OMBITASVIR PARITAP RITO ABV CPR NSFP
OMBITASVIR PARITAPREVIR RITONAVIR ABBVIE 12,5 MG / 75 MG / 50 MG, COMPRIME PELLICULE
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles
 

Cette monographie a été revue le : 31/12/2014
Grossesse
Recommandations et conduites à tenir
   
Niveau(x) de risque
  • ADMINISTRATION CONTRE-INDIQUEE

* Grossesse

Les données sur l'utilisation d'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir chez la femme enceinte sont très limitées. Les études chez les animaux avec l'ombitasvir et le paritaprévir/ritonavir ont montrées des malformations (Cf. rubrique "Sécurité préclinique"). Le risque potentiel chez les hommes est inconnu. Ombitasvir/paritaprévir/ritonavir ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception efficace.

Si la ribavirine est co-administrée avec ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, les contre-indications liées à l'utilisation de ribavirine pendant la grossesse s'appliquent (voir également le Résumé des Caractéristiques du Produit de la ribavirine).
Référence(s) officielle(s) : Ampliation ATU 16/12/2014
Femme en âge de procréer
Recommandations et conduites à tenir
Recommandations
  • UTILISER UNE CONTRACEPTION EFFICACE
* Femmes en âge de procréer/contraception chez les hommes et les femmes

D'extrêmes précautions doivent être prises afin d'éviter toute grossesse chez les patientes et les partenaires féminines des patients lorsque ombitasvir/paritaprévir/ritonavir est utilisé en association avec la ribavirine. Des effets tératogènes et/ou embryotoxiques significatifs ont été démontrés chez toutes les espèces animales exposées à la ribavirine ; par conséquent, la ribavirine est contre-indiquée chez les femmes enceintes et chez les partenaires masculins de femmes enceintes. Pour plus d'informations sur la ribavirine, se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit.

. Patientes
Les femmes en âge de procréer ne doivent pas prendre de ribavirine, à moins d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement par ribavirine et pendant 4 mois après le traitement. L'éthinylestradiol est contre-indiqué en association avec l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir (Cf. rubriques "Contre-indications" et "Mises en garde et précautions d'emploi").

. Patients et leurs partenaires féminines
Les patients ou leurs partenaires féminines en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement et 7 mois après le traitement.


* Fertilité

Il n'existe pas de données quant à l'effet d'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir sur la fertilité humaine. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité (Cf. rubrique "Sécurité préclinique").
Référence(s) officielle(s) : Ampliation ATU 16/12/2014
Allaitement
Données sur le passage dans le lait maternel
Passage dans le lait Pas d'information
Fixation protéique Pas d'information
Rapport concentration lait/plasma maternels Pas d'information
Concentration dans 100 ml de lait maternel Pas d'information
Recommandations et conduites à tenir
Recommandations
  • ADMINISTRATION CONTRE-INDIQUEE
  • ALLAITEMENT CONTRE-INDIQUE PENDANT TRT

* Allaitement

On ignore si l'association paritaprévir/ritonavir ou l'ombitasvir et leurs métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Les données pharmacocinétiques disponibles chez les animaux ont mis en évidence l'excrétion de la substance active et des métabolites dans le lait (Cf. rubrique "Sécurité préclinique"). En raison du potentiel du médicament à induire des effets indésirables chez les nourrissons allaités, il convient de décider d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre le traitement par ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, en tenant compte de l'importance du traitement pour la mère. Pour les patients prenant de la ribavirine, se référer également au Résumé des Caractéristiques du Produit de la ribavirine.
Référence(s) officielle(s): Ampliation ATU 16/12/2014

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