OMBITASVIR PARITAP RITO ABV CPR NSFP
OMBITASVIR PARITAPREVIR RITONAVIR ABBVIE 12,5 MG / 75 MG / 50 MG, COMPRIME PELLICULE
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles
 

Cette monographie a été revue le : 31/12/2014
Contre indications
- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Terrain N° 1 HYPERSENSIBILITE
  • HYPERSENSIBILITE OMBITASVIR
  • HYPERSENSIBILITE PARITAPREVIR
  • HYPERSENSIBILITE RITONAVIR
  • HYPERSENSIBILITE A L'UN DES EXCIPIENTS
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)
  • Ampliation ATU 16/12/2014
CIM 10
  • Allergie, sans précision T784
  • Effet indésirable d'un médicament, sans précision T887
  • Antécédents personnels d'allergie à d'autres agents anti-infectieux Z883
  • Antécédents personnels d'allergie à d'autres médicaments et substances biologiques Z888
  • Effets indésirables des antiviraux au cours de leur usage thérapeutique Y415
  • Effets indésirables des excipients pharmaceutiques au cours de leur usage thérapeutique Y574
Terrain N° 2 INSUFFISANCE HEPATIQUE
  • INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE MALADIE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)
  • Ampliation ATU 16/12/2014
CIM 10
  • Insuffisance hépatique, non classée ailleurs K72
Terrain N° 3 AUTRE TRAITEMENT EN COURS
  • TRT PAR TERFENADINE
  • TRT PAR ASTEMIZOLE
  • TRT PAR CISAPRIDE
  • TRT PAR MILLEPERTUIS
  • TRT PAR SIMVASTATINE
  • TRT PAR QUINIDINE
  • TRT PAR SERTINDOLE
  • TRT PAR QUETIAPINE
  • TRT PAR IVABRADINE
  • TRT PAR DRONEDARONE
  • TRT PAR RANOLAZINE
  • TRT PAR DAPOXETINE
  • TRT PAR PIMOZIDE
  • TRT PAR SILDENAFIL
  • TRT PAR TICAGRELOR
  • TRT PAR LURASIDONE
  • TRT PAR TELITHROMYCINE
  • TRT PAR SALMETEROL
  • TRT PAR RIFAMPICINE
  • TRT PAR BEPRIDIL
  • TRT PAR ALFUZOSINE
  • TRT PAR ALCALOIDE ERGOT DE SEIGLE VASOCONSTRICTEUR
  • TRT PAR ERGONOVINE
  • TRT PAR DIHYDROERGOTAMINE
  • TRT PAR ERGOTAMINE
  • TRT PAR METHYLERGOMETRINE
  • TRT PAR METHYSERGIDE
  • TRT PAR EPLERENONE
  • TRT PAR LOMITAPIDE
  • TRT PAR FUSIDIQUE ACIDE
  • TRT PAR AMIODARONE
  • TRT PAR ATORVASTATINE
  • TRT PAR COLCHICINE
  • TRT PAR ETHINYLESTRADIOL
  • TRT PAR ESTROPROGESTATIF CONTRACEPTIF
  • TRT PAR CONTRACEPTIF ORAL
  • TRT PAR INDUCTEUR ENZYMATIQUE
  • TRT PAR CARBAMAZEPINE
  • TRT PAR DABRAFENIB
  • TRT PAR EFAVIRENZ
  • TRT PAR ENZALUTAMIDE
  • TRT PAR ESLICARBAZEPINE
  • TRT PAR FOSPHENYTOINE
  • TRT PAR NEVIRAPINE
  • TRT PAR OXCARBAZEPINE
  • TRT PAR PHENOBARBITAL
  • TRT PAR PHENYTOINE
  • TRT PAR PRIMIDONE
  • TRT PAR RIFABUTINE
  • TRT PAR INHIBITEUR PUISSANT DU CYP3A4
  • TRT PAR BOCEPREVIR
  • TRT PAR CLARITHROMYCINE
  • TRT PAR COBICISTAT
  • TRT PAR ERYTHROMYCINE
  • TRT PAR ITRACONAZOLE
  • TRT PAR KETOCONAZOLE
  • TRT PAR NELFINAVIR
  • TRT PAR POSACONAZOLE
  • TRT PAR RITONAVIR
  • TRT PAR TELAPREVIR
  • TRT PAR VORICONAZOLE
  • TRT PAR MIDAZOLAM
  • TRT PAR DOMPERIDONE
  • TRT PAR DARIFENACINE
  • TRT PAR FESOTERODINE
  • TRT PAR SOLIFENACINE
  • TRT PAR VARDENAFIL
  • TRT PAR AVANAFIL
  • TRT PAR LOVASTATINE
  • TRT PAR TRIAZOLAM
  • TRT PAR ETRAVIRINE
  • TRT PAR MITOTANE
  • TRT PAR INDINAVIR
  • TRT PAR LOPINAVIR
  • TRT PAR SAQUINAVIR
  • TRT PAR TIPRANAVIR
  • TRT PAR CONIVAPTAN
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
  • Cf. INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES
Cf. aussi "Thesaurus interactions ansm".
Référence(s) officielle(s)
  • Ampliation ATU 16/12/2014
CIM 10
  • Non concerné .
Terrain N° 4 INTERACTION D'ORIGINE ALIMENTAIRE
  • APPORT DE MILLEPERTUIS
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES
