEDENT PERSO
Niveau(x)	UTILISATION DECONSEILLEE CI LIEE A UNE INDICATION Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
Les patients ayant un antécédent d'infarctus du myocarde ont été exclus des études cliniques pivots avec ce médicament dans le cancer du sein précoce en situation adjuvante et néoadjuvante. Par conséquent, le traitement ne peut pas être recommandé chez ces patients.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 08/07/2022 Recommandations ansm - EMA 28/03/2017 TRASTUZUMAB SURVEILLANCE CARDIAQUE 2017
CIM 10	Infarctus aigu du myocarde I21 Infarctus du myocarde à répétition I22 Infarctus du myocarde, ancien I252

Terrain N° 9	ANGOR ANGOR ANTECEDENT PERSONNEL
Niveau(x)	UTILISATION DECONSEILLEE CI LIEE A UNE INDICATION Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
Les patients ayant un antécédent d'angine de poitrine nécessitant un traitement médicamenteux ont été exclus des études cliniques pivots avec ce médicament dans le cancer du sein précoce en situation adjuvante et néoadjuvante. Par conséquent, le traitement ne peut pas être recommandé chez ces patients.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 08/07/2022 Recommandations ansm - EMA 28/03/2017 TRASTUZUMAB SURVEILLANCE CARDIAQUE 2017
CIM 10	Angine de poitrine I20 Antécédents personnels de maladies de l'appareil circulatoire Z867

Terrain N° 10	INSUFFISANCE CARDIAQUE INSUFF CARDIAQUE ATCD PERSONNEL INSUFF CARDIAQUE LEGERE CLASSE II INSUFF CARDIAQUE MODEREE CLASSE III INSUFF CARDIAQUE SEVERE CLASSE IV
Niveau(x)	UTILISATION DECONSEILLEE Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI CI LIEE A UNE INDICATION
Les patients ayant un antécédent ou une ICC existante (II - IV NYHA) ont été exclus des études cliniques pivots avec ce médicament dans le cancer du sein précoce en situation adjuvante et néoadjuvante. Par conséquent, le traitement ne peut pas être recommandé chez ces patients.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 08/07/2022 Recommandations ansm - EMA 28/03/2017 TRASTUZUMAB SURVEILLANCE CARDIAQUE 2017
CIM 10	Insuffisance cardiaque I50 Antécédents personnels de maladies de l'appareil circulatoire Z867

Terrain N° 11	DYSFONCTIONNEMENT VENTRICULAIRE DYSFONCTIONNEMENT VENTRICULAIRE GAUCHE
Niveau(x)	UTILISATION DECONSEILLEE Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI CI LIEE A UNE INDICATION
Les patients ayant une FEVG < 55 % ont été exclus des études cliniques pivots avec ce médicament dans le cancer du sein précoce en situation adjuvante et néoadjuvante. Par conséquent, le traitement ne peut pas être recommandé chez ces patients.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 08/07/2022 Recommandations ansm - EMA 28/03/2017 TRASTUZUMAB SURVEILLANCE CARDIAQUE 2017
CIM 10	Non attribuable ..

Terrain N° 12	CARDIOMYOPATHIE
Niveau(x)	UTILISATION DECONSEILLEE CI LIEE A UNE INDICATION Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
Les patients ayant une autre cardiomyopathie nécessitant un traitement médicamenteux ont été exclus des études cliniques pivots avec ce médicament dans le cancer du sein précoce en situation adjuvante et néoadjuvante. Par conséquent, le traitement ne peut pas être recommandé chez ces patients.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 08/07/2022 Recommandations ansm - EMA 28/03/2017 TRASTUZUMAB SURVEILLANCE CARDIAQUE 2017
CIM 10	Myocardiopathie ischémique I255 Myocardiopathie I42 Myocardiopathie au cours de maladies classées ailleurs I43

Terrain N° 13	ARYTHMIE CARDIAQUE ARYTHMIE CARDIAQUE NON CONTROLEE
Niveau(x)	UTILISATION DECONSEILLEE CI LIEE A UNE INDICATION Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
Les patients ayant une arythmie cardiaque nécessitant un traitement médicamenteux ont été exclus des études cliniques pivots avec ce médicament dans le cancer du sein précoce en situation adjuvante et néoadjuvante. Par conséquent, le traitement ne peut pas être recommandé chez ces patients.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 08/07/2022 Recommandations ansm - EMA 28/03/2017 TRASTUZUMAB SURVEILLANCE CARDIAQUE 2017
CIM 10	Autres arythmies cardiaques I49 Anomalies du rythme cardiaque R00 Fibrillation et flutter auriculaires I48 Tachycardie paroxystique I47

