* Grossesse

Il n'existe pas de données ou des données limitées (moins de 300 grossesses) concernant l'utilisation du lédipasvir, du sofosbuvir ou de l'association lédipasvir/sofosbuvir chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs sur la reproduction. Aucun effet sur le développement foetal n'a été observé avec le sofosbuvir chez le rat et le lapin avec le lédipasvir ou le sofosbuvir. Cependant, il n'a pas été possible d'évaluer complètement les marges d'exposition avec le sofosbuvir chez le rat par rapport à l'exposition chez l'homme, à la dose clinique recommandée (Cf. rubrique "Sécurité préclinique").

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de ce médicament pendant la grossesse.

* Femmes en âge de procréer / contraception chez les hommes et les femmes

Lorsque ce médicament est utilisé en association avec la ribavirine, il convient de prendre toutes les précautions nécessaires afin d'éviter toute grossesse chez les patientes et les partenaires féminines des patients. Des effets tératogènes et/ou embryocides significatifs ont été démontrés chez toutes les espèces animales exposées à la ribavirine. Les femmes en âge de procréer ou leurs partenaires masculins doivent utiliser une méthode de contraception efficace au cours du traitement et pendant un certain temps après la fin du traitement, tel que recommandé dans le Résumé des caractéristiques du produit de la ribavirine. Consulter le Résumé des caractéristiques du produit de la ribavirine pour plus d'informations.


* Fertilité

Il n'existe pas de données quant à l'effet de ce médicament sur la fertilité humaine. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères du ledipasvir ou du sofosbuvir sur la fertilité.

Si la ribavirine est co-administrée avec ce médicament, les contre-indications concernant l'utilisation de la ribavirine pendant la grossesse et l'allaitement s'appliquent (voir également le Résumé des caractéristiques du produit de la ribavirine).

* Allaitement

On ne sait pas si le lédipasvir ou le sofosbuvir et leurs métabolites sont excrétés dans le lait maternel.

Les données pharmacocinétiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence une excrétion du lédipasvir et des métabolites du sofosbuvir dans le lait (Cf. rubrique "Sécurité préclinique")

Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Par conséquent, ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.