* Précautions particulières d'élimination et manipulation
Trastuzumab doit être inspecté visuellement avant l'administration afin de détecter toute présence éventuelle de particules ou une décoloration.
Trastuzumab est à usage unique seulement.
Toutefois, comme trastuzumab ne contient pas de conservateur antimicrobien, d'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, la préparation doit être réalisée dans des conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées. Après le transfert de la solution dans la seringue, il est recommandé de remplacer l'aiguille de transfert par un capuchon de seringue afin d'éviter la déshydratation de la solution dans l'aiguille et ne pas compromettre la qualité du médicament. L'aiguille d'injection hypodermique doit être fixée à la seringue immédiatement avant l'administration, suivie par l'ajustement du volume à 5 ml.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
* Incompatibilités
La formulation sous-cutanée de ce médicament est une solution prête à l'emploi qui ne doit pas être mélangée ou diluée avec d'autres médicaments.
Aucune incompatibilité n'a été observée entre la formulation sous-cutanée de ce médicament et le matériel des seringues en polypropylène ou en polycarbonate ou avec les aiguilles de transfert ou d'injection en acier inoxydable et avec les bouchons en cône Luer en polyéthylène.
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Cette monographie a été revue le : 14/06/2023
| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | 600 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /3 SEMAINES |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| Recommandation(s) |
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| Un test HER2 doit être obligatoirement effectué avant le début du traitement (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacodynamiques"). Le traitement par trastuzumab doit être initié uniquement par un médecin expérimenté dans l'administration de chimiothérapie cytotoxique (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi") et doit être administré uniquement par un professionnel de santé. Il est important de vérifier les étiquettes du produit afin de s'assurer que la formulation correcte (intraveineuse ou sous-cutanée à dose fixe) est administrée au patient, conformément à la prescription. La formulation sous-cutanée de trastuzumab n'est pas destinée à l'administration intraveineuse et doit être administrée uniquement par injection sous-cutanée. Le passage de la formulation intraveineuse de trastuzumab à la formulation sous cutanée de trastuzumab et vice versa, avec une administration toutes les trois semaines, a été étudié dans l'étude MO22982 (Cf. rubrique "Effets indésirables"). Afin d'éviter les erreurs médicamenteuses, il est important de vérifier les étiquettes du flacon pour s'assurer que le médicament préparé et administré est trastuzumab et non un autre produit contenant du trastuzumab (par exemple trastuzumab emtansine ou trastuzumab deruxtecan). * Posologie La dose recommandée de la formulation sous-cutanée de trastuzumab est de 600 mg, quel que soit le poids corporel du patient. Aucune dose de charge n'est requise. Cette dose doit être administrée par voie sous-cutanée pendant 2 à 5 minutes, toutes les trois semaines. Dans l'étude clinique pivot (BO22227), la formulation sous-cutanée de trastuzumab a été administrée en situation néoadjuvante/adjuvante chez des patients atteints d'un cancer du sein précoce. La chimiothérapie préopératoire se composait de docétaxel (75 mg/m2) suivi par FEC (5-fluorouracile, épirubicine et cyclophosphamide) à une dose standard. Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques" pour les posologies de la chimiothérapie associée. * Durée du traitement Les patients atteints d'un cancer du sein métastatique doivent être traités par trastuzumab jusqu'à progression de la maladie. * Réduction de dose Aucune réduction de la dose de trastuzumab n'a été effectuée lors des études cliniques. Les patients peuvent poursuivre le traitement au cours des périodes de myélosuppression réversibles induites par la chimiothérapie, mais doivent être étroitement surveillés pendant ces périodes, en raison des complications neutropéniques. Se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) du paclitaxel, du docétaxel ou de l'inhibiteur de l'aromatase pour des informations sur la réduction ou le report de la dose. Si le pourcentage de fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) diminue de > ou = 10 points par rapport à sa valeur initiale ET qu'il est inférieur à 50 %, le traitement doit être suspendu et une nouvelle évaluation de la FEVG doit être réalisée dans un délai d'environ 3 semaines. Si la FEVG ne s'est pas améliorée ou qu'elle s'est détériorée ou si une insuffisance cardiaque congestive (ICC) symptomatique s'est développée, l'arrêt du traitement par ce médicament doit être sérieusement envisagé, à moins que le bénéfice individuel attendu pour le patient ne soit supérieur aux risques encourus. Ce type de patient doit être adressé à un cardiologue pour évaluation et suivi. * Oubli de dose Si le patient ne reçoit pas une dose programmée de la formulation sous-cutanée de trastuzumab, il est recommandé d'administrer la dose de 600 mg suivante (c.-à.-d. la dose oubliée) dès que possible. L'intervalle entre deux administrations consécutives de la formulation sous-cutanée de trastuzumab ne doit pas être inférieur à trois semaines. * Populations particulières Aucune étude pharmacocinétique spécifique n'a été conduite chez les sujets âgés ou ceux présentant une insuffisance hépatique ou rénale. L'analyse d'une pharmacocinétique de population n'a pas montré que l'âge et l'insuffisance rénale affectaient l'élimination du trastuzumab. * Population pédiatrique Il n'existe pas d'utilisation justifiée de ce médicament dans la population pédiatrique. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | 600 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /3 SEMAINES |
| Durée de traitement max | 1 AN(S) ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE |
| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| Recommandation(s) |
