* Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
* Incompatibilités
Sans objet.
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Cette monographie a été revue le : 20/11/2014
| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | 1 COMPRIME(S)/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Le traitement par ce médicament doit être initié et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'HCC. * Posologie La dose recommandée de ce médicament est d'un comprimé dosé à 90 mg/400 mg une fois par jour, par voie orale, avec ou sans nourriture (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Durée du traitement Durée recommandée du traitement par ce médicament et recommandations de co-administration avec la ribavirine dans certains sous-groupes . Population de patients (*) : patients atteints d'HCC de génotype 1 ou de génotype 4 : patients présentant une cirrhose compensée Traitement : lédipasvir/sofosbuvir 90 mg/400 mg comprimé Durée : 24 semaines. Une durée de 12 semaines pourrait être envisagée chez les patients pour lesquels le risque de progression clinique de la maladie est considéré comme faible et pour lesquels des options de re-traitement ultérieur existent (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). . Population de patients (*) : patients atteints d'HCC de génotype 1 ou de génotype 4 : patients présentant une cirrhose décompensée ou en situation de pré/post-transplantation hépatique Traitement : lédipasvir/sofosbuvir 90 mg/400 mg comprimé + ribavirine Durée : 24 semaines (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacodynamiques"). . Population de patients (*) : patients atteints d'HCC de génotype 1 ou de génotype 4 : patients ne présentant pas de cirrhose Traitement : lédipasvir/sofosbuvir 90 mg/400 mg comprimé Durée : 12 semaines. Une durée de 24 semaines devrait être envisagée chez les patients préalablement traités pour lesquels les possibilités de re-traitement ultérieur sont incertaines (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). . Population de patients (*) : patients atteints d'HCC de génotype 3 : patients présentant une cirrhose et/ou en échec d'un précédent traitement Traitement : lédipasvir/sofosbuvir 90 mg/400 mg comprimé + ribavirine Durée : 24 semaines (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacodynamiques"). (*) Inclut les patients co-infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). En cas d'utilisation en association avec la ribavirine, consulter également le Résumé des caractéristiques du produit de la ribavirine. Chez les patients ne présentant pas de cirrhose décompensée et nécessitant l'ajout de ribavirine dans leur traitement (voir ci-dessus), la dose quotidienne de ribavirine est calculée en fonction du poids (< 75 kg = 1000 mg et > ou = 75 kg = 1200 mg) et est administrée par voie orale en deux doses fractionnées, avec de la nourriture. Chez les patients présentant une cirrhose décompensée, la ribavirine doit être administrée à la posologie initiale de 600 mg fractionnée sur la journée. Si la dose initiale est bien tolérée, la dose peut être augmentée progressivement jusqu'à un maximum de 1000-1200 mg par jour (1000 mg pour les patients pesant < 75 kg et 1200 mg pour les patients pesant > ou = 75 kg). Si la dose initiale n'est pas bien tolérée, la dose doit être réduite selon les besoins cliniques en fonction des taux d'hémoglobine. - Modification de la dose de ribavirine chez les patients prenant 1000-1200 mg par jour Ce médicament est utilisé en association avec la ribavirine et qu'un patient présente un effet indésirable grave potentiellement lié à la ribavirine, il convient de modifier la dose de ribavirine ou d'arrêter le traitement, si nécessaire, jusqu'à ce que l'effet indésirable disparaisse ou que sa gravité diminue. Les données suivantes donnent les recommandations relatives à la modification de la dose et à l'arrêt du traitement en fonction de la concentration en hémoglobine et de l'état cardiaque du patient. Recommandations sur la modification de la dose de ribavirine co-administrée avec ce médicament . Valeur biologique : taux d'hémoglobine chez les patients sans cardiopathie Réduire la dose de ribavirine à 600 mg/jour si : < 10 grammes/dL Arrêter la ribavirine si : < 8,5 grammes/dL . Valeur biologique : taux d'hémoglobine chez les patients avec des antécédents de cardiopathie stable Réduire la dose de ribavirine à 600 mg/jour si : diminution du taux d'hémoglobine > ou = 2 grammes/dL au cours d'une période de traitement de 4 semaines Arrêter la ribavirine si : < 12 grammes/dL malgré la prise d'une dose réduite pendant 4 semaines Lorsque la prise de la ribavirine a été interrompue en raison de la survenue d'une anomalie biologique ou d'une manifestation