* Conditions de prescription et de de délivrance
Liste I.
Médicament soumis à prescription hospitalière.
Prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou aux médecins compétents en cancérologie.
Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
La première administration doit être effectuée en milieu hospitalier.
* Arrêté du 14 mai 2018 portant classement sur les listes des substances vénéneuses (JO du 18/05/2018) :
Est classé sur la liste I des substances vénéneuses le produit suivant sous toutes ses formes : trastuzumab.
* Rétrocession
- Arrêté du 22 septembre 2021 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 28/09/2021) : radiation
- Arrêté du 25 novembre 2014 relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 28/11/2014).
- Arrêté du 18 septembre 2014 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 23/09/2014).
- Arrêté du 20 décembre 2004 fixant les conditions d'utilisation des anticancéreux injectables inscrits sur la liste des médicaments autorisés à être vendus au public par les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé (JO du 23/12/2004).
- Arrêté du 17 décembre 2004 fixant la liste des spécialités prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 26/12/2004).
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Cette monographie a été revue le : 14/06/2023
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 08/07/2022 | |
| Code UCD13 : | 3400894000372 |
| Code UCD7 : | 9400037 |
| Code identifiant spécialité : | 6 271 207 9 |
| Laboratoire(s) titulaire(s) AMM: |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 08/07/2022 | |
| Laboratoire(s) exploitant(s) : |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 08/07/2022 | |
Présentation : 1 flacon(s) en verre de 5 ml
| Code CIP13 | 3400958557699 |
| Code CIP7 | 5855769 |
| Commercialisation | Disponible : OUI depuis le 10/09/2014 |
| Agrément collectivités/date JO | Oui le 01/07/2014 |
| Radiation collectivités/date JO | Non |
| Présentation réservée à l'hôpital | Oui |
| Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD) |
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| Conditionnement primaire | 1 FLACON(S) de 6 ML contenant 5 ML (1) |
| Matériau(x) |
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| Caractéristique(s) du conditionnement primaire |
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* Nature et contenu de l'emballage extérieur |
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| Présentation unitaire | OUI |
| Référence(s) bibliographique(s) | |
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| Conditions de délivrance |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 08/07/2022 | |
| Statut de la présentation |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 08/07/2022 | |
| 1. Prix en officine ville | |
| Prix de cette présentation (CIP)/date JO | non concerné |
| Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) | Non concerné |
| 2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur) | |
| Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) | Prix libre |
| Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) | 1160,905 euros HT le 01/04/2022 |
| 1. Ville | |
| Taux de remboursement |
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| 2. Hôpital (Rétrocession - vente au public) | |
Taux de remboursement/date JO  |
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| Statut(s) du remboursement |
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| * Agrement collectivités - Arrêté du 7 avril 2023 modifiant la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique (JO du 26/04/2023) Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge par l'assurance maladie sont celles qui figurent à l'autorisation de mise sur le marché à la date de publication du présent arrêté, à l'exception de l'indication thérapeutique suivante : . traitement de patients adultes atteints d'un cancer du sein métastatique HER2 positif en monothérapie, chez les patients déjà pré-traités par au moins deux protocoles de chimiothérapie pour leur maladie métastatique. Les chimiothérapies précédentes doivent au moins inclure une anthracycline et un taxane, à moins que ces traitements ne conviennent pas aux patients. Les patients répondeurs à l'hormonothérapie doivent également être en échec à l'hormonothérapie, à moins que ces traitements ne leur conviennent pas. - Arrêté du 25 juin 2014 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics Le médecin est inscrit sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics. Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge par l'assurance maladie sont, pour ce médicament, celles qui figurent à l'autorisation de mise sur le marché à la date de publication du présent arrêté. (JO du 01/07/2014) * Prise en charge hors T2A - Arrêté du 29 juillet 2016 portant radiation de la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale A compter du 1er septembre 2016, les indications considérées sont radiées de la liste des spécialités pharmaceutiques facturables en sus des prestations d'hospitalisation visée à l' article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale : "Ce médicament est indiqué dans le traitement de patients adultes atteints d'un cancer du sein métastatique HER2 positif : en monothérapie, chez les patients déjà pré-traités par au moins deux protocoles de chimiothérapie pour leur maladie métastatique. Les chimiothérapies précédentes doivent au moins inclure une anthracycline et un taxane, à moins que ces traitements ne conviennent pas aux patients. Les patients répondeurs à l'hormonothérapie doivent également être en échec à l'hormonothérapie, à moins que ces traitements ne leur conviennent pas." (JO du 03/08/2016) - Arrêté du 4 avril 2005 pris en application de l'article L.162-22-7 du code de la sécurité sociale et fixant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge par l'assurance maladie en sus des prestations d'hospitalisation. - Circulaire DHOS-F-O/DSS-1A/2005/n°119 du 1er mars 2005. - Circulaire DHOS-F2-O/DSS-1A/2004/n°36 du 2 février 2004. |
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| SMR spécifique de cette présentation | NON |
| Modalité(s) de dispensation |
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* Rétrocession |
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