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| Un test HER2 doit être obligatoirement effectué avant le début du traitement (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacodynamiques"). Le traitement par trastuzumab doit être initié uniquement par un médecin expérimenté dans l'administration de chimiothérapie cytotoxique (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi") et doit être administré uniquement par un professionnel de santé. Il est important de vérifier les étiquettes du produit afin de s'assurer que la formulation correcte (intraveineuse ou sous-cutanée à dose fixe) est administrée au patient, conformément à la prescription. La formulation sous-cutanée de trastuzumab n'est pas destinée à l'administration intraveineuse et doit être administrée uniquement par injection sous-cutanée. Le passage de la formulation intraveineuse de trastuzumab à la formulation sous cutanée de trastuzumab et vice versa, avec une administration toutes les trois semaines, a été étudié dans l'étude MO22982 (Cf. rubrique "Effets indésirables"). Afin d'éviter les erreurs médicamenteuses, il est important de vérifier les étiquettes du flacon pour s'assurer que le médicament préparé et administré est trastuzumab et non un autre produit contenant du trastuzumab (par exemple trastuzumab emtansine ou trastuzumab deruxtecan). * Posologie La dose recommandée de la formulation sous-cutanée de trastuzumab est de 600 mg, quel que soit le poids corporel du patient. Aucune dose de charge n'est requise. Cette dose doit être administrée par voie sous-cutanée pendant 2 à 5 minutes, toutes les trois semaines. Dans l'étude clinique pivot (BO22227), la formulation sous-cutanée de trastuzumab a été administrée en situation néoadjuvante/adjuvante chez des patients atteints d'un cancer du sein précoce. La chimiothérapie préopératoire se composait de docétaxel (75 mg/m2) suivi par FEC (5-fluorouracile, épirubicine et cyclophosphamide) à une dose standard. Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques" pour les posologies de la chimiothérapie associée. * Durée du traitement Les patients atteints d'un cancer du sein précoce doivent être traités par trastuzumab pendant une durée de 1 an ou jusqu'à rechute de la maladie, si elle survient avant la fin de la durée de 1 an de traitement. L'extension de la durée du traitement dans le cancer du sein précoce audelà d'un an n'est pas recommandée (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). * Réduction de dose Aucune réduction de la dose de trastuzumab n'a été effectuée lors des études cliniques. Les patients peuvent poursuivre le traitement au cours des périodes de myélosuppression réversibles induites par la chimiothérapie, mais doivent être étroitement surveillés pendant ces périodes, en raison des complications neutropéniques. Se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) du paclitaxel, du docétaxel ou de l'inhibiteur de l'aromatase pour des informations sur la réduction ou le report de la dose. Si le pourcentage de fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) diminue de > ou = 10 points par rapport à sa valeur initiale ET qu'il est inférieur à 50 %, le traitement doit être suspendu et une nouvelle évaluation de la FEVG doit être réalisée dans un délai d'environ 3 semaines. Si la FEVG ne s'est pas améliorée ou qu'elle s'est détériorée ou si une insuffisance cardiaque congestive (ICC) symptomatique s'est développée, l'arrêt du traitement par ce médicament doit être sérieusement envisagé, à moins que le bénéfice individuel attendu pour le patient ne soit supérieur aux risques encourus. Ce type de patient doit être adressé à un cardiologue pour évaluation et suivi. * Oubli de dose Si le patient ne reçoit pas une dose programmée de la formulation sous-cutanée de trastuzumab, il est recommandé d'administrer la dose de 600 mg suivante (c.-à.-d. la dose oubliée) dès que possible. L'intervalle entre deux administrations consécutives de la formulation sous-cutanée de trastuzumab ne doit pas être inférieur à trois semaines. * Populations particulières Aucune étude pharmacocinétique spécifique n'a été conduite chez les sujets âgés ou ceux présentant une insuffisance hépatique ou rénale. L'analyse d'une pharmacocinétique de population n'a pas montré que l'âge et l'insuffisance rénale affectaient l'élimination du trastuzumab. * Population pédiatrique Il n'existe pas d'utilisation justifiée de ce médicament dans la population pédiatrique. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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Recommandation(s) |
Lien vers Stabilis |
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| Voie(s) d'administration |
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| Modalité(s) |
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* Mode d'administration La dose de 600 mg doit être administrée uniquement par injection sous-cutanée pendant 2 à 5 minutes toutes les trois semaines. Le site d'injection doit être alterné entre la cuisse gauche et la cuisse droite. Les nouvelles injections doivent être réalisées à au moins 2,5 cm de l'ancien site et jamais à des endroits où la peau est rouge, avec un bleu, sensible ou dure. Pendant le traitement avec la formulation sous-cutanée de trastuzumab, les autres médicaments à administration sous-cutanée doivent de préférence être injectés au niveau de sites différents. Les patients doivent être surveillés pendant 30 minutes après la première injection et pendant 15 minutes après les injections suivantes pour les signes ou symptômes de réactions liées à l'administration (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Effets indésirables"). * Oubli de dose Si le patient ne reçoit pas une dose programmée de la formulation sous-cutanée de trastuzumab, il est recommandé d'administrer la dose de 600 mg suivante (c.-à.-d. la dose oubliée) dès que possible. L'intervalle entre deux administrations consécutives de la formulation sous-cutanée de trastuzumab ne doit pas être inférieur à trois semaines. * Si vous arrêtez d'utiliser ce médicament (Cf. Notice) N'arrêtez pas d‘utiliserce médicament avant d'en avoir d'abord parlé avec votre médecin. Toutes les doses doivent être prises au bon moment toutes les trois semaines. Cela permettra à votre traitement d'être le plus efficace. Cela peut prendre jusqu'à 7 mois pour que ce médicament soit éliminé de votre corps. Il se peut donc que votre médecin continue de vérifier votre fonction cardiaque, même après la fin de votre traitement. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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