clinique, il est possible d'essayer de réinitier la ribavirine à la dose de 600 mg par jour, puis d'augmenter encore la dose jusqu'à 800 mg par jour. Cependant, il n'est pas recommandé d'augmenter la ribavirine à la dose prescrite initialement (1000 mg à 1200 mg par jour). * Populations particulières de patients - Sujets âgés Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Insuffisance rénale Aucun ajustement de la dose de ce médicament n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée. La sécurité d'emploi de ce médicament n'a pas été établie chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (filtration glomérulaire estimée [FGe] < 30 mL/min/1,73 m2) ou d'insuffisance rénale terminale (IRT) nécessitant une hémodialyse (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Insuffisance hépatique Aucun ajustement de la dose de ce médicament ne semble nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère (score de Child-Pugh-Turcotte [CPT] A, B ou C) (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). La sécurité et l'efficacité de ce médicament ont été établies chez les patients présentant une cirrhose décompensée (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). - Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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Recommandation(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Modalité(s) |
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* Mode d'administration Par voie orale, avec ou sans nourriture (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). Le comprimé pelliculé est à prendre par voie orale. Les patients doivent être informés qu'ils devront avaler le comprimé entier. Le comprimé pelliculé ne doit pas être croqué ni écrasé en raison du goût amer du principe actif (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). Les patients doivent être informés que s'ils vomissent dans les 5 heures suivant la prise de leur dose, ils doivent prendre un autre comprimé. S'ils vomissent plus de 5 heures après la prise du médicament, il n'est pas nécessaire de prendre un autre comprimé. Les patients doivent être informés que s'ils oublient de prendre une dose et qu'ils s'en rendent compte dans les 18 heures qui suivent leur prise habituelle, ils doivent prendre le comprimé le plus tôt possible et prendre ensuite la dose suivante comme prévu. S'ils s'en rendent compte plus de 18 heures après, ils doivent attendre et prendre la dose suivante comme prévu. Les patients doivent être informés de ne pas prendre de double dose. * Comment prendre ce médicament (notice) Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. - Dose recommandée La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour, avec ou sans nourriture. Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre ce médicament. Avalez le comprimé entier, sans le croquer, l'écraser ou le casser car il a un goût très amer. Si vous avez du mal à avaler les comprimés, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Si vous prenez un antiacide, prenez-le au moins 4 heures avant ou au moins 4 heures après ce médicament. Si vous prenez un inhibiteur de la pompe à protons, prenez-le au même moment que ce médicament. Ne le prenez pas avant ce médicament. Si vous vomissez moins de 5 heures après une prise de ce médicament, prenez un autre comprimé. Si vous vomissez plus de 5 heures après l'avoir pris, il est inutile de prendre un autre comprimé : attendez l'heure de la prochaine prise. - Si vous avez pris plus de ce médicament que vous n'auriez dû Si vous prenez par accident une dose supérieure à la dose recommandée, vous devez contacter immédiatement votre médecin ou le service d'Urgences le plus proche. Conservez le flacon de comprimés avec vous, pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris. - Si vous oubliez de prendre ce médicament Il est important de ne pas oublier de dose de ce médicament. Si vous oubliez de prendre une dose : . et si vous vous en rendez compte dans les 18 heures après l'heure de prise habituelle de ce médicament, vous devez prendre le comprimé immédiatement. Prenez ensuite la dose suivante comme prévu. . et si vous vous en rendez compte plus de 18 heures après l'heure de prise habituelle de ce médicament, attendez et prenez la dose suivante comme prévu. Ne prenez pas une double dose (deux doses proches l'une de l'autre). - Si vous arrêtez de prendre ce médicament N'arrêtez pas de prendre ce médicament, sauf si votre médecin vous le dit. Il est très important d'effectuer la totalité du traitement pour que les médicaments puissent être efficace sur votre infection par le virus de l'hépatite C. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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