Référence(s) officielle(s)
  • Ampliation ATU 16/12/2014
CIM 10
  • Non concerné .
Terrain N° 5 AUTRE TRAITEMENT EN COURS
  • TRT PAR IMMUNOSUPPRESSEUR
  • TRT PAR CICLOSPORINE
  • TRT PAR EVEROLIMUS
  • TRT PAR SIROLIMUS
  • TRT PAR TACROLIMUS
  • TRT PAR TEMSIROLIMUS
  • TRT PAR IRINOTECAN
  • TRT PAR LAMOTRIGINE
  • TRT PAR RIVAROXABAN
  • TRT PAR APIXABAN
  • TRT PAR ULIPRISTAL
  • TRT PAR OXYCODONE
  • TRT PAR TAMSULOSINE
  • TRT PAR AXITINIB
  • TRT PAR BOSUTINIB
  • TRT PAR CERITINIB
  • TRT PAR COBIMETINIB
  • TRT PAR DABRAFENIB
  • TRT PAR DASATINIB
  • TRT PAR NILOTINIB
  • TRT PAR SUNITINIB
  • TRT PAR IBRUTINIB
  • TRT PAR RIOCIGUAT
  • TRT PAR REGORAFENIB
  • TRT PAR SIMEPREVIR
  • TRT PAR OLAPARIB
  • TRT PAR TRASTUZUMAB EMTANSINE
  • TRT PAR PROGESTATIF CONTRACEPTIF
  • TRT PAR HALOFANTRINE
  • TRT PAR LUMEFANTRINE
  • TRT PAR ATOVAQUONE
  • TRT PAR QUININE
  • TRT PAR BEDAQUILINE
  • TRT PAR ERIBULINE
  • TRT PAR TOLTERODINE
  • TRT PAR CYPROTERONE
  • TRT PAR PITAVASTATINE
  • TRT PAR FLUVASTATINE
Niveau(x)
  • UTILISATION DECONSEILLEE
  • Cf. INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES
  • Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
Cf. aussi "Thesaurus interactions ansm".
Référence(s) officielle(s)
  • Ampliation ATU 16/12/2014
CIM 10
  • Non concerné .
Terrain N° 6 ADULTE JEUNE (15-17 ANS)
  • ADULTE JEUNE DE MOINS DE 18 ANS
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. INDICATIONS
  • Cf. POSOLOGIE
  • Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
Référence(s) officielle(s)
  • Ampliation ATU 16/12/2014
CIM 10
  • Non concerné .
Terrain N° 7 ENFANT
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. INDICATIONS
  • Cf. POSOLOGIE
  • Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
Référence(s) officielle(s)
  • Ampliation ATU 16/12/2014
CIM 10
  • Non concerné .
Terrain N° 8 NOURRISSON
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. INDICATIONS
  • Cf. POSOLOGIE
  • Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
Référence(s) officielle(s)
  • Ampliation ATU 16/12/2014
CIM 10
  • Non concerné .
Terrain N° 9 NOUVEAU-NE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. INDICATIONS
  • Cf. POSOLOGIE
  • Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
Référence(s) officielle(s)
  • Ampliation ATU 16/12/2014
CIM 10
  • Non concerné .
Terrain N° 10 GROSSESSE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
  • Cf. GROSSESSE ET ALLAITEMENT
Référence(s) officielle(s)
  • Ampliation ATU 16/12/2014
CIM 10
  • Grossesse confirmée Z321
Terrain N° 11 FEMME EN AGE DE PROCREER
  • EN L'ABSENCE DE CONTRACEPTION EFFICACE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • UTILISER UNE CONTRACEPTION EFFICACE
  • Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
  • Cf. GROSSESSE ET ALLAITEMENT
Référence(s) officielle(s)
  • Ampliation ATU 16/12/2014
CIM 10
  • Non concerné .
Terrain N° 12 PARTENAIRE : FEMME EN AGE DE PROCREER
  • EN L'ABSENCE DE CONTRACEPTION EFFICACE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • UTILISER UNE CONTRACEPTION EFFICACE
  • Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
  • Cf. GROSSESSE ET ALLAITEMENT
Référence(s) officielle(s)
  • Ampliation ATU 16/12/2014
CIM 10
  • Non concerné .
Terrain N° 13 ALLAITEMENT
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. GROSSESSE ET ALLAITEMENT
Référence(s) officielle(s)
  • Ampliation ATU 16/12/2014
CIM 10
  • Soins et examens de l'allaitement maternel Z391




Commentaires du RCP
Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique "Composition".

Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C) (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").

Utilisation de médicaments contenant de l'éthinylestradiol tels que la plupart des contraceptifs oraux combinés ou des anneaux vaginaux contraceptifs (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Interactions").

Les médicaments dont la clairance est fortement dépendante du CYP3A et pour lesquels des concentrations plasmatiques élevées entrainent des événements graves ne doivent pas être co-administrés avec ombitasvir/paritaprévir/ritonavir (Cf. rubrique "Interactions"). Des exemples sont présentés ci-dessous.

Substrats du CYP3A4 :
. chlorhydrate d'alfuzosine
. amiodarone
. astémizole, terfénadine
. cisapride
. colchicine chez les patients avec une insuffisance rénale ou hépatique
. dronédarone
. ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, méthylergométrine
. acide fusidique
. lovastatine, simvastatine, atorvastatine
. lurasidone
. midazolam oral, triazolam
. pimozide
. quétiapine
. quinidine
. ranolazine
. salmétérol
. sildénafil (lorsqu'il est utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire)
. ticagrélor

L'administration concomitante d'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir et de médicaments qui sont des inducteurs enzymatiques puissants ou modérés peut diminuer les concentrations plasmatiques de l'ombitasvir, du paritaprévir et du ritonavir et réduire leur effet thérapeutique et ne doivent pas être co-administrés (Cf. rubrique "Interactions"). Des exemples d'inducteurs enzymatiques puissants ou modérés contre-indiqués sont présentés ci-dessous.

Inducteurs enzymatiques :
. carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital
. éfavirenz, névirapine, étravirine
. enzalutamide
. mitotane
. rifampicine
. millepertuis (Hypericum perforatum)

Il est attendu que l'administration concomitante d'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir et de médicaments qui sont de puissants inhibiteurs du CYP3A4 augmente les concentrations plasmatiques du paritaprévir et ne doivent pas être co-administrés avec ombitasvir/paritaprévir/ritonavir (Cf. rubrique "Interactions"). Des exemples d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 contre-indiqués sont présentés ci-dessous.

Inhibiteurs du CYP3A4 :
. cobicistat
. indinavir, lopinavir/ritonavir, saquinavir, tipranavir
. itraconazole, kétoconazole, posaconazole, voriconazole
. clarithromycine, télithromycine
. conivaptan
Référence(s) officielle(s) Ampliation ATU 16/12/2014




Autres sources d'information
Terrain N° 14 HYPERSENSIBILITE
  • HYPERSENSIBILITE PROPYLENEGLYCOL DERIVES
  • HYPERSENSIBILITE CROISEE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Ce médicament contient du propylène glycol, il est donc contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à la classe des dérivés du propylène glycol.
CIM 10
  • Allergie, sans précision T784
  • Effet indésirable d'un médicament, sans précision T887
  • Antécédents personnels d'allergie à d'autres médicaments et substances biologiques Z888
Terrain N° 15 INSUFFISANCE HEPATIQUE
  • INSUFFISANCE HEPATIQUE MODEREE MALADIE
Niveau(x)
  • UTILISATION DECONSEILLEE
  • UTILISATION NON RECOMMANDEE
06/01/2016

Information destinée aux hépato-gastro-entérologues, infectiologues, internistes et pharmaciens hospitaliers

En accord avec l'EMA et l'ANSM, les professionnels de santé sont informés du risque de décompensation hépatique et d'insuffisance hépatique lors d'un traitement par VIEKIRAX (ombitasvir, paritaprévir, ritonavir) avec ou sans EXVIERA (dasabuvir), notamment chez les patients ayant des signes de cirrhose avancée ou décompensée avant l'initiation du traitement.

VIEKIRAX avec ou sans EXVIERA est dorénavant non recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) et reste contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C).

Par ailleurs, les patients cirrhotiques doivent faire l'objet d'une surveillance clinique et biologique appropriée à la recherche de signes ou symptômes de décompensation hépatique. Le traitement doit être arrêté en cas de signes de décompensation cliniquement significatifs.

VIEKIRAX, avec ou sans EXVIERA : traitement non recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (stade Child-Pugh B) - Lettre aux professionnels de santé (06/01/2016) application/pdf (183 ko)
Référence(s) officielle(s)
CIM 10
  • Insuffisance hépatique, non classée ailleurs K72

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