Terrain N° 14	VALVULOPATHIE
Niveau(x)	UTILISATION DECONSEILLEE CI LIEE A UNE INDICATION Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
Les patients ayant une valvulopathie cardiaque cliniquement significative ont été exclus des études cliniques pivots avec ce médicament dans le cancer du sein précoce en situation adjuvante et néoadjuvante. Par conséquent, le traitement ne peut pas être recommandé chez ces patients.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 08/07/2022 Recommandations ansm - EMA 28/03/2017 TRASTUZUMAB SURVEILLANCE CARDIAQUE 2017
CIM 10	Maladies rhumatismales de la valvule mitrale I05 Maladies rhumatismales de la valvule aortique I06 Maladies rhumatismales de la valvule tricuspide I07 Maladies de plusieurs valvules (rhumatismales) I08 Endocardite rhumatismale, valvule non précisée I091 Atteintes non rhumatismales de la valvule mitrale I34 Atteintes non rhumatismales de la valvule aortique I35 Atteintes non rhumatismales de la valvule tricuspide I36 Atteintes de la valvule pulmonaire (non rhumatismale) I37 Endocardite, valvule non précisée I38 Endocardite et atteintes valvulaires cardiaques au cours de maladies classées ailleurs I39

Terrain N° 15	HYPERTENSION ARTERIELLE HYPERTENSION ARTERIELLE NON CONTROLEE
Niveau(x)	UTILISATION DECONSEILLEE CI LIEE A UNE INDICATION Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
Les patients ayant une hypertension artérielle mal contrôlée (une hypertension contrôlée par un traitement médicamenteux standard était éligible) ont été exclus des études cliniques pivots avec ce médicament dans le cancer du sein précoce en situation adjuvante et néoadjuvante. Par conséquent, le traitement ne peut pas être recommandé chez ces patients.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 08/07/2022 Recommandations ansm - EMA 28/03/2017 TRASTUZUMAB SURVEILLANCE CARDIAQUE 2017
CIM 10	Maladies hypertensives I10-I15

Terrain N° 16	EPANCHEMENT PERICARDIQUE
Niveau(x)	UTILISATION DECONSEILLEE CI LIEE A UNE INDICATION Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
Les patients ayant un épanchement péricardique avec retentissement hémodynamique ont été exclus des études cliniques pivots avec ce médicament dans le cancer du sein précoce en situation adjuvante et néoadjuvante. Par conséquent, le traitement ne peut pas être recommandé chez ces patients.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 08/07/2022 Recommandations ansm - EMA 28/03/2017 TRASTUZUMAB SURVEILLANCE CARDIAQUE 2017
CIM 10	Péricardite aiguë, sans précision I309 Épanchement péricardique (non inflammatoire) I313

Terrain N° 17	ALLAITEMENT
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. GROSSESSE ET ALLAITEMENT
La femme ne doit pas allaiter pendant le traitement par ce médicament et les 6 mois qui suivent la dernière administration.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 08/07/2022 Recommandations ansm - EMA 28/03/2017 TRASTUZUMAB SURVEILLANCE CARDIAQUE 2017
CIM 10	Soins et examens de l'allaitement maternel Z391

Terrain N° 18	GROSSESSE
Niveau(x)	UTILISATION DECONSEILLEE Cf. GROSSESSE ET ALLAITEMENT METTRE EN BALANCE BENEFICES ET RISQUES
L'administration de ce médicament doit être évitée pendant la grossesse, hormis dans les cas où le bénéfice potentiel pour la mère est supérieur au risque encouru par le foetus.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 08/07/2022 Recommandations ansm - EMA 28/03/2017 TRASTUZUMAB SURVEILLANCE CARDIAQUE 2017
CIM 10	Grossesse confirmée Z321

Terrain N° 19	AUTRE TRAITEMENT EN COURS TRT PAR ANTHRACYCLINE
Niveau(x)	UTILISATION DECONSEILLEE Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI RISQUE DE COMPLICATION CARDIAQUE
Ce médicament ne doit pas être administré en association aux anthracyclines chez les patients atteints d'un cancer du sein en situation métastatique. Ce médicament ne doit pas être administré en association aux anthracyclines en situation adjuvante. Parce que la demi-vie d'élimination du trastuzumab est d'environ 28 à 38 jours, le trastuzumab peut persister dans la circulation jusqu'à 27 semaines après l'arrêt du traitement avec trastuzumab. Les patients qui reçoivent des anthracyclines après l'arrêt de trastuzumab peuvent présenter un risque accru de dysfonctionnement cardiaque. Dans la mesure du possible, les médecins doivent éviter les traitements à base d'anthracyclines jusqu'à 27 semaines après l'arrêt de trastuzumab. Si des anthracyclines sont utilisées, la fonction cardiaque du patient doit être étroitement surveillée.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 08/07/2022 Recommandations ansm - EMA 28/03/2017 TRASTUZUMAB SURVEILLANCE CARDIAQUE 2017
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 20	HYPERSENSIBILITE HYPERSENSIBILITE HYALURONIDASE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 08/07/2022
CIM 10	Allergie, sans précision T784 Effet indésirable d'un médicament, sans précision T887 Antécédents personnels d'allergie à d'autres médicaments et substances biologiques Z888 Effets indésirables des enzymes, non classés ailleurs au cours de leur usage thérapeutique Y436

Commentaires du RCP

- Hypersensibilité au trastuzumab, aux protéines murines, à la hyaluronidase ou à l'un des autres excipients - Dyspnée de repos sévère en rapport avec des complications liées au stade avancé de la maladie ou oxygénodépendante.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 08/07/2022

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